Регистрация товаров, поступающих на рынок РФ, является обязательной процедурой, которая позволяет подтвердить их безопасность и качество для потребителей. Однако это достаточно сложный процесс, требующий глубоких знаний в области законодательства, профессиональных навыков в сфере проведения лабораторных испытаний и умения грамотно оформить всю необходимую документацию. Особое значение имеет регистрация медицинских изделий, поскольку это оказывает прямое влияние на здоровье населения.
Наша компания готова предложить грамотную поддержку в области регистрации медицинских изделий. На протяжении длительного периода времени мы осуществляем тесное взаимодействие с ведущими специалистами Росздравнадзора, которые следят за всеми обновлениями нормативной документации и в состоянии обеспечить индивидуальный подход к каждому клиенту.
Обратившись в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ», вы можете рассчитывать на оперативное проведение экспертизы, получение корректных результатов и профессиональное оформление разрешительной документации. Благодаря солидному опыту работ с зарубежными партнерами, в нашей компании проводится не только регистрация медицинских изделий отечественного производства, но и регистрация иностранных товаров мед назначения.
В этой статье мы подробно расскажем, как проводится государственная регистрация медицинских изделий на территории нашей страны и в евразийском экономическом союзе. Также вы познакомитесь с основными этапами и правилами проведения данной процедуры.
Содержание:
- Что такое регистрации медицинских изделий?
- Порядок регистрации медицинских изделий
- Какими правилами руководствоваться при регистрации, РФ или ЕАЭС?
- Зарегистрировать продукцию медицинского назначения без СМК еще можно
- Правила регистрации медицинских изделий
- Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации?
- Необходимые документы для регистрация медицинских изделий
- Сроки регистрации медицинских изделий
- Госпошлина и стоимость проведения лабораторных исследований и испытаний
- Почему компании отдают предпочтение именно нам?
- Презентации ведущих руководителей в сфере регистрации медицинских изделий
Что такое регистрации медицинских изделий?
Регистрация мед изделий и медтехники представляет особой государственную процедуру, обязательную к прохождению всеми производителями и юридическими лицами. Ее основной целью является предоставление жителям РФ высококачественной и безопасной продукции медицинского назначения.
В нашей стране допускается обращение мед товаров, которые успешно прошли регистрацию, при участии соответствующего органа власти в соответствии с постановлением Правительства РФ.
При этом под вышеуказанной техникой и изделиями подразумеваются оборудование, инструментарий, приборы и материалы, предназначенные для решения тех или иных медицинских задач. Следует учитывать, что использоваться они могут как по отдельности, так и при сочетании с аналогичной продукцией.
Кроме того, к числу товаров медицинского назначения относятся:
- Компьютерные программы, разработанные специально для проведения диагностики, профилактических процедур и лечебных мероприятий, а также реабилитации пациентов и мониторинга их состояния в послереабилитационный период;
- Изделия, предназначенные для предотвращения беременности и проведения абортов, которые обладают высокой эффективностью по сравнению с другими медицинскими препаратами.
Порядок регистрации медицинских изделий
Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 устанавливаются требования к процедуре государственной регистрации продукции медицинского предназначения. Эти правила регулярно изменяются, что является проблематичным для большинства изготовителей и дистрибьюторов товаров медицинского назначения, так как отследить все нововведения бывает невозможно для многих участников рынка.
Очередные дополнения в порядок регистрации медицинских изделий в России были утверждены Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633. Существенное влияние на данную процедуру оказывают поправки, связанные с регулированием функций Росздравнадзора и подотчетных ему юридических лиц, занимающихся экспертной оценкой.
Например, не так давно были изданы Методические рекомендации, касающиеся проведения регистрации медицинских изделий. Они непосредственно связаны с экспертизой, выполняемой для определения эффективности, качества и безопасности товаров данной направленности.
Мы отслеживаем любые нововведения в юридической сфере, и принимаем их во внимание при сборе документации для наших заказчиков.
Руководствуясь желанием оказать поддержку всем участникам рынка, далее мы представим схему регистрации медицинских изделий, в рамках которой учитывается все дополнения и поправки.
Какими правилами руководствоваться при регистрации, РФ или ЕАЭС?
В данный момент государственная регистрация медизделий пребывает в «переходном состоянии»: требования ЕАЭС вступят в законную силу с 31 декабря 2021 года. При этом основополагающим фактором считается то, что при прохождении товаром медицинской специфики вышеуказанной регистрационной процедуры, Заявитель может получить отказ в предоставлении документа, подтверждающего регистрацию. Это обусловлено завершением действия правил РФ и внедрением правил ЕАЭС.
