Валидация процесса упаковки медицинских изделий

Валидация процесса упаковки медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде, играет важнейшую роль в обеспечении безопасности и эффективности продукции. Если упаковка не обеспечивает требуемый уровень защиты, изделие может утратить стерильность при транспортировке или хранении, что неизбежно повышает риск заражения пациентов и медицинского персонала. Именно поэтому законодательство и международные стандарты требуют подтверждения (валидации) того, что упаковочный процесс надёжно формирует барьер, сохраняющий стерильность на протяжении всего срока годности.

Почему валидация упаковки медицинских изделий необходима

Медицинские изделия, поступающие на рынок в стерильном виде, должны отвечать целому комплексу требований:

1. Гарантированная стерильность. Пациенты и врачи должны быть уверены, что внутри упаковки нет микроорганизмов, способных вызвать инфекции.
2. Сохранность при транспортировке. Во время доставки могут возникать перепады температуры и давления, механические воздействия, вибрации и другие нагрузки. Упаковка должна выдерживать подобные факторы без разгерметизации.
3. Длительное хранение. Время от изготовления до использования может составлять недели или месяцы, поэтому материал упаковки и её конструкция должны поддерживать стерильность весь заявленный срок.
4. Удобное вскрытие. Медперсонал должен иметь возможность быстро и безопасно извлечь изделие (инструмент, имплант и т. д.) из упаковки непосредственно в стерильных условиях.

Достичь всех этих целей помогает продуманный дизайн упаковки и правильно настроенный процесс упаковывания. Но отсутствие оценки (валидации) оставляет сомнения, что барьер действительно обеспечивает требуемую защиту. Поэтому в ходе валидации подтверждают соответствие упаковочной системы всем заявленным критериям надёжности и совместимости с дальнейшей стерилизацией.

Что понимается под валидацией процесса упаковки

В рамках Приказа Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017 (п. 17 ч. 4) и Правил ЕАЭС (п. 23 Приложения № 4 к Решению Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016), производитель обязан предоставить доказательства, что упаковка является результатом валидации процесса. Это означает:

• Документальное подтверждение, что способ упаковывания и материалы были тщательно протестированы.
• Протокол, описывающий контрольные испытания, моделирующие реальную эксплуатацию (в том числе условия стерилизации, транспортировки, хранения).
• Соответствие установленным стандартам (ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018 и др.) о том, что упаковка предотвращает проникновение микроорганизмов, не даёт повреждений и сохраняет изделие целым.

Короче говоря, валидация упаковки — это процедура, удостоверяющая, что все этапы формирования, герметизации и сборки упаковочной системы соответствуют проектным критериям и реально поддерживают стерильность изделия вплоть до момента использования.

Основные понятия и терминология

Упаковочная система (packaging system)

Комплекс, состоящий из защитной упаковки и системы барьерной стерильности. Он гарантирует безопасную доставку медицинского изделия до операционной или другой точки применения, обеспечивая целостность и удобство извлечения.

Барьерная система стерильности (sterile barrier system, SBS)

Это тонкая упаковка (могут быть пакеты, блистеры, коробки, лотки), которая защищает содержимое от проникновения бактерий и позволяет извлечь изделие асептическим путём. К SBS предъявляют особые требования к герметичности, прочности и возможности стерилизации.

Защитная упаковка (protective packaging)

Внешний слой или набор материалов, оберегающий SBS и само изделие от механических повреждений, пыли и других факторов. В операционной практике бывает важно снимать защитную упаковку ещё за пределами стерильного поля, извлекая оттуда уже стерильную SBS.

Основные национальные стандарты РФ

Наиболее значимыми документами, описывающими технические требования к упаковке стерильных медизделий, являются:

1. ГОСТ ISO 11607-1-2018
   Подробно описывает требования к материалам и системам упаковки (барьерным системам), которые подвергаются финишной стерилизации. Содержит указания по оценке устойчивости упаковки к различным нагрузкам, совместимости с методами стерилизации, маркировке и т. п.
2. ГОСТ ISO 11607-2-2018
   Определяет требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки упаковки. Именно этот стандарт описывает процедуру, в ходе которой проверяют, что при использовании определённых материалов и оборудования упаковка получает необходимые свойства барьерной защиты.

Также применяется ряд других документов (ГОСТ ISO 11135, ГОСТ ISO 11737 и др.), которые касаются стерилизации и проверок микробиологической чистоты. Они могут влиять на процесс упаковки, поскольку система должна сохранять герметичность и стерильность после обработки (паром, радиацией, газом, иными методами).

Роль ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в валидации упаковки

Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладает необходимыми компетенциями и аккредитацией, позволяющей оказывать услуги по подготовке и проведению валидации процесса упаковки. Мы:

1. Анализируем проект упаковочной системы и все сопутствующие документы (чертежи, спецификации материалов, инструкции по упаковке).
2. Помогаем определить объём испытаний, ориентируясь на ГОСТ ISO 11607 и другие релевантные стандарты.
3. Организуем лабораторные тесты на прочность, герметизацию, эффективность барьера от проникновения микроорганизмов, а также проверяем сохраняемость стерильного состояния при хранении, транспортировке, воздействии влаги или механических нагрузок.
4. Оформляем протокол валидации, где фиксируются результаты и выводится заключение о соответствии.

Именно такой документ требует Росздравнадзор при регистрации, если изделие поставляется в стерильном виде. Кроме того, мы можем помочь с другой документацией (например, с валидацией стерилизации, регистрацией по национальным или евразийским правилам).

