Сертификат ISO 9001 и ISO 13485

Сертификат соответствия ИСО 9001 и сертификат ИСО 13485 на медицинское изделие вам поможет получить аккредитованный специалист компании ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
сертификат ISO 9001 и исо 13485

Наличие сертификата ИСО 13485 является важным условием сотрудничества для большинства иностранных предприятий. Более того, присутствие маркировки соответствия считается залогом доверия к изделию со стороны конечного потребителя и дистрибьюторов. Однако, далеко не каждый специалист в нашей стране обладает необходимыми знаниями и опытом, которые позволят ему провести процесс внедрения и получения ISO 13485 на должном уровне.

В штате ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» состоят квалифицированные сотрудники, которые имеют за плечами успешный опыт в сфере прохождения сертификации медицинских изделий. Мы поможем вам пройти все этапы аудита и получения гост ИСО 13485 без дополнительных затрат времени и сил. Наши специалисты применяют комплексный подход к проведению данной процедуры, что позволяет решить все задачи в рамках заранее установленного бюджета. Кроме того, при обнаружении каких-либо технических несоответствий в производственном процессе, вы сможете получить подробные рекомендации для их скорейшего устранения.

Мы готовы оказать грамотную юридическую поддержку, что позволит значительно упростить и ускорить сертификационный аудит. Обратившись к нам, вы сможете получить ИСО 13485, подтверждающий безопасное использование и высокое качество медицинских товаров, в кратчайшие сроки и без риска непредвиденных затрат.

В этой статье подробно рассматривается вопрос о том, что собой представляет сертификация ИСО 13485. Мы расскажем о том, какие «плюсы» дает его получение компании; приведем список предприятий, для которых выдача гост ISO 13485 является обязательным залогом функционирования. Кроме того, вы сможете познакомиться с информацией, касающейся ISO 9001, на базе которого был разработан вышеуказанный стандарт.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

Что собой представляет сертификат ИСО 13485 и ИСО 9001?

сертификат исо 13485
Как известно, наиболее популярным и востребованным во многих странах мира документом является сертификат ISO 9001, подтверждающий правильность построения процесса управления в организации, а также обеспечивающий ей необходимую конкурентоспособность на международном рынке.

В свою очередь, для регулирования сферы производства медицинской продукции был разработан ISO 13485. Несмотря на то, что сертификат ИСО 9001 считается его прототипом, существуют некоторые различия между этими двумя нормативами. Именно о них мы сегодня и поговорим.

О чем свидетельствует наличие сертификата соответствия ИСО 9001 и ИСО 13485?

Получение сертификата ИСО 9001 дает гарантию того, что все процессы, происходящие в сфере менеджмента и производства продукции, отвечают международным нормам. То есть, сертификат ИСО 9001, полученный в Москве или других городах России, подтверждает качество предоставляемых услуг и изготавливаемых товаров, что положительным образом влияет на репутацию организации.

для чего ISO 13485 и ISO 9001

Как было указано выше, стандарт ISO 13485 был создан для компаний, осуществляющих свою деятельность в области медицины. Он позволяет отслеживать весь процесс производства изделий медицинского назначения, включая этап приобретения исходных материалов и продажу готового продукта.

Отличительной чертой норматива гост ИСО 13485 является постоянное совершенствование процесса принятия управленческих решений. В случае возникновения рисков дается подробнее описаний корректирующих мероприятий, направленных на повышение вероятности получения благоприятного результата. Данный подход, применяемый в рамках получения гост ISO 13485, позволяет правильно перераспределить ресурсы предприятия и обязанности сотрудников, а также способствует улучшению репутации организации в глазах заказчиков и партнеров.

Поскольку большинство развитых стран запрещают поставлять на свои внутренние рынки медицинские товары, не имеющие подобного разрешительного документа, получить сертификат ИСО 13485 – становится единственной возможностью для доступа на международный рынок. Более того, ИСО 13485 сертификат позволяет компании участвовать в закупках, обеспечивающих интерес со стороны крупных покупателей и способствующих значительному увеличению прибыли.

Таким образом, сертификат ИСО 13485, выдаваемый на медицинское изделие, дает возможность организации:

  • Подтвердить безукоризненное качество товаров;
  • Повысить престиж компании;
  • Получить доступ к международному рынку сбыта;
  • Повысить доверие со стороны конечных потребителей;
  • Улучшить свои позиции на фоне конкурентов на существующих рынках, привлечь новых покупателей и увеличить объем продаж;
  • Минимизировать количество дефектных товаров;
  • Снизить энергетические затраты, сократить расходы на сырье;
  • Занять более привлекательную позицию наравне с иностранными предприятиями;
  • Увеличить коммерческую стоимость выпускаемых изделий;
  • Усовершенствовать внутренние бизнес-процессы;
  • Создать более эффективную систему менеджмента с использованием других международных нормативов.

В каких случаях необходимо пройти сертификацию ИСО 9001 и ИСО 13485?

ИСО 9001 и ИСО 13485 - система менегмента
Оформить сертификат ИСО 9001 предлагается на добровольной основе. Подобный документ служит, в первую очередь, для подтверждения функционирования в организации эффективной системы менеджмента, а также он позволяет гарантировать безупречное качество изготавливаемой продукции.

Во многих случаях, сертификация ИСО 9001 позволяет решить конкретные задачи, касающиеся деятельности компании. Например, после выдачи ИСО 9001 в СПб, вы получаете право маркировать свои товары соответствующим образом. Это делает вашу организацию более привлекательной для западных партнеров и значительно увеличивает вероятность выигрыша в тендере.

