Как получить электронную выписку из реестра медицинских изделий?
В 2026 году выписка из реестра медицинских изделий выдаётся исключительно в электронном виде и содержит специальный QR-код — запрос направляется через сайт Росздравнадзора или Госуслуги, выписка готова день обращения, а QR-код ведёт напрямую на актуальную реестровую запись с фотографиями изделия, маркировки и инструкцией по применению.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Электронную выписку из Государственного реестра медицинских изделий можно получить онлайн через официальный сайт Росздравнадзора или портал Госуслуг. Для этого необходимо подать электронный запрос и указать регистрационный номер медицинского изделия (номер РУ). Выписка предоставляется бесплатно в день поступления запроса и содержит QR-код для перехода к сведениям об изделии в государственном реестре.
С 17 июня 2026 года действует обновлённый порядок предоставления сведений из Государственного реестра медицинских изделий, установленный Постановлением Правительства РФ № 708 от 08.06.2026 года.
Что такое выписка из Государственного реестра медицинских изделий?
Выписка из Государственного реестра медицинских изделий — это электронный документ со сведениями о зарегистрированном медицинском изделии, сформированный на основании данных реестра Росздравнадзора. Выписка позволяет получить официальные регистрационные сведения по конкретному медицинскому изделию. Она используется, когда необходимо документально подтвердить сведения из Государственного реестра — например, при проверке регистрационных документов, закупке или поставке медицинского изделия.
Документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора.
Что включает выписка из реестра медицинских изделий?
Выписка формируется на основании сведений, содержащихся в Государственном реестре медицинских изделий. В ней отражаются, в частности:
- наименование медицинского изделия;
- дата государственной регистрации и регистрационный номер медицинского изделия;
- срок действия регистрационного удостоверения;
- назначение изделия, установленное производителем;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией;
- класс потенциального риска применения;
- код ОКПД2;
- сведения о производителе медицинского изделия;
- сведения об уполномоченном представителе производителя;
- адрес места производства или изготовления;
- сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
- фотографии общего вида изделия, моделей, принадлежностей, маркировки и упаковки;
- для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, — изображения электронного носителя и интерфейса, а также маркировки и упаковки при их наличии;
- электронный образ эксплуатационной документации, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации.
Как получить выписку из реестра медицинских изделий через Госуслуги?
Получить выписку через Госуслуги можно полностью онлайн после авторизации в личном кабинете. Для формирования запроса потребуется выбрать услугу по государственной регистрации медицинских изделий и указать регистрационный номер нужного изделия; после отправки запроса выписка предоставляется в электронной форме.
Порядок получения выписки из государственного реестра медицинских изделий через Госуслуги:
- 1. Перейдите на Госуслуги. Откройте сервис получения выписок из реестров и авторизуйтесь в своей учётной записи.
- 2. Выберите «Другие виды разрешений». На вопрос «По какому виду разрешений хотите получить выписку?» необходимо выбрать соответствующий раздел.
- 3. Найдите «Государственная регистрация медицинских изделий». Укажите этот вид разрешительной деятельности в поисковой форме.
- 4. Подтвердите данные заявителя. Проверьте сведения, автоматически подставленные системой.
- 5. Укажите регистрационный номер медицинского изделия. В поле «Номер разрешения» вводится номер РУ, например номер формата РЗН, ФСЗ или ФСР.
- 6. Отправьте запрос. После его обработки заявителю предоставляется электронная выписка из Государственного реестра медицинских изделий.
Комментарий от эксперта ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации»: действующие правила предусматривают два способа подачи электронного запроса: через официальный сайт Росздравнадзора или через Единый портал Госуслуг. Бумажная подача запроса для получения выписки действующей редакцией Правил не предусмотрена.
Как получить выписку из реестра медицинских изделий через официальный сайт Росздравнадзора?
Получить выписку можно непосредственно через Государственный реестр медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора. Для этого необходимо найти нужное медицинское изделие в реестре, открыть его карточку и выбрать «Запрос на получение выписки». Далее готовая выписка предоставляется заявителю в день поступления соответствующего запроса в электронном виде.
Порядок получения выписки из реестра медицинских изделий через официальный сайт Росздравнадзора:
- 1. Откройте Государственный реестр медицинских изделий. Перейдите в официальный электронный реестр Росздравнадзора.
- 2. Найдите нужное медицинское изделие. Выполните поиск по регистрационному номеру РУ, наименованию медизделия или другим доступным параметрам.
