Разработка технической и эксплуатационной документация медицинских изделий

Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия, в оперативные сроки, при участии специалистов с богатым опытом.
Разработка технической и эксплуатационной документация медицинских изделий

техническая документация медицинских изделий Техническая и эксплуатационная документация – одно из самых важных звеньев в ходе регистрации медицинских изделий. Изготовители документации на медицинские изделия, которые не придают особого значения данному этапу, могут получить отказ в выдаче разрешительных документов, и им придется повторно проходить весь процесс.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают богатым профессиональным опытом в сфере подготовки всех необходимых материалов технического и эксплуатационного характера, что гарантирует оперативное прохождение сложной процедуры регистрации и принятие положительного решения органом по надзору.

Мы окажем квалифицированную помощь при оформлении вышеуказанной документации, в соответствии с действующими законодательными нормами. Благодаря глубокому знанию нюансов, связанных с регламентированием сферы обращения товаров оздоровительного предназначения, наши специалисты гарантируют грамотное юридическое сопровождение на всех этапах регистрационного процесса. При этом они принимают во внимание существующие изменения в законодательстве, что исключает необходимость в повторном выполнении процедуры внесения продукта, разработанного для медицинских целей, в реестр, при модернизации процессов производства.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Что из себя представляет техническая и эксплуатационная документация

Изготовитель продукта, предусмотренного для оздоровительных целей, должен разработать документы, благодаря которым обеспечивается необходимый контроль выпуска, складского содержания, перемещения, установки, пуско-наладочных работ, применения, восстановления, переработки и утилизации вышеуказанного изделия, в соответствии с частью 3 статьи 38 ФЗ № 323 от 21.11.11 г.

гост медицинские изделия документация

Требования к составу технической и эксплуатационной документации медицинского изделия разрабатываются органами государственного управления, на которые возложены соответствующие функции.

На основании Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, техническая документация позволяет контролировать конструктивные параметры медицинских изделий; включает ТУ, а также информацию для их проектирования, изготовления, использования, функционирования, обслуживания, восстановительных работ, переработки либо утилизации.

В свою очередь, эксплуатационная документация служит для изучения покупателем устройства медицинских изделий; позволяет контролировать правила их использования (применение по целевому предназначению, текущие восстановительные работы, плановое обслуживание, складское содержание и перемещение); содержит заявленные изготовителем характеристики и параметры продукта оздоровительной специфики, гарантийные сведения, а также информацию об условиях их уничтожения или переработки.

Терминология при разработке документации на медицинские изделия

Медицинские изделия. Приспособления, разработанные для выполнения медицинских исследований, реализации профилактических мер, проведения лечебных и реабилитационных процедур, наблюдения за жизненно важными функциями и процессами в организме пациента, замещения тканей и физиологических функций, отслеживания процесса развития плода, а также предназначенные для самостоятельного использования человеком по предписанию врача. Функциональное предназначение МИ не может быть реализовано посредством фармакологического действия на организм. Все вышеуказанные устройства, изготавливаемые в оздоровительных целях, могут применяться по отдельности или в комбинации с иными приспособлениями медицинского или немедицинского характера;

Медицинское изделие индивидуального назначения. Устройство, выполненное в соответствии с индивидуальными запросами пациента, по отношению к которому предъявляются особые условия согласно предписанию врача, и которое разработано только для личного применения конкретным человеком;

Серийно изготавливаемое изделие. Продукт, который производится или подвергается модификационным изменениям согласно особым условиям конкретного пациента. Не относится к числу МИ индивидуального назначения.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Требования к технической документации медицинского изделия

Требования к составу эксплуатационной документации медицинских изделий представлены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н (далее − Приказ 11н).

