Клинические испытания медицинских изделий (исследования)

Клинические испытания подтверждают безопасность, эффективность и соответствие медицинской аппаратуры установленным нормам. Правильно организованные исследования помогают ускорить регистрацию и вывести качественный продукт на рынок здравоохранения.

Чтобы начать процесс регистрации уже сегодня

Свяжитесь с нами удобным способом:

8 812-309-89-10
Заявка на сайте  blank

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.

 

 

Что такое клинические испытания медицинских изделий?

Клинические испытания медицинских изделий (часто называют их исследованиями) — это проверка продукции оздоровительного назначения в условиях, максимально приближенных к реальному применению. Их задача — убедиться в том, что медицинское устройство (например, аппарат, инструмент, реагент) безопасно, работает эффективно и соответствует техническим, нормативным и санитарным требованиям.

Основной нормативный документ, регламентирующий такие исследования, — Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416. В рамках этого постановления проверка бывает двух типов:

  • Исследования с участием персонала (врачей, медсестёр, технических специалистов).
  • Анализ имеющихся клинических данных (научные статьи, протоколы, результаты зарубежных испытаний).

Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» сотрудничает с сертифицированными центрами, которые проводят тесты в технической, токсикологической и клинической сферах. Мы помогаем подготовить необходимые документы, консультируем по этапам регистрационных процедур и содействуем в получении разрешений Росздравнадзора (РЗН).

Как проводится процедура клинических испытаний медицинских изделий?

Процесс клинических испытаний — ключевой этап государственной регистрации. Он регулируется приказом Минздрава России от 09.01.2014. Конкретные шаги зависят от класса риска устройства. Класс риска (1, 2а, 2б или 3) определяет порядок и необходимость проведения токсикологических, технических и клинических исследований.

Ниже представлена сводная таблица, иллюстрирующая общий подход к испытаниям:

Категория изделий Этап 1 Этап 2 Этап 3
Медицинские изделия in vitro 1. Технические испытания 2. Клинические испытания (без разрешения Росздравнадзора)
Медицинские изделия 1 класса риска 1. Токсикологические испытания (тесты на безопасность материалов) 2. Технические испытания (проверка функций и технических характеристик) 3. Клинические испытания (без разрешения Росздравнадзора)
Медицинские изделия 2а, 2б и 3 класса риска 1. Токсикологические испытания 2. Технические испытания 3. Клинические испытания (требуют получения разрешения Росздравнадзора)

Определение класса риска и разрешение Росздравнадзора

Чтобы понять, нужны ли клинические испытания для конкретного продукта, следует определить, к какой группе риска он относится. Для 1 класса (наименьшая степень риска) клинические испытания обычно начинаются на раннем этапе регистрации. Если изделие относится ко 2а, 2б или 3 классу (повышенная степень риска), Росздравнадзор может выдать разрешение только после положительных выводов о токсикологической и технической безопасности.

После получения разрешения от РЗН у заказчика есть до пяти рабочих дней, чтобы уведомить ведомство о начале испытаний, указав точный адрес и сроки проведения. Также важно определить, в каком формате будут проходить исследования:

  • Анализ клинических данных (изучение документации без непосредственного участия врачей), если есть достаточная доказательная база и аналогичный опыт эксплуатации.
  • Полноценные испытания с привлечением персонала, если необходимо подтвердить новые возможности изделия, его принципиально новые функции или инновационные методы лечения/диагностики.

Где проводятся клинические испытания?

Клинические испытания должны проводить независимые организации (медицинские научно-исследовательские институты, сертифицированные клиники), которые соответствуют требованиям законодательства. Росздравнадзор публикует перечень таких центров на своём официальном сайте.

Выбор учреждения остаётся за заказчиком, но важно убедиться, что у центра есть:

  • Лицензия на осуществление медицинской деятельности и проведение клинических исследований.
  • Оборудование, методики и обученный персонал для специфического вида испытаний.
  • Опыт подготовки протоколов и отчётов, требуемых регуляторами.

