Наличие сертификата ИСО 13485 является важным условием сотрудничества для большинства иностранных предприятий. Более того, присутствие маркировки соответствия считается залогом доверия к изделию со стороны конечного потребителя и дистрибьюторов. Однако, далеко не каждый специалист в нашей стране обладает необходимыми знаниями и опытом, которые позволят ему провести процесс внедрения и получения ISO 13485 на должном уровне.
В штате ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» состоят квалифицированные сотрудники, которые имеют за плечами успешный опыт в сфере прохождения сертификации медицинских изделий. Мы поможем вам пройти все этапы аудита и получения гост ИСО 13485 без дополнительных затрат времени и сил. Наши специалисты применяют комплексный подход к проведению данной процедуры, что позволяет решить все задачи в рамках заранее установленного бюджета. Кроме того, при обнаружении каких-либо технических несоответствий в производственном процессе, вы сможете получить подробные рекомендации для их скорейшего устранения.
Мы готовы оказать грамотную юридическую поддержку, что позволит значительно упростить и ускорить сертификационный аудит. Обратившись к нам, вы сможете получить ИСО 13485, подтверждающий безопасное использование и высокое качество медицинских товаров, в кратчайшие сроки и без риска непредвиденных затрат.
В этой статье подробно рассматривается вопрос о том, что собой представляет сертификация ИСО 13485. Мы расскажем о том, какие «плюсы» дает его получение компании; приведем список предприятий, для которых выдача гост ISO 13485 является обязательным залогом функционирования. Кроме того, вы сможете познакомиться с информацией, касающейся ISO 9001, на базе которого был разработан вышеуказанный стандарт.
Что собой представляет сертификат ИСО 13485 и ИСО 9001?
Как известно, наиболее популярным и востребованным во многих странах мира документом является сертификат ISO 9001, подтверждающий правильность построения процесса управления в организации, а также обеспечивающий ей необходимую конкурентоспособность на международном рынке.
В свою очередь, для регулирования сферы производства медицинской продукции был разработан ISO 13485. Несмотря на то, что сертификат ИСО 9001 считается его прототипом, существуют некоторые различия между этими двумя нормативами. Именно о них мы сегодня и поговорим.
О чем свидетельствует наличие сертификата соответствия ИСО 9001 и ИСО 13485?
Получение сертификата ИСО 9001 дает гарантию того, что все процессы, происходящие в сфере менеджмента и производства продукции, отвечают международным нормам. То есть, сертификат ИСО 9001, полученный в Москве или других городах России, подтверждает качество предоставляемых услуг и изготавливаемых товаров, что положительным образом влияет на репутацию организации.
Как было указано выше, стандарт ISO 13485 был создан для компаний, осуществляющих свою деятельность в области медицины. Он позволяет отслеживать весь процесс производства изделий медицинского назначения, включая этап приобретения исходных материалов и продажу готового продукта.
Отличительной чертой норматива гост ИСО 13485 является постоянное совершенствование процесса принятия управленческих решений. В случае возникновения рисков дается подробнее описаний корректирующих мероприятий, направленных на повышение вероятности получения благоприятного результата. Данный подход, применяемый в рамках получения гост ISO 13485, позволяет правильно перераспределить ресурсы предприятия и обязанности сотрудников, а также способствует улучшению репутации организации в глазах заказчиков и партнеров.
Поскольку большинство развитых стран запрещают поставлять на свои внутренние рынки медицинские товары, не имеющие подобного разрешительного документа, получить сертификат ИСО 13485 – становится единственной возможностью для доступа на международный рынок. Более того, ИСО 13485 сертификат позволяет компании участвовать в закупках, обеспечивающих интерес со стороны крупных покупателей и способствующих значительному увеличению прибыли.
Таким образом, сертификат ИСО 13485, выдаваемый на медицинское изделие, дает возможность организации:
- Подтвердить безукоризненное качество товаров;
- Повысить престиж компании;
- Получить доступ к международному рынку сбыта;
- Повысить доверие со стороны конечных потребителей;
- Улучшить свои позиции на фоне конкурентов на существующих рынках, привлечь новых покупателей и увеличить объем продаж;
- Минимизировать количество дефектных товаров;
- Снизить энергетические затраты, сократить расходы на сырье;
- Занять более привлекательную позицию наравне с иностранными предприятиями;
- Увеличить коммерческую стоимость выпускаемых изделий;
- Усовершенствовать внутренние бизнес-процессы;
- Создать более эффективную систему менеджмента с использованием других международных нормативов.
В каких случаях необходимо пройти сертификацию ИСО 9001 и ИСО 13485?
Оформить сертификат ИСО 9001 предлагается на добровольной основе. Подобный документ служит, в первую очередь, для подтверждения функционирования в организации эффективной системы менеджмента, а также он позволяет гарантировать безупречное качество изготавливаемой продукции.
Во многих случаях, сертификация ИСО 9001 позволяет решить конкретные задачи, касающиеся деятельности компании. Например, после выдачи ИСО 9001 в СПб, вы получаете право маркировать свои товары соответствующим образом. Это делает вашу организацию более привлекательной для западных партнеров и значительно увеличивает вероятность выигрыша в тендере.
