Регистрация медицинских изделий [по правилам РФ, помощь, этапы]

Регистрация медицинских изделий и медтехники - компания «КВОЛИТИ» поможет вам быстро и качественно пройти процесс регистрации мед изделий по правилам в РФ.
регистрация медицинских изделий

Регистрация товаров, поступающих на рынок РФ, является обязательной процедурой, которая позволяет подтвердить их безопасность и качество для потребителей. Однако это достаточно сложный процесс, требующий глубоких знаний в области законодательства, профессиональных навыков в сфере проведения лабораторных испытаний и умения грамотно оформить всю необходимую документацию. Особое значение имеет регистрация медицинских изделий, поскольку это оказывает прямое влияние на здоровье населения.

Наша компания готова предложить грамотную поддержку в области регистрации медицинских изделий. На протяжении длительного периода времени мы осуществляем тесное взаимодействие с ведущими специалистами Росздравнадзора, которые следят за всеми обновлениями нормативной документации и в состоянии обеспечить индивидуальный подход к каждому клиенту.

Обратившись в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ», вы можете рассчитывать на оперативное проведение экспертизы, получение корректных результатов и профессиональное оформление разрешительной документации. Благодаря солидному опыту работ с зарубежными партнерами, в нашей компании проводится не только регистрация медицинских изделий отечественного производства, но и регистрация иностранных товаров мед назначения.

В этой статье мы подробно расскажем, как проводится государственная регистрация медицинских изделий на территории нашей страны и в евразийском экономическом союзе. Также вы познакомитесь с основными этапами и правилами проведения данной процедуры.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

Регистрация мед изделий или медтехники

1. Регистрация мед изделий или медтехники

Регистрация мед изделий и медтехники представляет особой государственную процедуру, обязательную к прохождению всеми производителями и юридическими лицами. Ее основной целью является предоставление жителям РФ высококачественной и безопасной продукции медицинского назначения.

В нашей стране допускается обращение мед товаров, которые успешно прошли регистрацию, при участии соответствующего органа власти в соответствии с постановлением Правительства РФ.

При этом под вышеуказанной техникой и изделиями подразумеваются оборудование, инструментарий, приборы и материалы, предназначенные для решения тех или иных медицинских задач. Следует учитывать, что использоваться они могут как по отдельности, так и при сочетании с аналогичной продукцией.

Кроме того, к числу товаров медицинского назначения относятся:

  • Компьютерные программы, разработанные специально для проведения диагностики, профилактических процедур и лечебных мероприятий, а также реабилитации пациентов и мониторинга их состояния в послереабилитационный период;
  • Изделия, предназначенные для предотвращения беременности и проведения абортов, которые обладают высокой эффективностью по сравнению с другими медицинскими препаратами.

Этапы регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 устанавливаются требования к процедуре государственной регистрации продукции медицинского предназначения. Эти правила регулярно изменяются, что является проблематичным для большинства изготовителей и дистрибьюторов товаров медицинского назначения, так как отследить все нововведения бывает невозможно для многих участников рынка.

Очередные дополнения в порядок регистрации медицинских изделий в России были утверждены Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633. Существенное влияние на данную процедуру оказывают поправки, связанные с регулированием функций Росздравнадзора и подотчетных ему юридических лиц, занимающихся экспертной оценкой.

Например, не так давно были изданы Методические рекомендации, касающиеся проведения регистрации медицинских изделий. Они непосредственно связаны с экспертизой, выполняемой для определения эффективности, качества и безопасности товаров данной направленности.

Мы отслеживаем любые нововведения в юридической сфере, и принимаем их во внимание при сборе документации для наших заказчиков.

Руководствуясь желанием оказать поддержку всем участникам рынка, далее мы представим схему регистрации медицинских изделий, в рамках которой учитывается все дополнения и поправки.

этапы регистрации медицинских изделий

Какими правилами руководствоваться при регистрации, РФ или ЕАЭС?

В данный момент государственная регистрация медизделий пребывает в «переходном состоянии»: требования ЕАЭС вступят в законную силу с 31 декабря 2021 года. При этом основополагающим фактором считается то, что при прохождении товаром медицинской специфики вышеуказанной регистрационной процедуры, Заявитель может получить отказ в предоставлении документа, подтверждающего регистрацию. Это обусловлено завершением действия правил РФ и внедрением правил ЕАЭС.

