Упрощенная регистрация медицинских изделий

Упрощенная регистрация медицинских изделий — это специальная процедура, позволяющая сократить сроки и упростить ряд формальностей при выводе на рынок товаров, предназначенных для борьбы с тяжелыми респираторными инфекциями (включая COVID-19). Такой формат особенно актуален для продукции, которая упомянута в постановлении № 430. Ниже рассмотрены основные требования к документам, порядок этапов упрощенной регистрации и нюансы, связанные со сроком действия регистрационного удостоверения (РУ) и стоимостью процедуры.

Чтобы начать процесс регистрации уже сегодня

Свяжитесь с нами удобным способом:

8 812-309-89-10
Заявка на сайте  blank

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.

 

 

Документы для упрощенной регистрации медицинских изделий

Упрощенная процедура была введена Постановлением Правительства РФ № 430 и в ряде положений отличается от стандартного порядка, регулируемого постановлением № 1416. Если в классическом варианте требуется более обширный пакет бумаг, то здесь список короче. Однако соблюдение всех норм остаётся обязательным.

Вот какие документы обычно запрашиваются для упрощённой регистрации:

  • Заявление
    Составляется на базе требований постановления № 1416. В нём указывают печать и подпись заявителя (физического или юридического лица), а также дату оформления и исходящий номер.
  • Правоустанавливающие документы
    Подтверждают право владения, пользования и распоряжения медицинскими изделиями, которые нуждаются в регистрации.
  • Техническая и эксплуатационная документация
    Включает характеристики, область применения, информацию о материалах и конструкции изделий.
  • Фотоматериалы
    Фотоснимки регистрируемой продукции (например, общий вид, маркерные детали, упаковка).
  • Отчёты о проведённых исследованиях
    • Технические (должны быть выполнены для всех товаров).
    • Токсикологические (для изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеческим организмом).
    • Клинические (формат зависит от типа товара: для одних изделий может быть достаточно лабораторного анализа, для других — обязательны испытания с участием пациентов).
  • Подтверждение безопасности и эффективности
    Если есть дополнительные материалы, доказывающие, что польза от использования данного изделия превышает потенциальный риск, их следует приложить.
  • Реестр представленных документов
    Необходим для наглядности и удобства проверки.

Все материалы, изначально подготовленные на иностранном языке, следует перевести на русский и заверить у заявителя или иным установленным законом способом.

Какие товары подлежат упрощенной регистрации

Упрощенный порядок действует не для всех медицинских изделий, а лишь для определённых категорий, связанных с профилактикой и лечением COVID-19. Полный список приведён в приложении к постановлению № 430. В нём значится свыше 100 позиций, условно объединённых по функциональному назначению.

В частности, в этот перечень входят:

  • Газообменные одноразовые системы (оксигенаторы)
  • Аппаратура для ИВЛ (искусственной вентиляции лёгких)
  • Оборудование, поддерживающее сердечно-лёгочную деятельность (при невозможности нормальной работы сердца или лёгких)
  • Тест-системы на COVID-19 (с реагентами, вспомогательными расходниками, компонентами для химических реакций). Для таких систем может потребоваться отдельная регистрация, например, для теста на антиген коронавируса.
  • Экстракорпоральные контуры
  • Средства индивидуальной защиты (перчатки, бахилы, респираторы, одноразовые маски)
  • Изолирующая спецодежда (костюмы и халаты, предотвращающие контакт с возбудителями инфекций)
  • Приборы для измерения температуры (электронные, бесконтактные, инфракрасные и другие термометры)

Все эти изделия играют важную роль в борьбе с COVID-19 и другими тяжёлыми респираторными инфекциями, поэтому процедура их допуска на рынок России максимально сокращена.

Основные правила упрощенной регистрации

При стандартном порядке заявитель отправляет пакет документов в Росздравнадзор. Однако для продукции, подпадающей под упрощённый вариант, установлена иная схема:

  1. Подача документов напрямую в экспертный центр
    Вместо обращения сначала в Росздравнадзор, заявитель взаимодействует с одной из специализированных экспертных организаций. Срок оценки полноты и правильности полученных бумаг — 3 рабочих дня.
  2. Анализ представленных данных
    Экспертный центр изучает досье, проверяет доказательства безопасности и эффективности. Если недостатков нет, принимается решение о возможности упрощённой регистрации; если выявлен критичный пробел, заявитель получает отказ.
  3. Передача материалов в Росздравнадзор
    При положительном решении документы пересылаются в Росздравнадзор. Его сотрудники также берут 3 рабочих дня для вынесения окончательного заключения.
  4. Регистрация
    После итогового согласия информация вносится в Единый государственный реестр, и заявитель получает регистрационное удостоверение (РУ).

