Получить лицензию на производство медицинской техники (медицинских изделий) вам поможет компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ». Быстро и качественно!
Если вы планируете в будущем заниматься изготовлением аппаратов и других принадлежностей, предназначенных для диагностических, профилактических, лечебных и реабилитационных целей, неотъемлемым условием является получение соответствующего разрешения на данный вид деятельности. Однако, чтобы получить лицензию на производство медицинской техники, необходимо затрать массу времени и усилий, а также подготовить пакет соответствующих документов.
Специалисты компании «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готовы оказать компетентную юридическую помощь в сфере осуществления исследовательской деятельности и подготовки сведений, необходимых для предоставления в лицензирующий орган. Имея внушительный опыт в сфере получения разрешительных документов на изготовление изделий диагностического и лечебного назначения, и осуществляя непосредственное взаимодействие с государственными структурами, мы в состоянии обеспечить надлежащее сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования. При этом к каждому клиенту применяется индивидуальный подход, и предоставляются выгодные условия сотрудничества.
Также мы готовы дать детальную консультацию относительно того, как получить лицензию на производство медицинской техники. Наши сотрудники прикладывают максимум усилий, чтобы вы получили желаемый результат в кратчайший период и с минимальными затратами.
В данной статье рассматриваются вопросы, касающиеся спектра производимых работ в области изготовления приборов медицинской специфики; расскажем о предоставляемых нашей компанией услугах; познакомим вас с перечнем приборов, подлежащих лицензированию, а также представим подробный список сопроводительной документации.
Содержание:
- Деятельность, производимая в области изготовления медицинских изделий
- Спектр услуг в сфере получения разрешения на осуществление производственной деятельности
- Перечень оборудования подлежащие лицензированию
- Получение лицензии на производство медицинской техники: какие документы необходимо предоставить?
Деятельность, производимая в области изготовления медицинских изделий
Данной процедуре подлежат следующие виды работ:
- Изготовление приборов, предназначенных для диагностических, профилактических и лечебных целей;
- Производство приборов в соответствии с запросами отдельных пациентов, которые также должны соответствовать условиям, предъявляемым медицинскими сотрудниками.
Лицензия на производство медтехники выдается уполномоченным органом, а именно Росздравнадзором, который имеет право заниматься подобной деятельностью.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» на протяжении долгих лет предоставляет профессиональную поддержку в данной сфере. Мы готовы предоставить исчерпывающие сведения по всем интересующим вас моментам, решить целый спектр задач, связанных с поиском соответствующих документов, и помочь вам выстроить правильный алгоритм взаимодействия с лицензирующей структурой.
Обратившись к нам, вы сможете значительно сократить и упростить процедуру выдачи лицензии на производство медицинской техники. Наши специалисты возьмут на себя все заботы, связанные с процедурой предоставления разрешительного документа на изготовление оборудования и принадлежностей, предназначенных для медицинских целей.
Спектр услуг в сфере получения разрешения на осуществление производственной деятельности
В рамках получения лицензии на производство медицинской техники мы решаем нижеследующие задачи:
- Проводим профессиональные консультации: при первичном обращении услуга предоставляется совершенно бесплатно.
- Предоставляем компетентную юридическую поддержку при подготовке и оформлении необходимой для целей лицензирования документации, а также оказываем помощь при их передаче в лицензирующий орган.
- Представляем интересы клиента на протяжении всех этапах оформления разрешительного документа.
- Помогаем вашим сотрудникам повысить свои профессиональные навыки в сфере обслуживания как отдельных товаров по запросу клиенту, так и всех остальных приборов, предназначенных для медицинских целей.
- Обеспечиваем необходимое сопровождение в сфере аренды необходимой техники;
- Наши юристы могут присутствовать при осуществлении выездных проверок;
- Помогаем значительно сократить расходы на прохождение процедуры. Также оказываем содействие в поиске оптимального соотношения между периодом выдачи разрешения и необходимыми затратами, связанными с осуществлением данного процесса.
