Что нового ждёт медицинские лаборатории в 2026 году: стандарты, аккредитация, собственные тесты

2025-2026 годы для медицинских лабораторий в России — это не просто очередные «косметические правки» в документах. Лаборатории входят в период, когда обновляется базовый стандарт качества (ГОСТ Р ИСО 15189-2024), появляется новый стандарт для собственных тестов и реагентов (ГОСТ Р 72067-2025) и вводится новое Руководство по аккредитации медлабораторий.

Ниже разберём, что именно изменится, какие стандарты будут ключевыми и что стоит сделать уже сейчас.

Какие изменения ждут медлаборатории в 2026 году?

В 2026 году медлабораторий коснутся четыре крупных блока изменений: 1) переход на новую редакцию ГОСТ Р ИСО 15189-2024, как базового стандарта качества и компетентности медлабораторий; 2) запуск и практическое применение ГОСТ Р 72067-2025 для лабораторий, которые сами разрабатывают и изготавливают IVD-изделия (in-house тесты и реагенты); 3) работа по новому Руководству по аккредитации медлабораторий, которое описывает, как эксперты будут проверять выполнение критериев аккредитации; 4) усиление контроля и требований к отчётности: больше внимания к внутреннему и внешнему контролю качества, управлению рисками и работе с данными.

Ключевые нововведения для медлабораторий в 2026 году

Новшество	Кого касается	Что сделать лаборатории
ГОСТ Р ИСО 15189-2024	Все медлаборатории, проходящие/поддерживающие аккредитацию	Обновить СМК, документы, процедуры
ГОСТ Р 72067-2025	Лаборатории с собственными тестами и реагентами	Формализовать in-house IVD, валидацию, записи
Новое Руководство по аккредитации	Все аккредитуемые медлаборатории	Готовиться к аудиту по новой логике
Усиление контроля и отчётности	Все, кто работает в нацсистеме аккредитации	Наладить ВКК, ВЭК, работу с несоответствиями

Какие новые стандарты для медлабораторий вводятся в 2026 году?

В 2025-2026 годах вводятся два ключевых стандарта для медлабораторий: 1) ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности» (введён с 10 января 2025 года, заменяет ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021) — базовый стандарт для всех медлабораторий; 2) ГОСТ Р 72067-2025 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях» (вступает в силу с 1 января 2026 года) — для лабораторий, разрабатывающих собственные тесты и реагенты (in-house IVD/LDT).

ГОСТ Р ИСО 15189-2024: что нужно знать медицинской лаборатории?

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 — полное название: «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности» введён в действие с 10 января 2025 года и заменяет собой ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021.

Для лабораторий 2026 год — это период активного перехода на новую редакцию стандарта, а также время, когда аккредитующие органы и эксперты начинают применять его в полной мере.

Что нового в 15189-2024 по сравнению со старой версией?

• Структура документа приведена в большее соответствие с ISO/IEC 17025:2017 — акцент на процессный подход и управление рисками.
• Более выраженный процессный подход: лаборатория рассматривается как набор взаимосвязанных процессов, а не набор формальных документов;
• Усилен блок ориентации на пациента: важны не только аналитические характеристики, но и клиническая ценность результатов.
• Больше внимания к анализу рисков и возможностей; цифровым процессам; взаимодействию с клиницистами; доступности и понятности отчётов. (Необходимо идентифицировать риски на всех этапах лабораторного цикла и планировать меры по их снижению).
• Пересмотрены требования к: компетентности персонала; валидации и верификации методик; послепродажной (post-analytical) стадии: интерпретация, передача и использование результатов.
• Критерии аккредитации медлабораторий по приказу Минэкономразвития № 707 как минимум привязаны к 15189 и уже дополняются новыми разъяснениями и руководствами.

Что это значит для лаборатории в 2026 году?