Стадии выполнения валидации упаковки

1. Планирование
   • Определение целей, перечня испытаний, необходимых стандартов и методик.
   • Разработка протокола валидации (какие параметры проверяем, в каких условиях).
2. Подготовка образцов
   • Изготовление или отбор партий продукции в штатных условиях, точно так же, как при серийном выпуске.
   • Соблюдение всех процедур упаковки (формирование, герметизация, маркировка).
3. Испытания
   • Проверка герметичности (тесты на протечки, проверка связок в швах).
   • Анализ прочности к внешним воздействиям (механические, вибрационные).
   • Оценка сохранения стерильности (микробиологический контроль до и после условий, имитирующих хранение или доставку).
   • Сопротивляемость условиям стерилизации (влажный пар, газ, радиация), если это применимо.
4. Оформление отчёта
   • Перечисляются результаты испытаний, фактические параметры, соблюдённые условия.
   • Проводится сравнение с допустимыми нормами (критерии приёмки).
   • Вывод о том, что упаковка обеспечивает необходимую защиту и соответствует запланированному сроку хранения.

Повторная валидация (ревалидация)

При определённых обстоятельствах изготовитель обязан провести ревалидацию:

1. Изменение продукта (медизделия), влияющее на его габариты, форму или чувствительность к факторам окружающей среды.
2. Новая конструкция упаковки или переход на другие материалы.
3. Значимые изменения в технологическом процессе (линия упаковки, параметры температуры или давления при формировании швов, состав клея и т. д.).
4. Переезд на новый производственный участок или замена оборудования.
5. Регулярный пересмотр (иногда производители устанавливают сроки для плановой ревалидации, чтобы убедиться в неизменности качества).

Объём ревалидационных испытаний зависит от масштаба изменений. К примеру, замена одного компонента барьерной системы может потребовать обширных тестов, если этот материал критически влияет на целостность, а небольшое изменение дизайна наклейки зачастую не затрагивает защитные свойства.

Взаимосвязь со стерилизацией

Поскольку многие медизделия проходят финишную стерилизацию (то есть уже в упаковке), важно учитывать:

• Совместимость барьерной системы с газовыми, радиационными или паровыми методами стерилизации.
• Устойчивость материалов к потенциально агрессивным воздействиям (температура, влажность, химические реагенты).
• Сохранение требуемой герметичности после окончания стерилизации (не должно быть «застрявшего» конденсата, микротрещин в швах и т. д.).

Отдельные стандарты (например, ГОСТ ISO 11135–2017, ГОСТ ISO 11737 и т. п.) регламентируют стерилизацию, и производителю приходится согласовывать все эти аспекты, чтобы быть уверенным: упаковка не потеряет своей функциональности, а само изделие не будет повреждено.

План валидации и протокол

Неотъемлемым элементом работы является протокол валидации, в котором прописаны:

1. Цели (подтверждение защиты от микроорганизмов, сохранение физических свойств, соответствие температурам и т. д.).
2. Методы (какие тесты, какие стандарты, какие образцы).
3. Критерии приёмки (например, не менее 99% образцов должны выдержать конкретную нагрузку, уровень стерильности 10^-6 и т. д.).
4. Результаты (фактические данные испытаний, наблюдения, расчёты).
5. Заключение, подтверждающее или опровергающее соответствие упаковки требованиям.

Обычно данный документ подписывают специалисты, ответственное лицо за качество, а также могут прилагаться фотографии, схемы и графики. Весь процесс должен быть максимально прозрачным, чтобы при проверке не оставалось вопросов о корректности методов.

Что делать производителю, чтобы пройти валидацию удачно

1. Разработать или выбрать подходящий дизайн упаковки ещё на стадии проектирования медизделия.
2. Протестировать совместимость с методом стерилизации (если изделие поставляется стерильным).
3. Подготовить техническую документацию: чертежи, схемы упаковочной линии, описания материалов.
4. Обратиться к аккредитованному центру (например, в «ЕЦЭС КВОЛИТИ») для согласования методики испытаний и определения необходимого объёма.
5. Выделить и маркировать образцы, соблюдая реальную технологию упаковки.
6. По результатам: либо получить протокол валидации, либо доработать процесс (если обнаружены несоответствия).

Важно помнить: качественная упаковка — это не только формальность, а элемент безопасности пациента и удобства работы медицинского персонала. Любые компромиссы здесь недопустимы.

Какие риски, если валидация упаковки не проведена

Если изготовитель игнорирует данное требование или предоставляет недостоверные данные:

• Может быть получен отказ в государственной регистрации (РУ) со стороны Росздравнадзора.
• Высокий риск претензий при реальных инцидентах (утрата стерильности, заражение, судебные иски).
• Репутационные потери: партнёры (больницы, дистрибьюторы) могут отказаться сотрудничать, если узнают о несоответствиях.

Кроме того, технически сложные или дорогостоящие медизделия часто идут на экспорт, где тоже требуется подтверждённая безопасность. Без признанной на международном уровне валидации упаковки выход на рынки многих стран затрудняется.

Заключительные рекомендации

• При проектировании медицинского изделия сразу закладывайте требования к упаковке: прочность, герметичность, совместимость с планируемым методом стерилизации.
• Соблюдайте ГОСТ ISO 11607 (части 1 и 2) — именно там детально описан процесс валидации упаковки.
• При изменениях (конструкции изделия, линии упаковки, материалов и т. д.) не забывайте о необходимости ревалидации.
• Обратитесь в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» для получения профессиональной поддержки: мы поможем оценить текущее состояние документации, проведём необходимые испытания, оформим итоговый протокол, который удовлетворит требования надзорных органов.