Разработка технической и эксплуатационной документация медицинских изделий

Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия, в оперативные сроки, при участии специалистов с богатым опытом.
техническая документация медицинских изделий

техническая документация медицинских изделийТехническая и эксплуатационная документация – одно из самых важных звеньев в ходе регистрации медицинских изделий. Те изготовители, которые не придают особого значения данному этапу, могут получить отказ в выдаче разрешительных документов, и им придется повторно проходить весь процесс.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают богатым профессиональным опытом в сфере подготовки всех необходимых материалов технического и эксплуатационного характера, что гарантирует оперативное прохождение сложной процедуры регистрации и принятие положительного решения органом по надзору.

Мы окажем квалифицированную помощь при оформлении вышеуказанной документации, в соответствии с действующими законодательными нормами. Благодаря глубокому знанию нюансов, связанных с регламентированием сферы обращения товаров оздоровительного предназначения, наши специалисты гарантируют грамотное юридическое сопровождение на всех этапах регистрационного процесса. При этом они принимают во внимание существующие изменения в законодательстве, что исключает необходимость в повторном выполнении процедуры внесения продукта, разработанного для медицинских целей, в реестр, при модернизации процессов производства.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Что из себя представляет техническая и эксплуатационная документация

Изготовитель продукта, предусмотренного для оздоровительных целей, должен разработать документы, благодаря которым обеспечивается необходимый контроль выпуска, складского содержания, перемещения, установки, пуско-наладочных работ, применения, восстановления, переработки и утилизации вышеуказанного изделия, в соответствии с частью 3 статьи 38 ФЗ № 323 от 21.11.11 г.

гост медицинские изделия документация

Требования к составу технической и эксплуатационной документации медицинского изделия разрабатываются органами государственного управления, на которые возложены соответствующие функции.

На основании Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, техническая документация позволяет контролировать конструктивные параметры медицинских изделий; включает ТУ, а также информацию для их проектирования, изготовления, использования, функционирования, обслуживания, восстановительных работ, переработки либо утилизации.

В свою очередь, эксплуатационная документация служит для изучения покупателем устройства медицинских изделий; позволяет контролировать правила их использования (применение по целевому предназначению, текущие восстановительные работы, плановое обслуживание, складское содержание и перемещение); содержит заявленные изготовителем характеристики и параметры продукта оздоровительной специфики, гарантийные сведения, а также информацию об условиях их уничтожения или переработки.

Требования к составу технической и эксплуатационной документации медицинского изделия включают

1) ГОСТ 2-601-2013 “Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы”;
2) ГОСТ Р 54329-2011 “Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий”;
3) Методические предписания, касающиеся организации процесса контроля эффективности и безопасной деятельности экспертных компаний ФГБУ “ЦМИКЭЭ” и ФГБУ “ВНИИИМТ”;
4) Презентация надзорного органа;
5) Минздрав РФ занимается подготовкой требований к составу технической и эксплуатационной документации изготовителя медицинского изделия. В данный момент проект дорабатывается. Принятие данного документа, позволяющего строго регламентировать условия к составу ЭД и ТД, внесет свои коррективы в процесс регистрации продуктов, предусмотренных для оздоровительных целей.

Нюансы разработки технических условий

Процесс составления технической документации производителя на медицинское изделие предполагает подготовку технических условий, на основании норм ГОСТ 2.114-2016. В данной процедуре должен участвовать опытный специалист, владеющий глубокими знаниями в медицинской сфере, а также в области сертификации и стандартизации.

требования к технической документации медицинского изделия

На обязательной основе ТУ включает следующие документы:
• Технические требования к процессу изготовления продукции;
• Нормативы по охране окружающей природы;
• Правила безопасности;
• Условия хранения продукции на складке и ее транспортировки;
• Итоговые сведения, полученные в процессе токсикологических и санитарно-химических исследований;
• Требования к приему-выдаче товара;
• Методика регламентирования производственного процесса;
• Руководство по использованию продукта;
• Гарантийные обязательства, маркировка и т.п.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Технический файл для МИ, применяемый для диагностики In vitro

Нормативные предписания к технической документации строго разграничиваются на общую группу медицинских изделий и оборудование, предназначенное для осуществления диагностических тестов «ин витро» (исследование биоматериала вне живого организма). Требования к составлению технического файла в этом случае несколько различаются. Кроме вышеуказанных моментов, технический файл для приборов in vitro включает нижеследующие данные:
• Уточнение аналитическое метода и его характеристика;
• Вид тестирования, включая общепринятые названия и список выявляемых заболеваний;
• Условия, которые должны четко соблюдаться пользователем прибора;
• Характеристика механизма работы устройства;
• Информация о точности и надежности оборудования.

Пакет эксплуатационной документации для медицинских изделий

В вышеуказанных материалах должны быть приведены следующие предписания:
• Касающиеся параметров биологического, химического и физического характера;
• Имеющие отношения к инфекционным и микробиологическим параметрам;
• Связанные с применением материалов, содержащих биологические компоненты;
• Касающиеся сборки, настройки и калибровки показателей;
• Сведения, связанные с предотвращением влияния химических, электромагнитных и термических факторов.
В ГОСТ 2.601-2013 содержатся общие предписания к составу, выполнению, типам эксплуатационных документов.

Сроки разработки документации на медицинские изделия

Сроки разработки документации на медицинские изделия
Как правило, на разработку технической документации, касающейся обращения медицинских изделий, наши специалисты затрачивают не более 90 дней. С учетом трудоемкости выполняемых работ и объема материалов, этот период может быть сокращен. Однако существенное влияние на сроки выполнения процедуры и оформления регистрационного досье оказывает скорость обратной связи.
При взаимодействии с «ЕЦЭС КВОЛИТИ» Вы сможете значительно сэкономить временные затраты, необходимые на осуществление регистрационного процесса: мы длительное время имеем дело с органами по надзору и четко понимаем, какие моменты могут вызвать сомнения у ведомства, и как их обойти.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Leave a comment