Таким образом, минимальный срок рассмотрения может составить 6 рабочих дней (3 дня на проверку экспертным центром + 3 дня на утверждение в Росздравнадзоре). Однако это при условии, что все материалы оформлены корректно, а у проверяющих органов не возникло вопросов или претензий к содержанию.

Причины возможного отказа

  • Изделие не соответствует требованиям безопасности/эффективности.
  • Недостаточно доказательств соответствия заявленным техническим характеристикам.
  • Отсутствуют ключевые документы, описанные в постановлениях № 430 и № 1416.
  • Продукт в действительности не включён в перечень товаров, подлежащих упрощённой регистрации.
  • Выявлены ошибки или недостоверные сведения в документации.

Основные этапы упрощенной регистрации

Ниже приводится примерная пошаговая схема, по которой заявителю стоит действовать при подаче досье:

  1. Подготовка комплекта документов
    В него входят технические, эксплуатационные материалы, фотоизображения изделий.
  2. Отправка документов
    Первоначально заявка направляется в экспертный центр, находящийся в подчинении Росздравнадзора.
  3. Проверка полноты и корректности
    • В случае несоответствий заявитель получает уведомление и обязан в установленные сроки устранить выявленные недочёты.
    • В обычном формате на это даётся 5 рабочих дней.
  4. Проведение исследований
    • Технические и токсикологические — обязательны, если изделие контактирует с организмом человека.
    • Клинические — требуются для подтверждения эффективности и безопасности в условиях реального применения (зависит от категории риска и вида товара).
    • При необходимости корректируются эксплуатационные документы и дополнительная информация.
  5. Доработка и повторная передача в надзорный орган
    Заявитель направляет скорректированные материалы в Росздравнадзор, который оценивает их уже по стандартному алгоритму.
  6. Экспертная оценка
    • При положительном решении выдаётся регистрационное удостоверение.
    • При отрицательном — заявка отклоняется, необходимо устранить замечания либо пройти процедуру заново.
  7. Бессрочное РУ
    Если регистрация успешно завершена, действие удостоверения может быть бессрочным. Однако в рамках упрощённой схемы есть особенности по срокам, о которых далее.

Стоимость процедуры и сроки действия РУ

Главная особенность РУ, полученного по упрощённой схеме: ограничение периода действия.

Согласно постановлению № 430, действие таких регистрационных удостоверений оканчивалось 1 января 2025 года. Это означает, что после этой даты продолжать выпуск и обращение по упрощённой лицензии нельзя. Для более долгосрочного присутствия на рынке потребуется пройти полноценную стандартную регистрацию или регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Госпошлина

Сумма госпошлины при подаче документов по упрощённой схеме не отличается от стандартной и составляет 7000 рублей. Оплата производится через Госуслуги или иные официальные каналы. Квитанция прикладывается к пакету документов.

Ввоз и регистрация иностранных медицинских изделий

Помимо возможности упрощённой регистрации, в период острой эпидемиологической обстановки Правительство РФ разрешало упрощённый ввоз зарубежной продукции, не имеющей российских регистрационных документов. Однако данное послабление носило временный характер — до 1 января 2025 года.

Условия ввоза для иностранных производителей

  • Наличие регистрационных документов в стране происхождения (подтверждающих, что продукция легально обращается за рубежом).
  • Уведомление Росздравнадзора о поставке. В сообщение включают:
    • Наименование товара.
    • Количество (число единиц партии).
    • Партию, серийный номер.
    • Дату выпуска.
    • Срок годности или безопасного использования.
    • Условия хранения и перевозки.
  • Срок уведомления
    Не позднее 3 рабочих дней после ввоза.
  • Дальнейшие действия
    Если изделие многоразового применения, по окончании срока действия послаблений (после 1 января 2025 года) такие товары нужно вывезти из России или утилизировать (если не прошла полноценная регистрация).

Фактически эта мера создавалась для оперативного завоза дефицитной медицинской продукции в условиях пандемии и предотвращения её острой нехватки. Для постоянного присутствия на российском рынке необходима регистрация зарубежных медицинских изделий в соответствии с установленными требованиями.

