Сертификат ISO 9001 и ISO 13485

Получите аккредитованный сертификат ISO 9001 и ISO 13485 для медицинских изделий с помощью опытных специалистов, обеспечивающих качественное сопровождение сертификационного процесса.

Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня

Свяжитесь с нами удобным способом:

8 812-309-89-10
Заявка на сайте  blank

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.

 

 

Что представляет сертификат ISO 9001 и ISO 13485?

Сертификат ISO 9001 подтверждает, что система менеджмента качества в организации соответствует международным стандартам, а ISO 13485 – что производственный процесс и контроль качества медицинских изделий отвечают специфическим требованиям отрасли. Эти документы являются важными элементами для выхода на международный рынок и повышения доверия партнеров и конечных потребителей.

  • ISO 9001:
    – Ориентирован на общие принципы управления качеством;
    – Гарантирует эффективность организационных процессов;
    – Применим для любых компаний, стремящихся улучшить внутреннее управление.
  • ISO 13485:
    – Специфичен для производителей медицинской продукции;
    – Контролирует весь цикл производства медицинских изделий, от закупки сырья до готовой продукции;
    – Подразумевает обязательное документирование корректирующих мер и постоянное совершенствование системы качества.

Зачем нужен сертификат ISO 9001 и ISO 13485?

Наличие сертификатов ISO 9001 и ISO 13485 свидетельствует о безупречном качестве производимой продукции и эффективности процессов управления. Для компаний, работающих в сфере медицины, это становится не только условием сотрудничества с зарубежными партнерами, но и залогом доверия конечных потребителей.

Основные преимущества получения сертификатов:

  • Повышение доверия:
    Клиенты и дистрибьюторы видят знак качества, что способствует расширению рынка сбыта.
  • Доступ к международному рынку:
    Во многих странах сертификация по ISO 13485 является обязательным условием для поставки медицинской продукции.
  • Конкурентные преимущества:
    Организации с сертификатами демонстрируют высокий уровень менеджмента и контроля качества, что повышает их имидж.
  • Усовершенствование процессов:
    Система менеджмента, основанная на стандартах ISO, позволяет выявлять и устранять узкие места, оптимизировать расходы и минимизировать долю брака.

Когда необходима сертификация ISO 9001 и ISO 13485?

Сертификация ISO 9001 оформляется на добровольной основе, однако для производителей медицинской техники и комплектующих ISO 13485 является практически обязательной. Сфера применения стандартов различается:

  • Для компаний, не работающих в медицине:
    Достаточно ISO 9001 для подтверждения качества управленческих процессов и продукции.
  • Для производителей медицинских изделий:
    ISO 13485 обязателен, поскольку охватывает все этапы производства и контроля безопасности изделий.
  • Для организаций, выходящих на зарубежные рынки:
    Наличие обоих сертификатов повышает шансы на заключение контрактов с иностранными партнерами и участие в международных тендерах.

Основные принципы сертификации

Сертификация по стандартам ISO строится на ряде ключевых принципов, которые обеспечивают надежность и эффективность системы менеджмента качества:

  • Фокус на клиента:
    Постоянное удовлетворение требований потребителей является основой управления качеством.
  • Лидерство:
    Руководство компании должно активно поддерживать и развивать систему качества.
  • Процессный подход:
    Внимание уделяется каждому этапу производства и управленческих процессов для оптимизации работы организации.
  • Постоянное совершенствование:
    Регулярный анализ и корректировка процессов позволяют повышать эффективность системы.
  • Привлечение сотрудников:
    Вовлечение персонала и развитие их компетенций играют важную роль в поддержании высокого уровня качества.
  • Взаимовыгодное сотрудничество с поставщиками:
    Выбор надежных партнеров и контроль качества поставляемых материалов существенно влияют на конечный результат.

Порядок оформления сертификата ISO 9001 и ISO 13485

Оформление сертификатов начинается с обращения в аккредитованный сертификационный центр. Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обеспечивает полный цикл работ по получению сертификатов, начиная с аудита и заканчивая выдачей разрешительной документации. Процедура включает несколько этапов:

  1. Предварительный аудит и консультация:
    – Проведение анализа текущей системы менеджмента качества;
    – Выявление необходимых корректирующих мер для соответствия стандартам.
  2. Подготовка заявления и сбор документации:
    – Заполнение необходимых форм и заявлений;
    – Сбор копий учредительных документов (ОГРН, ИНН, выписки из ЕГРЮЛ, лицензии и справки).
  3. Внедрение системы менеджмента качества:
    – Корректировка внутренних процессов в соответствии с требованиями ISO;
    – Проведение обучения персонала, разработка внутренней документации и регламентов.
  4. Проведение внутреннего аудита:
    – Самостоятельная проверка эффективности внедренных процессов;
    – Подготовка к внешнему аудиту.
  5. Внешний аудит:
    – Проведение сертификационной проверки аккредитованными специалистами;
    – Выявление несоответствий и рекомендаций по их устранению.
  6. Оформление и регистрация сертификата:
    – При положительном результате аудита оформляется сертификат, который регистрируется в уполномоченных органах.

