от ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» | Дек 15, 2025 | регистрация
Как производителю медицинских изделий определить свою категорию риска? С 28 ноября 2025 года категория риска Росздравнадзора для производителей медизделий определяется по обновлённой модели с показателем K и пятью уровнями надзорной нагрузки. Резюмировать с помощью...
от ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» | Дек 14, 2025 | регистрация
Новый стандарт для чистых помещений и асептических линий медизделий с 01 июня 2026 года С 1 июня 2026 года производители медицинских изделий с асептическими линиями и чистыми помещениями должны учитывать новый национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025, который...
от ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» | Дек 9, 2025 | регистрация
Новые правила проверок Росздравнадзора с 28 ноября 2025: что изменится в обращении медизделий? С 28 ноября 2025 года Росздравнадзор переходит на новую систему контроля с пятью категориями риска, обязательными профилактическими визитами и дистанционными форматами...
от ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» | Ноя 30, 2025 | регистрация
Регистрация хирургических шовных материалов в России: требования ГОСТ, испытания и документация При регистрации хирургических шовных материалов в России производители и импортёры сталкиваются с необходимостью подтвердить соответствие обязательных характеристик...
от ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» | Ноя 23, 2025 | регистрация
Что нового ждёт медицинские лаборатории в 2026 году: стандарты, аккредитация, собственные тесты 2025-2026 годы для медицинских лабораторий в России — это не просто очередные «косметические правки» в документах. Лаборатории входят в период, когда обновляется...
от ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» | Ноя 22, 2025 | регистрация
Новый стандарт для медлабораторий с 01 января 2025 года Собственные лабораторные тесты и реагенты (LDT, in-house IVD), которые медлаборатории самостоятельно разрабатывают и применяют — с 01 января 2026 года попадают в зону действия нового национального стандарта...
