Регистрация лекарственных средств – это обязательная процедура, после прохождения которой появляется возможность вывести препарат на рынок РФ. Для ее успешного проведения требуется подготовить целый ряд документов, а также подвергнуть новое лекарство экспертизе.
К сожалению, на территории нашей страны государственная регистрация лекарственных препаратов остается трудоемким и длительным процессом, а требует значительных финансовых вложений.
Наша компания имеет солидный опыт в области осуществления подобных мероприятий. Мы возьмем на себя все заботы по подготовке необходимой документации, а также сможем выяснить, насколько правильно заполнены и оформлены требуемые лабораторные испытания. У нас работают опытные специалисты, которые обеспечат надлежащее юридическое сопровождение и проведут тестирование на должном уровне.
В этой статье мы расскажем, что такое государственная регистрация лекарственных средств, дадим информацию о том, для каких препаратов данная процедура является обязательной, а также детально охарактеризуем этапы ее проведения.
Регистрация лекарственных средств: какие препараты проходят данную процедуру?
Государственная регистрация является обязательной для следующих категорий лекарственных средств:
- Оригинальные препараты;
- Средства, содержащие вещества, идентичные оригинальным;
- Комбинации высокоэффективных препаратов, которые уже подвергались регистрации;
- Если возникла необходимость в изменении дозировки и лекарственной формы – применительно к ранее зарегистрированным препаратам.
Регистрация лекарственных средств не проводится в следующих ситуациях:
- Если процесс изготовления препаратов аптеками и частными лицами осуществлялось согласно требованиям медицинских учреждений и по уникальной рецептуре;
- Лекарственные средства, которые были приобретены в иностранных государствах и предназначались для личных целей;
- Растительное сырье.
Обратившись в нашу компанию, вы можете рассчитывать на профессиональную помощь в регистрации лекарственных средств. Кроме того, мы готовы дать подробную консультацию по всем интересующим вас вопросам. Наши квалифицированные специалисты всегда доводят свою деятельность до желаемого результата, то есть до получения свидетельства о регистрации любого препарата иностранного или российского производства. Богатый опыт работы дает нас возможность эффективно решать все проблемы, возникающие в процессе оформления документации и осуществления регистрации.
Какие этапы включает регистрация лекарственных препаратов?
Согласно правилам регистрации лекарственных средств, процесс, предшествующий получению удостоверения, является одинаковым как для отечественных средств, так и для иностранных производителей.
Итак, регистрация лекарственных средств включает четыре последовательных шага:
Конечной целью составления такого досье является надлежащее проведение регистрационной процедуры. При этом подготавливается вся документация, необходимая для осуществления клинических испытаний.
В него входят:
- Административная документация.
- Сведения об активных веществах, которые задействуются в процессе изготовления лекарственного препарата.
- Характеристика фармацевтических качеств готового сырья.
- Сведения, непосредственно связанные с процессом изготовления того или иного лекарства.
- Информация, получаемая в ходе тестирования препарата.
- Данные (доклинические), полученные в процессе токсикологического и фармакологического контроля.
- Данные, которые были получены в ходе клинических испытаний.
Какие требования нужно соблюдать при оформлении документации?
Когда производится регистрация лекарственных препаратов, обязательным требованием является оформление документации на русском языке.
При этом соблюдаются следующие правила:
- Документы, которые ранее были выданы уполномоченными структурами другого государства, должны быть узаконены через консульство.
- Отчеты и сертификаты, выданные производителем, должны заверяться уполномоченным лицом.
- Данные, полученные в процессе клинических и до клинических испытаний, должны быть отражены в оригинальных документах или копиях, после чего уполномоченное лицо ставит в них подпись и печать.
- Описания процесс изготовления препаратов и спецификации должны быть представлены в виде копий.
К числу нововведений в области регистрации лекарственных средств относится то, что клинические испытания осуществляются в нашей стране на обязательных условиях. Причем это условие распространяется на все средства. Подобные исследования не проводятся только в той ситуации, если регистрация лекарственных средств осуществлялась в России более двадцати лет назад и исключается возможность изучения биоэквивалентности. К примеру, для таких лекарственных средств, как панкреатин и метронидазол, невозможно осуществить проверку БЭ.
