Технические испытания медицинских изделий

Мы осуществляем квалифицированную поддержку при подготовке материалов, необходимых для выполнения технических испытаний медицинских изделий.
технические испытания медицинских изделий

технические испытания медицинских изделийС целью выявления соответствия товаров медицинского предназначения условиям изготовителя, а также определения необходимости в выполнении исследований в клинических условиях выполняются технические испытания. Однако наиболее важной задачей подобных исследований является подтверждение безукоризненного качества оздоровительной продукции, а также возможности ее безопасного использования. Это говорит о том, что технические испытания медицинских изделий являются важным этапом, необходимым для их последующей регистрации.

Наша компания осуществляет подготовку всех материалов, необходимых для выдачи документа, подтверждающего возможность дальнейшего осуществления испытаний. Кроме того, мы тесно сотрудничаем с сертифицированными организациями, обладающими полномочиями производить вышеуказанные исследования в лабораторных условиях. Также мы помогаем собрать и подготовить документацию для успешной реализации регистрационной процедуры.

Далее в статье вы узнаете правила проведения технических испытаний медицинских изделий, изучите их основные этапы и познакомитесь с перечнем документации, необходимой для осуществления подобных исследований.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Что такое технические испытания медицинских изделий?

В ходе технических испытаний медицинских изделий удается решить важную задачу — установить, отвечают ли их свойства подобных товаров требованиям изготовителя, а также составить дальнейшее заключение о вероятности выполнения исследований в клинических условиях.

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий

В соответствии с приказом № 2н от 09.01.2014 Минздрава, установлены условия фиксации результатов технических исследований оздоровительной продукции и последовательность их проведения.

Где проводятся технические испытания медицинских изделий?

технические испытания медицинских изделий лабораторииВ технических исследованиях товара оздоровительной сферы участвуют аккредитованные организации, которые в состоянии осуществлять тестирование в лабораторных условиях, и деятельность которых соответствует норма законодательства.

Изготовитель такой продукции или его уполномоченное лицо осуществляет самостоятельный выбор испытательного центра, специалисты которого занимаются техническими исследованиями, в зависимости от ее сферы деятельности.

Этапы технических испытаний медицинских изделий

Процесс выполнения технических испытаний включает нижеследующие последовательные шаги:

  1. Оценка всех, полученных от клиента, документов. Осуществляется анализ всех протоколов ранее выполненных исследований, а также материалов эксплуатационного и технического характера.
  2. Подбор и идентификация образцов оздоровительных товаров.
  3. Составление плана исследований.
  4. Выполнение тестирования согласно установленному плану.
  5. Передача клиенту протокола технических испытаний изделия медицинского назначения.
Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Виды технических испытаний медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий производятся в лаборатории в виде тестирования, а также в форме изучения сведений, позволяющих подтвердить возможность безопасного использования подобной продукции согласно его целевому предназначению, установленному документами изготовителя.

проведения технических испытаний медицинских изделий

Технические исследования в виде изучения имеющихся сведений осуществляются применимо исключительно к тем продуктам оздоровительного назначения, для введения в эксплуатацию которых необходимо иметь в наличии соответствующий разрешительный документ, сформировать определенные условия, возвести обособленные строения и организовать получение дополнительного образования для сотрудников. В отдельных ситуациях может потребоваться выездная проверка на место изготовления продукции, предназначенной для оздоровительных целей.

Оценка сведений: что включает?

В ходе изучения данных выполняются следующие виды анализа:

  • Анализ сведений, полученных из технических источников, и данных, имеющих непосредственное отношение к техническим и эксплуатационным свойствам, а также связанных с безопасностью и утвержденному использованию продукта медицинской специфики;
  • Изучение итоговых сведений, касающихся выполненных исследований;
  • Оценка производственных условий.

В случае если в процессе изучения данных не удалось удостовериться в безукоризненном качестве продукта, а также убедиться в возможности его безопасного применения, можно говорить о необходимости выполнения последующих испытаний.

Какие процедуры осуществляются в процессе технических исследований?

протокол технических испытаний изделия медицинского назначенияВ ходе реализации технических исследований выполняются следующие мероприятия:

  • Процедура идентификации продукта оздоровительного назначения;
  • Определение и уточнение вида продукта оздоровительного происхождения и категории риска его использования согласно существующей классификации;
  • Изучение сведений технического характера, представленных изготовителем продукции;
  • Формирование плана исследований;
  • Тестирование образцов товаров оздоровительной сферы (в случае осуществления исследований);
  • Изучение сведений, имеющих прямое отношение к товару, с целью определения возможности его безопасного использования;
  • Включение дополнений в документы (изготовителя) эксплуатационного и технического характера на продукты оздоровительного назначения по итогам выполненных исследований;
  • Составление и передача заказчику (при личной встрече или почтовым письмом) акта оценки результатов технических исследований.
ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Какие данные определяются в процессе технических исследований?

В рамках осуществления технических исследований выявляются следующие моменты:

  • Отвечает ли товар оздоровительной сферы условиям действующих международных норм, а также сведениям, предоставленным изготовителем;
  • Отвечают ли предъявленные заказчиком материалы условиям действующих международных требований и документации нормативного происхождения на изделия оздоровительного назначения;
  • Полномерность и независимость заявленных в материалах изготовителя технических свойств, отслеживаемых в ходе технических исследований;
  • Вероятность применения эксплуатационных документов изготовителя при использовании товаров оздоровительного направления согласно их целевому назначению;
  • Возможность безопасного и эффективного применения вышеуказанной продукции.

Документы и материалы для проведения технических испытаний

На заявлении указывается список материалов, которые требуется подготовить заявителю. К примеру, если необходимо выполнить технические испытания медицинских изделий для регистрации, то клиент должен представить следующие документы:

документы подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия

  • Материалы от изготовителя эксплуатационного, нормативного и технического характера в русскоязычном варианте (схематические изображения, таблицы, пользовательские руководства, чертежи);
  • Документы, подтверждающие результаты ранее произведенных технических испытаний медицинского изделия в зарубежных странах (для иностранных изготовителей);
  • Заводские номера, сведения о маркировке;
  • Материалы, гарантирующие работоспособность товара и его идентичность нормативам;
  • Фотоснимки товара, материалы рекламного характера;
  • Учетная документация о приёме-передаче образцов.

Что мы делаем для успешного результата

С целью получения только положительных заключений, экспертные специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обговаривают с сотрудниками испытательных центров все дополнения, вносимые в документы технического характера. Положительные заключения фиксируются в форме протокола технических испытаний медицинского изделия.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Leave a comment