Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия

Техническая и эксплуатационная документация — это основа для успешной регистрации медицинских изделий и дальнейшего их применения в лечебно-диагностических учреждениях. Требования к документации на медицинские изделия очень высоки.  Грамотно составленные руководства, инструкции, технические условия и прочие документы позволяют производителю подтвердить безопасность и эффективность изделий, а врачам и пациентам — правильно использовать их по назначению. Ниже представлен развернутый материал про сведения о нормативной документации на медицинское изделие, что включает в себя разработка документации, какие требования выдвигает законодательство РФ. Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогают ускорить этот процесс и избежать типичных ошибок при регистрации.

Что такое техническая документация на медицинское изделие?

Техническая документация медицинских изделий – это пакет документов в первую очередь, составленных на основании законов, так согласно части 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (21.11.2011), все медицинские изделия (МИ) должны сопровождаться документами, регулирующими их изготовление, использование, контроль качества, хранение, утилизацию и иные важные аспекты. Именно из них органы надзора (например, Росздравнадзор) получают полное представление о характеристиках конкретного продукта, принципах его работы, а также возможных рисках и мерах безопасности.

Если производитель игнорирует требования к оформлению документации или готовит неполный пакет бумаг, это может привести к задержке (или даже отказу) в процедуре регистрации. В результате выпуск изделия на рынок затягивается, а дополнительные затраты на исправление замечаний существенно увеличиваются.

Требования к технической документации медицинского изделия

1. Гарантия безопасности. Документы содержат данные о возможных рисках, требования к эксплуатации и хранения, а также условия обслуживания, позволяющие минимизировать опасность для пациента и медицинского персонала.
2. Обеспечение эффективности. Правильно оформленная эксплуатационная документация указывает на функциональные параметры изделия и подтверждает заявленные характеристики.
3. Юридическая защита. Технические условия и руководства по эксплуатации служат доказательством, что изготовитель сделал всё необходимое для соответствия установленным нормам, а также для информирования конечного пользователя.
4. Соблюдение регламента. Тщательно подготовленные и утверждённые бумаги помогают быстрее пройти регистрацию в надзорных органах и сократить вероятность повторных экспертиз.

Терминология документации на медицинскими изделиями

В процессе разработки и оформления технической и эксплуатационной документации важно понимать ряд ключевых понятий, встречающихся в нормативной базе:

1. Медицинское изделие. Любое изделие или комплекс устройств, созданный для профилактики, диагностики, лечения или облегчения состояния пациента. В отличие от лекарственных средств, его терапевтическое действие не основано на фармакологии, биохимии или иммунологии.
2. Индивидуально изготовленное изделие. Продукт, созданный с учётом конкретных особенностей пациента (например, ортез, протез). Не подлежит обязательной серийной регистрации, но сопровождается особыми документами.
3. Серийный выпуск. Изготовление медицинских изделий в количестве, ориентированном на массовое применение. Серийные изделия требуют полного пакета документации для подтверждения соответствия установленным стандартам.
4. Техническая документация. Комплекс бумаг, описывающих устройство, конструкцию, материалы и технологические процессы, а также условия производства, ремонта и утилизации.
5. Эксплуатационная документация. Руководства по эксплуатации, инструкции пользователя, паспорта, формуляры и другие материалы, которые помогают конечному потребителю или медицинскому персоналу правильно применять изделие.

Нормативная документация медицинского изделия

Главным регуляторным актом, устанавливающим общие правила регистрации, является Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 (с учётом последних изменений). Согласно этому документу:

• Техническая документация должна включать конструкторские и технологические сведения, ТУ (технические условия), описания рабочих процессов, данные об испытаниях (токсикологических, санитарно-химических и т. д.).
• Эксплуатационная документация содержит информацию, необходимую для изучения принципов действия медицинского изделия, правил монтажа, calibrations (калибровок), условий применения, возможных противопоказаний, гарантийных обязательств и утилизации.

Дополнительно ориентиром служит Приказ Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017, в котором указываются требования к составу эксплуатации и технической документации. При этом учитываются также следующие положения ГОСТ 2.114–2016 (по части оформления ТУ), ГОСТ 2.601–2013 (по структуре эксплуатационных документов) и другие гост медицинские изделия документация, затрагивающие конкретные аспекты медицинских изделий.

Состав и структура технической документации

Общие сведения

Технический файл обычно делится на несколько ключевых разделов:

1. Описание изделия. Детальная информация о конструкции, материалах, принципах функционирования, а также целевом назначении.
2. Технические условия (ТУ). Документ, где устанавливаются требования к качеству, безопасности и эффективности изделия, описывается процесс производства, требования к упаковке, маркировке и т. д.
3. Информация о проведённых испытаниях. Может включать результаты токсикологических, клинических, микробиологических тестов, подтверждающих соответствие медизделия предъявляемым нормам.
4. Схемы и чертежи. Подробное представление внутренней структуры (для сложной аппаратуры), схемы соединений, указания по сборке и настройке.
5. Данные о контроле качества. Описание методик, по которым проверяется соответствие готового продукта заявленным характеристикам (включая стандарты безопасности для персонала).

