Отказное письмо Росздравнадзора

Отказное письмо по сертификации из Росздравнадзора (или информационное письмо об отсутствии необходимости регистрации) позволяет официально подтвердить, что конкретное изделие медицинского назначения не подпадает под обязательную процедуру государственной регистрации. Отказное письмо о сертификации товара значительно упрощает ввоз и реализацию продукта, а также помогает избежать лишних расходов и бюрократических проволочек. ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает любые услуги по получению СГР на медицинскую продукцию и медицинские изделия, мы поможем собрать и отправить все необходимые документы чтобы получить отказное письмо на продукцию в кратчайшие сроки и на выгодных условиях.

Зачем нужно отказное письмо росздравнадзора?

Когда товар не входит в перечень медизделий, подлежащих обязательной сертификации или госрегистрации, изготовитель (либо импортер) может оформить отказное решение по сертификации. Этот документ служит доказательством законности обращения продукции в случаях, когда надзорные органы или контрагенты требуют подтверждения статуса товара.

Наличие отказного письма особенно важно в ситуациях:

• Транспортировка через таможенную границу.
• Участие в конкурсах и тендерах.
• Укрепление доверия со стороны крупных клиентов и партнёров.
• Минимизация рисков при проверках контрольных служб.

Таким образом, даже если письмо не является прямо обязательным документом, его оформление часто помогает владельцу товара избежать множества проблем и ускоряет деловые процессы. Далее мы ответим на многие вопросы, такие как сколько действует отказное письмо на продукцию? на какую продукцию нужно отказное письмо? и стоимость отказного письма о сертификации продукции?

Что такое отказное письмо Росздравнадзора на продукцию?

Что значит отказное письмо по сертификации? Под отказным письмом (иногда его называют информационным письмом) подразумевается официальный ответ надзорного ведомства, подтверждающий: «Для данного товара процедура регистрации в Росздравнадзоре не требуется». То есть государственный орган констатирует, что изделие не входит в установленный список медицинских товаров, которые подлежат обязательной регистрации и получению регистрационного удостоверения.

Чтобы удостовериться в корректном определении статуса продукции, производят ряд действий:

1. Анализ документов от изготовителя (описания, спецификации, классификационные коды).
2. Сопоставление характеристик товара с перечнями, которые регламентируют обязательную сертификацию и регистрацию.
3. При необходимости — тестирование в лабораторных условиях, если материалов от производителя недостаточно для однозначного вывода.

После этого собранные сведения направляются в Росздравнадзор, где специалисты подготавливают отказное письмо.

Когда оформление отказного письма действительно полезно

1. Свободная реализация. Если товар не относится к медицинским изделиям, требующим госрегистрации, то отказное письмо наглядно это доказывает, снимая вопросы у потенциальных покупателей и проверяющих органов.
2. Таможенное оформление. При ввозе или вывозе определённых категорий продукции нередко требуется подтверждение, что изделие не нуждается в дополнительных разрешительных документах.
3. Сотрудничество с крупными заказчиками. В тендерной документации или договорах зачастую прописано обязательное наличие соответствующих свидетельств или писем о неактуальности сертификации.
4. Участие в госзакупках. Некоторые площадки требуют либо регистрационного удостоверения, либо официального подтверждения, что оно не нужно.

Если таких ситуаций не предвидится, и никто не запрашивает документ, получение отказного письма не считается обязательным. Однако многие компании предпочитают иметь его заранее, чтобы при необходимости предъявить контролирующим структурам.

Виды отказного письма

В зависимости от регламента, которому потенциально может подчиняться продукция, различают несколько типов информационных писем:

• Об отсутствии потребности в получении сертификата или декларации на соответствие Техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС).
• Об отсутствии необходимости в сертификации по ГОСТ Р.
• О необязательности свидетельства госрегистрации (СГР ЕАЭС) для некоторых категорий товаров.
• О ненужности пожарных сертификатов и деклараций.
• О нецелесообразности оформлять регистрационное удостоверение в Министерстве здравоохранения РФ (речь о медицинской сфере).

