Упрощенная регистрация медицинских изделий

Упрощенная регистрация медицинских изделий — это специальная процедура, позволяющая сократить сроки и упростить ряд формальностей при выводе на рынок товаров, предназначенных для борьбы с тяжелыми респираторными инфекциями (включая COVID-19). Такой формат особенно актуален для продукции, которая упомянута в постановлении № 430. Ниже рассмотрены основные требования к документам, порядок этапов упрощенной регистрации и нюансы, связанные со сроком действия регистрационного удостоверения (РУ) и стоимостью процедуры.

Документы для упрощенной регистрации медицинских изделий

Упрощенная процедура была введена Постановлением Правительства РФ № 430 и в ряде положений отличается от стандартного порядка, регулируемого постановлением № 1416. Если в классическом варианте требуется более обширный пакет бумаг, то здесь список короче. Однако соблюдение всех норм остаётся обязательным.

Вот какие документы обычно запрашиваются для упрощённой регистрации:

• Заявление
  Составляется на базе требований постановления № 1416. В нём указывают печать и подпись заявителя (физического или юридического лица), а также дату оформления и исходящий номер.
• Правоустанавливающие документы
  Подтверждают право владения, пользования и распоряжения медицинскими изделиями, которые нуждаются в регистрации.
• Техническая и эксплуатационная документация
  Включает характеристики, область применения, информацию о материалах и конструкции изделий.
• Фотоматериалы
  Фотоснимки регистрируемой продукции (например, общий вид, маркерные детали, упаковка).
• Отчёты о проведённых исследованиях
  • Технические (должны быть выполнены для всех товаров).
  • Токсикологические (для изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеческим организмом).
  • Клинические (формат зависит от типа товара: для одних изделий может быть достаточно лабораторного анализа, для других — обязательны испытания с участием пациентов).
• Подтверждение безопасности и эффективности
  Если есть дополнительные материалы, доказывающие, что польза от использования данного изделия превышает потенциальный риск, их следует приложить.
• Реестр представленных документов
  Необходим для наглядности и удобства проверки.

Все материалы, изначально подготовленные на иностранном языке, следует перевести на русский и заверить у заявителя или иным установленным законом способом.

Какие товары подлежат упрощенной регистрации

Упрощенный порядок действует не для всех медицинских изделий, а лишь для определённых категорий, связанных с профилактикой и лечением COVID-19. Полный список приведён в приложении к постановлению № 430. В нём значится свыше 100 позиций, условно объединённых по функциональному назначению.

В частности, в этот перечень входят:

• Газообменные одноразовые системы (оксигенаторы)
• Аппаратура для ИВЛ (искусственной вентиляции лёгких)
• Оборудование, поддерживающее сердечно-лёгочную деятельность (при невозможности нормальной работы сердца или лёгких)
• Тест-системы на COVID-19 (с реагентами, вспомогательными расходниками, компонентами для химических реакций). Для таких систем может потребоваться отдельная регистрация, например, для теста на антиген коронавируса.
• Экстракорпоральные контуры
• Средства индивидуальной защиты (перчатки, бахилы, респираторы, одноразовые маски)
• Изолирующая спецодежда (костюмы и халаты, предотвращающие контакт с возбудителями инфекций)
• Приборы для измерения температуры (электронные, бесконтактные, инфракрасные и другие термометры)

Все эти изделия играют важную роль в борьбе с COVID-19 и другими тяжёлыми респираторными инфекциями, поэтому процедура их допуска на рынок России максимально сокращена.

Основные правила упрощенной регистрации

При стандартном порядке заявитель отправляет пакет документов в Росздравнадзор. Однако для продукции, подпадающей под упрощённый вариант, установлена иная схема:

1. Подача документов напрямую в экспертный центр
   Вместо обращения сначала в Росздравнадзор, заявитель взаимодействует с одной из специализированных экспертных организаций. Срок оценки полноты и правильности полученных бумаг — 3 рабочих дня.
2. Анализ представленных данных
   Экспертный центр изучает досье, проверяет доказательства безопасности и эффективности. Если недостатков нет, принимается решение о возможности упрощённой регистрации; если выявлен критичный пробел, заявитель получает отказ.
3. Передача материалов в Росздравнадзор
   При положительном решении документы пересылаются в Росздравнадзор. Его сотрудники также берут 3 рабочих дня для вынесения окончательного заключения.
4. Регистрация
   После итогового согласия информация вносится в Единый государственный реестр, и заявитель получает регистрационное удостоверение (РУ).

Таким образом, минимальный срок рассмотрения может составить 6 рабочих дней (3 дня на проверку экспертным центром + 3 дня на утверждение в Росздравнадзоре). Однако это при условии, что все материалы оформлены корректно, а у проверяющих органов не возникло вопросов или претензий к содержанию.

