Новый стандарт для медлабораторий с 01 января 2025 года

Собственные лабораторные тесты и реагенты (LDT, in-house IVD), которые медлаборатории самостоятельно разрабатывают и применяют — с 01 января 2026 года попадают в зону действия нового национального стандарта ГОСТ Р 72067-2025. Он устанавливает требования: к системе качества, разработке, валидации, производству, хранению и применению таких изделий, а также к компетентности персонала и прослеживаемости результатов. Формально стандарт добровольный, но фактически станет ориентиром для аккредитаций и проверок: его внедрение снижает клинические и юридические риски, помогает упорядочить работу с собственными тестами и повысить доверие к лаборатории со стороны пациентов, врачей и контролирующих органов.

Что такое ГОСТ Р 72067-2025?

ГОСТ Р 72067-2025 — это национальный стандарт РФ, который касается медицинских лабораторий, которые самостоятельно разрабатывают, модифицируют или изготавливают реагенты, наборы, ПО и другие изделия для диагностики in vitro и используют их только для своих пациентов и не выводят как промышленную продукцию на рынок.

То есть стандарт отвечает на простой вопрос — «Как лаборатории, которая делает свои тесты и реагенты, выстроить систему качества и ответственности так, чтобы результаты были безопасными и достоверными?»

Коротко по терминам:

• Изделия для диагностики in vitro (IVD) — это тест-системы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы, оборудование и ПО, с помощью которых лаборатория исследует образцы крови, мочи, тканей и т.п. не в организме пациента, а вне его — «в пробирке».
• In-house / лабораторно разработанные тесты (LDT) — когда лаборатория сама разрабатывает и/или изготавливает такие реагенты/тесты для своих пациентов, а не просто покупает готовые CE/ЕАЭС-маркированные наборы. (ГОСТ Р 72067-2025 как раз про такие ситуации).

Для обычных лабораторий, которые только используют коммерческие наборы, стандарт почти не затрагивает их деятельность — ключевым для них остаётся ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Все подробности применения данного стандарта мы рассмотрели ранее в нашей статье «Аккредитация медицинских лабораторий по ГОСТ Р ИСО 15189-2024: процедуры и требования».

Зачем был принят стандарт ГОСТ Р 72067-2025?

Причины: закрыть «серую зону» для in-house тестов (оказывают реальное влияние на диагноз, но формально не проходят путь промышленной регистрации); повысить управляемость рисков и прослеживаемость результатов при использовании; привести российскую практику ближе к европейской логике IVDR для лабораторно разработанных тестов.

Раньше российские законодательные акценты были сосредоточены исключительно на промышленно изготавливаемых IVD-изделиях (регистрация, испытания, ГОСТ ISO 13485 и т.п.) и медицинских лабораториях, чисто как пользователях IVD-изделий (ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ по неопределённости, по взятию биоматериала и т.д.).

Однако огромное количество лабораторий самостоятельно разрабатывают и активно применяют такие самодельные тесты (например, молекулярно-генетические панели, редкие маркеры, LDT для онкологии и пр.). Ранее в этой области — для них был правовой и методический «серый» сектор.

В Европе эти вопросы уже закрывает IVDR (Regulation (EU) 2017/746) и специальные требования к in-house IVD. ГОСТ Р 72067-2025 — это российский шаг в том же направлении:

• закрепить, что и in-house тесты — это такие же медизделия, как и промышленные IVD, со своими рисками и обязанностями;
• обязать лаборатории: чётко описывать и валидировать результаты, управлять рисками (по логике ISO 14971 / ISO 22367 для лабораторий), поддерживать прослеживаемость (какой реагент, какая партия, какие результаты).

Область применения стандарта ГОСТ Р 72067-2025

В область применения стандарта попадают: 1) медицинские лаборатории (клнические, молекулярные, генетические и др.), которые разрабатывают, модифицируют или изготавливают IVD-медизделия и используют их только для собственного применения; 2) лаборатории, которые собирают свои панели/комбинации тестов на базе покупных реагентов, модифицируют инструкции производителей, меняют алгоритмы интерпретации результатов — по сути, создают собственную методику/изделие.

Граница простая: если вы делаете что-то своё, а не просто «по паспорту» используете CE/EAEU набор — вы уже в зоне ГОСТ Р 72067-2025.

Кто и когда утвердил ГОСТ Р 72067-2025?

Стандарт утверждён приказом Росстандарта от 19.05.2025 № 427-ст. Включён в федеральный информационный фонд стандартов и значится как действующий национальный стандарт РФ. Приказом установлена дата введения в действие: 1 января 2026 года.

