Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Правила регистрации медицинских изделий ЕАЭС — это процесс, позволяющий производителям и дистрибьюторам легально вывести продукцию на общий рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Процедура включает подготовку регистрационного досье, проведение экспертной оценки и получение официального разрешительного документа. Правила, установленные ЕАЭС, действуют в пяти государствах-участниках: России, Белоруссии, Казахстане, Армении и Киргизии. Благодаря единому подходу, зарегистрированные медицинские изделия еаэс моут обращаться сразу во всех перечисленных странах, что значительно упрощает и ускоряет выход на несколько рынков одновременно.

Приемущества регистрация по правилам ЕАЭС

Переход к единым стандартам позволил унифицировать требования к документам и процедуре оценки безопасности, качества и эффективности продукции медицинского назначения. Ранее действовали национальные правила в каждой стране союза, и производитель был вынужден получать несколько отдельных удостоверений. Теперь, выбрав референтное государство (основную страну, где проходит экспертиза и регистрация медицинских изделий еаэс), заявитель получает правовые основания для реализации изделий во всех остальных государствах ЕАЭС (называемых государствами признания).

Для участников рынка это означает:

• Сокращение сроков и затрат на оформление нескольких отдельных регистраций.
• Единые принципы требований к технической документации, испытаниям и клиническим исследованиям.
• Отсутствие дублирующих процедур в разных странах.

Однако в период пандемии COVID-19 и интенсивных изменений в сфере законодательства появились временные послабления и корректировки, о которых следует знать всем, кто планирует выходить на рынок ЕАЭС. Регистрация медицинских изделий в Евразийском Экономическом Союзе это то о чем пойдет реч в нашей статье.

Основные понятия и участники процедуры

Чтобы более подробно разобраться в том, как осуществляется регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС, необходимо ознакомиться с некоторыми важными терминами и определениями:

Референтное государство

Это страна-участница ЕАЭС, надзорный орган которой (в России таким органом является Росздравнадзор) проводит основную экспертизу и принимает решение о возможности выдачи регистрационного удостоверения. Именно в референтном государстве заявитель изначально подаёт весь пакет документов и проходит ключевые этапы проверки.

Государство признания

Так называется любая другая страна ЕАЭС (кроме референтной), которая соглашается с результатами проведённой экспертизы. После положительного решения референтного органа государство признания в упрощённом порядке утверждает обращение медицинских изделий на своей территории.

Регистрационное удостоверение (РУ)

Официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие успешно прошло проверку на соответствие нормативам ЕАЭС или нацправилам (если регистрация оформлена в рамках старого порядка). При регистрации по правилам Евразийского экономического союза формируется единое РУ, действующее во всех странах-участницах. При необходимости вы можете получить дубликат регистрационного удостоверения в случае его утери.

Регистрационное досье

Комплект документов, который заявитель обязан представить в уполномоченный орган референтного государства. Досье содержит технические описания, результаты токсикологических и (при необходимости) клинических исследований, материалы об эффективности и безопасности, сведения о производителе и другую информацию, подтверждающую надлежащий уровень качества продукции.

Документы регламентирующие регистрацию по правилам ЕАЭС

Ключевым нормативным актом является Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 46 от 12 февраля 2016 года. В нём изложены основные требования к процедуре регистрации. Дополнительно применяют и другие документы, которые проясняют отдельные аспекты:

• Распоряжение Коллегии ЕЭК № 176 от 12.11.2018
  Устанавливает правила участия уполномоченных испытательных организаций в тестировании медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории ЕАЭС.
• Решение Коллегии ЕЭК № 135 от 21.08.2018
  Определяет детализированные требования к содержанию регистрационного досье.
• Рекомендация Коллегии ЕЭК № 14 от 21.05.2019
  Регламентирует порядок обязательной экспертизы, в рамках которой проверяется безопасность изделия, подтверждаются заявленные характеристики и эффективность.
• Распоряжение Коллегии ЕЭК № 56 от 02.04.2019
  Содержит сведения о правилах ведения реестра товаров медицинского назначения, уже получивших одобрение.

Кроме того, периоды пандемии и усиления мер борьбы с коронавирусом привели к принятию дополнительных документов, предусматривающих временные послабления для отдельных категорий товаров (включая защитные маски, перчатки, аппараты ИВЛ, тест-системы и пр.).

Этапы регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Механизм оформления включает несколько больших шагов. Хотя формально регистрация изделий медицинского назначения еаэс может отличаться деталями в зависимости от класса риска и типа изделия (2а, 2б, 3 и т.д.), общая логика остаётся единообразной.

