Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС: ключевые особенности, этапы, сроки

Преимущества, которые дает наличие документа о регистрации медицинского изделия согласно требованиям ЕАЭС

• Свидетельства о регистрации, выданные на основании требований ЕАЭС, предоставляются на неограниченный период и не утратят своей силы даже после 2021 года – по завершению переходного этапа;
• Действие документов о регистрации, предоставленных на основании условий ЕАЭС, распространяется на всех участников союза;
• Регистрация мед. изделий по правилам ЕАЭС, в отличие от аналогичной процедуры, осуществляемой на национальном уровне, предполагает соблюдение более жестких условий по отношению к товарам медицинской сферы и соответствующим документам. Это свидетельствует о наличии конкурентоспособных преимуществ у продукции оздоровительного назначения, имеющей регистрационное свидетельство данного образца.

На отечественном уровне регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС выполняют сотрудники Росздравнадзора. В процессе реализации данной процедуры, вышеуказанная служба должна отправить комплект документов о товаре в ФГБУ «ВНИИИМТ». На базе этого государственного учреждения проводится экспертная оценка основных характеристик медицинских товаров.

Совет ЕЭК выполняет роль регулирующего органа в процессе осуществления регистрации мед. изделий по правилам ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС включает два последовательных шага:

1 ‒ Сбор документации, соответствующей условиям выполнения регистрации медицинских изделий;
2 ‒ Выполнение регистрационной процедуры и экспертной оценки вышеуказанного продукта.

Этап №1: Документальное оформление

Правильность оформления регистрационных материалов, касающихся продуктов медицинской сферы, имеет свои тонкости, о которых мы поговорим далее. Важно помнить, что любые погрешности и недочеты, характерные для данного этапа, могут негативным образом влиять на период проведения и цену выполнения регистрационной процедуры. Более того, подобные ошибки могут стать причиной отказа в выдаче регистрационного свидетельства!

Классификация товаров по видам и степени опасности

Согласно Правилам классификации все товары данной специфики распределяются на 4 группы, с учетом потенциальной опасности их использования. Таким образом, одним из основных факторов, оказывающих влияние на формирование комплекта документов о товаре медицинского назначения, является его соответствие определенному классу риска.

Подробнее о классификация товаров по видам и степени опасности »

Требуемый минимум документов для регистрации

Кроме фактора опасности, на состав пакета документов может влиять принадлежность товаров: продукция, используемая для диагностических целей in vitro, обладает своими индивидуальными чертами.

В отличие от условий регистрации, используемых в отечественной практике, на уровне Евразийского союза предполагается выполнение анализа опасностей для всех продуктов медицинской сферы!

В процессе проведения этого этапа предусмотрена возможность предоставления консультативных услуг специалистами экспертной компании по всем моментам, касающимся выполнения экспертной оценки и регистрационной процедуры.

Подтверждение характеристик товара медицинской сферы

После уточнения списка документов о товаре оздоровительной специфики, предоставляемого в регистрационных целях, следует представить доказательства его надежности и эффективности, а также подтвердить соблюдение эксплуатационных условий. Для реализации вышеуказанных задач Производитель обязан выполнить ряд исследований:

• Проверка на соответствие техническим и эксплуатационным требованиям;
• Исследования, необходимые для выявления биологической эффективности продукта медицинской сферы;
• Тестирование в рамках уточнения вида средств, предназначенных для измерительных целей;
• Выполнение испытаний клинического характера.

Что касается продуктов реагентов, используемых в процессе диагностических процедур in vitro, необходимость в осуществлении технической проверки в данной ситуации отсутствует!

Исследовательские мероприятия, направленные на выявление биологического влияния продукции медицинской сферы, производятся согласно Решению Совета ЕЭК.

Исследования, направленные на определение биологического влияния, осуществляются исключительно для принадлежностей медицинской специфики, которые будут находиться в непосредственном контакте с кожными покровами пациентами, а также его внутренними системами и слизистыми оболочками.

Проверка с целью уточнения типа технических средств, используемых для измерений, выполняется согласно соответствующему Порядку. Объектами данных исследований являются только те продукты медицинской сферы, которые имеют непосредственное отношение к измерительным средствам. Их список согласовывается Комиссией на основании соответствующего Решения Совета ЕЭК.

Число исследовательских мероприятий, их продолжительность и цены определяются, исходя из специфических особенностей, а именно, от типа товаров медицинского предназначения (стерильные, имплантируемые, предназначенные для диагностических целей in vitro и т.д.).

Определение стран признания и референтного государства

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС предполагает, что Производитель должен отдать предпочтение той или иной референтной страны или стран признания, в случае прохождения процедуры в нескольких государствах.

На основании существующих законодательных документов Производителю необходимо указать хотя бы одну страну, кроме референтной.

Обязательные государственные сборы

После сбора комплекта всех документов, необходимых для целей регистрации медизделий в ЕАЭС, Заявитель производит обязательный государственный платеж за экспертную оценку и регистрационную процедуру в пределах референтной страны.

Сбор за экспертные и регистрационные услуги взимается странами признания после подтверждения возможности выдачи свидетельства о регистрации референтным государством.

Сумма и условия оплаты государственного сбора устанавливаются согласно законодательным актам участников. В России для определения размера платежа используется Налоговый кодекс РФ.

Этап №2: Регистрация и экспертная оценка медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация и экспертная оценка медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе осуществляется непосредственно после завершения подготовительного периода. Более детально изучить условия ее выполнения вы можете при помощи алгоритма, изложенного ниже.

