Клинические испытания медицинских изделий (исследования)

Клинические испытания подтверждают безопасность, эффективность и соответствие медицинской аппаратуры установленным нормам. Правильно организованные исследования помогают ускорить регистрацию и вывести качественный продукт на рынок здравоохранения.

Что такое клинические испытания медицинских изделий?

Клинические испытания медицинских изделий (часто называют их исследованиями) — это проверка продукции оздоровительного назначения в условиях, максимально приближенных к реальному применению. Их задача — убедиться в том, что медицинское устройство (например, аппарат, инструмент, реагент) безопасно, работает эффективно и соответствует техническим, нормативным и санитарным требованиям.

Основной нормативный документ, регламентирующий такие исследования, — Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416. В рамках этого постановления проверка бывает двух типов:

• Исследования с участием персонала (врачей, медсестёр, технических специалистов).
• Анализ имеющихся клинических данных (научные статьи, протоколы, результаты зарубежных испытаний).

Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» сотрудничает с сертифицированными центрами, которые проводят тесты в технической, токсикологической и клинической сферах. Мы помогаем подготовить необходимые документы, консультируем по этапам регистрационных процедур и содействуем в получении разрешений Росздравнадзора (РЗН).

Как проводится процедура клинических испытаний медицинских изделий?

Процесс клинических испытаний — ключевой этап государственной регистрации. Он регулируется приказом Минздрава России от 09.01.2014. Конкретные шаги зависят от класса риска устройства. Класс риска (1, 2а, 2б или 3) определяет порядок и необходимость проведения токсикологических, технических и клинических исследований.

Ниже представлена сводная таблица, иллюстрирующая общий подход к испытаниям:

Категория изделий	Этап 1	Этап 2	Этап 3
Медицинские изделия in vitro	1. Технические испытания	2. Клинические испытания (без разрешения Росздравнадзора)	–
Медицинские изделия 1 класса риска	1. Токсикологические испытания (тесты на безопасность материалов)	2. Технические испытания (проверка функций и технических характеристик)	3. Клинические испытания (без разрешения Росздравнадзора)
Медицинские изделия 2а, 2б и 3 класса риска	1. Токсикологические испытания	2. Технические испытания	3. Клинические испытания (требуют получения разрешения Росздравнадзора)

Определение класса риска и разрешение Росздравнадзора

Чтобы понять, нужны ли клинические испытания для конкретного продукта, следует определить, к какой группе риска он относится. Для 1 класса (наименьшая степень риска) клинические испытания обычно начинаются на раннем этапе регистрации. Если изделие относится ко 2а, 2б или 3 классу (повышенная степень риска), Росздравнадзор может выдать разрешение только после положительных выводов о токсикологической и технической безопасности.

После получения разрешения от РЗН у заказчика есть до пяти рабочих дней, чтобы уведомить ведомство о начале испытаний, указав точный адрес и сроки проведения. Также важно определить, в каком формате будут проходить исследования:

• Анализ клинических данных (изучение документации без непосредственного участия врачей), если есть достаточная доказательная база и аналогичный опыт эксплуатации.
• Полноценные испытания с привлечением персонала, если необходимо подтвердить новые возможности изделия, его принципиально новые функции или инновационные методы лечения/диагностики.

Где проводятся клинические испытания?

Клинические испытания должны проводить независимые организации (медицинские научно-исследовательские институты, сертифицированные клиники), которые соответствуют требованиям законодательства. Росздравнадзор публикует перечень таких центров на своём официальном сайте.

Выбор учреждения остаётся за заказчиком, но важно убедиться, что у центра есть:

• Лицензия на осуществление медицинской деятельности и проведение клинических исследований.
• Оборудование, методики и обученный персонал для специфического вида испытаний.
• Опыт подготовки протоколов и отчётов, требуемых регуляторами.

Этапы клинических испытаний медицинских изделий

Во время клинических исследований специалисты собирают всесторонние данные об изделии, сопоставляют их с имеющимися результатами технических, токсикологических тестов и требованиями документации производителя. Как правило, процедура включает:

1. Изучение информации в документации, которую передал заказчик (технические условия, описание материалов, сведения об испытаниях в других странах).
2. Анализ результатов предыдущих корректирующих мероприятий (например, отзыв продукта с рынка, доработка конструкции, отзывы пользователей).
3. Сравнение данных с научными источниками для подтверждения заявленных производителем свойств и сферы применения.
4. Составление программы клинических испытаний (план, методика, критерии оценки, сроки проведения).
5. Проведение тестов на практике (если необходимо участие врачей и пациентов, организуется полноценная исследовательская работа в клинике).
6. Уточнение инструкции по эксплуатации с учётом полученных результатов, а также внесение новых данных в руководства и описание изделия.
7. Оформление акта оценки итогов клинических испытаний (протоколы, заключения комиссии), передача этой информации заказчику для последующего этапа регистрации.

Какие параметры оцениваются в рамках клинических испытаний?

При проведении клинических исследований определяют:

• Соответствие заявленным характеристикам — проверка, действительно ли изделие работает так, как заявлено производителем.
• Безопасность для пациентов и медицинского персонала — отсутствие рисков серьёзных осложнений, побочных эффектов.
• Терапевтическая эффективность (если изделие должно решать конкретную медицинскую задачу — лечить, диагностировать, реабилитировать).
• Надёжность и стабильность работы — способность выдерживать заданные нагрузки, условия использования, стерилизации и другие эксплуатационные факторы.
• Достоверность данных, указанных в эксплуатационной документации (инструкция, технический паспорт, руководства).