В приказе установлен срок введения в действие: с 1 января 2026 года (т.е. стандарт принят в 2025-м, но обязательства по его применению начинают реально «жить» с 01.01.2026). То есть сейчас (на дату нашего разговора — ноябрь 2025) идет подготовительный период: лаборатории могут и должны знакомиться со стандартом, заранее привести систему качества и документацию в соответствие, чтобы с 01.01.2026 года не оказаться «застигнутыми врасплох».

Стандарт введён впервые — это первый национальный документ, специально нацеленный именно на лаборатории-изготовители IVD.

Основные требования ГОСТ Р 72067-2025

Стандарт строится поверх ГОСТ Р ИСО 15189-2024, добавляя специальные требования для лабораторий-изготовителей IVD. Основные требования по 7 направлениям: 1) Система менеджмента качества (СМК) — документированная система, управление рисками, аудиты; 2) Персонал и компетентность — категории, образование, обучение; 3) Помещения и оборудование — зоны, валидация IQ/OQ/PQ, калибровка; 4) Разработка и изготовление in-house IVD — описание, проектирование, производственные СОПы, batch records; 5) Валидация и верификация методик — программа валидации, статистика, периодический пересмотр; 6) Прослеживаемость — связка «пациент-образец-реагент-партия-результат», идентификация в отчётах; 7) Несоответствия и CAPA — регистрация, расследование, взаимодействие с Росздравнадзором.

Цель — чтобы лаборатория думала не только как «исполнитель анализа», но и как изготовитель медицинского изделия с полной ответственностью за его качество и риски.

1. Система менеджмента качества медлаборатории (СМК)

Требования строятся поверх ГОСТ Р ИСО 15189-2024:

• должна быть документированная система качества (политика, руководство по качеству, процедуры);
• чёткое распределение ответственности за разработку, изготовление, оценку и применение in-house IVD;
• процедуры управления документами и записями;
• управление рисками, инцидентами, корректирующими (КД) и предупреждающими действиями (ПД);
• регулярные внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.

Фактически стандарт говорит: «Всё, что вы делаете как производитель, должно быть описано и подтверждено документами».

2. Персонал и компетентность

Определяются категории персонала:

• кто отвечает за разработку и валидацию методик;
• кто за производство/контроль партии;
• кто за аналитическую часть и интерпретацию результатов.

Для каждой из категорий — требования к образованию, опыту, обучению и регулярной переоценке компетентности (тестирование, участие во внешних оценках качества и т.п.).

Важно: в стандарте четко разводится ответственность между «учёным-разработчиком», «производством», «аналитиком» и «руководителем».

3. Помещения, оборудование, условия

По новым правилам для медлабораторий требуется разделение зон для изготовления реагентов, хранения, проведения анализов; защита от перекрёстной контаминации, особенно при ПЦР и молекулярных исследованиях, а также обеспечение и документирование условий хранения (температура, влажность).

Требования к оборудованию:

• валидация ввода в эксплуатацию (IQ/OQ/PQ);
• калибровка, поверка, обслуживание;
• регистрация и расследование неисправностей.

4. Разработка и изготовление in-house IVD

Здесь по сути применена логика ISO 13485, но перенесённая в лабораторию.

Ключевые элементы:

• Описание изделия — назначение (на что тест, для какой группы пациентов), область применения; тип образца (сыворотка, плазма и др.); целевые аналиты и диапазоны; клинический контекст (скрининг, мониторинг, подтверждение диагноза).
• Проектирование и разработка — протоколы экспериментов; выбор сырья и материалов; оценка рисков (что будет при ошибках измерения).
• Производственный процесс — стандартные операционные процедуры (СОП) на каждый этап; регистрация партий (batch records — кто, когда и что делал); критерии приемки партии (контрольный точки, допуски).
• Стабильность и условия хранения — расчет срока годности, условия хранения и транспортировки; исследование стабильности (реальные и ускоренные).

5. Валидация и верификация методик

Стандарт требует, чтобы на каждую in-house методику была заранее спланированная программа валидации, с применением подходящих статистических методов. Все протоколы и отчеты должны быть задокументированы. Также необходим периодический пересмотр (re-validation), если изменились реагенты, алгоритмы, оборудование, ПО.

План и протокол валидации:

• характеристика точности, правильности, воспроизводимости;
• чувствительность, специфичность, линейность, пределы обнаружения/количественного определения (по необходимости);

Отдельно проводится процедура верификации: подтверждения, что даже стандартизованная методика реально работает именно в условиях данной лаборатории.

6. Прослеживаемость, отчёты и документация

ГОСТ требует обеспечить:

• прослеживаемость связки «пациент — образец — реагент — партия — результат» (Какая партия реагента была использована, какие калибраторы, кто выполнял анализ и на каком оборудовании);
• идентификацию in-house изделий и методов в лабораторных отчётах (отделение от коммерческих наборов);
• фиксацию ограничений метода и факторов, влияющих на результат (интерференции, матричные эффекты и др.). При необходимости — рекомендации по интерпретации для клинициста.

