Клинические испытания медицинских изделий (исследования)
Клинические испытания подтверждают безопасность, эффективность и соответствие медицинской аппаратуры установленным нормам. Правильно организованные исследования помогают ускорить регистрацию и вывести качественный продукт на рынок здравоохранения.
Чтобы начать процесс регистрации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Что такое клинические испытания медицинских изделий?
Клинические испытания медицинских изделий (часто называют их исследованиями) — это проверка продукции оздоровительного назначения в условиях, максимально приближенных к реальному применению. Их задача — убедиться в том, что медицинское устройство (например, аппарат, инструмент, реагент) безопасно, работает эффективно и соответствует техническим, нормативным и санитарным требованиям.
Основной нормативный документ, регламентирующий такие исследования, — Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416. В рамках этого постановления проверка бывает двух типов:
- Исследования с участием персонала (врачей, медсестёр, технических специалистов).
- Анализ имеющихся клинических данных (научные статьи, протоколы, результаты зарубежных испытаний).
Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» сотрудничает с сертифицированными центрами, которые проводят тесты в технической, токсикологической и клинической сферах. Мы помогаем подготовить необходимые документы, консультируем по этапам регистрационных процедур и содействуем в получении разрешений Росздравнадзора (РЗН).
Как проводится процедура клинических испытаний медицинских изделий?
Процесс клинических испытаний — ключевой этап государственной регистрации. Он регулируется приказом Минздрава России от 09.01.2014. Конкретные шаги зависят от класса риска устройства. Класс риска (1, 2а, 2б или 3) определяет порядок и необходимость проведения токсикологических, технических и клинических исследований.
Ниже представлена сводная таблица, иллюстрирующая общий подход к испытаниям:
Категория изделий | Этап 1 | Этап 2 | Этап 3 |
---|---|---|---|
Медицинские изделия in vitro | 1. Технические испытания | 2. Клинические испытания (без разрешения Росздравнадзора) | – |
Медицинские изделия 1 класса риска | 1. Токсикологические испытания (тесты на безопасность материалов) | 2. Технические испытания (проверка функций и технических характеристик) | 3. Клинические испытания (без разрешения Росздравнадзора) |
Медицинские изделия 2а, 2б и 3 класса риска | 1. Токсикологические испытания | 2. Технические испытания | 3. Клинические испытания (требуют получения разрешения Росздравнадзора) |
Определение класса риска и разрешение Росздравнадзора
Чтобы понять, нужны ли клинические испытания для конкретного продукта, следует определить, к какой группе риска он относится. Для 1 класса (наименьшая степень риска) клинические испытания обычно начинаются на раннем этапе регистрации. Если изделие относится ко 2а, 2б или 3 классу (повышенная степень риска), Росздравнадзор может выдать разрешение только после положительных выводов о токсикологической и технической безопасности.
После получения разрешения от РЗН у заказчика есть до пяти рабочих дней, чтобы уведомить ведомство о начале испытаний, указав точный адрес и сроки проведения. Также важно определить, в каком формате будут проходить исследования:
- Анализ клинических данных (изучение документации без непосредственного участия врачей), если есть достаточная доказательная база и аналогичный опыт эксплуатации.
- Полноценные испытания с привлечением персонала, если необходимо подтвердить новые возможности изделия, его принципиально новые функции или инновационные методы лечения/диагностики.
Где проводятся клинические испытания?
Клинические испытания должны проводить независимые организации (медицинские научно-исследовательские институты, сертифицированные клиники), которые соответствуют требованиям законодательства. Росздравнадзор публикует перечень таких центров на своём официальном сайте.
Выбор учреждения остаётся за заказчиком, но важно убедиться, что у центра есть:
- Лицензия на осуществление медицинской деятельности и проведение клинических исследований.
- Оборудование, методики и обученный персонал для специфического вида испытаний.
- Опыт подготовки протоколов и отчётов, требуемых регуляторами.
Этапы клинических испытаний медицинских изделий
Во время клинических исследований специалисты собирают всесторонние данные об изделии, сопоставляют их с имеющимися результатами технических, токсикологических тестов и требованиями документации производителя. Как правило, процедура включает:
- Изучение информации в документации, которую передал заказчик (технические условия, описание материалов, сведения об испытаниях в других странах).