Что касается норматива ИСО 13485, регламентирующего производство медицинских товаров, то к его получению чаще всего прибегают следующие предприятия:
- Занимающиеся изготовлением медицинской техники и комплектующих;
- Осуществляющие разработку оборудования медицинского назначения;
- Занимающиеся созданием компьютерных программ для медицинских целей.
Стандарт ИСО 13485 является универсальным для медицинских организаций как малого, так и крупного масштаба деятельности.
Основные принципы
К числу основных принципов документа, регламентирующего производство и продажу медицинской продукции, относятся:
- Поддержание результативности;
- Лидерство;
- Соответствие условиям;
- Процессная концепция управления;
- Привлечение сотрудников;
- Обеспечение системного подхода;
- Учет имеющихся фактов в процессе принятия решений;
- Постоянное стремление к улучшению;
- Поддержание взаимовыгодного сотрудничества с поставщиками.
Несмотря на то, что требования ISO 9001 во многом соответствуют условиям ISO 13485, все же существуют некоторые отличия между этими двумя нормативами. К примеру, стандарт, направленный на регулирование производства медицинских товаров, не требует стабильного улучшения качества последних и их адаптации под нужды конечного потребителя.
Вышеизложенные факты свидетельствуют о расширении списка документированных процедур, подлежащих обязательному прохождению, что не предусмотрено при оформлении родительского сертификата качества ИСО 9001.
Сертификация ИСО 9001 и ИСО 13485 в СПб: период проведения процедуры
Период внедрения системы менеджмента качества может достигать нескольких месяцев. Однако, пройти все этапы процесса оценки соответствия и получить сертификат ИСО 9001 или ИСО 13485 в Москве, можно всего за 7-14 дней.
Поскольку в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» все этапы прохождения сертификационного процесса четко отлажены, период получения самого разрешительного документа может быть сокращен всего до 2-3-х дней.
«Плюсы» прохождения сертификации ИСО 13485 и ИСО 9001
К числу положительных сторон, связанных с проведением сертификации ИСО 13485, относятся:
- Повышение объема продаж;
- Оптимизация основных затрат;
- Закрепление позиций на мировом рынке сбыта;
- Создание положительного имиджа компании;
- Привлечение новых потребителей;
- Формирование привлекательного инвестиционного фона;
- Достижение высочайшего качества изделий;
- Минимизация доли брака;
- Повышение конкурентоспособности предприятия;
- Повышение стоимости товаров;
- Совершенствование бизнес-процессов.
Сколько стоит ISO 9001 и ISO 13485?
Если вы обращаетесь в российский аккредитованный орган по сертификации, чтобы получить ISO 9001 или ИСО 13485, будьте готовы заплатить около 20-30 тысяч рублей за прохождение данной процедуры.
Если ваша компания планирует взаимодействовать с зарубежными партнерами и вам требуется получить международный сертификат, то цена ISO 9001 может достигать 50-150 тысяч рублей. При этом крайне важно, чтобы специалист по ISO 9001 имел успешный опыт в области сертификации и обладал соответствующими профильными знаниями.
Только аккредитованный орган по сертификации ISO 9001 и только профессиональные сотрудники способны представить вам разрешительный документ, имеющий юридическую силу. В противном случае вы рискуете получить обычную «бумажку».
Порядок оформления ISO 13485/9001 — как получить?
Как осуществляется процедура?
Чтобы получить документ по нормативу ИСО 13485 или ISO 9001, необходимо подготовить следующие документы:
- Заявление;
- Бланк с реквизитами;
- Устав;
- Копии уставных документов: ОГРН, ИНН, Выписки из ЕГРЮЛ, справки ОКВЭД, документы о назначении генерального директора и главного бухгалтера;
- Копии лицензий с указанием разрешенных видов деятельности;
- Структурная схема организации.
Какие документы требуется для получения ИСО 13485/9001?
В рамках подготовки к сертификации ISO 9001 и ИСО 13485, уполномоченный сотрудник компании подает заявление в соответствующую аккредитованную структуру, затем ставит свою подпись в договоре и оплачивает услуги. Далее заказчик предоставляет сертифицирующему органу все необходимые для выполнения процедуры документы. После успешного прохождения аудита, когда специалист специалист по ISO 9001/13485 подтвердит соответствие производственного процесса всем нормам правилам, медицинская организация получит разрешительный документ.
Где оформить и купить ISO 9001/13485?
Получить сертификата ISO 9001/13485 вам помогут специалисты организации ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»:
Единый центр экспертизы и сертификации ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в Москве:
Веб-сайт: certru.ru
Адрес: Проспект Вернадского 14a, 119454, Москва
Телефон: +7 499-350-48-69
Единый центр экспертизы и сертификации ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в СПб:
Веб-сайт: certru.ru
Адрес: Большая Разночинная ул., д. 14, лит. А, офис 408
Телефон: +7 812-309-89-10
Проверка подлинности сертификата ISO 9001/13485 – реестр
Для того чтобы проверить, является ли ISO 13485 подлинным и имеет ли он юридическую силу, следует удостовериться в аккредитации структуры, которая занималась сертификацией. Познакомиться со списком аккредитованных органов изучить реестр сертификатов, в котором можно найти информацию о подлинности выданного документа, можно на сайте Росаккредитации.