Что касается норматива ИСО 13485, регламентирующего производство медицинских товаров, то к его получению чаще всего прибегают следующие предприятия:

  • Занимающиеся изготовлением медицинской техники и комплектующих;
  • Осуществляющие разработку оборудования медицинского назначения;
  • Занимающиеся созданием компьютерных программ для медицинских целей.

Стандарт ИСО 13485 является универсальным для медицинских организаций как малого, так и крупного масштаба деятельности.

Основные принципы

прохождения сертификации ИСО 13485 и ИСО 9001
К числу основных принципов документа, регламентирующего производство и продажу медицинской продукции, относятся:

  • Поддержание результативности;
  • Лидерство;
  • Соответствие условиям;
  • Процессная концепция управления;
  • Привлечение сотрудников;
  • Обеспечение системного подхода;
  • Учет имеющихся фактов в процессе принятия решений;
  • Постоянное стремление к улучшению;
  • Поддержание взаимовыгодного сотрудничества с поставщиками.

Несмотря на то, что требования ISO 9001 во многом соответствуют условиям ISO 13485, все же существуют некоторые отличия между этими двумя нормативами. К примеру, стандарт, направленный на регулирование производства медицинских товаров, не требует стабильного улучшения качества последних и их адаптации под нужды конечного потребителя.

Вышеизложенные факты свидетельствуют о расширении списка документированных процедур, подлежащих обязательному прохождению, что не предусмотрено при оформлении родительского сертификата качества ИСО 9001.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

Сертификация ИСО 9001 и ИСО 13485 в СПб: период проведения процедуры

срок действия сертификата соответствия
Период внедрения системы менеджмента качества может достигать нескольких месяцев. Однако, пройти все этапы процесса оценки соответствия и получить сертификат ИСО 9001 или ИСО 13485 в Москве, можно всего за 7-14 дней.

Поскольку в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» все этапы прохождения сертификационного процесса четко отлажены, период получения самого разрешительного документа может быть сокращен всего до 2-3-х дней.

«Плюсы» прохождения сертификации ИСО 13485 и ИСО 9001

К числу положительных сторон, связанных с проведением сертификации ИСО 13485, относятся:

  • Повышение объема продаж;
  • Оптимизация основных затрат;
  • Закрепление позиций на мировом рынке сбыта;
  • Создание положительного имиджа компании;
  • Привлечение новых потребителей;
  • Формирование привлекательного инвестиционного фона;
  • Достижение высочайшего качества изделий;
  • Минимизация доли брака;
  • Повышение конкурентоспособности предприятия;
  • Повышение стоимости товаров;
  • Совершенствование бизнес-процессов.

Сколько стоит ISO 9001 и ISO 13485?

Если вы обращаетесь в российский аккредитованный орган по сертификации, чтобы получить ISO 9001 или ИСО 13485, будьте готовы заплатить около 20-30 тысяч рублей за прохождение данной процедуры.

стоимость сертификата iso 9001/13485

Если ваша компания планирует взаимодействовать с зарубежными партнерами и вам требуется получить международный сертификат, то цена ISO 9001 может достигать 50-150 тысяч рублей. При этом крайне важно, чтобы специалист по ISO 9001 имел успешный опыт в области сертификации и обладал соответствующими профильными знаниями.

Только аккредитованный орган по сертификации ISO 9001 и только профессиональные сотрудники способны представить вам разрешительный документ, имеющий юридическую силу. В противном случае вы рискуете получить обычную «бумажку».

Порядок оформления ISO 13485/9001 — как получить?

Как осуществляется процедура?

Чтобы получить документ по нормативу ИСО 13485 или ISO 9001, необходимо подготовить следующие документы:

документы для ИСО 13485 и ИСО 9001

  • Заявление;
  • Бланк с реквизитами;
  • Устав;
  • Копии уставных документов: ОГРН, ИНН, Выписки из ЕГРЮЛ, справки ОКВЭД, документы о назначении генерального директора и главного бухгалтера;
  • Копии лицензий с указанием разрешенных видов деятельности;
  • Структурная схема организации.
Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

Какие документы требуется для получения ИСО 13485/9001?

оформление сертификат качества исо 9001 и исо 13485
В рамках подготовки к сертификации ISO 9001 и ИСО 13485 , уполномоченный сотрудник компании подает заявление в соответствующую аккредитованную структуру, затем ставит свою подпись в договоре и оплачивает услуги. Далее заказчик предоставляет сертифицирующему органу все необходимые для выполнения процедуры документы. После успешного прохождения аудита, когда специалист специалист по ISO 9001/13485 подтвердит соответствие производственного процесса всем нормам правилам, медицинская организация получит разрешительный документ.

Где оформить и купить ISO 9001/13485?

Получить сертификата ISO 9001/13485 вам помогут специалисты организации ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»:

Единый центр экспертизы и сертификации ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в Москве:
Веб-сайт: certru.ru
Адрес: Проспект Вернадского 14a, 119454, Москва
Телефон: +7 499-350-48-69

Единый центр экспертизы и сертификации ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в СПб:
Веб-сайт: certru.ru
Адрес: Большая Разночинная ул., д. 14, лит. А, офис 408
Телефон: +7 812-309-89-10

Проверка подлинности сертификата ISO 9001/13485 – реестр

Проверка подлинности сертификата ISO 9001/13485
Для того чтобы проверить, является ли ISO 13485 подлинным и имеет ли он юридическую силу, следует удостовериться в аккредитации структуры, которая занималась сертификацией. Познакомиться со списком аккредитованных органов изучить реестр сертификатов, в котором можно найти информацию о подлинности выданного документа, можно на сайте Росаккредитации.

Оставьте комментарий