регистрация медицинских изделий ЕАЭС

То есть, если вам требуется регистрация медицинских изделий или услуги, мы советуем не затягивать с выполнением данной процедуры, что позволит учесть все установленные сроки перехода.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС >

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

Правила регистрации медицинских изделий

На территории РФ разрешается обращение товаров медицинского назначения, которые ранее были зарегистрированы соответствующим исполнительным органом. При этом регистрация медтехники и медоборудования регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Регистрация медоборудования предполагает соблюдение определенных требований, которые устанавливаются Правительством РФ от 27.12.2012 № 1416.

В рамках правил регистрации медицинских изделий обязательным и необходимым является получение следующих услуг:

  • Прохождение технических исследований (для всех медицинских товаров);
  • Изделия, которые впоследствии будет контактировать с человеческим организмом, подвергаются токсикологическим испытаниям;
  • Для утверждения типа средств измерений проводятся испытания (их список устанавливается Министерством здравоохранения РФ);

Прохождение клинических исследований (для всех медицинских изделий).

Товары, которые подлежат обязательной регистрации медицинских изделий

Оборудование медицинского назначения:

  • Техника, предназначенная для хирургических и косметологических целей;
  • Аппаратура, используемая при проведении диагностики (УЗИ, рентген и т.д.);
  • Оборудование для in vitro диагностики;
  • Аппараты, применяемые в процессе лабораторных исследований;
  • Приспособления для реабилитации (роботизированные протезы, инвалидные кресла и т.п.);
  • Устройства, предназначенные для терапевтических целей;
  • Оборудование стоматологического назначения;
  • Аппараты для поддержания жизнедеятельности;
  • Изделия медицинской специфики, используемые для вживления в организм;
  • Другое оборудование, применяемое в медицинской сфере.

перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации

В перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации, также входят следующие товары:

  • Инструменты, используемые в процессе выполнения оперативных вмешательств;
  • Расходники (фильтры, реагенты и т.д.);
  • Изделия общебольничного назначения (специальная одежда, бахилы и др.);
  • Материал для выполнения хирургических швов;
  • Средства для осуществления перевязок пациентам;
  • Инструментарий для проведения осмотра;
  • Предметы мебели, предназначенные для медицинский целей;
  • Ортезы;
  • Другие приспособления медицинской специфики.

Специализированные программы:

  • Программы, предназначенные для целей телемедицины;
  • Компьютерные программы, позволяющие выполнить анализ диагностических снимков;
  • Программное обеспечение, обеспечивающее контроль информационной базы медицинских центров;
  • Другие программы, используемые для решения медицинских задач.

Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации >

Требуемая документация для регистрация медицинских изделий:

регистрация медицинского изделия помощь
Когда регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в России, следует подготовить следующий комплект документов:

  • ОГРН, ИНН;
  • Выписку из Единого государственного реестра юридических лиц;
  • Документ международного образца, который свидетельствует о наличии на предприятии действующей CMK;
  • Доверенность, свидетельствующая о праве выступать в интересах заявителя (заверенная нотариусом);
  • Документ, устанавливающий требования технического характера (ТУ);
  • Документация, свидетельствующая о присутствии производственных мощностей;
  • Свидетельство о проведении квалификационной проверки;
  • Описание товара, подлежащего процедуре регистрации;
  • Технические инструкции;
  • Фотографии продукции медицинского назначения.

Для иностранных товаров:

  • Регистрационное удостоверение изготовителя (в стране производства);
  • Документация, свидетельствующая об условиях изготовления товара медицинского предназначения;
  • Документы разрешительного характера на продукцию, подлежащую регистрации;
  • Технические файлы;
  • Доверенность на лицо, представляющее интересы производителя в России;
  • Инструкция по использованию;
  • Фотографии товаров медицинской сферы, подлежащей регистрации.

Сроки регистрации медицинских изделий

срок регистрации медицинских изделий
На период осуществления регистрационной процедуры может оказывать влияние класс риска товара медицинского назначения, необходимый объем исследований и используемая схема регистрации.