Виды клинических испытаний

В зависимости от цели и особенностей изделия, клинические испытания подразделяют на два основных типа.

Изучение документальных данных

Если медицинская продукция уже прошла испытания за рубежом, использовалась на практике и имеет подтверждённую эффективность, возможно ограничиться анализом документальной базы. Сюда входят:

• Научные публикации, данные из статей, отчёты о клиническом применении (в других странах или в исследовательских центрах).
• Итоги технических и токсикологических тестов, ранее проведённых изготовителем.
• Материалы, подтверждающие безопасность (сертификаты, декларации соответствия, результаты международных испытаний).

Если на основе анализа этих материалов эксперты приходят к выводу, что информации достаточно, Росздравнадзор может разрешить госрегистрацию без дополнительных очных испытаний. В противном случае учреждение уведомляет заказчика о необходимости провести полноценные тесты.

Тестирование с участием персонала

Если клиническая эффективность или безопасность не доказаны существующим набором документов, потребуется организовать исследования с врачами, пациентами, волонтёрами или техническими специалистами. Этот формат подразумевает:

1. Положительное заключение этического совета (врачей, научных работников и юристов), которое необходимо, чтобы исключить риски для испытуемых.
2. Получение разрешения Росздравнадзора. При испытаниях изделий 2а, 2б, 3 класса или инновационной продукции это обязательное условие.
3. Предоставление полного пакета документов (протокол исследования, информация о производителе, материалы о безопасности, инструкции по эксплуатации и пр.).
4. Непосредственное проведение испытаний в выбранной клинике и фиксация результатов по утверждённому протоколу.
5. Составление отчёта, на основании которого формируется итоговое заключение о возможности регистрации медицинского изделия.

Какие документы понадобятся для клинических испытаний?

Чтобы подать заявку на клинические исследования в уполномоченную организацию (ФГБУ Минздрава России) и Росздравнадзор, нужно собрать следующий пакет:

1. Заявление на проведение испытаний для прохождения регистрационной процедуры.
2. Разрешение Росздравнадзора (не требуется для изделий 1 класса риска).
3. Акт о результатах технических испытаний (с приложением подтверждающих материалов).
4. Акт о результатах токсикологических испытаний (тоже с приложениями).
5. Результаты поверки (если изделие входит в перечень средств измерений Минздрава РФ).
6. Нормативная документация (список требований, которым соответствует изделие).
7. Техническая документация изготовителя (сведения о конструкции, составе, условиях производства).
8. Инструкция по эксплуатации.
9. Фотографии изделия и его комплектующих (в разных ракурсах, с указанием совместимых элементов).
10. Документы об использовании изделия за рубежом (при наличии), научные публикации, обзорные материалы.
11. Информация о продукте-аналоге (если есть зарегистрированные на территории РФ аналоги, указывается сравнение).
12. Сертификаты, декларации, подтверждающие безопасность и качество.
13. Документация менеджмента рисков (описание потенциальных рисков и мер по их снижению).
14. Доверенность от производителя (если заявка подаётся представителем).
15. Документы, подтверждающие госрегистрацию компании (выписка из ЕГРЮЛ, свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе).

Каждая копия должна быть заверена надлежащим образом (чаще всего нотариально).

Что важно для успешного прохождения клинических испытаний?

1. Полное клиническое досье. Соберите все материалы, подтверждающие назначение, эффективность и безопасность. Не забудьте про документы о технических характеристиках, результаты токсикологических и технических тестов.
2. Аналоги и доказательная база. Если есть зарубежные или отечественные аналоги, используйте данные их применения и ссылку на успешный опыт эксплуатации. Это снижает риск отказа.
3. Научные публикации. Хорошо, если существуют официальные статьи, презентации и клинические отчёты, в которых упоминается ваш продукт или сходное изделие.
4. Отсутствие ошибок в документах. Неточности, пропуски, некорректные ссылки и несоответствие фактов могут привести к отказу или дополнительным вопросам от регуляторов.
5. Профессиональная консультация. Поддержка специалистов, которые имеют опыт взаимодействия с Росздравнадзором и клиническими центрами, помогает избежать затягивания сроков и повторных проверок.

Помощь в проведении клинических испытаний

Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеет обширный опыт подготовки документации и сотрудничества с организациями, выполняющими клинические исследования. Мы предлагаем:

• Анализ текущей документации и рекомендацию по её доработке.
• Подбор сертифицированных клиник для проведения тестов на любом этапе (техническом, токсикологическом, клиническом).
• Организацию взаимодействия между заказчиком и исследовательским центром.
• Консультации по вопросам получения разрешения в Росздравнадзоре.

Наша задача — помочь пройти процесс регистрации с наименьшими рисками и в оптимальные сроки.

Контакты для бесплатной консультации

Чтобы уточнить стоимость, сроки и порядок проведения клинических испытаний, свяжитесь с нашими специалистами по телефону:

 

• Москва: +7 499‑350‑48‑69
• Санкт-Петербург: +7 812‑309‑89‑10

Специалисты ответят на все вопросы, расскажут о требованиях Минздрава и РЗН, помогут оптимизировать процесс и избежать избыточных затрат.