Регистрация БАД в России (государственная): этапы, сроки и цены

О пользе и широкой востребованности биологически активных добавок известно немало. Это питательные вещества специализированного назначения, которые используются вместе с едой и позволяют восстановить здоровое состояние внутренних органов и систем. Однако, прежде чем заняться реализацией подобных препаратов, необходимо выполнить регистрацию БАД. Обязательность данной процедуры обусловлена, прежде всего, строгим контролем качества таких средств, реализуемым на территории РФ и стран Таможенного союза.

В этой статье мы подробно расскажем, что собой представляет государственная регистрация БАД. Вы узнаете, какие документы необходимо подготовить для осуществления вышеуказанной процедуры, а также познакомитесь со схемой ее проведения и существующими ценами.

Как получить свидетельство о государственной регистрации БАД?

Прежде чем представить потребителям новые пищевые добавки, обогащающие организм человека полезными веществами, рекомендуется уделить вниманию надлежащему оформлению документов. Это позволит вам избежать проблем с органами правопорядка в дальнейшем и исключить выплату денежного взыскания в виде штрафа.

В каких случаях регистрация биологически активных добавок является возможной?

Государственная регистрация биологически активных добавок может быть пройдена только при условии, что заявленная продукция отвечает требованиям данной группы товаров, а активные вещества, входящие в ее состав, отсутствуют в списке запрещенных компонентов (ТР ТС 021/2011. Приложение №7).

В соответствии с формулировкой Таможенного союза, к числу биологически активных добавок относятся биологически активные компоненты природного происхождения, а также пробиотики, которые используются вместе с пищевыми продуктами или присутствуют в ее составе.

Таким образом, государственная регистрация БАД считается возможной только в следующих ситуациях:

• В описании продукта не указано, что он предназначен для использования в лечебных целях;
• Представленный товар не обладает никакими медицинскими или лекарственными характеристиками;
• В рекламе данной пищевой добавки (если она уже активно продается на территории других стран) не содержится некорректных сведений и призывов отказаться от здорового рациона питания.

В случае обнаружения каких-либо несоответствий, настоятельно советуем исправить их перед тем, как будет начата регистрация БАД в России. В случае отсутствия противоречий, важно удостовериться в том, химико-биологические свойства выпускаемого товара отвечают нормам законодательства (а именно, ТР ТС 021/2011. Приложение №8).

Сбор документов при государственной регистрации БАДов

Поскольку регистрация БАД осуществляется в соответствии с требованиями законодательства, то присутствию всей необходимой документации и надлежащему ее составлению уделяется особое внимание. В случае отсутствия каких-либо инструкций, описаний, свидетельств или разрешений, необходимо в обязательном порядке их разработать или получить.

Однако далеко не все производители, которым требуется регистрация БАД, в состоянии сделать это в указанные сроки.

Наши специалисты готовы оказать вам квалифицированную помощь в случае возникновения подобных трудностей. Мы имеем солидный опыт в области регистрации БАД в России и способны предоставить подробную консультацию по любым вопросам, касающимся данного процесса, или грамотно оформить необходимую документацию.

Контрольные образцы для регистрации БАД

Когда речь идет о регистрации БАД в России, отдельное внимание уделяется проведению клинических исследований, поскольку именно они определяют возможность выхода продукта на отечественный рынок.

Следовательно, при подготовке контрольных образцов или проб для испытаний, необходимо учитывать следующие важные моменты:

• Стандартная масса партии. Для одной пробы она составляет 300 г. При наличии многокомпонентной пищевой добавки, для осуществления испытаний могут быть задействованы несколько исследовательских центров. Это свидетельствует о необходимости иметь в наличии дополнительный продукт с аналогичным весом;
• В случае многократного изменения формулы препарата, важно удостовериться, что в экспертных исследованиях участвует продукция, изготовленная в соответствии с обновленной версией. Если после проведения опытов будут получены результаты, не соответствующие тем, что были заявлены в ранее предоставленных документах, не стоит ждать положительного экспертного решения;
• Необходимо уделить внимание свежему виду контрольных образцов и соблюдению соответствующих условий их хранения. В другой ситуации производитель может рассчитывать только на отрицательное заключение.

Правила регистрации медицинских изделий

Аналогично других процедурам государственной важности, регистрация пищевых добавок может иметь свои проблемные моменты. Именно поэтому, во время подготовке к вышеуказанному процессу, важно учитывать следующие факторы:

• На основании существующих требований Таможенного союза, выдача свидетельства о регистрации осуществляются только тем организациям, которые осуществляют свою деятельность в одном из государств, присутствующих в его составе. Что касается иностранных поставщиков, то обязательным условием для них является заключение соглашения с фирмой-представителем;
• Период действия регистрационного удостоверения неограничен. То есть, если раньше производителю было выдано свидетельство о регистрации пищевых добавок, то отсутствует необходимость в дополнительном проведении процедуры;
• Поскольку государственная регистрация БАДов проводится Роспотребнадзором, то и оформлять соответствующее свидетельство может только вышеуказанный федеральный орган или его подотчетные структуры. В случае получения предложения о составлении документации в кратчайшие сроки и по низкой стоимости от какого-либо стороннего учреждения, можете быть уверены, с вами имеют дело аферисты. Чтобы выяснить сведения об аккредитованных организациях, предлагаем вам посетить официальный сайт Роспотребнадзора;
• В случае выдачи отрицательного экспертного заключения или получения отказа о внесении производителя в реестр свидетельств о государственной регистрации БАДов, средства за оказанные услуги не подлежат возврату. Сведения об условиях, устанавливаемых Таможенным союзам по отношению к заявленному продукту, можно найти в открытом доступе. Следовательно, заботы о соответствии пищевой добавки предъявленным требованиям, полностью ложатся на самого заказчика;
• В случае выдачи отрицательного заключения, необходимо внимательно изучить причины отказа. После устранения всех несоответствий, допускается возможность повторного обращения по поводу получения регистрационного удостоверения.

