Регистрация лекарственных средств в РФ и ЕАЭС

Качественная и своевременная регистрация лекарственных средств позволяет получить законное право на их обращение в России и на территории государств ЕАЭС. Правильное оформление документации, прохождение экспертиз и клинических испытаний гарантируют безопасность пациентов и дают возможность эффективно продвигать продукт на фармацевтическом рынке.

Что такое регистрация лекарственных препаратов и почему она важна

Регистрация лекарственных препаратов (ЛС) – это государственная процедура, в ходе которой Минздрав РФ (через уполномоченные структуры) проверяет эффективность, безопасность и качество новых медикаментов. По итогам выдаётся разрешительный документ, необходимый для введения лекарств в гражданский оборот.

• Законность реализации: Без соответствующего свидетельства продажа, хранение и реклама препарата в РФ невозможны.
• Контроль эффективности и безопасности: Через систему экспертиз государство защищает здоровье населения от некачественных или потенциально опасных медикаментов.
• Выход на рынок ЕАЭС: При соблюдении единых требований регистрация действует и на территории стран Евразийского экономического союза, что открывает дополнительные возможности для экспорта.

Каким лекарствам требуется регистрация

Подлежащие регистрации лекарственные средства

1. Новые препараты — любые новые медикаменты, впервые выводимые в гражданский оборот РФ.
2. Изменённые формы или дозировки — если у уже зарегистрированного препарата появляется новая форма (крем, капсулы, раствор) или доза, которая требует доказательств безопасности и эффективности.
3. Комбинированные лекарства — новые комбинации действующих веществ, даже если каждое из них ранее применялось отдельно.

Не требующие государственной регистрации препараты

1. Аптечный отпуск — лекарства, изготавливаемые аптеками или ветеринарными торговыми точками для разовой реализации конкретному пациенту.
2. Индивидуальный ввоз — медикаменты, которые физическое лицо привезло из-за рубежа для собственного использования.
3. Специальный импорт — продукты, ввозимые по разрешению госоргана для конкретного пациента или в исследовательских целях.
4. Экспорт — лекарства, производимые исключительно для отправки за границу (не предназначенные для реализации на территории РФ).
5. Радиофармацевтические препараты, изготавливаемые медучреждениями — если производятся строго по внутренним нормам для использования в конкретном месте.

Категории ЛС, которые не регистрируются повторно

• Препараты с одинаковым составом, но различающиеся по названию. Если качественный состав идентичен, регистрировать несколько препаратов под разными торговыми марками не допускается.
• Продукты под одним торговым названием, но разными формами — здесь важно понимать, что при различиях в форме или дозировке процедура регистрации нужна, однако нельзя подавать одно и то же средство под несколькими наименованиями одновременно.

Ключевые правовые основы

Основным документом, регулирующим порядок обращения медикаментов, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он вступил в силу 1 сентября 2010 года и определил следующие принципы:

• Ответственность Минздрава: Министерство здравоохранения РФ уполномочено рассматривать регистрационные досье и принимать итоговое решение.
• Экспертиза в ФГБУ НЦЭСМП: Научный центр федерального значения анализирует безопасность и эффективность (соотношение «польза/риск») новых лекарств.
• Обязательная госпошлина: Заявитель платит государственную пошлину за рассмотрение документов и получение разрешения.

Важно отметить, что ФГБУ НЦЭСМП взаимодействует только с Минздравом РФ. Прямого обращения заявителя в научный центр не предусмотрено.

Какие этапы включает регистрация лекарственных средств

Процесс оформления разрешительных документов на лекарства в России и ЕАЭС состоит из нескольких последовательных шагов:

1. Подготовка и подача досье
   • Формирование полного комплекта документов: состав, описания фармакологических свойств, данные о производстве, результаты предварительных исследований.
   • Заявление и досье можно подать как на бумажном носителе, так и в электронном виде.
2. Разрешение на клинические испытания
   • Минздрав РФ выдает документ, позволяющий проводить испытания на территории России.
   • Без этого шага невозможно подтвердить безопасность и эффективность медикамента для российских пациентов.
3. Экспертиза качества и клинических данных
   • Специалисты ФГБУ НЦЭСМП оценивают, насколько результаты испытаний подтверждают заявленные свойства.
   • Анализируется «польза/риск»: потенциальная выгода для пациентов по отношению к возможным побочным эффектам.
4. Итоговое решение о регистрации
   • После экспертиз Минздрав РФ либо даёт положительный ответ и вносит препарат в Государственный реестр, либо выносит мотивированный отказ.
   • При положительном исходе заявитель получает выписку о госрегистрации, дающую право обращаться с лекарством на территории РФ.

Сроки регистрации лекарственного препарата

Согласно 61-ФЗ, общий срок регистрации лекарственного средства – 215 рабочих дней. В эти сроки не включается время, затраченное на проведение клинических испытаний. Это значит, что если клинические исследования длятся дольше или потребуют дополнительной проверки, процедура автоматически растягивается.

Факторы, влияющие на длительность

• Объём и сложность клинических исследований — для препаратов, предназначенных для редких заболеваний, экспертиза может затянуться, поскольку зачастую нет обширных исторических данных или требуется дополнительное подтверждение эффективности.
• Корректность документации — любые ошибки, неточности, пропущенные сертификаты или неверно заполненные формы могут привести к приостановкам и дополнительным проверкам.
• Загруженность экспертных организаций — при высокой нагрузке на ФГБУ НЦЭСМП время ожидания может увеличиваться.

Как может помочь ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют обширный опыт в подготовке регистрационных досье и знают все нюансы взаимодействия с госорганами. Мы готовы:

• Сформировать пакет документов с учётом актуальных требований Минздрава и ЕАЭС.
• Помочь в получении разрешения на исследовательскую деятельность, что особенно актуально для иностранных компаний, не знакомых с российскими нормами.
• Сопровождать все этапы регистрации: от подачи заявления до получения итоговой выписки из Государственного реестра.
• Упростить взаимодействие с экспертными центрами и консультировать по вопросам корректировки исследований, если это потребуется.