Документы для получения ISO 9001 и ISO 13485

Для прохождения сертификации необходимо собрать пакет документов, подтверждающих соответствие стандартам. К числу обязательных документов относятся:

  • Заявление на сертификацию:
    – Форма, в которой указываются основные сведения о компании и характеристика продукции.
  • Учредительные документы:
    – Копии ОГРН, ИНН, выписки из ЕГРЮЛ, лицензии и справки по видам деятельности.
  • Документация системы менеджмента качества:
    – Регламентирующие документы, инструкции, процедуры и протоколы внутренних аудитов.
  • Документы о квалификации персонала:
    – Копии дипломов, сертификатов и свидетельств о прохождении обучения.
  • Структурная схема организации:
    – Описание организационной структуры и распределение обязанностей между сотрудниками.

Сроки и стоимость сертификации ISO 9001 и ISO 13485

Сроки внедрения и оформления сертификатов зависят от готовности компании и масштабов корректирующих мероприятий. Обычно процесс проходит в следующие сроки:

  • Базовый срок проведения аудита:
    От 7 до 14 дней для полного цикла внешней проверки.
  • Ускоренный процесс:
    При оптимизации внутренних процессов и наличии качественной документации сроки могут сокращаться до 2–3 дней.

Стоимость сертификации варьируется в зависимости от объема работ, сложности внедрения системы и требуемых испытаний:

  • Для внутренней сертификации (ISO 9001):
    Стоимость может начинаться от 20–30 тысяч рублей.
  • Для медицинской продукции (ISO 13485):
    Цена может быть несколько выше и колебаться в диапазоне 20–30 тысяч рублей при обращении в российский аккредитованный орган.
  • Для международного сертификата:
    Если требуется оформление сертификата с выходом на зарубежные рынки, цена ISO 9001 может достигать 50–150 тысяч рублей, что обусловлено дополнительными проверками и требованиями международных партнеров.

Преимущества прохождения сертификации

Сертификация по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 предоставляет компании ряд существенных преимуществ, способствующих ее развитию и укреплению позиций на рынке:

  • Увеличение объема продаж:
    Продукция с сертификатом вызывает доверие у потребителей и партнеров, что положительно сказывается на объемах реализации.
  • Оптимизация затрат:
    Внедрение системы менеджмента качества способствует снижению операционных расходов и минимизации брака.
  • Улучшение имиджа компании:
    Наличие сертификатов повышает престиж организации и является доказательством ее приверженности высоким стандартам.
  • Расширение рынка сбыта:
    Сертифицированная продукция легче выходит на международные рынки и привлекает зарубежных партнеров.
  • Повышение конкурентоспособности:
    Организация с системой ISO демонстрирует высокую эффективность процессов, что дает ей преимущество перед конкурентами.
  • Усовершенствование внутренних процессов:
    Постоянное совершенствование системы качества способствует оптимизации бизнес-процессов и распределению обязанностей внутри компании.
  • Минимизация рисков:
    Документированное управление качеством позволяет своевременно выявлять и устранять потенциальные проблемы на всех этапах производства.
  • Привлечение инвестиций:
    Высокий уровень менеджмента и наличие международных сертификатов повышают привлекательность компании для инвесторов.

Где оформить сертификат ISO 9001 и ISO 13485?

Для получения сертификатов важно обратиться к аккредитованным специалистам, обладающим опытом в проведении сертификационных аудитов и оформлении разрешительной документации. Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предлагает следующие контакты для оформления сертификатов:

  • Центр в Москве:
    – Веб-сайт: certru.ru
    – Адрес: Проспект Вернадского 14a, 119454, Москва
    – Телефон: +7 499-350-48-69
  • Центр в Санкт-Петербурге:
    – Веб-сайт: certru.ru
    – Адрес: Большая Разночинная ул., д. 14, лит. А, офис 408
    – Телефон: +7 812-309-89-10

Обращаясь к профессионалам, вы получаете не только быстрый и качественный аудит, но и грамотное сопровождение на всех этапах внедрения и оформления системы менеджмента качества.