На первом шаге отслеживается достаточность и полноценность информации, предоставленной Производителем в регистрационных материалах. Также на данном этапе осуществляется устранение замечаний, обнаруженных в ходе проверки полученных сведений. В случае, если замечания не были устранены, Заявителю направляется уведомление об отказе в выдаче регистрационного свидетельства.

По завершению первичного этапа осуществляется переход к процедуре экспертной оценки и регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Одновременно с экспертной оценкой переданной документации выполняется проверка процесса изготовления товара медицинского назначения при участии уполномоченной структуры референтной страны.

Обязательным условием третьего этапа является предоставление экспертного заключения. При положительном решении Производителю отправляется запрос о необходимости предоставления дубликатов документов, свидетельствующих об осуществлении платежа за регистрационную и экспертную процедуры в странах признания. При отрицательном заключении Производитель получает соответствующее уведомление о невозможности регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Также на этом шаге осуществляется устранение замечаний, обнаруженных при осуществлении экспертной оценки товара медицинской специфики.

Важным моментом этого этапа считается подтверждение экспертного заключения в странах признания. При положительных результатах заключение публикуется в информационных источниках уполномоченной структуры. Причинами для принятия экспертной организацией отрицательного решения могут стать: несоответствие предоставленных в регистрационных документах сведений имеющимся материалам; высокие риски нанесения ущерба здоровью пациентов и медицинского персонала, по сравнению с их положительным эффектом, а также отказ в устранении замечаний, выявленных в процессе процедуры экспертной оценки.

В случае получения согласия в ходе проведенной экспертной оценки, принимается решение о регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Неотъемлемой часть третьего этапа является публикация информации о продукте медицинской специфики в реестре Евразийского экономического союза, а также выдача свидетельства о регистрации уполномоченной структурой референтной страны. Если имеет место несогласованность экспертного решения референтной страны в каком-либо государстве признания, то Заявитель получает уведомление о невозможности выполнения регистрационной процедуры в пределах данной страны.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС: ключевые особенности

На основании соответствующего Решения Совета ЕЭК завершение переходного этапа должно произойти в конце декабря 2021 года. Это значит, что все свидетельства о регистрации, выданные согласно национальным требованиям, утратят свою законную силу.

Но на сегодняшний день разрабатывается законодательная документация, позволяющая упростить переходной период: удостоверения о регистрации, предоставленные в соответствии с условиями РФ, останутся действительными и после вышеуказанной даты вплоть до завершения срока их действия:

• для России: на неограниченный период;
• для республики Беларусь: по окончанию 5-летнего срока;
• для Республики Казахстан: до 5 лет;
• для Кыргызской Республики: на неограниченный срок;
• для Республики Армения процедура регистрации, осуществляемая на основании национальных требований, не подготовлена.

Регистрация медизделий на основании условий участников ЕАЭС после зимы 2021 года будет невозможной.

Это значит, что если на момент завершения перехода приспособления медицинской сферы будут подвергаться регистрационной процедуре на основании национальных требований, Производителю будет отказано в ее реализации в связи с необходимостью соблюдения требований ЕАЭС.

Правила внесения дополнений для продуктов медицинской сферы, прошедших регистрационную процедуру согласно национальным требованиям

После 31 декабря 2021 года процесс внесения дополнений в регистрационные материалы на продукты медицинской сферы, ранее внесенных в реестр согласно национальным требованиям, будет производиться на основании условий, принятых в странах ЕАЭС.

Условия ввоза приспособлений медицинского применения для прохождения регистрационной процедуры

В настоящее время отсутствует какая-либо законодательная база, направленная на регулирование условий ввоза продуктов медицинской сферы на основании требований ЕАЭС. Это значит, что если референтной страной является Россия, и продукт медицинской специфики будет подвергаться исследованиям на ее территории, для выполнения таможенного режима необходимо предоставить официальный запрос в органы Росздравнадзора. При этом обязательным условием является составление доверенности с уточнением уполномоченного лица, действующего от лица Заявителя медицинского товара.

Товары, подлежащие регистрационной процедуре по условиям ЕАЭС

Технические устройства:

• Аппаратура, применяемая в процессе выполнения косметологических и хирургических процедур;
• Оборудование, используемое для рентгенологических целей;
• Техника для лабораторных испытаний;
• Реабилитационные устройства: кресла для инвалидов;
• Аппаратура, применяемая в рамках радиочастотных и ультразвуковых терапевтических процедур;
• Имплантаты;
• Приспособления, используемые в стоматологической деятельности;
• Аппараты искусственного обеспечения;
• Другие устройства, используемые в рамках медицинской деятельности.

Продукты медицинского назначения:

• Инструментарий для целей оперативного вмешательства;
• Приспособления для осмотра пациентов;
• Мебель для лечебных учреждений;
• Расходники;
• Изделия общебольничного предназначения;
• Материалы для перевязок;
• Ортезы;
• Другие приспособления, используемые в оздоровительных целях.

Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации »

Регистрация медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе: период прохождения процедуры

Период выдачи удостоверения о регистрации устанавливается с учетом класса опасности товара медицинской специфики, необходимого объема исследовательских мероприятий и выбранной регистрационной политики. Поскольку регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС включает несколько шагов, в отличие от подобной процедуры, осуществляемой на основании национальных требований, сроки выдачи регистрационного удостоверения согласно условиям ЕАЭС будут более длительными:

• 1 класс риска – до 10 месяцев;
• 2а класс риска – до 1 года;
• 2б и 3 класс риска – 1-1,5 года.