Регистрация лекарственных средств в РФ и ЕАЭС
Качественная и своевременная регистрация лекарственных средств позволяет получить законное право на их обращение в России и на территории государств ЕАЭС. Правильное оформление документации, прохождение экспертиз и клинических испытаний гарантируют безопасность пациентов и дают возможность эффективно продвигать продукт на фармацевтическом рынке.
Чтобы начать процесс регистрации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Что такое регистрация лекарственных препаратов и почему она важна
Регистрация лекарственных препаратов (ЛС) – это государственная процедура, в ходе которой Минздрав РФ (через уполномоченные структуры) проверяет эффективность, безопасность и качество новых медикаментов. По итогам выдаётся разрешительный документ, необходимый для введения лекарств в гражданский оборот.
- Законность реализации: Без соответствующего свидетельства продажа, хранение и реклама препарата в РФ невозможны.
- Контроль эффективности и безопасности: Через систему экспертиз государство защищает здоровье населения от некачественных или потенциально опасных медикаментов.
- Выход на рынок ЕАЭС: При соблюдении единых требований регистрация действует и на территории стран Евразийского экономического союза, что открывает дополнительные возможности для экспорта.
Каким лекарствам требуется регистрация
Подлежащие регистрации лекарственные средства
- Новые препараты — любые новые медикаменты, впервые выводимые в гражданский оборот РФ.
- Изменённые формы или дозировки — если у уже зарегистрированного препарата появляется новая форма (крем, капсулы, раствор) или доза, которая требует доказательств безопасности и эффективности.
- Комбинированные лекарства — новые комбинации действующих веществ, даже если каждое из них ранее применялось отдельно.
Не требующие государственной регистрации препараты
- Аптечный отпуск — лекарства, изготавливаемые аптеками или ветеринарными торговыми точками для разовой реализации конкретному пациенту.
- Индивидуальный ввоз — медикаменты, которые физическое лицо привезло из-за рубежа для собственного использования.
- Специальный импорт — продукты, ввозимые по разрешению госоргана для конкретного пациента или в исследовательских целях.
- Экспорт — лекарства, производимые исключительно для отправки за границу (не предназначенные для реализации на территории РФ).
- Радиофармацевтические препараты, изготавливаемые медучреждениями — если производятся строго по внутренним нормам для использования в конкретном месте.
Категории ЛС, которые не регистрируются повторно
- Препараты с одинаковым составом, но различающиеся по названию. Если качественный состав идентичен, регистрировать несколько препаратов под разными торговыми марками не допускается.
- Продукты под одним торговым названием, но разными формами — здесь важно понимать, что при различиях в форме или дозировке процедура регистрации нужна, однако нельзя подавать одно и то же средство под несколькими наименованиями одновременно.
Ключевые правовые основы
Основным документом, регулирующим порядок обращения медикаментов, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он вступил в силу 1 сентября 2010 года и определил следующие принципы:
- Ответственность Минздрава: Министерство здравоохранения РФ уполномочено рассматривать регистрационные досье и принимать итоговое решение.
- Экспертиза в ФГБУ НЦЭСМП: Научный центр федерального значения анализирует безопасность и эффективность (соотношение «польза/риск») новых лекарств.
- Обязательная госпошлина: Заявитель платит государственную пошлину за рассмотрение документов и получение разрешения.
Важно отметить, что ФГБУ НЦЭСМП взаимодействует только с Минздравом РФ. Прямого обращения заявителя в научный центр не предусмотрено.
Какие этапы включает регистрация лекарственных средств
Процесс оформления разрешительных документов на лекарства в России и ЕАЭС состоит из нескольких последовательных шагов:
- Подготовка и подача досье
- Формирование полного комплекта документов: состав, описания фармакологических свойств, данные о производстве, результаты предварительных исследований.
- Заявление и досье можно подать как на бумажном носителе, так и в электронном виде.
- Разрешение на клинические испытания
- Минздрав РФ выдает документ, позволяющий проводить испытания на территории России.
- Без этого шага невозможно подтвердить безопасность и эффективность медикамента для российских пациентов.
- Экспертиза качества и клинических данных
- Специалисты ФГБУ НЦЭСМП оценивают, насколько результаты испытаний подтверждают заявленные свойства.
- Анализируется «польза/риск»: потенциальная выгода для пациентов по отношению к возможным побочным эффектам.
- Итоговое решение о регистрации
- После экспертиз Минздрав РФ либо даёт положительный ответ и вносит препарат в Государственный реестр, либо выносит мотивированный отказ.