1. Выбор референтного государства
   Производитель (или уполномоченный представитель) решает, в какой стране он будет инициировать процесс регистрации. Часто выбирают Россию, поскольку здесь есть широкая сеть аккредитованных лабораторий и отлаженные механизмы взаимодействия с экспертными центрами.
2. Подача заявления и документов
   Заявитель готовит регистрационное досье: включает техническую документацию, копии сертификатов, данные о клинических испытаниях (при необходимости), отчёты о токсикологии и прочую информацию, подтверждающую качество продукции. Все бумаги подаются в надзорный орган референтной страны (в РФ — это Росздравнадзор). Для зарубежных производителей также может потребоваться наличие уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий.
3. Проведение экспертизы
   Уполномоченные организации проверяют комплектность и достоверность информации, оценивают качество проведённых испытаний и соответствие продукции стандартам ЕАЭС. Если при первичном рассмотрении выявлены недочёты, заявителю направляют запросы на доработку.
4. Выдача (или отказ в выдаче) регистрационного удостоверения
   По итогам экспертизы референтный орган выносит решение. В случае положительного ответа заявитель получает РУ, а все данные об изделии вносятся в специальный реестр. Далее возможно признание в других странах ЕАЭС.
5. Вност нового мед изделия в реестр медицинских изделий еаэс
6. Процедура признания
   Если изготовитель намерен обратиться не только на рынок референтной страны, но и в другие государства ЕАЭС, то в органы оставшихся стран-участниц подаётся уведомление о необходимости признания уже выданного РУ. Как правило, такая процедура занимает меньше времени, чем основная экспертиза.

Параллельная регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

До 31 декабря 2021 года действовал переходный этап, в течение которого заявители могли выбирать, по какому сценарию оформлять регистрацию: по единым правилам ЕАЭС или по национальным нормам РФ (Постановление Правительства № 1416). Этот период был введён для плавного перехода к общим стандартам, чтобы производители успели адаптироваться к новым требованиям.

Ключевые моменты:

• До окончания 2021 года можно было подавать заявки в соответствии с российскими правилами и получать регистрационные удостоверения с неограниченным сроком действия.
• Заявители, которые успели зарегистрировать продукт по национальной процедуре, могли использовать полученный документ на всём пространстве РФ без переноса в формат ЕАЭС до окончания его срока (если он был бессрочным, то и необходимость менять РУ не возникала).
• Приняты несколько новых решения по регистрации: решение 106 еаэс медицинские изделия (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»)

Однако для полной интеграции рынка следовало в дальнейшем перейти к общеевразийскому формату и оформить единое РУ, действующее во всех странах союза. В итоге срок официальной параллельной процедуры истёк, но некоторые исключения продолжили действовать в связи с COVID-19.

Изменения правил регистрации медицинских изделий в COVID-19

Изменения в сфере COVID-19 это послабления для производителей защитных медицинских изделий. В условиях пандемии COVID-19 правительственные органы приняли ряд дополнительных мер, призванных облегчить доступ на рынок медицинским товарам, востребованным для борьбы с распространением инфекции. Это затронуло две ключевые группы:

1. Изделия защитного характера (маски, перчатки, костюмы, фильтры, респираторы).
2. Продукция для диагностики COVID-19 (тест-системы, реагенты, расходники).

В частности, Постановлением Правительства № 299 от 18.03.2020 и № 430 от 03.04.2020 были утверждены упрощённые механизмы регистрации. Они позволили быстрее вывести на рынок критически важные изделия. Однако подобные удостоверения часто имели ограниченный срок действия (например, до 1 января 2022 года или до 1 января 2025 года), и по истечении этого периода производителю требовалось перерегистрировать продукцию уже по общим нормам — либо национальным, либо по правилам ЕАЭС.

Временные удостоверения и их дальнейшая перерегистрация

• Ускоренная процедура: выдавалось временное регистрационное удостоверение, например, сроком на 5 месяцев. К окончанию этого срока производитель был обязан завершить все испытания и подтвердить эффективность и безопасность.
• Упрощённая регистрация: касалась изделий по списку, утверждённому для борьбы с COVID-19. Здесь срок действия регудостоверения также мог быть ограничен. После завершения периода действия производитель должен был получить постоянное РУ по стандартной схеме.

Если срок действия временного удостоверения заканчивался после 31 декабря 2021 года, а компания была заинтересована только в обращении изделий на территории РФ, законодательные послабления позволяли (при соблюдении определённых условий) продлить регистрацию по российским правилам. В противном случае требовалось оформить РУ уже в формате ЕАЭС. Классификация медицинских изделий ЕАЭС не отличается от прежней классификации.

