Отчет по форме № 1-медизделия

Отчет по форме № 1-медизделия — это квартальная статистическая отчетность о производстве и отгрузке медицинских изделий, которую производители предоставляют в Минпромторг РФ. Форма утверждена приказом Росстат от 17.06.2025 № 292 и содержит сведения о выпуске и отгрузке медицинской техники и изделий медицинского назначения. Этот отчет необходим государству для мониторинга рынка медизделий и планирования мер поддержки отрасли. Отчет по форме № 1-медизделия часто фигурирует под разными названиями (например, «отчет по приказу Росстата № 292» или «статистическая отчетность производителя медизделий»), однако по сути это один единый отчетный документ.

Отчет обязаны предоставлять все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые занимаются производством медицинских изделий, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» обращают внимание: даже если вы производите медизделия небольшими партиями или занимаетесь контрактным производством, обязанность по сдаче отчетности сохраняется.

Отчет сдается ежеквартально не позднее 20-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом: I квартал — до 20 апреля, II квартал — до 20 июля, III квартал — до 20 октября, IV квартал — до 20 января следующего года. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» рекомендуют не откладывать подачу отчета на последний день: если 20-е число выпадает на выходной или возникнут технические проблемы с системой ГИСП, вы рискуете не уложиться в срок и получить штраф.

С 2025 года отчет подается только в электронном виде через Государственную информационную систему промышленности (ГИСП) в адрес Минпромторга России. Данные можно заполнить непосредственно в интерфейсе системы или загрузить подготовленный файл по установленному шаблону. Бумажные формы и отправка по электронной почте больше не принимаются.

В отчет включаются: наименование медицинского изделия, номер регистрационного удостоверения (РУ), вид медизделия по номенклатурной классификации, класс потенциального риска, единица измерения по ОКЕИ, объемы выпуска и отгрузки за квартал, признак контрактного производства при наличии, данные об экспорте и странах реализации, остатки продукции. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» подчеркивают: важно обеспечить согласованность данных между производственными, складскими и бухгалтерскими документами, чтобы избежать расхождений при проверке.

Отчет сдается ежеквартально — четыре раза в год. Каждый квартал необходимо предоставлять актуальные сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий за прошедший период. Важно не пропускать ни одного срока, так как даже единичное нарушение влечет административную ответственность и может осложнить взаимодействие с регулирующими органами.

За несвоевременную подачу или непредставление отчета предусмотрена административная ответственность по статье 13.19 КоАП РФ: для должностных лиц штраф составляет от 30 000 до 50 000 рублей, для юридических лиц — от 100 000 до 150 000 рублей. При повторном нарушении санкции увеличиваются. Кроме того, согласно закону № 2761-1, организация может быть обязана возместить ущерб органам статистики, если из-за искаженных данных потребовалось исправление сводной отчетности.

Для корректного заполнения необходимо строго следовать указаниям по заполнению формы, соблюдать контрольные соотношения между показателями, правильно указывать коды ОКЕИ и данные регистрационных удостоверений, проверять соответствие объемов выпуска и отгрузки. Если вы сомневаетесь в правильности заполнения или опасаетесь допустить ошибку, которая приведет к возврату отчета, имеет смысл обратиться за консультацией к специалистам, например в ООО «Единый центр экспертизы и сертификации». Эксперты компании имеют обширный опыт подготовки такой отчетности и помогут корректно собрать данные, проверить контрольные соотношения и своевременно сдать форму в систему ГИСП.

Если в течение отчетного квартала производство не велось и отгрузки не было, обязанность по подаче отчета сохраняется — необходимо сдать нулевой отчет с указанием отсутствия выпуска и отгрузки продукции. Эксперты нашей компании отмечают: непредставление даже нулевого отчета приравнивается к нарушению порядка предоставления статистических данных и влечет административную ответственность.

Да, если после подачи отчета вы обнаружили ошибки или неточности, необходимо подать корректирующий отчет через систему ГИСП с указанием номера корректировки. При это важно учесть, что чем раньше вы подадите уточненные данные, тем меньше вероятность претензий со стороны контролирующих органов и необходимости дополнительных объяснений.

Размер административного штрафа по статье 13.19 КоАП РФ составляет от 30 000 до 50 000 рублей для должностных лиц и от 100 000 до 150 000 рублей для юридических лиц. При повторном нарушении санкции значительно увеличиваются. Кроме того, организация может быть обязана возместить ущерб органам статистики, если из-за несвоевременной подачи или искажения данных потребовалось корректировать сводную отчетность.

Если вы производите медицинские изделия по контракту для другой компании, это необходимо отразить в соответствующей графе отчета с указанием признака контрактного производства. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» рекомендуют заранее согласовать с заказчиком, кто именно будет отражать данную продукцию в своей отчетности, чтобы избежать дублирования или, наоборот, пропуска информации в статистике Минпромторга.

Если при загрузке отчета в систему ГИСП возникают технические ошибки или отклонения по контрольным соотношениям, необходимо внимательно изучить сообщения системы и устранить выявленные несоответствия. Если вы не можете самостоятельно разобраться в причинах отклонения, имеет смысл обратиться за консультацией к специалистам, например в ООО «Единый центр экспертизы и сертификации». Эксперты компании оперативно проанализируют ошибки, исправят данные и помогут успешно загрузить отчет до истечения установленного срока.

В отчет включаются все медицинские изделия, которые были произведены и отгружены в отчетном квартале, независимо от класса потенциального риска и назначения. Каждое изделие должно иметь действующее регистрационное удостоверение и соответствовать номенклатурной классификации медизделий.