- Помощь при исправлении выявленных лицензирующей структурой недостатков.
- Получение лицензии на производство медицинской техники и немедленное предоставление ее клиенту.
Перечень оборудования подлежащие лицензированию
Лицензия выдается на производство следующих видов медтехники:
- Физиотерапевтическое оборудование.
- Изделия, предназначенные для проведения исследования эндоскопического направления.
- Различные лазерные приборы.
- Рентгенодиагностические аппараты.
- Любые виды оборудования, предназначенные для гинекологических и акушерских целей.
- Техника, позволяющая выявить патологии внутренних органов (томографы).
- Слуховые устройства.
- Оториноларингологические аппараты.
- Приборы, используемые в области офтальмологии.
- Оборудование и принадлежности, широко востребованные в стоматологической сфере.
- Изделия, востребованные в хирургической и нейрохирургической отраслях.
- Аппараты, применяемые для диагностических целей.
- Изделия, пользующиеся популярностью в урологии.
- Оборудование, предназначенное для дезинфекции медицинских принадлежностей.
- Техника, широко востребованная в травматологической практике.
На аппараты, участвующие в исследовательской деятельности, также может быть выдана лицензия на производство медицинской техники.
Получение лицензии на производство медицинской техники: какие документы необходимо предоставить?
1. Пакет документов, на основе которых предприятие осуществляет свою деятельность:
- Дубликат учредительного договора (с печатью нотариуса);
- Дубликат устава (также заверенный нотариусом);
- Положение об открытии предприятия и о назначении ее руководителя (с печатью).
2. Пакет документации, подтверждающей факт прохождения регистрации:
- Дубликат регистрационного свидетельства из налогового органа (заверенный в нотариальной конторе);
- Дубликат свидетельства о прохождении предприятием государственной регистрации (заверенный у нотариуса);
- Дубликат свидетельства о возможности внесения дополнительных сведений, при назначении нового руководителя (заверенный у нотариуса).
3. Сведения из ЕГРЮЛ.
4. Коды статистики.
5. Пакет документов, свидетельствующих об окончании сотрудниками, участвующими в процессе изготовления оборудования медицинского назначения, вуза или получении среднего профессионального образования:
- Копия диплома, подтверждающего наличие высшего образования;
- Трудовой контракт, который служит подтверждением соглашения между сотрудником и работодателем (с печатью компании);
- Трудовая книжка (с опытом работы от трех лет, заверенная фирменной печатью);
- Приказ о приеме на рабочее место (с печатью юридического лица);
- Документ, подтверждающий прохождение курса повышения квалификации в соответствующей сфере деятельности (с печатью нотариуса или организации);
- Дубликат свидетельства о регистрации брака.
6. Пакет документации, которая свидетельствует о праве владения помещениями нежилого назначения:
- Свидетельство о праве владения имуществом (заверенное в нотариальной конторе);
- Соглашение об аренде площади нежилого назначения (заверенный у нотариуса или арендодателя дубликат);
- Документация из БТИ (с фирменной печатью).
7. Номенклатура выпускаемых приборов, предназначенных для медицинских целей.
8. Дубликаты лицензионных соглашений, подтверждающие право заниматься изготовлением и реализацией патентованного оборудования медицинского предназначения.
9. Список актов нормативно-технического характера на изготавливаемые принадлежности.
10. Дубликаты документации, которая служит подтверждением прохождения регистрации изделий, предназначенных для медицинских целей, на территории России, и запланированных заказчиком к дальнейшему выпуску;
11. Пакет документов, свидетельствующих о соответствии материально-технической базы надлежащим организационным требованиям:
- Акт о проверке техники (с печатью арендодателя);
- Накладная на товар и счет-фактура;
- Соглашение об аренде техники.
12. Дубликат платежного поручения об уплате государственной пошлины в рамках получения заявления о предоставлении лицензии на производство медтехники.
13. Доверенность.