Перерегистрация по льготным условиям до 2026 года

Распоряжение № 142 Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 установило, что в течение пяти лет после завершения переходного периода сохраняется возможность перерегистрировать продукцию, получившую временные удостоверения. Это упрощает жизнь производителям, которые не успели сразу перейти на общий порядок, но хотят позднее использовать преимущества регистрации в рамках союза.

Регистрация мед изделий еаэс, основные нюансы:

• Если изделие входило в перечень защитных товаров (Постановление № 299) и имело временное РУ, выданное до 31 декабря 2021 года, то изготовитель может в дальнейшем либо продлить регистрацию по национальному законодательству РФ, либо перейти к процедуре ЕАЭС.
• При продлении российского удостоверения необходимо соблюдать все требования, в том числе проводить недостающие исследования (токсикологические, технические, клинические).
• Если компания планирует обращаться также в других странах ЕАЭС, выгоднее изначально выбрать общеевразийскую регистрацию или провести перерегистрацию, которая даёт выход на весь рынок союза.

Таким образом, для многих производителей действует выгодная «льготная» схема перерегистрации: не нужно оформлять всё с нуля, достаточно соблюсти критерии перехода, подготовить соответствующий пакет документов и пройти стандартный порядок оценки.

Что включает регистрационное досье для ЕАЭС

Требования к структуре досье формализованы. Обычно в него входят:

• Заявление от изготовителя или уполномоченного лица (обязательно должен быть резидент ЕАЭС).
• Техническая документация: описания конструкции, материалы, принцип действия.
• Подтверждение соответствия стандартам (при наличии сертификатов ISO 13485 или аналога).
• Протоколы испытаний: технических, токсикологических (если требуется), клинических (для изделий 2б, 3 класса риска — обязательно).
• Информация о безопасности и все данные, подтверждающие эффективность товара.
• Описание процесса производства (технологические этапы, контроль качества, используемые сырьевые компоненты).
• Проект или копия инструкции по применению (руководства пользователя).

Все документы подаются на русском языке. Если часть материалов изначально была подготовлена на иностранном, обязательным является нотариально заверенный перевод или иная форма легализации (зависит от требований конкретного государства — референта). Для иностранных документов может потребоваться технический перевод текстов профильными специалистами.

Какую помощь могут предложить эксперты

Процесс регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС часто требует глубокого погружения в юридические тонкости и взаимодействия с несколькими государственными инстанциями. Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» специализируется на сопровождении производителей и заявителей, которым нужна поддержка при подготовке регистрационного досье и прохождении всех этапов:

1. Консультации
   Эксперты разъяснят, какой пакет документов необходим для конкретного класса риска, какие испытания нужно выполнить, чтобы соответствовать требованиям надзорного органа.
2. Подготовка документации
   Специалисты оформят досье в соответствии с формой, утверждённой решением Коллегии ЕЭК, помогут составить заявления и иные формы в надзорные органы.
3. Содействие в исследованиях
   При необходимости организуют технические, токсикологические, клинические испытания в аккредитованных лабораториях. Это особенно важно, когда речь идёт о сложных или инновационных изделиях.
4. Юридическое сопровождение
   В случае запросов от регулятора (Росздравнадзор или иные органы ЕАЭС), предоставление разъяснений, корректировка документов в установленные сроки. Всё это снижает риск отказа или затягивания сроков.
5. Перерегистрация и обновление разрешительных документов
   Если у компании уже есть временное удостоверение, полученное по национальным правилам, «ЕЦЭС КВОЛИТИ» поможет корректно перейти к формату ЕАЭС или же продлить регистрацию в России (при соблюдении условий законодательства).
6. Консультация по поводу решение 46 еаэс медицинские изделия (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»)

Почему важно не откладывать оформление документов

После завершения переходного периода все крупные производители медицинской техники и расходных материалов стремятся либо сразу действовать по общеевразийским нормам, либо приводить существующие РУ в соответствие с едиными стандартами. Регистрация медицинских изделий в еаэс даёт:

• Свободный доступ на рынок ЕАЭС: проще заключать международные контракты, осуществлять поставки в Казахстан, Белоруссию, Армению, Киргизию.
• Устойчивость к изменениям национальных законодательств: единые правила защищены от резкой смены регламентов в одной из стран.
• Экономию времени и денег: одна экспертиза вместо нескольких параллельных процедур.

• Реестр зарегистрированных медицинских изделий ЕАЭС дает доступ к обширным рынкам сбыта продукции.

Затягивание с регистрацией может привести к тому, что изделия окажутся вне правового поля — их невозможно будет ввозить и реализовывать, что негативно скажется на бизнесе и репутации компании.