Этапы клинических испытаний медицинских изделий

Во время клинических исследований специалисты собирают всесторонние данные об изделии, сопоставляют их с имеющимися результатами технических, токсикологических тестов и требованиями документации производителя. Как правило, процедура включает:

  1. Изучение информации в документации, которую передал заказчик (технические условия, описание материалов, сведения об испытаниях в других странах).
  2. Анализ результатов предыдущих корректирующих мероприятий (например, отзыв продукта с рынка, доработка конструкции, отзывы пользователей).
  3. Сравнение данных с научными источниками для подтверждения заявленных производителем свойств и сферы применения.
  4. Составление программы клинических испытаний (план, методика, критерии оценки, сроки проведения).
  5. Проведение тестов на практике (если необходимо участие врачей и пациентов, организуется полноценная исследовательская работа в клинике).
  6. Уточнение инструкции по эксплуатации с учётом полученных результатов, а также внесение новых данных в руководства и описание изделия.
  7. Оформление акта оценки итогов клинических испытаний (протоколы, заключения комиссии), передача этой информации заказчику для последующего этапа регистрации.

Какие параметры оцениваются в рамках клинических испытаний?

При проведении клинических исследований определяют:

  • Соответствие заявленным характеристикам — проверка, действительно ли изделие работает так, как заявлено производителем.
  • Безопасность для пациентов и медицинского персонала — отсутствие рисков серьёзных осложнений, побочных эффектов.
  • Терапевтическая эффективность (если изделие должно решать конкретную медицинскую задачу — лечить, диагностировать, реабилитировать).
  • Надёжность и стабильность работы — способность выдерживать заданные нагрузки, условия использования, стерилизации и другие эксплуатационные факторы.
  • Достоверность данных, указанных в эксплуатационной документации (инструкция, технический паспорт, руководства).

Виды клинических испытаний

В зависимости от цели и особенностей изделия, клинические испытания подразделяют на два основных типа.

Изучение документальных данных

Если медицинская продукция уже прошла испытания за рубежом, использовалась на практике и имеет подтверждённую эффективность, возможно ограничиться анализом документальной базы. Сюда входят:

  • Научные публикации, данные из статей, отчёты о клиническом применении (в других странах или в исследовательских центрах).
  • Итоги технических и токсикологических тестов, ранее проведённых изготовителем.
  • Материалы, подтверждающие безопасность (сертификаты, декларации соответствия, результаты международных испытаний).

Если на основе анализа этих материалов эксперты приходят к выводу, что информации достаточно, Росздравнадзор может разрешить госрегистрацию без дополнительных очных испытаний. В противном случае учреждение уведомляет заказчика о необходимости провести полноценные тесты.

Тестирование с участием персонала

Если клиническая эффективность или безопасность не доказаны существующим набором документов, потребуется организовать исследования с врачами, пациентами, волонтёрами или техническими специалистами. Этот формат подразумевает:

  1. Положительное заключение этического совета (врачей, научных работников и юристов), которое необходимо, чтобы исключить риски для испытуемых.
  2. Получение разрешения Росздравнадзора. При испытаниях изделий 2а, 2б, 3 класса или инновационной продукции это обязательное условие.
  3. Предоставление полного пакета документов (протокол исследования, информация о производителе, материалы о безопасности, инструкции по эксплуатации и пр.).
  4. Непосредственное проведение испытаний в выбранной клинике и фиксация результатов по утверждённому протоколу.
  5. Составление отчёта, на основании которого формируется итоговое заключение о возможности регистрации медицинского изделия.

Какие документы понадобятся для клинических испытаний?

Чтобы подать заявку на клинические исследования в уполномоченную организацию (ФГБУ Минздрава России) и Росздравнадзор, нужно собрать следующий пакет:

  1. Заявление на проведение испытаний для прохождения регистрационной процедуры.
  2. Разрешение Росздравнадзора (не требуется для изделий 1 класса риска).
  3. Акт о результатах технических испытаний (с приложением подтверждающих материалов).
  4. Акт о результатах токсикологических испытаний (тоже с приложениями).
  5. Результаты поверки (если изделие входит в перечень средств измерений Минздрава РФ).
  6. Нормативная документация (список требований, которым соответствует изделие).
  7. Техническая документация изготовителя (сведения о конструкции, составе, условиях производства).
  8. Инструкция по эксплуатации.
  9. Фотографии изделия и его комплектующих (в разных ракурсах, с указанием совместимых элементов).
  10. Документы об использовании изделия за рубежом (при наличии), научные публикации, обзорные материалы.
  11. Информация о продукте-аналоге (если есть зарегистрированные на территории РФ аналоги, указывается сравнение).
  12. Сертификаты, декларации, подтверждающие безопасность и качество.
  13. Документация менеджмента рисков (описание потенциальных рисков и мер по их снижению).
  14. Доверенность от производителя (если заявка подаётся представителем).
  15. Документы, подтверждающие госрегистрацию компании (выписка из ЕГРЮЛ, свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе).

