Лицензия на производство медицинской техники [медтехники]

Получить лицензию на производство медицинской техники (медицинских изделий) вам поможет компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ». Быстро и качественно!

Если вы планируете в будущем заниматься изготовлением аппаратов и других принадлежностей, предназначенных для диагностических, профилактических, лечебных и реабилитационных целей, неотъемлемым условием является получение соответствующего разрешения на данный вид деятельности. Однако, чтобы получить лицензию на производство медицинской техники, необходимо затрать массу времени и усилий, а также подготовить пакет соответствующих документов.

Специалисты компании «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готовы оказать компетентную юридическую помощь в сфере осуществления исследовательской деятельности и подготовки сведений, необходимых для предоставления в лицензирующий орган. Имея внушительный опыт в сфере получения разрешительных документов на изготовление изделий диагностического и лечебного назначения, и осуществляя непосредственное взаимодействие с государственными структурами, мы в состоянии обеспечить надлежащее сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования. При этом к каждому клиенту применяется индивидуальный подход, и предоставляются выгодные условия сотрудничества.

Также мы готовы дать детальную консультацию относительно того, как получить лицензию на производство медицинской техники. Наши сотрудники прикладывают максимум усилий, чтобы вы получили желаемый результат в кратчайший период и с минимальными затратами.

В данной статье рассматриваются вопросы, касающиеся спектра производимых работ в области изготовления приборов медицинской специфики; расскажем о предоставляемых нашей компанией услугах; познакомим вас с перечнем приборов, подлежащих лицензированию, а также представим подробный список сопроводительной документации.

Деятельность, производимая в области изготовления медицинских изделий

Данной процедуре подлежат следующие виды работ:

• Изготовление приборов, предназначенных для диагностических, профилактических и лечебных целей;
• Производство приборов в соответствии с запросами отдельных пациентов, которые также должны соответствовать условиям, предъявляемым медицинскими сотрудниками.

Лицензия на производство медтехники выдается уполномоченным органом, а именно Росздравнадзором, который имеет право заниматься подобной деятельностью.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» на протяжении долгих лет предоставляет профессиональную поддержку в данной сфере. Мы готовы предоставить исчерпывающие сведения по всем интересующим вас моментам, решить целый спектр задач, связанных с поиском соответствующих документов, и помочь вам выстроить правильный алгоритм взаимодействия с лицензирующей структурой.

Обратившись к нам, вы сможете значительно сократить и упростить процедуру выдачи лицензии на производство медицинской техники. Наши специалисты возьмут на себя все заботы, связанные с процедурой предоставления разрешительного документа на изготовление оборудования и принадлежностей, предназначенных для медицинских целей.

Спектр услуг в сфере получения разрешения на осуществление производственной деятельности

В рамках получения лицензии на производство медицинской техники мы решаем нижеследующие задачи:

1. Проводим профессиональные консультации: при первичном обращении услуга предоставляется совершенно бесплатно.
2. Предоставляем компетентную юридическую поддержку при подготовке и оформлении необходимой для целей лицензирования документации, а также оказываем помощь при их передаче в лицензирующий орган.
3. Представляем интересы клиента на протяжении всех этапах оформления разрешительного документа.
4. Помогаем вашим сотрудникам повысить свои профессиональные навыки в сфере обслуживания как отдельных товаров по запросу клиенту, так и всех остальных приборов, предназначенных для медицинских целей.
5. Обеспечиваем необходимое сопровождение в сфере аренды необходимой техники;
6. Наши юристы могут присутствовать при осуществлении выездных проверок;
7. Помогаем значительно сократить расходы на прохождение процедуры. Также оказываем содействие в поиске оптимального соотношения между периодом выдачи разрешения и необходимыми затратами, связанными с осуществлением данного процесса.
8. Помощь при исправлении выявленных лицензирующей структурой недостатков.
9. Получение лицензии на производство медицинской техники и немедленное предоставление ее клиенту.

Перечень оборудования подлежащие лицензированию

Лицензия выдается на производство следующих видов медтехники:

1. Физиотерапевтическое оборудование.
2. Изделия, предназначенные для проведения исследования эндоскопического направления.
3. Различные лазерные приборы.
4. Рентгенодиагностические аппараты.
5. Любые виды оборудования, предназначенные для гинекологических и акушерских целей.
6. Техника, позволяющая выявить патологии внутренних органов (томографы).
7. Слуховые устройства.
8. Оториноларингологические аппараты.
9. Приборы, используемые в области офтальмологии.
10. Оборудование и принадлежности, широко востребованные в стоматологической сфере.
11. Изделия, востребованные в хирургической и нейрохирургической отраслях.
12. Аппараты, применяемые для диагностических целей.
13. Изделия, пользующиеся популярностью в урологии.
14. Оборудование, предназначенное для дезинфекции медицинских принадлежностей.
15. Техника, широко востребованная в травматологической практике.

На аппараты, участвующие в исследовательской деятельности, также может быть выдана лицензия на производство медицинской техники.

Получение лицензии на производство медицинской техники: какие документы необходимо предоставить?

1. Пакет документов, на основе которых предприятие осуществляет свою деятельность:

• Дубликат учредительного договора (с печатью нотариуса);
• Дубликат устава (также заверенный нотариусом);
• Положение об открытии предприятия и о назначении ее руководителя (с печатью).

2. Пакет документации, подтверждающей факт прохождения регистрации:

• Дубликат регистрационного свидетельства из налогового органа (заверенный в нотариальной конторе);
• Дубликат свидетельства о прохождении предприятием государственной регистрации (заверенный у нотариуса);
• Дубликат свидетельства о возможности внесения дополнительных сведений, при назначении нового руководителя (заверенный у нотариуса).

3. Сведения из ЕГРЮЛ.

4. Коды статистики.

5. Пакет документов, свидетельствующих об окончании сотрудниками, участвующими в процессе изготовления оборудования медицинского назначения, вуза или получении среднего профессионального образования:

• Копия диплома, подтверждающего наличие высшего образования;
• Трудовой контракт, который служит подтверждением соглашения между сотрудником и работодателем (с печатью компании);
• Трудовая книжка (с опытом работы от трех лет, заверенная фирменной печатью);
• Приказ о приеме на рабочее место (с печатью юридического лица);
• Документ, подтверждающий прохождение курса повышения квалификации в соответствующей сфере деятельности (с печатью нотариуса или организации);
• Дубликат свидетельства о регистрации брака.

6. Пакет документации, которая свидетельствует о праве владения помещениями нежилого назначения:

• Свидетельство о праве владения имуществом (заверенное в нотариальной конторе);
• Соглашение об аренде площади нежилого назначения (заверенный у нотариуса или арендодателя дубликат);
• Документация из БТИ (с фирменной печатью).

7. Номенклатура выпускаемых приборов, предназначенных для медицинских целей.

8. Дубликаты лицензионных соглашений, подтверждающие право заниматься изготовлением и реализацией патентованного оборудования медицинского предназначения.

9. Список актов нормативно-технического характера на изготавливаемые принадлежности.

10. Дубликаты документации, которая служит подтверждением прохождения регистрации изделий, предназначенных для медицинских целей, на территории России, и запланированных заказчиком к дальнейшему выпуску;

11. Пакет документов, свидетельствующих о соответствии материально-технической базы надлежащим организационным требованиям:

• Акт о проверке техники (с печатью арендодателя);
• Накладная на товар и счет-фактура;
• Соглашение об аренде техники.

12. Дубликат платежного порученияоб уплате государственной пошлины в рамках получения заявления о предоставлении лицензии на производство медтехники.

13. Доверенность.