Для определенных товаров, предназначенных для медицинского использования, отсутствует потребность в прохождении регистрационной процедуры. Чтобы подтвердить этот факт в законном порядке, Вы можете оформить отказное письмо в Федеральном надзорном органе. Однако, прежде чем получить указанный бланк, необходимо выполнить анализ документов изготовителя и произвести исследования продукта в лабораторных условиях.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют богатый опыт в сфере выполнения документальных и лабораторных проверок, а также грамотного составления отказных писем. Мы тщательно следим за любыми изменениями в законодательстве РФ и учитываем их при оформлении любых документов на изделие, разработанное для медицинских целей.
В этой статье Вы познакомитесь с ключевыми моментами, связанными с оформлением и переоформлением ОП. Надеемся, это поможет Вам сократить период прохождения всех требуемых проверок и беспрепятственно получить информационное письмо.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Что такое отказное письмо Росздравнадзора
К числу специальных документов в сфере получения сертификатов относятся отказные (информационные) письма. Они служат для подтверждения того, что продукт не включен в перечень изделий РФ и Таможенного союза, подлежащих обязательной сертификации; может изготавливаться на законных условиях, а также поставляться и реализовываться без наличия документа разрешительного характера.
Это значит, что в Росздравнадзоре можно получить бланк, удостоверяющий отсутствие потребности в осуществлении процедуры регистрации и получения соответствующего удостоверения.
Для получения вышеуказанного документа, может возникнуть необходимость в реализации следующих мер:
- Подтверждение соответствия продукта наименованию и характеристикам, а также кодам ОКПД2 и ТН ВЭД;
- Анализ документов, полученных от изготовителя и раскрывающих идентификационные характеристики, функции и описание продукции, а также область ее использования;
- Выполнение тестирования в лабораторных условиях в том случае, если на основании предоставленных материалов и характеристик отсутствует возможность установить соответствие перечням сертификации.
Представленные выше документальные и лабораторные проверки требуется выполнить до визита в органы Росздравнадзора. С целью рекомендуется посетить аккредитованный центр. Результаты анализа отправляются в Федеральную службу по надзору для составления отказного письма.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают солидным опытом в сфере прохождения регистрационных процедур. Мы готовы оказать грамотную помощь при подготовке всех документов, необходимых для осуществления испытаний в лабораторных условиях, а также произвести проверку имеющихся материалов, предоставленных производителем. Это позволит значительно ускорить процесс получения отказного письма по сертификации.
Обязательно ли оформлять отказное письмо?
Отказное письмо о необязательной сертификации товара не является обязательным документом. Возможность его получения обусловлена инициативой самого изготовителя в том случае, если отсутствует необходимость в регистрации продукта в органе по надзору. Также наличие отказного письма от органа по сертификации дает возможность:
• Свободно транспортировать определенную продукцию через таможенную границу;
• Участвовать в тендерах;
• Установить взаимовыгодное сотрудничество с известными компаниями;
• Успешно проходить проверки в Федеральном надзорном органе.
Виды отказных писем
В настоящий момент существует несколько разновидностей информационных писем. А именно документов, удостоверяющих отсутствие потребности в оформлении на товар:
• Сертификата или декларации ТР ТС
• Сертификата или декларации ГОСТ Р;
• Свидетельства о государственной регистрации (СГР ЕАЭС);
• Сертификата или декларации пожарной безопасности;
• Удостоверения о регистрации в Министерстве здравоохранения РФ и других разрешительных бланков.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Список документов для получения отказного письма
Если обязательная сертификация продукции не предусмотрена и возникла потребность в получении отказного письма, заявителю необходимо предъявить нижеследующие документы:
• Заявление с указанием всех необходимых сведений;
• Удостоверение о регистрации заявителя (импортера или изготовителя);
• Учредительные документы, ИНН, ОГРН;
• Бланк с детальным описанием характеристик продукта, который не подлежит обязательной сертификации и на который требуется получить отказное письмо;
• Материалы нормативно-технического характера;
• Технический паспорт (на аппаратуру или оборудование);
• Другие материалы, о которых изготовителю/импортеру становится известно при первом посещении аккредитованного центра.
Как получить отказное письмо?
- Внесите необходимые данные в бланке заявления в любой подходящей форме: в телефонном формате, у нас в офисе или в режиме онлайн;
- Отправьте сотрудникам компании достоверные сведения об организации и товаре, образцы и другие материалы;
- После этого специалисты, занимающиеся вопросами сертификации, самостоятельно изучат полученные данные, оформят отказное письмо согласно требованиям законодательства и отдадут заявителю готовый бланк.
Срок действия отказного письма и стоимость
В отказное письмо о сертификации товара, чаще всего, не вписывается период действия. Документ считается действительным до того момента, пока не будут изменены списки продуктов, подлежащих регистрационной процедуре, или технические регламенты ТС.
Если изменения затронут товары, содержащиеся в отказном документе, то заявителю потребуется получить новый бланк или выполнить оценку соответствия.
Необходимость в переоформлении ОП возникает только тогда, когда меняются реквизиты организации, и появляются новые товарные позиции, не включенные в ранее полученный бланк.
Если Вам требуется отказное письмо по сертификации, цена такого документа, чаще всего, имеет нижний предел — 4 тысяч рублей, в зависимости от числа продуктов, которые необходимо указать в бланке.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10