- При положительном исходе заявитель получает выписку о госрегистрации, дающую право обращаться с лекарством на территории РФ.
Сроки регистрации лекарственного препарата
Согласно 61-ФЗ, общий срок регистрации лекарственного средства – 215 рабочих дней. В эти сроки не включается время, затраченное на проведение клинических испытаний. Это значит, что если клинические исследования длятся дольше или потребуют дополнительной проверки, процедура автоматически растягивается.
Факторы, влияющие на длительность
- Объём и сложность клинических исследований — для препаратов, предназначенных для редких заболеваний, экспертиза может затянуться, поскольку зачастую нет обширных исторических данных или требуется дополнительное подтверждение эффективности.
- Корректность документации — любые ошибки, неточности, пропущенные сертификаты или неверно заполненные формы могут привести к приостановкам и дополнительным проверкам.
- Загруженность экспертных организаций — при высокой нагрузке на ФГБУ НЦЭСМП время ожидания может увеличиваться.
Как может помочь ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют обширный опыт в подготовке регистрационных досье и знают все нюансы взаимодействия с госорганами. Мы готовы:
- Сформировать пакет документов с учётом актуальных требований Минздрава и ЕАЭС.
- Помочь в получении разрешения на исследовательскую деятельность, что особенно актуально для иностранных компаний, не знакомых с российскими нормами.
- Сопровождать все этапы регистрации: от подачи заявления до получения итоговой выписки из Государственного реестра.
- Упростить взаимодействие с экспертными центрами и консультировать по вопросам корректировки исследований, если это потребуется.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Какие лекарственные средства обязательно подлежат регистрации в России и ЕАЭС?
Регистрация обязательна для любых новых лекарственных препаратов, выводимых впервые на рынок РФ и ЕАЭС, а также для уже зарегистрированных ЛС, но изменённых по форме (капсулы, крем, раствор) или дозировке. Дополнительно регистрируются новые комбинации действующих веществ. Цель — подтвердить безопасность, эффективность и качество медикаментов в соответствии с нормами Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Почему важно получить разрешение на клинические испытания до регистрации?
Без разрешения Минздрава РФ на проведение клинических испытаний невозможно доказать безопасность и эффективность нового препарата для пациентов на территории России. Полученные результаты становятся частью регистрационного досье, и только при их положительной оценке ФГБУ НЦЭСМП (по заказу Минздрава) препарат может быть внесён в Государственный реестр.
Сколько времени занимает государственная регистрация лекарственного препарата?
По закону № 61-ФЗ общие сроки могут достигать 215 рабочих дней, не считая длительности клинических исследований. Реальный период зависит от объёма и сложности испытаний, качества и полноты поданной документации, а также загруженности экспертных организаций. Ошибки в досье или дополнительные проверки могут увеличить этот срок.
Какие документы входят в регистрационное досье на лекарственный препарат?
В досье включают полную информацию о составе препарата, описание фармакологических свойств, результаты доклинических и клинических исследований, данные о производстве (включая сведения о контроле качества), а также сертификаты, подтверждающие соответствие требованиям. Все материалы должны быть поданы в соответствии с форматом, установленным Минздравом РФ.
Кто проводит экспертизу качества и безопасности нового медикамента?
Ключевым экспертным учреждением является ФГБУ НЦЭСМП, которое оценивает, насколько заявленные свойства и полученные данные по исследованию препарата соответствуют критериям «польза/риск». Минздрав РФ на основании заключения центра принимает итоговое решение о внесении лекарственного средства в Государственный реестр или об отказе в регистрации.
Какие факторы влияют на ускоренную регистрацию в ЕАЭС?
Упрощённая процедура возможна при соблюдении единых требований стран Евразийского экономического союза и наличии полноценного досье, подтверждающего безопасность и эффективность препарата в рамках международных исследований. Кроме того, корректно поданная документация, отсутствие ошибок при формировании досье и готовность к дополнительным проверкам помогают сократить сроки рассмотрения заявки.
Как ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» может помочь в регистрации лекарственных средств?
Специалисты «ЕЦЭС КВОЛИТИ» сопровождают процесс на всех этапах: помогают в формировании регистрационного досье, организуют получение разрешения на клинические исследования, взаимодействуют с экспертными организациями и консультируют по вопросам доработок. Такой комплексный подход снижает риск отказа и оптимизирует сроки вывода препарата на рынок РФ и ЕАЭС.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.