На стоимость и количество исследований могут влиять следующие моменты:
- Вид средства, способ применения и лекарственная форма. Когда идет речь о воспроизведенном средстве и его внутреннем применении, то проверке биоэквивалентности подвергаются более 20 здоровых людей. Если подобное средство предполагается использовать в парентеральных целях, то действие оригинального препарата проверяется на более чем 60-70 пациентах.
- В какую фармакотерапевтическую группу входит данный препарат и в каких случаях назначается.
- Вероятность проведения исследований в других государствах. Если испытания и регистрация лекарственных средств уже осуществлялись в странах ЕАЭС, автоматически отпадает необходимость в их повторном выполнении. Однако даже после осуществления всех необходимых проверок за рубежом, это не влияет на количество клиентов-медиков, проживающих в других регионах РФ.
- Осуществление международных многоцентровых испытаний, которые частично проводятся на территории нашей страны. В случае, если РФ участвовала в каком-либо международном исследовании, исключается необходимость в выполнении дополнительных испытаний.
Как свидетельствуют правила регистрации лекарственных средств, если доклинические испытания выполняются за пределами России, заявителю необходимо представить личный отчет.
Что касается клинических испытаний, то для их проведения следует получить специальный разрешительный документ в Минздраве РФ. Контроль правильности выполнения вышеуказанных мероприятий осуществляет Росздравнадзор.
На период осуществления тестирования процесс регистрации временно приостанавливается. В целом для его проведения может потребоваться 8-18 месяцев.
Данный этап подразделятся на два подэтапа, о которых речь пойдет ниже.
Утверждение Нормативного документа. Контроль качества в ФГБУ НЦЭСМП.
После того, как клиническое испытание будет завершено, производится передача отчета с полученными данными. При этом заявитель должен предоставить документ об оплате государственной пошлины, а также передать заявку о возобновлении регистрационных мероприятий в Минздрав РФ. После возобновления процедуры досье направляется в ФГБУ НЦЭСМП. Это необходимо для производства экспертизы качества, а также проверки соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования того или иного препарата.
В рамках вышеуказанного шага выполняется экспертиза заявленных способов отслеживания качества (Нормативный документ), а также экспертиза качества имеющихся образцов. При этом подразумевается, что данная методика может использоваться в Лаборатории.
Кроме того, когда имеет место регистрация лекарственных препаратов в РФ, образцы препарата должны быть переданы производителем в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. На этот процесс отводится 15-дневный срок. Однако предоставление образцов производится только после выдачи разрешительного документа об осуществлении экспертизы или возобновлении регистрационных мероприятий. Поскольку период передачи образцов препарата является минимальным, их ввоз необходимо выполнить примерно за 30-60 дней до перехода к третьему шагу.
Экспертиза соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования и утверждения Инструкции.
Опираясь на информацию, отображенную в регистрационном досье, а также на выполненные клинические испытания и результаты использования средства, специалисты ФГБУ НЦЭСМП осуществляют экспертизу и вносят необходимые изменения в Инструкцию. Далее они составляют заключение о безопасности и эффективности препарата.
4. Принятие решения о регистрации и включение препарата в Государственный реестр. Получение выписки.
Заключение, полученное в рамках произведенной процедуры экспертизы, отправляется из ФГБУ НЦЭСМП в Минздрав РФ. Если было принято положительное решение, специалисты Минздрава РФ включает препарат в государственный реестр и оформляют Регистрационное удостоверение. В случае, если в процессе экспертизы не удалось проверить безопасность или качество препарата, то заявитель получает документ, в котором указывается, что регистрация лекарственных препаратов в РФ не может быть осуществлена.
Когда выполняется первичная регистрация лекарственных препаратов в России, выдача удостоверения производится на 5-летний период. После завершения этого периода производитель предоставляет документы, подтверждающие тот факт, процедура регистрации лекарственных средств была проведена. Далее регистрационное удостоверение предоставляется бессрочно.
Сроки проведения регистрации лекарственных средств
Согласно Закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации лекарственных средств достигает 215 рабочих дней. В данный период не входит время, отведенное для осуществления клинических испытаний.