Каждая копия должна быть заверена надлежащим образом (чаще всего нотариально).

Что важно для успешного прохождения клинических испытаний?

  1. Полное клиническое досье. Соберите все материалы, подтверждающие назначение, эффективность и безопасность. Не забудьте про документы о технических характеристиках, результаты токсикологических и технических тестов.
  2. Аналоги и доказательная база. Если есть зарубежные или отечественные аналоги, используйте данные их применения и ссылку на успешный опыт эксплуатации. Это снижает риск отказа.
  3. Научные публикации. Хорошо, если существуют официальные статьи, презентации и клинические отчёты, в которых упоминается ваш продукт или сходное изделие.
  4. Отсутствие ошибок в документах. Неточности, пропуски, некорректные ссылки и несоответствие фактов могут привести к отказу или дополнительным вопросам от регуляторов.
  5. Профессиональная консультация. Поддержка специалистов, которые имеют опыт взаимодействия с Росздравнадзором и клиническими центрами, помогает избежать затягивания сроков и повторных проверок.

Помощь в проведении клинических испытаний

Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеет обширный опыт подготовки документации и сотрудничества с организациями, выполняющими клинические исследования. Мы предлагаем:

  • Анализ текущей документации и рекомендацию по её доработке.
  • Подбор сертифицированных клиник для проведения тестов на любом этапе (техническом, токсикологическом, клиническом).
  • Организацию взаимодействия между заказчиком и исследовательским центром.
  • Консультации по вопросам получения разрешения в Росздравнадзоре.

Наша задача — помочь пройти процесс регистрации с наименьшими рисками и в оптимальные сроки.

Контакты для бесплатной консультации

Чтобы уточнить стоимость, сроки и порядок проведения клинических испытаний, свяжитесь с нашими специалистами по телефону:

 

  • Москва: +7 499‑350‑48‑69
  • Санкт-Петербург: +7 812‑309‑89‑10

Специалисты ответят на все вопросы, расскажут о требованиях Минздрава и РЗН, помогут оптимизировать процесс и избежать избыточных затрат.

Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

 

blank

Гарантии результата

  • Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
  • Прозрачное ценообразование
  • Страхование ответственности и юридическая защита клиентов

blank

Комплексный подход

  • Предварительный аудит документации
  • Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
  • Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку

blank

Профессиональная команда

  • Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
  • Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
  • Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое клинические испытания медицинских изделий?

Клинические испытания медицинских изделий – это процесс проверки безопасности, эффективности и соответствия оборудования, инструментов и реагентов установленным нормативам. Исследования проводятся в условиях, максимально приближенных к реальному применению, и могут включать участие врачей, пациентов и технических специалистов.

Какие медицинские изделия подлежат клиническим испытаниям?

Клинические испытания обязательны для всех медицинских изделий 2а, 2б и 3 класса риска. Для изделий 1 класса и некоторых категорий продукции in vitro достаточно анализа клинических данных. Решение о необходимости испытаний принимает Росздравнадзор на основе оценки рисков.

Как проводится процедура клинических испытаний?

Клинические испытания проводятся в несколько этапов: изучение документации, анализ аналогичных продуктов, разработка программы испытаний, практические тесты, обработка результатов и оформление заключений. Для изделий с повышенным риском требуется разрешение Росздравнадзора.

Где можно провести клинические исследования?

Клинические испытания проводятся в независимых сертифицированных медицинских и научно-исследовательских центрах, соответствующих требованиям законодательства. Перечень таких организаций опубликован на сайте Росздравнадзора.

Какие документы необходимы для проведения клинических испытаний?

Для подачи заявки в Росздравнадзор требуется: заявление, техническая и нормативная документация, результаты токсикологических и технических тестов, инструкция по эксплуатации, фотографии изделия, данные о зарубежном опыте эксплуатации (если есть) и разрешение на проведение испытаний.

Какие параметры оцениваются в ходе испытаний?

Оцениваются соответствие заявленным характеристикам, безопасность для пациентов и врачей, эффективность, надежность, стабильность работы, а также соответствие эксплуатационной документации. При наличии аналогов учитывается их успешное применение.

Как сократить сроки регистрации медицинского изделия?

Для ускорения регистрации важно заранее подготовить полный пакет документов, провести токсикологические и технические тесты, а также, при наличии зарубежных данных, использовать их для анализа клинической эффективности. Сотрудничество с профессиональными консультантами помогает избежать ошибок и задержек.

Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!

Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.

7 + 7 =