Сертификация и регистрация медицинской одежды

Сертификация и регистрация медицинской одежды – комплекс услуг, включающий подготовку документации, проведение лабораторных испытаний и оформление разрешительных документов в строгом соответствии с законодательными нормами РФ и ЕАЭС.

Что требуется для производства медицинской одежды?

При изготовлении медицинской одежды необходимо соблюдать требования как национальных нормативов, так и правил таможенного союза ЕАЭС. В отличие от фармацевтических продуктов, лицензирование выпуска медицинской одежды проходит на добровольной основе, однако подтверждение качества продукции посредством разрешительных документов значительно повышает привлекательность товара для потребителей.

Основные нормативные документы и положения:

• Постановление Правительства РФ № 982 от 1 декабря 2009 года – определяет перечень изделий, подлежащих обязательной сертификации, при этом изделия для медицинского персонала, как правило, исключаются.
• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 017/2011 – регулирует безопасность товаров легкой промышленности.
• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 – устанавливает требования к изделиям индивидуальной защиты.

Производитель может добровольно провести контроль качества и, при необходимости, обратиться в сертификационный центр для получения отказного письма, подтверждающего, что обязательная проверка не требуется.

Виды медицинской одежды

Медицинская одежда подразделяется на несколько категорий в зависимости от назначения, материалов и частоты использования. Важно отметить, что для обеспечения безопасности медперсонала используются только материалы, отвечающие высоким требованиям по гигиене, прочности и удобству.

Основные виды медицинской одежды:

• Халаты и костюмы для хирургов.
  Разработаны с учетом необходимости стерильности и комфорта в операционных.
• Блузки и рубашки для медицинских работников.
  Изготавливаются из натуральных материалов, обеспечивающих воздухопроницаемость и удобство при длительном ношении.
• Медицинские шапочки, фартуки и повязки.
  Применяются для защиты от загрязнений и поддержания санитарных норм.
• Одноразовая и многоразовая форма.
  Одноразовая одежда используется в условиях повышенного риска заражения, а многоразовая – в повседневной практике с последующей дезинфекцией.

Особое внимание уделяется безопасности аксессуаров и простоте в уходе за изделием, что является важным критерием при выборе медицинской формы.

Получение регистрационного удостоверения на медицинскую одежду

Регистрация медицинской одежды осуществляется органами Росздравнадзора. Изготовитель (или импортер) обязан пройти процедуру регистрации, которая подтверждает соответствие продукта требованиям безопасности и качества.

В регистрационном удостоверении содержатся следующие сведения:

• Тип медицинского изделия.
• Наименование и контактная информация изготовителя.
• Место производства.
• Регистрационный код и дата выдачи.
• Сведения о регистрационном досье и категории потенциального риска.
• Код ОКП (Общероссийский классификатор продукции) для медицинских товаров.
• Печать и подпись руководства надзорного органа.

Регистрационное удостоверение, как правило, выдается на бессрочный период, что является большим преимуществом для производителей, позволяющим не тратить ресурсы на периодическое обновление разрешения.

Оформление декларации ГОСТ Р для медицинской одежды

Декларация ГОСТ Р – это документ, подтверждающий соответствие медицинской одежды национальным стандартам. Она оформляется по результатам лабораторных исследований и испытаний, проводимых в специализированных центрах.

Основные данные, содержащиеся в декларации:

• Реквизиты и наименование изготовителя.
• Описание продукции, включая технические характеристики.
• Нормативные документы (технические условия, ГОСТ).
• Сведения о проведенных испытаниях и протоколах лабораторных исследований.
• Подтверждение соответствия национальным стандартам.
• Дата выдачи, регистрационный номер, печати и подписи как изготовителя, так и руководства сертификационного органа.

В качестве примера можно привести следующие нормативы:

• ГОСТ Р 52238-2004 для хирургических перчаток (стерильных, одноразовых).
• ГОСТ 1207-70 для стерильных медицинских повязок.
• ГОСТ Р 52770-2016, определяющий требования безопасности медицинских изделий и методы проведения санитарно-химических испытаний.

Срок действия декларации составляет до 5 лет при серийном производстве, что позволяет гарантировать длительный период использования документа.

Отказное письмо по сертификации медицинской одежды

В случаях, когда продукция не подлежит обязательной сертификации, изготовитель может оформить отказное письмо. Этот документ подтверждает, что проверка в обязательном порядке не требуется, что особенно актуально при экспорте или импорте товаров.

Преимущества отказного письма:

• Сокращение временных затрат.
  Официальное подтверждение отсутствия необходимости сертификации позволяет избежать лишних процедур и ускорить поставки продукции на рынок.
• Экономия финансовых средств.
  Производитель не тратит средства на лишнюю экспертизу, если законодательством предусмотрено добровольное прохождение контроля качества.