- 3. Откройте карточку медицинского изделия. Убедитесь, что выбрана нужная реестровая запись и сведения относятся к необходимому медицинскому изделию.
- 4. Нажмите «Запрос на получение выписки». Такая функция доступна непосредственно в карточке медицинского изделия в Государственном реестре Росздравнадзора.
- 5. Оформите электронный запрос. Проверьте сведения по выбранному изделию и заполните необходимые данные заявителя. Запрос подписывается электронной подписью в соответствии с требованиями, установленными Правилами ведения Государственного реестра.
- 6. Получите электронную выписку. Росздравнадзор направляет выписку в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица.
Сколько времени занимает получение выписки из реестра медицинских изделий?
Электронная выписка из реестра предоставляется в день поступления запроса. До изменений 2026 года срок составлял до пяти рабочих дней. Сведения из Государственного реестра предоставляются бесплатно, поэтому государственная пошлина за получение выписки не взимается.
Кто может получить выписку из реестра медицинских изделий?
Запрос на предоставление выписки может подать любое заинтересованное лицо. Сведения Государственного реестра являются общедоступными и предоставляются государственным органам, юридическим и физическим лицам.
Для чего нужен QR-код на электронной выписке из реестра?
QR-код на электронной выписке из реестра ведёт на страницу с актуальными сведениями о медицинском изделии в Государственном реестре Росздравнадзора. Это позволяет перейти от полученного документа непосредственно к сведениям официального реестра и почти моментально проверить реестровую запись и все указанные в ней сведения.
QR-код был введён в порядок предоставления выписок Постановлением Правительства РФ № 708 от 08.06.2026 года. При этом сведения самого Государственного реестра обновляются ежедневно с сохранением предыдущих редакций.
Профессиональная помощь по регистрации медицинских изделий
Электронная выписка из Государственного реестра позволяет получить официальные сведения о зарегистрированном медицинском изделии и проверить данные, содержащиеся в реестре Росздравнадзора. Получить её можно онлайн через Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора.
ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из лидеров рынка по регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Мы помогаем с подготовкой регистрационного досье, организацией необходимых испытаний, получением регистрационного удостоверения, внесением изменений в регистрационные документы, работой с реестровыми сведениями и другими вопросами, связанными с обращением медицинских изделий в России и ЕАЭС.
Нужна помощь в регистрации медицинского изделия? Обратитесь к специалистам ООО ЕЦЭС «Кволити» — мы оценим задачу и предложим оптимальный порядок дальнейших действий.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Что такое электронная выписка из реестра медицинских изделий и зачем она нужна?
Электронная выписка из Государственного реестра медицинских изделий - это официальный документ сформированный на основании данных реестра подтверждающий регистрационный статус конкретного медицинского изделия на территории РФ. С 17 июня 2026 года электронная выписка полностью заменила бумажное регистрационное удостоверение. Выписка содержит актуальные сведения о регистрационном статусе медицинского изделия, данные о производителе и производственных площадках, а также QR-код — ведущий на официальную страницу реестра с фотографиями изделия, маркировки, упаковки и действующей инструкцией по применению. Выписка необходима при таможенном оформлении продукции, участии в тендерах, заключении договоров поставки и проверках Росздравнадзора.
Как получить электронную выписку из реестра медицинских изделий?
Получить выписку можно двумя способами: 1) через официальный сайт Росздравнадзора — найти нужное изделие в Государственном реестре медицинских изделий и запросить выписку; 2) через Единый портал государственных услуг (Госуслуги) — направить запрос в электронном виде. В обоих случаях выписка формируется в электронном виде и предоставляется заявителю в день поступления запроса. Она подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росздравнадзора. Запросить выписку может любое заинтересованное лицо - без наличия специальных доверенностей или подтверждения принадлежности к конкретной организации. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют запрашивать выписку непосредственно перед теми операциями, для которых она нужна, — таможенным оформлением, участием в тендере, заключением договора поставки. Именно актуальная выписка даёт достоверное подтверждение статуса изделия.
Что содержит электронная выписка из реестра медицинских изделий?