Отказное письмо Росздравнадзора — одна из наиболее востребованных разновидностей подобных документов, актуальная именно для продукции, которую можно отнести к пограничным или техническим устройствам, не попадающим под категорию медицинских изделий.

Документы чтобы оформить отказное письмо на продукцию

Для получения отказного письма от органа сертификации или надзорного ведомства, заявитель (производитель либо импортер) обычно предоставляет:

1. Заявление с описанием товара и пояснением, почему оно не подлежит регистрации.
2. Регистрационные данные компании (ИНН, ОГРН, учредительные бумаги).
3. Техническую документацию или инструкции, описывающие устройство, назначение и основные характеристики продукции.
4. Паспорт (или сертификат) на оборудование, если речь идёт о сложных технологических изделиях.
5. Дополнительные материалы (фото, чертежи, описания), помогающие экспертам точно идентифицировать товар.

Иногда специалисты могут запросить образцы изделия для лабораторного исследования. Это бывает нужно, когда на основе только бумажных описаний нельзя сразу определить статус: относится продукция к медицинским или общетехническим товарам. Оформление отказного письма на продукцию невозможно продолжить без предоставления образца. Поговорим о том как оформить отказное письмо по сертификации.

Этапы получения отказного письма

Поговорим о главном, как получить отказное письмо на продукцию? Поэтапно разберем весь процесс подачи и получения документа отказное письмо сертификат соответствия:

1. Проверка документов. На этом этапе специалисты анализируют поданную информацию, определяют коды ТН ВЭД (для таможни) или ОКПД2 (общероссийский классификатор).
2. Идентификация товара. Устанавливают, не подпадает ли продукция под обязательную регистрацию. Если есть сомнения, могут направить на лабораторные испытания.
3. Подготовка проекта письма. Составляется текстовое заключение, где содержится формулировка об отсутствии необходимости в госрегистрации или сертификации.
4. Утверждение в надзорном органе. Росздравнадзор официально оформляет документ, подтверждающий, что изделие не относится к сфере его компетенции.
5. Получение отказного письма на руки. Заявитель забирает готовый документ, который может использовать при таможенном оформлении, участии в торгах и т.д.

Процесс может занимать разное время — от нескольких дней до нескольких недель, в зависимости от сложности продукции и полноты представленных сведений. Итак, где получить отказное письмо о сертификации товара? получить отказное письмо о сертификации товара можно только в Росздравнадзор.

Срок действия отказного письма на продукцию

Часто в самом тексте отказного письма не указывают срок годности. Оно действительно до тех пор, пока нормативные акты и перечни, регулирующие регистрацию, остаются неизменными. Однако бывают ситуации, когда документ всё же приходится обновлять:

• Внесены существенные поправки в технические регламенты или списки товаров, подлежащих обязательной сертификации.
• Сильно изменилась конструкция изделия, его функционал или назначение.
• Изменилась организационно-правовая форма компании, владеющей товаром, или появились новые продукты в линейке, которые нужно включить в письмо.

При расширении ассортимента (например, если к исходному продукту добавляются комплектующие) может возникнуть необходимость получить новое письмо. Отказное письмо по сертификации цена которого не высока и доступна каждому. В следствии того что регламент пересматривается рас в года можно принять что срок действия отказного письма по сертификации условно равен году. Для более точной информации необходимо связаться с нашим специалистом.

Стоимость отказного письма о сертификации

Обычно расценки на подобную услугу начинаются от 4 тысяч рублей. Итоговая сумма зависит от:

• Количества позиций, которые заявитель хочет внести в письмо.
• Наличия дополнительных исследований и тестов.
• Срочности: если нужно получить документ максимально быстро, цена может повыситься.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предлагает комплексный подход: мы не только занимаемся анализом технической документации, но и помогаем пройти лабораторные испытания в случае необходимости. Такой подход гарантирует, что клиент избежит ошибок и получит отказное письмо в сжатые сроки. При обращениии к нам за помощью мы можем предоставить образец отказного письма о необязательной сертификации. Мы ожем расскажать и показать как выглядит отказное письмо на продукцию и конечно помочь с получением документа.