Добровольная сертификация медицинской формы

Помимо обязательных процедур, изготовители могут прибегнуть к добровольной сертификации медицинской одежды. Такая процедура позволяет дополнительно подтвердить высокое качество продукции, что играет важную роль при работе с федеральными и муниципальными заказчиками.

Основные преимущества добровольной сертификации:

• Расширение рынка сбыта.
  Продукция с сертификатом вызывает больше доверия у партнеров и конечных потребителей, что облегчает участие в тендерах и аукционах.
• Привлечение инвестиций.
  Высокий уровень подтвержденного качества способствует привлечению новых партнеров и инвесторов.
• Повышение конкурентоспособности.
  Присвоение контрольно-идентификационного знака, например, «РСТ», увеличивает узнаваемость и доверие к бренду.

Различия между сертификацией и декларацией медицинской формы

Сертификация и декларация – два различных подхода к подтверждению соответствия медицинской одежды стандартам качества. Основные различия заключаются в следующем:

• Сертификация:
  • Проводится аккредитованным органом и оформляется на официальном бланке.
  • Включает экспертную оценку образцов продукции и внесение данных в сертификат с печатью и подписью специалистов.
  • Выдается на определенный срок (обычно до 3-х лет).
• Декларация:
  • Оформляется самим производителем (или импортером) на стандартном бланке формата А4.
  • Содержит сведения о продукте, испытаниях, технических характеристиках и подтверждении соответствия нормативам.
  • Срок действия может достигать 5 лет при серийном производстве или ограничиваться сроком эксплуатации для единичной партии.

Срок действия разрешительных документов

Различные разрешительные документы для медицинской одежды имеют свои сроки действия, что важно учитывать при планировании производства и поставок.

• Регистрационное удостоверение (РУ):
  Выдается на бессрочный период, что означает его постоянную действительность при условии соблюдения нормативных требований.
• Декларация ГОСТ Р:
  Срок действия декларации может составлять до 5 лет при условии серийного производства. Если документ выдается для одной партии продукции, его срок действия обычно приравнивается к периоду эксплуатации изделия.
• Сертификат соответствия:
  Как правило, сертификат действителен не более 3-х лет, после чего требуется повторная оценка качества и обновление документации.

Этапы сертификации медицинской одежды

Процесс сертификации медицинской одежды проходит поэтапно и включает в себя несколько ключевых шагов. Ниже представлен алгоритм проведения процедуры:

1. Составление заявления.
   Заявитель подготавливает заявку на проведение сертификации, указывая всю необходимую информацию о продукции и производственных процессах.
2. Заключение договора.
   После подачи заявления заключается договор с сертификационным органом, в рамках которого определяется порядок проведения экспертизы.
3. Анализ технических и регистрационных документов.
   Эксперты оценивают имеющуюся документацию, технические условия и нормативные требования, предъявляемые к медицинской одежде.
4. Выбор способа контроля соответствия.
   На основании анализа производится подбор оптимального метода контроля – лабораторное испытание, аудит производства или комбинированный подход.
5. Экспертная оценка образцов продукции.
   Образцы медицинской одежды направляются в лабораторию для проведения необходимых технических испытаний, подтверждающих безопасность и качество изделий.
6. Составление заключения.
   По результатам испытаний эксперты составляют заключение о соответствии продукции установленным требованиям.
7. Включение документа в реестр.
   После положительного заключения декларация или сертификат вносятся в единый реестр Федеральной службы по аккредитации (Ростест) и передаются заказчику.

Документы для сертификации медицинской одежды

Для успешного прохождения процедуры сертификации производитель должен подготовить полный пакет документов. Обычно в этот пакет входят:

• Наименование продукции и коды.
  Указываются точные наименования изделий и их классификационные коды согласно национальным стандартам.
• Информация об изготовителе.
  Включает наименование организации, контактные данные, сведения о регистрации (ОГРН, ИНН, ЕГРИП).
• Заявление от руководителя.
  Официальное заявление, подписанное директором, с указанием намерения пройти сертификацию.
• Договор на поставку товаров.
  Если продукция поставляется на экспорт или импорт, необходимо предоставить копии договоров с партнерами.
• Существующие разрешительные документы.
  Копии регистрационного удостоверения, предыдущих сертификатов и деклараций.
• Техническая документация.
  Описания технологических процессов, технические условия, инструкции и спецификации на производимую продукцию.
• Выписка из Федеральной службы государственной регистрации.
  Документ, подтверждающий регистрацию компании и наличие необходимых разрешений.

Наличие полного пакета документов позволяет значительно сократить время, затрачиваемое на экспертизу, и обеспечить успешное прохождение всех этапов сертификации.

Получите профессиональную поддержку!
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывают содействие на всех этапах сертификации и регистрации медицинской одежды. Опытная команда помогает собрать необходимую документацию, провести лабораторные испытания и оформить разрешительные документы в кратчайшие сроки. Для получения консультации свяжитесь с нами по телефонам:

• МСК: +7 499-350-48-69
• СПб: +7 812-309-89-10