Требования к эксплуатационной документации медицинских изделий

ТУ разрабатываются по ГОСТ 2.114–2016 и содержат:

• Технические требования к изделию, параметры безопасности и эффективности.
• Условия производства (технологические процессы, использование сырья, оборудование).
• Контроль качества: критерии, методики проведения тестов, меры по предотвращению брака.
• Требования к маркировке и инструкции по нанесению соответствующих символов.
• Регламент хранения и транспортировки, включая предельно допустимые температуры, влажность, требования к упаковке.
• Утилизация: способы обезвреживания или переработки после окончания срока службы.

Крайне важно, чтобы данные ТУ соответствовали реальному процессу производства и не противоречили другим внутренним регламентам изготовителя (например, ISO 13485).

Содержание эксплуатационной документации

Что включает эксплуатационная документация

Эксплуатационные документы предназначены для конечного пользователя (врача, медсестры, техника, а иногда и пациента):

1. Инструкция по применению (руководство пользователя). Описывает назначение, способы использования, противопоказания, технические характеристики и основные функции.
2. Паспорт или формуляр. Содержит идентификационные данные (заводской номер, дату выпуска), сведения о гарантийном сроке, плановых обслуживаниях.
3. Документы по обслуживанию и ремонту. Регламент профилактических осмотров, периодичность калибровки, описание стандартных процедур ремонта.
4. Этикетки и маркировочные таблички (при наличии), включая указания о соответствии нормам, предупреждения о безопасности и другую важную информацию.

Особенности которые имеет эксплуатационная документация медизделий

• Учёт рисков. Руководства должны включать информацию об опасных факторах (электрический ток, нагрев, радиация, биологическая опасность) и методы их предотвращения.
• Доступность языка. При составлении эксплуатации следует выбирать терминологию, понятную конечному пользователю. Излишне научные фразы могут ввести в заблуждение медицинский персонал или пациента.
• Опора на ГОСТ 2.601–2013. Этот стандарт описывает структуру, формат и общие правила оформления эксплуатационной документации.
• Совместимость с другими изделиями. Если МИ используется вместе с допоборудованием (реактивами, инструментами), важно указать, какие сочетания разрешены и какие параметры должны соблюдаться.

Документация на медицинские изделия для диагностики in vitro

Отдельный блок требований касается продукции, применяемой для диагностических целей вне организма (in vitro):

• Предназначение. Необходимо чётко описать, для какого типа анализа или теста рассчитано изделие (забор крови, плазмы, мочи и т. д.).
• Условия пробоподготовки. В документации прописываются рекомендации по сбору, хранению и транспортировке биоматериала.
• Риски и помехи. Указываются факторы, которые могут исказить результаты (наличие других реагентов, несоблюдение температурного режима, истечение срока годности).
• Методы калибровки и использования контрольных образцов. Производитель обязан сообщить, как проверять корректность приборов и тест-систем перед использованием.
• Параметры аналитической эффективности. В том числе чувствительность, специфичность, воспроизводимость и область измерения.

Если эти сведения не отразить или описать некорректно, получение регистрационного удостоверения становится проблематичным. Для изделий для диагностики in vitro может потребоваться отдельная регистрация медицинских изделий in vitro с учетом особых требований.

Сроки разработки документации

Техническая документация медицинского оборудования, сопроводительная документация на медицинские изделия и эксплуатационная документация медицинских изделий имеют значительные документационные объёмы. В среднем на подготовку полного комплекта (технического и эксплуатационного блока) уходит до 90 дней. Однако при наличии большой номенклатуры изделий, сложной аппаратуры или необходимости проводить дополнительные исследования сроки могут вырасти. Важно учитывать:

1. Объём и сложность. Чем сложнее конструкция, тем дольше время на анализ и описание всех аспектов.
2. Скорость взаимодействия. Иногда производитель несвоевременно отвечает на запросы разработчиков документации или не предоставляет нужные сведения, что тоже продлевает процесс.
3. Наличие аналогичных образцов. Если в реестре уже зарегистрированы похожие устройства, можно ссылаться на некоторые существующие методики, упрощая часть работы.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» благодаря опыту сотрудничества с надзорными органами и знаниям требований нормативных актов помогает оптимизировать процесс и избежать повторных корректировок. Документация на медицинские изделия любой сложности будет составлена в кратчайшие сроки в полном соответствии с законом.

Критические ошибки при разработке документации

Техническая документация медизделий и эксплуатационная документация медицинских изделий может содержать следующие ошибки:

1. Недостаточное описание рисков. Часто производители не уделяют внимания разделу, где нужно указать потенциальные опасности (электрическая ударная нагрузка, термический риск, биосовместимость).
2. Противоречивые данные. Если в разных разделах приводятся различные характеристики (например, один срок годности в технической документации и другой — в паспорте), это вызывает недоверие у проверяющих.
3. Отсутствие локальных испытаний. Некоторые компании ссылаются на зарубежные тесты, не проводя проверок в российских аккредитованных лабораториях. Это может привести к отказу в регистрации.
4. Ошибки в терминологии. Неправильное употребление медицинских терминов или переводов со сторонних языков может вызывать путаницу и затруднять экспертизу.