В соответствии с данным Приказом для всех устройств и приспособлений, предназначенных для оздоровительного применения, кроме ПО, эксплуатационная документация медицинского изделия включает:

  1. Название продукта оздоровительной специфики.
  2. Наименование изготовителя (полное и сокращенное), наименование организации, зарегистрированное в ФНС, формы деятельности (для юридических лиц), адрес, ФИО, паспортные данные и адрес проживания (для ИП), телефон, электронная почта.
  3. Предназначение приспособления, разработанного для оздоровительного применения, с уточнением конечного потребителя (врач, пациент и т.д.).
  4. Характеристики МИ, обеспечивающие предотвращение недопустимого риска (функциональные).
  5. Ограничения для использования, возможные побочные действия, обусловленные целевым применением устройства, разработанного для оздоровительных целей.
  6. Технические параметры МИ.
  7. Описание приспособлений, продуктов оздоровительной специфики или товаров, не относящихся к числу медицинских, но предназначенных для применения в сочетании с данным МИ.
  8. Сведения о присутствии в товаре лекарственного вещества или материалов, предусмотренных для использования в медицинских целях.
  9. Способ монтажа, регулировки, калибровки и другие шаги, которые требуются для введения продукта оздоровительной специфики в эксплуатацию.
  10. Параметры помещения, в котором будет установлено устройство, а также требования к профессиональным навыкам персонала, выполняющего монтаж МИ.

Сведения для контроля корректности монтажа приспособления, предусмотренного для медицинского применения, и его подготовленности к безопасному использованию, в том числе: частота техобслуживания, список представленных изготовителем расходных материалов.

Нюансы разработки технических условий

Процесс составления технической документации производителя на медицинское изделие предполагает подготовку технических условий, на основании норм ГОСТ 2.114-2016. В данной процедуре должен участвовать опытный специалист, владеющий глубокими знаниями в медицинской сфере, а также в области сертификации и стандартизации.

требования к технической документации медицинского изделия

На обязательной основе ТУ включает следующие документы:
• Технические требования к процессу изготовления продукции;
• Нормативы по охране окружающей природы;
• Правила безопасности;
• Условия хранения продукции на складке и ее транспортировки;
• Итоговые сведения, полученные в процессе токсикологических и санитарно-химических исследований;
• Требования к приему-выдаче товара;
• Методика регламентирования производственного процесса;
• Руководство по использованию продукта;
• Гарантийные обязательства, маркировка и т.п.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Разработки технической и эксплуатационной документация медицинских изделий применяемых для диагностики In vitro

Техническая документация медизделий имеет четкие разграничения, касающиеся нормативных требований. Они определяются отдельно по отношению к общей категории МИ и техники, предусмотренной для выполнения диагностических исследований «ин витро», которые производятся в контролируемой среде вне живого организма.

Требования к технической документации медицинского изделия

Кроме вышеописанных нюансов, технический файл для устройств in vitro включает следующую информацию:

  1. Информация о предназначении приспособления: сведения о целевом аналите, вид исследуемого образца, факторы, повышающие вероятность развития патологического процесса.
  2. Данные о назначении для целей диагностирования в лабораторном центре.
  3. Порядок проведения тестов с использованием МИ, характеристика веществ, участвующих в химических реакциях, материалов, предназначенных для контроля качества лабораторных исследований, и калибраторов.
  4. Список материалов, необходимых для выполнения тестов, но отсутствующих в поставляемом комплекте.
  5. Сведения для идентификации устройства оздоровительной специфики с целью определения наиболее безопасного сочетания или данных об имеющихся противопоказаниях, касающихся возможности комбинации.
  6. Сведения о параметрах стабильности приспособления, предусмотренного для оздоровительного применения (например, период эксплуатации после вскрытия, режим хранения).
  7. Данные для потенциальных потребителей, касающиеся превентивных мер, реализуемых при необходимости.
  8. Сведения о назначении продуктов оздоровительной специфики, разработанных для одноразового использования.
  9. Данные о дезинфекции МИ и его упаковки, предназначенного для многократного применения.
  10. Сведения об условиях, которые требуются для получения и обработки образцов, информация об устойчивости исследуемых проб, в том числе продолжительность и условия складирования и транспортировки, условия заморозки-разморозки.
  11. Информация, связанная с подготовкой МИ к эксплуатации в соответствии с целевым предназначением.
  12. Данные о прозрачности параметров, предусмотренных для контрольных материалов и калибраторов.
  13. Характеристика процесса исследования, который охватывает расчеты и анализ полученных во время тестов результатов. Сведения о необходимости выполнения подтверждающего тестирования.
  14. Описание аналитических показателей: чувствительность, правильность, специфичность, воспроизводимость, повторяемость, граница детекции и диапазон исследования.
  15. Описание клинической эффективности: специфичность и чувствительность.
  16. Биологический референтный диапазон использования устройства оздоровительной специфики.
  17. Сведения об интерферирующих компонентах или противопоказаниях, которые могут оказывать влияние на результаты тестирования.