- Анализ результатов предыдущих корректирующих мероприятий (например, отзыв продукта с рынка, доработка конструкции, отзывы пользователей).
- Сравнение данных с научными источниками для подтверждения заявленных производителем свойств и сферы применения.
- Составление программы клинических испытаний (план, методика, критерии оценки, сроки проведения).
- Проведение тестов на практике (если необходимо участие врачей и пациентов, организуется полноценная исследовательская работа в клинике).
- Уточнение инструкции по эксплуатации с учётом полученных результатов, а также внесение новых данных в руководства и описание изделия.
- Оформление акта оценки итогов клинических испытаний (протоколы, заключения комиссии), передача этой информации заказчику для последующего этапа регистрации.
Какие параметры оцениваются в рамках клинических испытаний?
При проведении клинических исследований определяют:
- Соответствие заявленным характеристикам — проверка, действительно ли изделие работает так, как заявлено производителем.
- Безопасность для пациентов и медицинского персонала — отсутствие рисков серьёзных осложнений, побочных эффектов.
- Терапевтическая эффективность (если изделие должно решать конкретную медицинскую задачу — лечить, диагностировать, реабилитировать).
- Надёжность и стабильность работы — способность выдерживать заданные нагрузки, условия использования, стерилизации и другие эксплуатационные факторы.
- Достоверность данных, указанных в эксплуатационной документации (инструкция, технический паспорт, руководства).
Виды клинических испытаний
В зависимости от цели и особенностей изделия, клинические испытания подразделяют на два основных типа.
Изучение документальных данных
Если медицинская продукция уже прошла испытания за рубежом, использовалась на практике и имеет подтверждённую эффективность, возможно ограничиться анализом документальной базы. Сюда входят:
- Научные публикации, данные из статей, отчёты о клиническом применении (в других странах или в исследовательских центрах).
- Итоги технических и токсикологических тестов, ранее проведённых изготовителем.
- Материалы, подтверждающие безопасность (сертификаты, декларации соответствия, результаты международных испытаний).
Если на основе анализа этих материалов эксперты приходят к выводу, что информации достаточно, Росздравнадзор может разрешить госрегистрацию без дополнительных очных испытаний. В противном случае учреждение уведомляет заказчика о необходимости провести полноценные тесты.
Тестирование с участием персонала
Если клиническая эффективность или безопасность не доказаны существующим набором документов, потребуется организовать исследования с врачами, пациентами, волонтёрами или техническими специалистами. Этот формат подразумевает:
- Положительное заключение этического совета (врачей, научных работников и юристов), которое необходимо, чтобы исключить риски для испытуемых.
- Получение разрешения Росздравнадзора. При испытаниях изделий 2а, 2б, 3 класса или инновационной продукции это обязательное условие.
- Предоставление полного пакета документов (протокол исследования, информация о производителе, материалы о безопасности, инструкции по эксплуатации и пр.).
- Непосредственное проведение испытаний в выбранной клинике и фиксация результатов по утверждённому протоколу.
- Составление отчёта, на основании которого формируется итоговое заключение о возможности регистрации медицинского изделия.
Какие документы понадобятся для клинических испытаний?
Чтобы подать заявку на клинические исследования в уполномоченную организацию (ФГБУ Минздрава России) и Росздравнадзор, нужно собрать следующий пакет:
- Заявление на проведение испытаний для прохождения регистрационной процедуры.
- Разрешение Росздравнадзора (не требуется для изделий 1 класса риска).
- Акт о результатах технических испытаний (с приложением подтверждающих материалов).
- Акт о результатах токсикологических испытаний (тоже с приложениями).
- Результаты поверки (если изделие входит в перечень средств измерений Минздрава РФ).
- Нормативная документация (список требований, которым соответствует изделие).
- Техническая документация изготовителя (сведения о конструкции, составе, условиях производства).
- Инструкция по эксплуатации.
- Фотографии изделия и его комплектующих (в разных ракурсах, с указанием совместимых элементов).
- Документы об использовании изделия за рубежом (при наличии), научные публикации, обзорные материалы.
- Информация о продукте-аналоге (если есть зарегистрированные на территории РФ аналоги, указывается сравнение).
- Сертификаты, декларации, подтверждающие безопасность и качество.
- Документация менеджмента рисков (описание потенциальных рисков и мер по их снижению).