Практические преимущества обращения к профессионалам

Если нужна грамотно составленная или переведенная техническая документация медицинской техники и техническая документация производителя на медицинское изделие необходимо обратится в Единый центр экспертизы и сертификации КВОЛИТИ.

• Экономия времени. Профессионалы заранее знают требования, предъявляемые Росздравнадзором, и исключают типичные ошибки.
• Сокращение затрат. Повторная подача документов и переделка технических файлов обходится дороже, чем изначально качественно выполненная работа.
• Юридическая защита. Корректно составленные ТУ и эксплуатационные руководства станут сильным аргументом в случае споров и претензий со стороны клиентов.
• Оперативное внесение изменений. В условиях, когда производство модернизируется, опытные специалисты смогут быстро скорректировать документацию без потери качества.

Как ЕЦЭС КВОЛИТИ может помоч!

1. Первичная консультация. Определяем объём работ, необходимые стандарты, сроки и нюансы проекта.
2. Аудит существующих материалов. Изучаем имеющиеся у заказчика данные (описания, чертежи, экспертизы), выявляем пробелы.
3. Разработка технической документации. Подготовка ТУ по ГОСТ 2.114–2016, описаний производства, схем сборки, методов контроля качества.
4. Составление эксплуатационных документов. Руководство по применению, паспорта, формуляры, инструкции по уходу и хранению.
5. Согласование и корректировка. Совместно с заказчиком уточняем детали, учитываем специфику производства и любые изменения в законодательстве.
6. Поддержка при регистрации. Помогаем подать документы в надзорные органы и даём рекомендации по устранению замечаний, если таковые возникнут.

По результатам сотрудничества заказчик получает полный пакет, готовый для прохождения государственной регистрации без повторных доработок. При необходимости возможно также оформление регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии со всеми требованиями. У нас можно заказать анализ документации для регистрации медицинских изделий и многое другое!

Важность эксплуатационной документации для безопасного использования

Грамотно и логично составленная эксплуатационная документация медицинского оборудования очень важна для конечного пользователя. В отличие от технического файла, который в большей мере ориентирован на регуляторов и специалистов по производству, эксплуатационная документация предназначена врачам, медсёстрам, лаборантам и иногда самим пациентам. Ошибки в описании правил применения могут привести к неправильному использованию и нанести вред здоровью людей. В эксплуатационной документации изготовителя медицинского изделия могут оказаться ошибки или она может быть на другом языке, в этом случае необходимо обратится к специалистам для составления новой, изменения старой и перевода всей документации.

• Инструкция должна описывать все этапы взаимодействия: от распаковки изделия до его утилизации.
• Предостережения и ограничения. Если изделие нельзя использовать при определённых заболеваниях (например, сердечная недостаточность или наличие кардиостимулятора), это обязательно указывается.
• Реакции и взаимодействия. В случае устройств, применяемых совместно с другими медицинскими изделиями (катетерами, реактивами), важно указать допустимые комбинации.
• Гарантийные условия. При нарушении регламентов хранения или эксплуатации производитель не несёт ответственности за возможные поломки, поэтому нужно чётко прописать условия гарантии.

Сроки и стоимость

В среднем, при обращении в «ЕЦЭС КВОЛИТИ», оформление технической и эксплуатационной документации занимает около 90 дней, однако при ускоренном режиме возможно частичное сокращение этого периода. Стоимость зависит от:

• Сложности медицинского изделия;
• Объёма необходимых испытаний;
• Уровня детализации (сколько документов требуется — ТУ, руководство пользователя, формуляры, схемы и т. д.);
• Необходимости доработки уже имеющихся материалов.

Наши специалисты готовы провести подробную оценку и рассчитать итоговую цену после ознакомления с вашей продукцией. Техническая и эксплуатационная документация медицинских изделий любой сложности на любое медицинское изделие в любом региона России! Для консультации по поводу сроков и стоимости необходимо связаться с нами по телефону или через ватсап (WhatsApp).

Почему важна качественная разработка документации для регистрации медицинских изделий?

Разработка технической и эксплуатационной документации — неотъемлемый элемент процесса регистрации любого медицинского изделия. От полноты и корректности этих документов напрямую зависит скорость принятия решения надзорными органами и возможность беспрепятственного вывода изделия на рынок. Некачественный или фрагментарный подход может привести к отказу в регистрации, дорогостоящим переделкам и потере времени.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» на протяжении многих лет профессионально занимается подготовкой подобных документов: от детальных технических условий до пользовательских руководств. Мы учитываем все актуальные требования российского законодательства и технических регламентов ЕАЭС, гарантируя производителям уверенность в том, что их медизделия будут отвечать высоким стандартам качества и безопасности.