• при подготовке к аккредитации ориентироваться уже не на 15189-2015, а на 15189-2024 и сопровождающие документы (руководства, разъяснения).
• нужно перепроверить и обновить систему менеджмента качества (СМК) под структуру и смысл новой редакции: руководство по качеству, описания процессов, процедуры по рискам, требования к персоналу и записям.

Что изменится в 2026 для лабораторий с собственными тестами и реагентами?

Всё больше лабораторий в настоящее время не только используют готовые наборы для диагностики in vitro (IVD), но и разрабатывают и изготавливают свои тесты и реагенты — так называемые laboratory developed tests (LDT) / in-house IVD.

К in-house IVD тестам относятся:

• авторские ПЦР/NGS-панели;
• самодельные буферы, калибраторы, контрольные материалы;
• модифицированные коммерческие наборы (другая методика, другие пороги, иная интерпретация).

До сих пор эта зона во многом была «серой» — формально требования есть (через 15189, техрегламенты, СанПиН и т.д.), но отдельного национального стандарта именно для лабораторий-изготовителей IVD не было.

ГОСТ Р 72067-2025: требования к собственным лабораторным тестам

Стандарт ГОСТ Р 72067-2025 вводится в действие с 1 января 2026 года и касается медицинских лабораторий, которые сами разрабатывают и изготавливают IVD-изделия, и используют их только внутри лаборатории. Полное название — «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях».

Что нового требует ГОСТ Р 72067-2025:

• построить отдельный контур СМК для in-house изделий: политика и цели по качеству для собственных тестов; процессы разработки, утверждения и изменения методик; контроль качества партий реагентов.
• провести полноценную валидацию и верификацию собственных методик: заранее спланированные протоколы; оценка точности, правильности, чувствительности, специфичности и т.д.; отчёты с выводами о пригодности.
• обеспечить прослеживаемость: пациент — образец — метод — партия реагента — оборудование — исполнитель — результат.
• наладить управление рисками и несоответствиями: регистрация инцидентов; расследование причин; корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).

Стандарт говорит: если лаборатория сама делает IVD-изделия, она должна работать как производитель медизделий, а не просто как пользователь;

Более подробно все нюансы применения данного стандарта мы рассмотрели отдельной статье «Новый стандарт для медлабораторий с 01 января 2025 года».

Как изменится аккредитация медлабораторий в 2026 году?

Аккредитация медлабораторий в 2026 году будет проходить по новым правилам: 1) Вводится новое Руководство по аккредитации медицинских лабораторий (СМ 03.3-1.0005, версия 01.1, утверждено Росаккредитацией в октябре 2025 года), которое разъясняет, как эксперты должны трактовать требования ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и проверять документы; 2) Аккредитация опирается на обновлённый базовый стандарт 15189-2024 и новый стандарт 72067-2025 для лабораторий с in-house тестами; 3) Аккредитация становится более похожа на постоянный мониторинг, чем на разовый экзамен — требуются реальные данные (результаты ВКК, участие во ВЭК, статистика по несоответствиям), а не только «красивые регламенты».

Новое Руководство по аккредитации: СМ 03.3-1.0005

В октябре 2025 года Росаккредитация утвердила «СМ 03.3-1.0005. Руководство по аккредитации медицинских лабораторий. Версия 01.1». Документ разъясняет обязательные требования к медлабораториям, содержащиеся в Приказе Минэкономразвития № 707 о критериях аккредитации; описывает, как эксперты по аккредитации должны трактовать требования 15189-2024, проверять документы и записи, оценивать компетентность лаборатории. Совокупно с новыми стандартами это приводит к модели, где лаборатория не просто «один раз прошла аккредитацию», а постоянно должна демонстрировать соответствие — цифрами, протоколами, отчётами, действиями.

Вводится впервые и становится обязательным для экспертов Росаккредитации, а значит, фактически определяет, как будет выглядеть аудит в 2026 году.