Пакет эксплуатационной документации для медицинских изделий

В вышеуказанных материалах должны быть приведены следующие предписания:
• Касающиеся параметров биологического, химического и физического характера;
• Имеющие отношения к инфекционным и микробиологическим параметрам;
• Связанные с применением материалов, содержащих биологические компоненты;
• Касающиеся сборки, настройки и калибровки показателей;
• Сведения, связанные с предотвращением влияния химических, электромагнитных и термических факторов.
В ГОСТ 2.601-2013 содержатся общие предписания к составу, выполнению, типам эксплуатационных документов.

Сроки разработки документации на медицинские изделия

Как правило, на разработку технической документации, касающейся обращения медицинских изделий, наши специалисты затрачивают не более 90 дней. С учетом трудоемкости выполняемых работ и объема материалов, этот период может быть сокращен. Однако существенное влияние на сроки выполнения процедуры и оформления регистрационного досье оказывает скорость обратной связи.
При взаимодействии с «ЕЦЭС КВОЛИТИ» Вы сможете значительно сэкономить временные затраты, необходимые на осуществление регистрационного процесса: мы длительное время имеем дело с органами по надзору и четко понимаем, какие моменты могут вызвать сомнения у ведомства, и как их обойти.

Эксплуатационная документация медицинского изделиЯ

требования к эксплуатационной документации медицинских изделий Эксплуатационная документация медицинского изделия – это документация, которая предполагает, что медицинские изделия успешно пройдут регистрационную процедуру, а также будут пригодны для действенного и безопасного использования как пациентами, так и врачами высшей категории.

Если на медицинское изделия разрабатывается техническая документация, следует понимать, что это трудоемкий процесс, в рамках которого необходимо принять во внимание требования, указанные в Приказе 11н, а также возможности использования ранее внесенных в Единый реестр аналогов и назначения врачей.

Подобный подход, реализуемый при составлении технической документации медицинской техники, позволяет учесть интересы всех сторон-участников, а также создать документы, гарантирующие возможность использования МИ согласно их целевому предназначению.

Составленная в процессе подготовки регистрационного досье нормативная документация на медицинские изделия на обязательных условиях подвергается контролю, в ходе которого устанавливается, насколько она соответствует существующим требованиям как в рамках исследований клинического и технического характера, так при выполнении экспертной оценки в Государственном надзорном органе.

Важно понимать, что при наличии замечаний к технической документации, их устранение потребует дополнительных затрат времени, что значительно увеличит регистрационный период. В связи с этим разработку сопроводительных документов лучше доверить профессионалам, которые обладают достаточным опытом и знаниями в данной сфере.

Наша компания предоставляет услуги, связанные с созданием документации эксплуатационного характера, в течение 9 лет. Мы занимаемся разработкой руководств для пользователей, паспортов, этикеток и формуляров для МИ отечественного и иностранного производства. Эксплуатационная документация медицинского изделия разрабатывается при четком соблюдении законодательных требований, нормативов и предписаний Росздравнадзора.

Чтобы получить детальную консультацию по всем вопросам, связанным с разработкой сопроводительной документации на медицинские изделия, свяжитесь с нами любым подходящим способом.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10