Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают богатым профессиональным опытом в сфере подготовки всех необходимых материалов технического и эксплуатационного характера, что гарантирует оперативное прохождение сложной процедуры регистрации и принятие положительного решения органом по надзору.
Мы окажем квалифицированную помощь при оформлении вышеуказанной документации, в соответствии с действующими законодательными нормами. Благодаря глубокому знанию нюансов, связанных с регламентированием сферы обращения товаров оздоровительного предназначения, наши специалисты гарантируют грамотное юридическое сопровождение на всех этапах регистрационного процесса. При этом они принимают во внимание существующие изменения в законодательстве, что исключает необходимость в повторном выполнении процедуры внесения продукта, разработанного для медицинских целей, в реестр, при модернизации процессов производства.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что из себя представляет техническая и эксплуатационная документация
- Требования к составу технической и эксплуатационной документации медицинского изделия включают
- Нюансы разработки технических условий
- Пакет эксплуатационной документации для медицинских изделий
- Сроки разработки документации на медицинские изделия
Что из себя представляет техническая и эксплуатационная документация
Изготовитель продукта, предусмотренного для оздоровительных целей, должен разработать документы, благодаря которым обеспечивается необходимый контроль выпуска, складского содержания, перемещения, установки, пуско-наладочных работ, применения, восстановления, переработки и утилизации вышеуказанного изделия, в соответствии с частью 3 статьи 38 ФЗ № 323 от 21.11.11 г.
Требования к составу технической и эксплуатационной документации медицинского изделия разрабатываются органами государственного управления, на которые возложены соответствующие функции.
На основании Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, техническая документация позволяет контролировать конструктивные параметры медицинских изделий; включает ТУ, а также информацию для их проектирования, изготовления, использования, функционирования, обслуживания, восстановительных работ, переработки либо утилизации.
В свою очередь, эксплуатационная документация служит для изучения покупателем устройства медицинских изделий; позволяет контролировать правила их использования (применение по целевому предназначению, текущие восстановительные работы, плановое обслуживание, складское содержание и перемещение); содержит заявленные изготовителем характеристики и параметры продукта оздоровительной специфики, гарантийные сведения, а также информацию об условиях их уничтожения или переработки.
Требования к составу технической и эксплуатационной документации медицинского изделия включают
1) ГОСТ 2-601-2013 “Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы”;
2) ГОСТ Р 54329-2011 “Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий”;
3) Методические предписания, касающиеся организации процесса контроля эффективности и безопасной деятельности экспертных компаний ФГБУ “ЦМИКЭЭ” и ФГБУ “ВНИИИМТ”;
4) Презентация надзорного органа;
5) Минздрав РФ занимается подготовкой требований к составу технической и эксплуатационной документации изготовителя медицинского изделия. В данный момент проект дорабатывается. Принятие данного документа, позволяющего строго регламентировать условия к составу ЭД и ТД, внесет свои коррективы в процесс регистрации продуктов, предусмотренных для оздоровительных целей.
Нюансы разработки технических условий
Процесс составления технической документации производителя на медицинское изделие предполагает подготовку технических условий, на основании норм ГОСТ 2.114-2016. В данной процедуре должен участвовать опытный специалист, владеющий глубокими знаниями в медицинской сфере, а также в области сертификации и стандартизации.
На обязательной основе ТУ включает следующие документы:
• Технические требования к процессу изготовления продукции;
• Нормативы по охране окружающей природы;
• Правила безопасности;
• Условия хранения продукции на складке и ее транспортировки;
• Итоговые сведения, полученные в процессе токсикологических и санитарно-химических исследований;
• Требования к приему-выдаче товара;
• Методика регламентирования производственного процесса;
• Руководство по использованию продукта;
• Гарантийные обязательства, маркировка и т.п.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Технический файл для МИ, применяемый для диагностики In vitro
Нормативные предписания к технической документации строго разграничиваются на общую группу медицинских изделий и оборудование, предназначенное для осуществления диагностических тестов «ин витро» (исследование биоматериала вне живого организма). Требования к составлению технического файла в этом случае несколько различаются. Кроме вышеуказанных моментов, технический файл для приборов in vitro включает нижеследующие данные:
• Уточнение аналитическое метода и его характеристика;
• Вид тестирования, включая общепринятые названия и список выявляемых заболеваний;
• Условия, которые должны четко соблюдаться пользователем прибора;
• Характеристика механизма работы устройства;
• Информация о точности и надежности оборудования.
Пакет эксплуатационной документации для медицинских изделий
В вышеуказанных материалах должны быть приведены следующие предписания:
• Касающиеся параметров биологического, химического и физического характера;
• Имеющие отношения к инфекционным и микробиологическим параметрам;
• Связанные с применением материалов, содержащих биологические компоненты;
• Касающиеся сборки, настройки и калибровки показателей;
• Сведения, связанные с предотвращением влияния химических, электромагнитных и термических факторов.
В ГОСТ 2.601-2013 содержатся общие предписания к составу, выполнению, типам эксплуатационных документов.
Сроки разработки документации на медицинские изделия
Как правило, на разработку технической документации, касающейся обращения медицинских изделий, наши специалисты затрачивают не более 90 дней. С учетом трудоемкости выполняемых работ и объема материалов, этот период может быть сокращен. Однако существенное влияние на сроки выполнения процедуры и оформления регистрационного досье оказывает скорость обратной связи.
При взаимодействии с «ЕЦЭС КВОЛИТИ» Вы сможете значительно сэкономить временные затраты, необходимые на осуществление регистрационного процесса: мы длительное время имеем дело с органами по надзору и четко понимаем, какие моменты могут вызвать сомнения у ведомства, и как их обойти.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10