Для лаборатории это означает:

• меньше «двойных стандартов»: появляется понятная логика, что именно хотят увидеть на аудите;
• при подготовке к аккредитации важно смотреть не только на текст 15189, но и на это Руководство: оно показывает, что именно и как будут спрашивать эксперты.

Как подготовиться к аккредитации медлаборатории по новым правилам 2026 года?

Краткий чек-лист:

• Обновить нормативную базу внутри лаборатории — включить ГОСТ Р ИСО 15189-2024, ГОСТ Р ИСО 15190-2023, ГОСТ Р 72067-2025 (если есть in-house тесты), новое Руководство по аккредитации;
• Пересмотреть СМК — сопоставить разделы руководства по качеству и процедур с новой редакцией 15189 и Руководством по аккредитации;
• Подтянуть практику под записи — убедиться, что то, что написано в документах, реально делается; убрать «мертвые СОПы» и пустые журналы;
• Отработать внутренний аудит: провести внутреннюю проверку по логике внешнего аудита; заранее закрыть наиболее очевидные несоответствия.

Как усилится контроль и отчётность для медлабораторий в 2026 году?

Контроль и отчётность медлабораторий в 2026 году усиливается по трём направлениям: 1) Больше прозрачности — Росаккредитация и надзорные органы ожидают не только регламентов, но и реальных данных (результаты ВКК, участие во ВЭК, статистика по несоответствиям и инцидентам); 2) Постоянный мониторинг вместо разовых проверок — аккредитация превращается в постоянный мониторинг активности лаборатории, а не «экзамен раз в несколько лет»; 3) Более жёсткий подход к in-house тестам — ошибки и инциденты по собственным методам будут рассматриваться строже, если лаборатория не сможет показать систему валидации, контроля и управления рисками.

Основные тренды:

• Больше прозрачности:
  Росаккредитация и надзорные органы ожидают не только красивых регламентов, но и реальных данных: результаты внутреннего контроля качества; участие во внешних оценках качества; статистика по несоответствиям и инцидентам.
• Постоянный мониторинг, а не разовая проверка — аккредитация всё меньше похожа на «экзамен раз в несколько лет», и всё больше на постоянный мониторинг активности лаборатории;
• Более жёсткий подход к in-house тестам — ошибки и инциденты по собственным методам будут рассматриваться строже, если лаборатория не сможет показать систему валидации, контроля и управления рисками.

Обязательны ли новые стандарты и правила для всех медицинских лабораторий в 2026 году ?

Важно разделять:

• Юридический статус стандартов — по закону о стандартизации национальные стандарты формально добровольны, если их части не сделаны обязательными через техрегламенты, лицензии, критерии аккредитации или публичные заявления самой организации.
• Практика аккредитации и надзора
  В реальности: ГОСТ Р ИСО 15189-2024 — это база критериев аккредитации, без его выполнения аккредитацию не получить и не сохранить; ГОСТ Р 72067-2025 станет де-факто ориентиром для оценки лабораторий с собственными тестами; игнорирование логики этих стандартов повышает риск замечаний, штрафов, проблем с аккредитацией и репутацией.

Проще говоря: формально — да, «добровольные», но для работающей и аккредитованной лаборатории в 2026 году они фактически становятся обязательным минимумом здравого смысла и надлежащей практики. Медлаборатории, которые хотят оставаться аккредитованными и конкурентоспособными, будут вынуждены выстраивать работу в логике новых стандартов; игнорировать эти документы станет всё сложнее — и с точки зрения аккредитации, и с точки зрения взаимодействия с Росздравнадзором, Роспотребнадзором и заказчиками.