Если вам требуется регистрация медицинского изделия, мы готовы оказать квалифицированную помощь в данном направлении. Возможность экономии времени обеспечивается за счет того, что наши специалисты осуществляют некоторые этапы регистрации медицинских изделий в параллельном режиме. Это повышает нашу конкурентоспособность на фоне остальных компаний, оказывающих подобные услуги.

Чаще всего, процесс регистрации продукции медицинской специфики занимает следующие сроки:

  • 1 класс – полгода;
  • 2а класс и 2б класс – около 10 месяцев;
  • 3 класс – приблизительно 1 год.

Сумма вносимых госпошлин и цены проведения всех необходимых лабораторных исследований и испытаний

регистрации медицинских изделий госпошлина
Таким образом, на момент подачи Досье в экспертную организацию, каждый заявитель должен оплатить государственную пошлину за государственную регистрацию медицинского изделия в размере 7 000 рублей.

Стоимость государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия определяется категорией риска, в которую входит то или иное изделие. Например, если выполняется регистрация медицинских изделий 3-го класса, то госпошлина оплачивается 115 000 рублей. Если же осуществляется регистрация медицинских изделий 2а и 2б классов — 65 000 рублей и 85 000 рублей, для 1-го класса — 45 000 рублей.

Проведение испытаний с целью государственной регистрации медицинских изделий, является одним из самых важных этапов работы, к которому можно приступить только после окончательной разработки технической и эксплуатационной документации на регистрируемое медицинское изделие.

  • Стоимость токсикологических испытаний — 12 000 рублей за один материал или пигмент;
  • Испытания на Электромагнитную совместимость — 50 000 рублей (только для активных медицинских изделий);
  • Технические испытания — в зависимости от ГОСТов и Стандартов, на основании которых разрабатывается медицинское изделие — от 50 000 рублей;
  • Стерилизация в автоклаве и паровая (для изделий, которые выпускаются нестерильными, но должны пройти стерилизацию перед использованием) — от 10 000 рублей;
  • Валидация процесса стерилизации — от 50 000 рублей;
  • Клинические исследования — от 50 000 рублей.
Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

Почему компании отдают предпочтение именно нам?

услуги регистрации медицинских изделий
Компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в течение длительного времени сотрудничает с ведущими сотрудниками Росздравнадзора, что позволяет нам отслеживать обновления всей юридической документации и внимательно относиться к требованиям каждого заказчика.

Обратившись в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ», каждый клиент может рассчитывать на оказание всех необходимых услуг в сфере регистрации медицинской продукции. Мы готовы обеспечить профессиональное документальное сопровождение и грамотную консультацию при возникновении любых сопутствующих вопросов.

В услуги регистрации медицинских изделий нашей компании входят:

  • Проверка и внесение изменений в сопроводительную документацию;
  • Квалифицированная поддержка на всех этапах лабораторных исследований;
  • Создание досье на все товары оздоровительного назначения;
  • Сбор документации на начальной стадии проведения экспертизы;
  • Грамотная юридическая консультация в течение всего процесса регистрации.

В ходе предоставления регистрационных услуг мы занимаемся оформлением всех заключений и документов, подтверждающих безупречное качество и возможность безопасного использования продукции заказчика. При этом от заявителя требуется лишь предоставить образцы изделия и основные документы в рамках процесса регистрации.

Презентации ведущих руководителей в сфере регистрации медицинских изделий

Comments (2)

Коллеги, здравствуйте!

Есть несколько вопросов, касательно ЕврАзЭСовской регистрации медицинских изделий:

1. Какие документы необходимо представить (формат STED)?

2. Какие требования предъявляются к этим документам?

3. Какова дата окончания действия текущего регистрационного удостоверения (оно обозначено, как бессрочное) на территории РФ?

4. Является ли дата 31 декабря 2021 года финальной, или предусмотрен какой-то переходный период?

5. Какова примерная стоимость процедуры регистрации?

Большое спасибо!

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Здравствуйте Николай.

1. Список документов формируется по конкретному медицинскому изделию, общий список есть в соглашении 106 ЕАЭС.
2. Требования так же в соглашении 106.
3. До конца 2021 года, но будет пролонгация.
4. Будет пролонгация.
5. В зависимости от класса риска и особенностей мед изделия, от 400 000 рублей вместе с испытаниями.

Оставьте комментарий