Проверка подлинности сертификата ISO 9001 и ISO 13485

Для того чтобы убедиться в подлинности полученного сертификата, рекомендуется проверить информацию в официальном реестре аккредитованных органов. Это позволит:

  • Удостовериться в легитимности сертификата:
    Посетите сайт Росаккредитации, где можно найти перечень всех действующих сертификатов и информацию о сертифицирующих органах.
  • Избежать рисков:
    Проверка подлинности защищает от получения недействительного документа, который не имеет юридической силы.
  • Обеспечить доверие:
    Наличие записи в официальном реестре подтверждает соответствие требованиям международных и национальных стандартов.

Юридическая поддержка и консультация

Профессиональное сопровождение при сертификации позволяет избежать ошибок при оформлении документов и пройти все этапы аудита без задержек. Специалисты компании «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывают комплексную юридическую поддержку, консультируя по всем вопросам:

  • Подготовка и проверка документации:
    – Эксперты помогают собрать полный пакет документов, необходимых для аудита.
  • Корректировка процессов:
    – При выявлении несоответствий специалисты дают подробные рекомендации по их устранению.
  • Сокращение сроков сертификации:
    – Грамотное сопровождение позволяет значительно ускорить процесс получения сертификата.
  • Обеспечение прозрачности процедур:
    – Клиенты получают исчерпывающую информацию о каждом этапе аудита, что способствует повышению доверия к компании.

Итоговые рекомендации по сертификации

Для успешного получения сертификатов ISO 9001 и ISO 13485 необходимо:

  • Провести предварительный аудит системы менеджмента качества:
    – Определить текущий уровень соответствия требованиям стандартов.
  • Разработать план корректирующих мероприятий:
    – Внедрить изменения в управленческих и производственных процессах.
  • Собрать полный пакет обязательной документации:
    – Убедиться в наличии всех необходимых копий учредительных и квалификационных документов.
  • Обратиться к опытным специалистам:
    – Профессиональное сопровождение ускоряет процесс и снижает риск отказа на этапе аудита.
  • Регулярно обновлять систему менеджмента качества:
    – Постоянное совершенствование помогает поддерживать высокий стандарт и соответствовать требованиям международных рынков.

Сертификация по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 становится важным инструментом для компаний, стремящихся к улучшению качества продукции, оптимизации процессов и успешной работе на внутреннем и международном рынках. Аккредитованные специалисты помогут вам не только получить документы, подтверждающие высокий уровень менеджмента, но и разработать стратегии для дальнейшего развития бизнеса.

Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

 

blank

Гарантии результата

  • Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
  • Прозрачное ценообразование
  • Страхование ответственности и юридическая защита клиентов

blank

Комплексный подход

  • Предварительный аудит документации
  • Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
  • Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку

blank

Профессиональная команда

  • Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
  • Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
  • Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое сертификат ISO 9001 и ISO 13485?

ISO 9001 – это международный стандарт системы менеджмента качества, применяемый в различных отраслях. ISO 13485 – специализированный стандарт, устанавливающий требования к системам управления качеством медицинских изделий и процессов их производства.

Для чего нужен сертификат ISO 9001?

Сертификат ISO 9001 подтверждает, что компания внедрила и поддерживает эффективную систему управления качеством. Он необходим для повышения эффективности бизнес-процессов, минимизации рисков и улучшения доверия со стороны клиентов и партнеров.

Почему ISO 13485 важен для медицинских изделий?

ISO 13485 – обязательный стандарт для производителей медицинских изделий. Он гарантирует, что продукция соответствует строгим требованиям безопасности, нормативным требованиям и международным стандартам качества.

Какие этапы включает процесс сертификации ISO 9001 и ISO 13485?

  • Анализ текущей системы управления качеством;
  • Разработка и внедрение процессов, соответствующих стандарту;
  • Внутренний аудит и подготовка документации;
  • Прохождение внешнего аудита сертификационного органа;
  • Выдача сертификата и его регистрация.

Какие компании должны получать ISO 9001 и ISO 13485?

ISO 9001 подходит для организаций любой отрасли, желающих повысить стандарты управления качеством. ISO 13485 обязателен для производителей медицинских изделий, поставщиков комплектующих и компаний, работающих в сфере здравоохранения.

Каковы преимущества сертификации по ISO 9001 и ISO 13485?

  • Повышение доверия клиентов и партнеров;
  • Соответствие международным требованиям;
  • Упрощение выхода на новые рынки;
  • Снижение рисков и улучшение бизнес-процессов;
  • Повышение конкурентоспособности компании.

Как долго действует сертификат ISO 9001 и ISO 13485?

Оба сертификата действуют 3 года, но требуют ежегодного прохождения инспекционного аудита для подтверждения соответствия стандартам.

Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!

Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.

14 + 7 =