Как подготовить медицинскую лабораторию к изменениям 2026 года: пошаговый план

1. Обновить нормативную базу внутри лаборатории

Включить в перечни: ГОСТ Р ИСО 15189-2024; ГОСТ Р ИСО 15190-2023; ГОСТ Р 72067-2025 (если есть или планируются in-house тесты); новое Руководство по аккредитации медлабораторий; ключевые профильные ГОСТы под ваши методы. Сверить, какие документы в лаборатории уже приведены в соответствие, а какие — нет

2. Адаптировать систему качества под ГОСТ 15189-2024 —

Сделать внутренний чек-лист по 15189-2024 и Руководству по аккредитации; отметить, где у вас есть пробелы: в описании процессов, в управлении рисками, в документах по персоналу, в валидации методик. Убедиться, что структура СМК «читается» в терминах новой редакции 15189 (это важно для экспертов при аккредитации).

3. Для лабораторий с собственными тестами —

оформить in-house IVD.

Составить реестр всех in-house методик и изделий; для каждой: прописать назначение, область применения, ограничения; провести или задокументировать валидацию/верификацию; оформить технический файл (dossier); описать процесс изготовления и контроля качества.

Выбрать «пилотный» тест и отработать на нём полный цикл: описание — оценка рисков — валидация — документы; постепенно перевести все in-house тесты в формализованный контур

4. Пересобрать внутренний аудит под новые стандарты

Прописать программу внутреннего аудита с учётом 15189-2024 и 72067-2025; провести «пробный аудит» как будто это внешний эксперт; зафиксировать несоответствия и запустить CAPA.

5. Учесть новое Руководство по аккредитации —

Ознакомиться с СМ 03.3-1.0005; сопоставить свою документацию и практику с тем, как эксперты будут трактовать критерии аккредитации; при подготовке к аккредитации учитывать не только текст ГОСТов, но и это Руководство.

6. Настроить систему контроля качества и отчётности —

Проверить, какие сведения лаборатория обязана передавать в Росаккредитацию и в каком формате; убедиться, что: внутренний контроль качество реально проводится и документируется; участие во внешних программах подтверждено протоколами; несоответствия и инциденты не только регистрируются, но и реально разбираются и закрываются корректирующими действиями.

Что поменяется для медлабораторий в 2026 году на практике?

В 2026 году медицинские лаборатории в России окажутся в ситуации, когда:

• Меняется базовый стандарт качества: ГОСТ Р ИСО 15189-2024 задаёт обновлённые требования к СМК, персоналу, валидации и управлению рисками.
• Появляется отдельный стандарт для собственных тестов: ГОСТ Р 72067-2025 переводит in-house IVD из зоны «самодеятельности» в управляемый и документированный процесс.
• Аккредитация опирается на новое Руководство и требует более глубокой проработки процессов,
• Контроль и отчётность усиливаются — становятся более постоянными и детальными, а не «раз в несколько лет». Важны не только «правильные бумаги», но и реальные данные по качеству, несоответствиям и действиям лаборатории.

Для лабораторий, которые своевременно адаптируют систему качества, приведут in-house тесты в соответствие с новой логикой, выстроят понятную документацию и прослеживаемость — эти изменения станут возможностью усилить доверие со стороны врачей, пациентов, регуляторов и крупных заказчиков.

Профессиональная поддержка в вопросах применения законодательства

В 2026 году лаборатории работают по новым правилам: обновлённый 15189 требует зрелой СМК и управления рисками, а собственные in-house тесты переходят в «производственный» контур с валидацией, прослеживаемостью и реальной ответственностью. Те, кто заранее адаптируют процессы и документы, укрепят аккредитацию, снизят юридические риски и повысят доверие клиницистов и пациентов.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — ведущая компания по регистрации и сертификации медицинских изделий, IVD, БАДов и косметики в России и ЕАЭС. Наши эксперты с многолетней практикой ежедневно сопровождают проекты «под ключ», оперативно отслеживают изменения законодательства и регуляторных требований, переводя их в понятные дорожные карты, чек-листы и готовые пакеты документов.

Готовы обсудить ваш кейс? Обратитесь за консультацию: проведём экспресс-аудит готовности, сформируем план перехода на новые требования, подготовим документацию и поможем уверенно пройти аккредитацию и проверки.