То есть, если вам требуется регистрация медицинских изделий или услуги, мы советуем не затягивать с выполнением данной процедуры, что позволит учесть все установленные сроки перехода.
Зарегистрировать продукцию медицинского назначения без СМК еще можно
1 сентября 2022 года обрели законную силу нормативные акты Правительства №135 и 136 от 9 февраля 2022 года, на основании которых устанавливается потребность в использовании СМК (системы менеджмента качества) при изготовлении изделий оздоровительной специфики, подлежащих финишной стерилизации, класса потенциальной опасности 2а, и других продуктов более высоких категорий риска, а также фиксируются правила подтверждения применения этой системы. Необязательным, но рекомендуемым является внедрение СМК для товаров медицинского пользования класса опасности 2а и 1, не подлежащих стерилизации.
Принимая во внимание Постановление №136, для выполнения регистрационной процедуры в отношении изделий класса потенциальной опасности 2а, подвергшихся стерилизации, и остальных продуктов категории риска 2б и 3, следует ввести систему менеджмента качества при осуществлении производственного процесса и произвести внеплановую проверку. Но, в соответствии с Постановлением №135, обойти инспекцию при участии государственных надзорных органов можно на протяжении 9 месяцев после обретения законной силы. То есть, до 1 июня 2023 года у изготовителей присутствует возможность пройти регистрационный процесс в отношении продуктов высокой потенциальной опасности и изделий 2а категории риск, прошедших финишную стерилизацию, без обязательного выполнения проверок на соответствие требованиям СМК.
Производства уже внесенных в Единый реестр товаров, в документы к которым планируется включить дополнения в период с 1 сентября 2022 года по 1 июня 2023-го, все-таки подлежат инспекции на протяжении 2-х лет после завершения регистрационной процедуры.
С 1 июня 2023 года государственные проверки производственных мощностей новых изделий высокого класса потенциальной опасности и продукции категории риска 2а, подлежащей стерилизации, будут осуществляться в обязательном порядке. Более того, за это время планируется внести дополнения или изменения в регистрационное досье. В течение 2-х лет после внесения подобных дополнений потребуется выполнить производственную проверку, которая необходима для подтверждения соответствия СМК стандарту ISO 13485.
Правила регистрации медицинских изделий
На территории РФ разрешается обращение товаров медицинского назначения, которые ранее были зарегистрированы соответствующим исполнительным органом. При этом регистрация медтехники и медоборудования регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
Регистрация медоборудования предполагает соблюдение определенных требований, которые устанавливаются Правительством РФ от 27.12.2012 № 1416.
В рамках правил регистрации медицинских изделий обязательным и необходимым является получение следующих услуг:
- Прохождение технических исследований (для всех медицинских товаров);
- Изделия, которые впоследствии будет контактировать с человеческим организмом, подвергаются токсикологическим испытаниям;
- Для утверждения типа средств измерений проводятся испытания (их список устанавливается Министерством здравоохранения РФ);
Прохождение клинических исследований (для всех медицинских изделий).
Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации?
Оборудование медицинского назначения:
- Техника, предназначенная для хирургических и косметологических целей;
- Аппаратура, используемая при проведении диагностики (УЗИ, рентген и т.д.);
- Оборудование для in vitro диагностики;
- Аппараты, применяемые в процессе лабораторных исследований;
- Приспособления для реабилитации (роботизированные протезы, инвалидные кресла и т.п.);
- Устройства, предназначенные для терапевтических целей;
- Оборудование стоматологического назначения;
- Аппараты для поддержания жизнедеятельности;
- Изделия медицинской специфики, используемые для вживления в организм;
- Другое оборудование, применяемое в медицинской сфере.
В перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации, также входят следующие товары:
- Инструменты, используемые в процессе выполнения оперативных вмешательств;
- Расходники (фильтры, реагенты и т.д.);
- Изделия общебольничного назначения (специальная одежда, бахилы и др.);
- Материал для выполнения хирургических швов;
- Средства для осуществления перевязок пациентам;
- Инструментарий для проведения осмотра;
- Предметы мебели, предназначенные для медицинский целей;
- Ортезы;
- Другие приспособления медицинской специфики.
Специализированные программы:
- Программы, предназначенные для целей телемедицины;
- Компьютерные программы, позволяющие выполнить анализ диагностических снимков;
- Программное обеспечение, обеспечивающее контроль информационной базы медицинских центров;
- Другие программы, используемые для решения медицинских задач.
Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации >
Необходимые документы для регистрация медицинских изделий
- ОГРН, ИНН;
- Выписку из Единого государственного реестра юридических лиц;
- Документ международного образца, который свидетельствует о наличии на предприятии действующей CMK;
- Доверенность, свидетельствующая о праве выступать в интересах заявителя (заверенная нотариусом);
- Документ, устанавливающий требования технического характера (ТУ);
- Документация, свидетельствующая о присутствии производственных мощностей;
- Свидетельство о проведении квалификационной проверки;
- Описание товара, подлежащего процедуре регистрации;
- Технические инструкции;
- Фотографии продукции медицинского назначения.
Для иностранных товаров:
- Регистрационное удостоверение изготовителя (в стране производства);
- Документация, свидетельствующая об условиях изготовления товара медицинского предназначения;
- Документы разрешительного характера на продукцию, подлежащую регистрации;
- Технические файлы;
- Доверенность на лицо, представляющее интересы производителя в России;
- Инструкция по использованию;
- Фотографии товаров медицинской сферы, подлежащей регистрации.
Сроки регистрации медицинских изделий
Если вам требуется регистрация медицинского изделия, мы готовы оказать квалифицированную помощь в данном направлении. Возможность экономии времени обеспечивается за счет того, что наши специалисты осуществляют некоторые этапы регистрации медицинских изделий в параллельном режиме. Это повышает нашу конкурентоспособность на фоне остальных компаний, оказывающих подобные услуги.
Чаще всего, процесс регистрации продукции медицинской специфики занимает следующие сроки:
- 1 класс – полгода;
- 2а класс и 2б класс – около 10 месяцев;
- 3 класс – приблизительно 1 год.
Госпошлина и стоимость проведения лабораторных исследований и испытаний
Стоимость государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия определяется категорией риска, в которую входит то или иное изделие. Например, если выполняется регистрация медицинских изделий 3-го класса, то госпошлина оплачивается 115 000 рублей. Если же осуществляется регистрация медицинских изделий 2а и 2б классов — 65 000 рублей и 85 000 рублей, для 1-го класса — 45 000 рублей.
Проведение испытаний с целью государственной регистрации медицинских изделий, является одним из самых важных этапов работы, к которому можно приступить только после окончательной разработки технической и эксплуатационной документации на регистрируемое медицинское изделие.
- Стоимость токсикологических испытаний — 12 000 рублей за один материал или пигмент;
- Испытания на Электромагнитную совместимость — 50 000 рублей (только для активных медицинских изделий);
- Технические испытания — в зависимости от ГОСТов и Стандартов, на основании которых разрабатывается медицинское изделие — от 50 000 рублей;
- Стерилизация в автоклаве и паровая (для изделий, которые выпускаются нестерильными, но должны пройти стерилизацию перед использованием) — от 10 000 рублей;
- Валидация процесса стерилизации — от 50 000 рублей;
- Клинические исследования — от 50 000 рублей.
Почему компании отдают предпочтение именно нам?
Обратившись в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ», каждый клиент может рассчитывать на оказание всех необходимых услуг в сфере регистрации медицинской продукции. Мы готовы обеспечить профессиональное документальное сопровождение и грамотную консультацию при возникновении любых сопутствующих вопросов.
В услуги регистрации медицинских изделий нашей компании входят:
- Проверка и внесение изменений в сопроводительную документацию;
- Квалифицированная поддержка на всех этапах лабораторных исследований;
- Создание досье на все товары оздоровительного назначения;
- Сбор документации на начальной стадии проведения экспертизы;
- Грамотная юридическая консультация в течение всего процесса регистрации.
В ходе предоставления регистрационных услуг мы занимаемся оформлением всех заключений и документов, подтверждающих безупречное качество и возможность безопасного использования продукции заказчика. При этом от заявителя требуется лишь предоставить образцы изделия и основные документы в рамках процесса регистрации.
Презентации ведущих руководителей в сфере регистрации медицинских изделий
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Антонов В.С.: «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий как основа обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза»
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Астапенко Е.М.: «Новеллы нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий»
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Ахтямова Э.И,: «Внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий»
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Валеева А.А.: «Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза»
- Национальный Центр Экспертизы «Войнован Д.А.: «Процедура регистрации медицинских изделий в рамках евразийского экономического союза»
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Дорофеев А.А.: «Практика применения проверочных листов при проведении контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий»
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Живлова О.В.: «Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия»
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Мигеева М.А.: «Актуальные вопросы организации контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий в свете риск-ориентированного подхода»
- ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА — «Никифорова Л.Ю.: «Порядок проведения технических испытаний и исследований с целью оценки биологического действия медицинских изделий»
- ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА — «Никифорова Л.Ю.: «Типичные нарушения, выявляемые при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»