Причины возможного отказа

• Изделие не соответствует требованиям безопасности/эффективности.
• Недостаточно доказательств соответствия заявленным техническим характеристикам.
• Отсутствуют ключевые документы, описанные в постановлениях № 430 и № 1416.
• Продукт в действительности не включён в перечень товаров, подлежащих упрощённой регистрации.
• Выявлены ошибки или недостоверные сведения в документации.

Основные этапы упрощенной регистрации

Ниже приводится примерная пошаговая схема, по которой заявителю стоит действовать при подаче досье:

1. Подготовка комплекта документов
   В него входят технические, эксплуатационные материалы, фотоизображения изделий.
2. Отправка документов
   Первоначально заявка направляется в экспертный центр, находящийся в подчинении Росздравнадзора.
3. Проверка полноты и корректности
   • В случае несоответствий заявитель получает уведомление и обязан в установленные сроки устранить выявленные недочёты.
   • В обычном формате на это даётся 5 рабочих дней.
4. Проведение исследований
   • Технические и токсикологические — обязательны, если изделие контактирует с организмом человека.
   • Клинические — требуются для подтверждения эффективности и безопасности в условиях реального применения (зависит от категории риска и вида товара).
   • При необходимости корректируются эксплуатационные документы и дополнительная информация.
5. Доработка и повторная передача в надзорный орган
   Заявитель направляет скорректированные материалы в Росздравнадзор, который оценивает их уже по стандартному алгоритму.
6. Экспертная оценка
   • При положительном решении выдаётся регистрационное удостоверение.
   • При отрицательном — заявка отклоняется, необходимо устранить замечания либо пройти процедуру заново.
7. Бессрочное РУ
   Если регистрация успешно завершена, действие удостоверения может быть бессрочным. Однако в рамках упрощённой схемы есть особенности по срокам, о которых далее.

Стоимость процедуры и сроки действия РУ

Главная особенность РУ, полученного по упрощённой схеме: ограничение периода действия.

Согласно постановлению № 430, действие таких регистрационных удостоверений оканчивалось 1 января 2025 года. Это означает, что после этой даты продолжать выпуск и обращение по упрощённой лицензии нельзя. Для более долгосрочного присутствия на рынке потребуется пройти полноценную стандартную регистрацию или регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Госпошлина

Сумма госпошлины при подаче документов по упрощённой схеме не отличается от стандартной и составляет 7000 рублей. Оплата производится через Госуслуги или иные официальные каналы. Квитанция прикладывается к пакету документов.

Ввоз и регистрация иностранных медицинских изделий

Помимо возможности упрощённой регистрации, в период острой эпидемиологической обстановки Правительство РФ разрешало упрощённый ввоз зарубежной продукции, не имеющей российских регистрационных документов. Однако данное послабление носило временный характер — до 1 января 2025 года.

Условия ввоза для иностранных производителей

• Наличие регистрационных документов в стране происхождения (подтверждающих, что продукция легально обращается за рубежом).
• Уведомление Росздравнадзора о поставке. В сообщение включают:
  • Наименование товара.
  • Количество (число единиц партии).
  • Партию, серийный номер.
  • Дату выпуска.
  • Срок годности или безопасного использования.
  • Условия хранения и перевозки.
• Срок уведомления
  Не позднее 3 рабочих дней после ввоза.
• Дальнейшие действия
  Если изделие многоразового применения, по окончании срока действия послаблений (после 1 января 2025 года) такие товары нужно вывезти из России или утилизировать (если не прошла полноценная регистрация).

Фактически эта мера создавалась для оперативного завоза дефицитной медицинской продукции в условиях пандемии и предотвращения её острой нехватки. Для постоянного присутствия на российском рынке необходима регистрация зарубежных медицинских изделий в соответствии с установленными требованиями.

Профессиональная помощь в упрощенной регистрации

Ускоренная процедура оформления документов — задача, требующая чёткого понимания:

• Какие именно испытания необходимы для конкретного типа изделия.
• Как корректно оформить заявление и сопутствующие материалы.
• Как взаимодействовать с экспертным центром и оперативно устранять возможные замечания.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют богатый опыт в подготовке досье, формировании технической документации и проведении лабораторных проверок для медицинских изделий по упрощённой процедуре. Мы следим за всеми изменениями в законодательстве и помогаем клиентам в следующих аспектах:

• Правильное заполнение заявки и формирование пакета документов.
• Организация исследований (технических, токсикологических, клинических) в аккредитованных центрах.
• Сопровождение на этапе взаимодействия с Росздравнадзором: контроль сроков, реагирование на запросы и устранение недочётов.

Наши эксперты обеспечивают скорость и прозрачность процесса, чтобы компания могла минимизировать затраты времени и быстрее вывести на рынок свою продукцию.