Профессиональная помощь в упрощенной регистрации

Ускоренная процедура оформления документов — задача, требующая чёткого понимания:

  • Какие именно испытания необходимы для конкретного типа изделия.
  • Как корректно оформить заявление и сопутствующие материалы.
  • Как взаимодействовать с экспертным центром и оперативно устранять возможные замечания.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют богатый опыт в подготовке досье, формировании технической документации и проведении лабораторных проверок для медицинских изделий по упрощённой процедуре. Мы следим за всеми изменениями в законодательстве и помогаем клиентам в следующих аспектах:

  • Правильное заполнение заявки и формирование пакета документов.
  • Организация исследований (технических, токсикологических, клинических) в аккредитованных центрах.
  • Сопровождение на этапе взаимодействия с Росздравнадзором: контроль сроков, реагирование на запросы и устранение недочётов.

Наши эксперты обеспечивают скорость и прозрачность процесса, чтобы компания могла минимизировать затраты времени и быстрее вывести на рынок свою продукцию.

Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

 

blank

Гарантии результата

  • Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
  • Прозрачное ценообразование
  • Страхование ответственности и юридическая защита клиентов

blank

Комплексный подход

  • Предварительный аудит документации
  • Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
  • Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку

blank

Профессиональная команда

  • Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
  • Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
  • Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое упрощённая регистрация медицинских изделий и для чего она введена?

Упрощённая процедура регистрации (по Постановлению Правительства РФ № 430) была создана для быстрого допуска на рынок важных медицинских изделий в условиях пандемии COVID-19. Она даёт возможность оперативно оформить регистрационное удостоверение (РУ) на товары, входящие в специальный перечень (аппараты ИВЛ, тест-системы, СИЗ и др.), с сокращённым пакетом документов и менее длительной экспертизой.

Какие документы нужны для упрощённой регистрации по сравнению со стандартной?

Ключевой пакет включает: заявление, правоустанавливающие документы на продукцию, техническую и эксплуатационную документацию, отчёты о технических, токсикологических и (при необходимости) клинических исследованиях, а также фотоматериалы. Все иностранные материалы должны быть переведены на русский и заверены. В сравнении со стандартной регистрацией (по постановлению № 1416), перечень бумаг сокращён, но требования к их оформлению остаются жёсткими.

Какие категории товаров могут претендовать на упрощённую процедуру регистрации?

Перечень изделий, подпадающих под упрощённый режим, закреплён в приложении к постановлению № 430. Сюда входят продукты, критически важные для диагностики и лечения COVID-19: аппараты ИВЛ, системы экстракорпоральной поддержки, тест-системы на коронавирус, средства индивидуальной защиты (маски, респираторы, защитные костюмы), а также термометры и иное оборудование для контроля инфекций.

Как происходит подача документов и рассмотрение при упрощённой регистрации?

В упрощённом порядке пакет документов сначала отправляют в экспертную организацию (аккредитованный центр). Проверка полноты бумаг занимает до 3 рабочих дней. После одобрения экспертный центр пересылает материалы в Росздравнадзор, который также рассматривает их до 3 рабочих дней. При положительном решении выдают регистрационное удостоверение, а сведения вносятся в Единый государственный реестр.

Сколько действует регистрационное удостоверение, выданное по упрощённой схеме?

По постановлению № 430 действие РУ, полученного по упрощённому порядку, ограничено сроком до 1 января 2025 года. После этой даты продолжать выпуск и обращение таких изделий без полноценной (стандартной) регистрации нельзя. Если вы планируете длительное присутствие товара на рынке, стоит заранее организовать прохождение основной процедуры по постановлению № 1416.

В чём причины отказа в регистрации по упрощённому порядку?

Основные причины — несоответствие изделия заявленным характеристикам, отсутствие доказательств безопасности и эффективности, непредставление ключевых документов (протоколов испытаний, технической документации) или ошибки в их оформлении, а также ситуация, когда продукция на самом деле не входит в перечень товаров, подлежащих упрощённой регистрации. При выявлении серьёзных недочётов Росздравнадзор может вынести мотивированный отказ.

Как упрощённая регистрация связана с ввозом иностранных медицинских изделий?

В период активной борьбы с COVID-19 иностранным производителям разрешалось оперативно ввозить продукцию без полного регистрационного комплекта. Однако условия были действительны лишь до 1 января 2025 года. Для упрощённой регистрации иностранцы подтверждают наличие документов страны-изготовителя и уведомляют Росздравнадзор о партии товара. Если по окончании льготного периода у изделия не будет стандартного российского РУ, остатки должны быть вывезены или утилизированы.

Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!

Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.

2 + 8 =