Как проводится государственная регистрация БАД

Как вы уже успели заметить, регистрация БАДов в России осуществляется в строгом соответствии с законодательством и является достаточно сложным процессом, требующим значительных временных затрат и усилий. В случае отсутствия возможности для выполнения данной процедуры, мы готовы оказать профессиональную поддержку. Для этого достаточно связаться с нашим специалистом в телефонном режиме или отправить заявку в электронном формате. Ответ вы получите в кратчайшие сроки.

В дальнейшем государственная регистрация БАДов будет проводиться по следующему алгоритму:

• Заказчик направляет нам пакет необходимых документов, приложив к нему пробу БАД в стандартной массе, на которую планируется получить удостоверение;
• Наш сотрудник знакомится с полученной документацией, проводит ее тщательный анализ и занимается подготовкой досье для дальнейших испытаний. Кроме того, на данном шаге производится расчет стоимости услуг и оформляется сопроводительный договор;
• Далее продукт подвергается необходимым клиническим исследованиям. Число испытаний, период их проведения и расценки устанавливаются для каждой пищевой добавки в индивидуальном порядке;
• Специалист по экспертной оценке направляет документы в органы Роспотребнадзора. В случае необходимости и на основе требований данной федеральной службы, выполняется подготовка дополнительных бумаг и материалов;
• После получения регистрационного удостоверения, наш специалист отправляет его клиенту;
• В случае не прохождения продукцией регистрации, сотрудники знакомятся с рекомендациями, предоставленными Роспотребнадзором, и участвуют в устранении заявленных несоответствий и недочетов.

Цена регистрации БАДов в России

Многих заказчиков, которым требуется регистрация БАДов в России, прежде всего, интересуют цены на подобные услуги. Следует понимать, что одинаковой стоимости на регистрационные мероприятия не существует. В каждой отдельной ситуации, когда планируется регистрация БАДов в России, на цены могут влиять следующие факторы:

• Необходимость проведения сопроводительной деятельности. Для каждой товарной единицы стоимость услуг может достигать 80 тыс. рублей и выше. К числу подобных работ относятся: обращение в органы Роспотребнадзора, анализ предоставленных бумаг, оформление заявлений и т.д.;
• Оперативность. Большинство экспертных процедур осуществляется в порядке очереди. Причем сроки могут растягиваться на недели и месяца. При желании сократить длительность мероприятий, вам придется доплатить за срочность около 5 тыс. рублей. В эту стоимость входит оперативный выезд сотрудников;
• Количество клинических исследований и состав БАД. В данном случае невозможно заранее определить стоимость. Даже если у производителя имеются на руках все необходимые результаты тестирований и протоколы, подтвержденные в сторонних учреждениях, не исключается необходимость в осуществлении дополнительных проверок;
• Любые денежные сборы, взимаемые государственными органами, оплачиваются заказчиком.

Если вы хотите заранее выяснить итоговую стоимость работ, наши специалисты готовы предоставить детальную информацию в телефонном режиме.

Сроки регистрации БАДов

Как правило, период осуществления процедур, связанных с регистрацией пищевых добавок, определяется с учетом занятости органов по надзору, исследовательских центров и других уполномоченных структур. Если говорить о приблизительных сроках, то они устанавливаются по нижеследующей схеме:

• Клинические испытания — более 1 недели. Если пищевая добавка имеет сложный состав, то период осуществления исследований может затягиваться;
• Составление заключения специалистами по экспертной оценки — 4-6 недель;
• Государственная регистрация пищевых добавок — около 1 месяца.

У нас регистрацию биологически активных добавок осуществляют сотрудники с внушительным опытом и высочайшей квалификацией, что позволяет значительно сократить период предоставления свидетельства. Однако, будьте готовы к некоторым дополнительным расходам за внеочередное оказание услуг.

Почему клиенты предпочитают работать с ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»?

Поддержку при осуществлении процедур, касающихся регистрации БАДов, готовы предоставить различные организации. Но, к сожалению, организовать выгодные условия сотрудничества способны лишь единицы из них.

Наша компания работает в данной сфере в течение длительного периода времени, что позволило нам предоставить регистрационные удостоверения тысячам клиентов. При этом, обратившись к нам, вы можете рассчитывать на следующие привилегии:

• Лояльные цены. У нас установлена демократичная стоимость на услуги. Причем при необходимости в регистрации нескольких БАД одновременно, мы готовы предоставить заказчику внушительные скидки;
• Высокий уровень профессионализма. Благодаря тесному сотрудничеству с ведущими исследовательскими центрами и экспертными специалистами, все организуемые проверки и испытания проводятся с предельной точностью и достоверностью;
• Гарантированное получение результата. Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» ориентируются на полноценное предоставление услуг. Это значит, что если вы получили отказ в выдаче свидетельства на те или иные пищевые добавки, мы дадим ценные рекомендации относительно быстрого устранения несоответствий, и окажем поддержку в отношении подачи повторной заявки;
• Сжатые сроки. Мы стремимся минимизировать затраты времени клиентов и осуществляем все необходимые работы в кратчайший период;
• Доступность. Наши специалисты находятся на связи в круглосуточном режиме. То есть, при возникновении любых вопросов и необходимости решения спорных моментов, касающихся подготовки необходимых бумаг, мы проконсультируем вас в оперативном режиме.