- Доверенность от производителя (если заявка подаётся представителем).
- Документы, подтверждающие госрегистрацию компании (выписка из ЕГРЮЛ, свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе).
Каждая копия должна быть заверена надлежащим образом (чаще всего нотариально).
Что важно для успешного прохождения клинических испытаний?
- Полное клиническое досье. Соберите все материалы, подтверждающие назначение, эффективность и безопасность. Не забудьте про документы о технических характеристиках, результаты токсикологических и технических тестов.
- Аналоги и доказательная база. Если есть зарубежные или отечественные аналоги, используйте данные их применения и ссылку на успешный опыт эксплуатации. Это снижает риск отказа.
- Научные публикации. Хорошо, если существуют официальные статьи, презентации и клинические отчёты, в которых упоминается ваш продукт или сходное изделие.
- Отсутствие ошибок в документах. Неточности, пропуски, некорректные ссылки и несоответствие фактов могут привести к отказу или дополнительным вопросам от регуляторов.
- Профессиональная консультация. Поддержка специалистов, которые имеют опыт взаимодействия с Росздравнадзором и клиническими центрами, помогает избежать затягивания сроков и повторных проверок.
Помощь в проведении клинических испытаний
Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеет обширный опыт подготовки документации и сотрудничества с организациями, выполняющими клинические исследования. Мы предлагаем:
- Анализ текущей документации и рекомендацию по её доработке.
- Подбор сертифицированных клиник для проведения тестов на любом этапе (техническом, токсикологическом, клиническом).
- Организацию взаимодействия между заказчиком и исследовательским центром.
- Консультации по вопросам получения разрешения в Росздравнадзоре.
Наша задача — помочь пройти процесс регистрации с наименьшими рисками и в оптимальные сроки.
Контакты для бесплатной консультации
Чтобы уточнить стоимость, сроки и порядок проведения клинических испытаний, свяжитесь с нашими специалистами по телефону:
- Москва: +7 499‑350‑48‑69
- Санкт-Петербург: +7 812‑309‑89‑10
Специалисты ответят на все вопросы, расскажут о требованиях Минздрава и РЗН, помогут оптимизировать процесс и избежать избыточных затрат.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Что такое клинические испытания медицинских изделий?
Клинические испытания медицинских изделий – это процесс проверки безопасности, эффективности и соответствия оборудования, инструментов и реагентов установленным нормативам. Исследования проводятся в условиях, максимально приближенных к реальному применению, и могут включать участие врачей, пациентов и технических специалистов.
Какие медицинские изделия подлежат клиническим испытаниям?
Клинические испытания обязательны для всех медицинских изделий 2а, 2б и 3 класса риска. Для изделий 1 класса и некоторых категорий продукции in vitro достаточно анализа клинических данных. Решение о необходимости испытаний принимает Росздравнадзор на основе оценки рисков.
Как проводится процедура клинических испытаний?
Клинические испытания проводятся в несколько этапов: изучение документации, анализ аналогичных продуктов, разработка программы испытаний, практические тесты, обработка результатов и оформление заключений. Для изделий с повышенным риском требуется разрешение Росздравнадзора.
Где можно провести клинические исследования?
Клинические испытания проводятся в независимых сертифицированных медицинских и научно-исследовательских центрах, соответствующих требованиям законодательства. Перечень таких организаций опубликован на сайте Росздравнадзора.
Какие документы необходимы для проведения клинических испытаний?
Для подачи заявки в Росздравнадзор требуется: заявление, техническая и нормативная документация, результаты токсикологических и технических тестов, инструкция по эксплуатации, фотографии изделия, данные о зарубежном опыте эксплуатации (если есть) и разрешение на проведение испытаний.
Какие параметры оцениваются в ходе испытаний?
Оцениваются соответствие заявленным характеристикам, безопасность для пациентов и врачей, эффективность, надежность, стабильность работы, а также соответствие эксплуатационной документации. При наличии аналогов учитывается их успешное применение.
Как сократить сроки регистрации медицинского изделия?
Для ускорения регистрации важно заранее подготовить полный пакет документов, провести токсикологические и технические тесты, а также, при наличии зарубежных данных, использовать их для анализа клинической эффективности. Сотрудничество с профессиональными консультантами помогает избежать ошибок и задержек.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.