Разработка технических условий на медицинские изделия

Разработка ТУ на медицинские изделия под руководством специалистов высшей категории, в укороченные сроки, по приемлемым расценкам
разработка технических условий на медицинские изделия

технические условия на медицинские изделия примерК числу необходимых документов при реализации первичной регистрационной процедуры относится ТУ на медицинские изделия. Этот документ должен быть в распоряжении у каждого изготовителя, который планирует выпуск и обращение на рынке продукта, предназначенного для оздоровительного использования. Причем разработка и утверждение технических условий производятся на обязательных основаниях.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают солидным опытом в сфере разработки регистрационного досье на продукты, предназначенные для оздоровительного применения, что является обязательным условием успешной реализации регистрационной процедуры. Мы в состоянии оказать квалифицированную помощь при разработке всех необходимых документов и их передаче в орган по надзору с целью внесения в единый реестр. При этом Вы можете рассчитывать на сокращенные сроки исполнения обязательств, четкое знание действующих законодательных норм и персональный подход к ситуации.

Далее в статье мы подробно охарактеризуем ключевые моменты, связанные с разработкой и регистрацией ТУ. Надеемся, предложенный материал будет полезным для Вас.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Что такое технические условия на медицинские изделия

Технические условия на медицинские изделия — это документ, в котором подробно отображены этапы изготовления и проверка соответствия показателей качества, а также определены технические требования для производства продукции. Аналогично пищевым продуктам, разработка технических условий на медицинские изделия осуществляется на обязательных основаниях.

Необходимость в наличии ТУ

Отечественные изготовители в обязательном порядке передают технические условия на медицинские изделия в орган по надзору в рамках прохождения регистрационной процедуры.

технические условия на медицинские изделия

Учитывая вышесказанное, можно сделать заключение о том, что ТУ на медицинские изделия должны находиться в наличии у каждого производителя и относятся к числу необходимых документов при получении разрешения на оборот товаров оздоровительной специфики на рынке.
Кроме того технические условия согласовываются и утверждаются Росздравназдром, как и сам товар, предназначенный для медицинского применения.
То есть, при выполнении первичной регистрационной процедуры, изготовителю требуется единовременно произвести утверждение данного документа.

Этапы разработки технических условий на медицинские изделия

разработка технических условий на медицинские изделияТехнические условия производства медицинских изделий составляются на основании нормативных требований ГОСТ 2.114-2016. Для реализации указанной процедуры исполнитель должен обладать достаточными знаниями не только в медицинской области, но и сфере сертификации и стандартизации.

Условия производства медицинских изделий на обязательных основаниях включают нижеследующие моменты:

  • Требования к процессу изготовления;
  • Нормативные условия, касающиеся мер, направленных за уменьшение негативного влияния на окружающую природу;
  • Стандарты безопасности;
  • Результаты тестирования на пирогенность и отсутствие болезнетворных микроорганизмов на любых поверхностях, а также сведения, полученные в процессе санитарно-химических и токсикологических испытаний;
  • Способ производственного контроля;
  • Требования к хранению товара на складе и его транспортировке;
  • Правила использования продукта;
  • Условия приема-выдачи товара;
  • Гарантийный период, маркировка, упаковка и т.п.
Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Требования к ТУ на медицинские изделия

технические условия на медицинские изделияУчитывая тот факт, что требования к товарам и организации производственного процесса определяются владельцем, необходимо помнить, что они не должны быть хуже минимальных нормируемых показателей, зафиксированных в стандартах ГОСТ.

В соответствии с ГОСТ 2.114-95 технические условия применения медицинского изделия в обязательном порядке должны охватывать требования в сфере:

  • Безопасности;
  • Организации технологического комплекса мероприятий;
  • Способов приемки;
  • Методики контроля;
  • Защиты окружающей природы;
  • Транспортировки и складского хранения;
  • Условий применения;
  • Гарантий.

Регистрация и сертификация технические условия на медицинские изделия


Регистрацию технических условий на медицинские изделия осуществляют полномочные аккредитованные органы, действующие на региональном уровне. При ненадлежащем соблюдении или несоблюдении требований сертификации, орган по аккредитации может направить отказ в заявке и выполнении регистрационной процедуры. В этой ситуации условия применения медицинских изделий, например, 3 класса риска, разрабатываются повторно.

С целью внесения ТУ в единый реестр изготовителю необходимо предоставить следующие сведения:

  1. Заявление на осуществление испытаний и регистрационной процедуры ТУ.
  2. Реквизиты организации.
  3. Название товара, предназначенного для оздоровительных целей, и сфере его использования.
  4. Оригинальный вариант и дубликат технических условий.
  5. Оригиналы и копии документов учредительного характера.
  6. Протоколы выполненных испытаний.

Документ ТУ, успешно прошедший процедуру внесения в единый реестр, считается интеллектуальной собственностью изготовителя. Однако допускается многократная доработка и обновление технических условий в случае необходимости.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10