Электронная выписка формируется на основании сведений, содержащихся в Государственном реестре медицинских изделий и содержит сведения о наименовании медицинского изделия и его назначении, производителе и уполномоченном представителе, производственных площадках, классе потенциального риска, составе принадлежностей и вариантах исполнения, номере и дате регистрационного удостоверения, актуальном статусе регистрации, а также QR-код верификации. При сканировании QR-кода открывается официальная страница Росздравнадзора с актуальными данными в режиме реального времени, включая цветные фотографии изделия, маркировки и упаковки, а также действующей инструкцией по применению.
Для чего нужен QR-код на выписке из реестра медицинских изделий?
QR-код на электронной выписке — это инструмент мгновенной верификации регистрационного статуса медицинского изделия. При сканировании с мобильного устройства он открывает официальную страницу Росздравнадзора с данными из Государственного реестра в режиме реального времени. Страница содержит актуальный статус регистрации, сведения о производителе, цветные фотографии изделия и маркировки, а также действующую инструкцию по применению. Данные подгружаются напрямую с серверов Росздравнадзора — это исключает возможность использования устаревших или поддельных документов.
Чем электронная выписка с QR-кодом отличается от обычной копии регистрационного удостоверения?
Три ключевых отличия. Актуальность: QR-код ведёт на данные в режиме реального времени — в отличие от бумажной или pdf копии регистрационного удостоверения, которое фиксировало информацию на дату выдачи и не отражало последующих изменений. Скорость: выписка формируется в день запроса, тогда как получение дубликата удостоверения занимало значительно больше времени. Содержание: выписка открывает доступ к фотографиям изделия, маркировки и упаковки, а также к действующей инструкции по применению — чего никогда не содержала копия удостоверения.
Можно ли по-прежнему использовать бумажные или PDF-копии регистрационных удостоверений?
Нет. С 17 июня 2026 года электронный образ бумажного регистрационного удостоверения исключён из реестра. Юридическую силу имеет исключительно актуальная реестровая запись, доступ к которой осуществляется через электронную выписку с QR-кодом. Использование старых PDF-копий или бумажных документов без проверки актуального статуса через QR-код создаёт риск: регистрация изделия могла быть приостановлена или отменена, а старый документ этого не отразит. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: принятие старого PDF-документа вместо актуальной выписки при поставке, таможенном оформлении или в рамках тендера означает работу с потенциально устаревшими данными о регистрационном статусе изделия.
В каких ситуациях может требоваться выписка из реестра медицинских изделий?
Выписка из государственного реестра необходима при таможенном оформлении импортной партии медицинских изделий, при подаче тендерной документации на государственные или коммерческие закупки, при заключении договоров поставки с новым контрагентом или по новой позиции ассортимента, при приёмке продукции дистрибьютором или медицинской организацией, а также при проверках Росздравнадзора. Поскольку выписка формируется в день запроса, её получение непосредственно перед каждой из этих ситуаций гарантирует актуальность данных.
Как долго действительна электронная выписка из реестра медицинских изделий?
Специального срока действия электронная выписка не имеет. Она содержит данные на момент её формирования и удостоверяет регистрационный статус изделия на эту дату. Поскольку регистрационный статус изделия может измениться в любой момент — например, при приостановлении или отмене регистрации — для подтверждения актуального статуса необходимо запрашивать свежую выписку. QR-код при этом всегда ведёт на актуальные данные в режиме реального времени, что позволяет в любой момент проверить текущий статус изделия.
Кто может запросить выписку из реестра медицинских изделий?
Выписку из Государственного реестра медицинских изделий может запросить любое заинтересованное лицо: производитель, уполномоченный представитель, импортёр, дистрибьютор, медицинская организация, закупщик, таможенный брокер или физическое лицо. Никаких специальных полномочий, доверенности или подтверждения принадлежности к конкретной организации не требуется. Запрос направляется через официальный сайт Росздравнадзора или Единый портал государственных услуг.
Кто может помочь с получением регистрационного удостоверения на медицинское изделие?
Если вашей компании нужна помощь в проверке актуальности регистрационного статуса медицинского изделия, выявлении расхождений между реестровыми данными и фактической продукцией, внесении изменений в регистрационную документацию или регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС, профессиональная поддержка позволит своевременно выявить риски и привести документацию в соответствие с действующими требованиями. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании сопровождают производителей, уполномоченных представителей, импортёров и дистрибьюторов в вопросах регистрации, внесения изменений в регистрационную документацию и проверки актуальности регистрационного статуса продукции. Обратитесь за консультацией — и убедитесь, что регистрационные данные вашей продукции соответствуют актуальным требованиям.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.