7. Работа с несоответствиями, инцидентами и CAPA

• Необходимо проводить процедуры регистрации: несоответствующих партий реагентов; недостоверных/подозрительных результатов; жалоб врачей/пациентов; возможных инцидентов (наносимый вред пациенту/риски).
• Расследование причин, корректирующие действия, оценка эффективности.
• При серьёзных инцидентах — взаимодействие с Росздравнадзором по правилам пострегистрационного мониторинга медицинских изделий.

Как подтвердить соответствие ГОСТ Р 72067-2025?

Нет отдельной формы «сертификат соответствия ГОСТ Р 72067-2025» для лабораторий. Соответствие подтверждается через три канала: 1) Внутренняя система качества — gap-анализ, внедрение процедур, внутренние аудиты; 2) Аккредитация медлаборатории — органы аккредитации будут требовать соответствия ГОСТ 15189 + ГОСТ 72067 для лабораторий с in-house IVD; 3) Добровольная сертификация и внешние аудиты — через консалтинговые организации и органы по сертификации, для формального подтверждения заказчикам и партнёрам.

Внутренняя система качества

• Разработка чек-листа по требованиям ГОСТ Р 72067-2025 (обычно консультанты или сами методисты делают на основе текста стандарта).
• Пошаговый gap-анализ: что уже есть в системе качества по ГОСТ Р ИСО 15189, а чего не хватает для in-house IVD.
• Введение недостающих процедур, внесение изменений в документы
• Регулярные внутренние аудиты.

Аккредитация медлаборатории

Критерии аккредитации медицинских лабораторий уже опираются на ГОСТ Р ИСО 15189, как базовый стандарт. Логично и ожидаемо, что для лабораторий, заявляющих деятельность по разработке и изготовлению in-house IVD органы аккредитации будут требовать соответствия ГОСТ 15189 + ГОСТ 72067. И на практике проверять наличие всех вышеописанных процедур и записей.

Добровольная сертификация и внешние аудиты

Консалтинговые организации и органы по сертификации могут предлагать — добровольную сертификацию/оценку соответствия и внешние аудиты «по стандарту».

Для лаборатории это способ формально подтвердить соответствие и показать его заказчикам, партнёрам, страховым компаниям и контролёрам.

Какие документы нужны для подтверждения?

Типовой набор документов включает 7 блоков: 1) Политика и СМК — руководство по качеству, СОПы; 2) Реестр in-house изделий — перечень методик, версии, статус; 3) Технические файлы (dossier) — описание, риски, валидация, стабильность; 4) Производство и QC — СОПы, batch-записи, контроль качества; 5) Оборудование — реестр, паспорта, планы ТО, калибровка; 6) Персонал — должностные, обучение, протоколы зачётов; 7) Несоответствия и CAPA — журнал, отчёты расследований. Каждый блок проверяется на полноту, актуальность и связь с практикой.

Блок требований	Что должно быть на бумаге / в системе	Что смотрят проверяющие на практике
Политика и СМК	Политика, руководство по качеству, СОПы	Наличие, актуальность, ссылки на ГОСТ
Реестр in-house изделий	Перечень изделий/методик, версии, статус	Полнота, однозначность идентификации
Технические файлы (dossier)	Описание, риски, валидация, стабильность	Структура, логичность, связь с практикой
Производство и QC	СОПы, batch-записи, контроль качества	Заполненные журналы, «следы» партий
Оборудование	Реестр, паспорта, планы ТО, журналы калибровки	Реальные отметки, закрытие несоответствий
Персонал	Должностные, планы обучения, протоколы зачётов	Связь компетенций с ответственностью
Несоответствия и CAPA	Журнал несоответствий, отчёты расследований	Реальность действий, а не «мертвые записи»

Если всё это реально существует и работает, по сути лаборатория уже соответствует философии ГОСТ Р 72067-2025 — дальше вопрос в том, чтобы «подтянуть» формальные формулировки и ссылки на сам стандарт.

Кто контролирует соблюдение и штрафы?

Сам ГОСТ не вводит штрафы. Но если лаборатория игнорирует его требования, это может привести к нарушению: санитарных правил, обязательных требований техрегламентов, условий аккредитации и лицензирования, а это уже в свою очередь может повлечь наложение серьезных штрафных санкций. Тогда вступают в силу КоАП РФ и профильные законы.

Основные контролирующие органы

• Росздравнадзор — обращение медицинских изделий (в том числе IVD) и деятельность медорганизаций. Может проверять, как лаборатория обращается с in-house IVD, как эти изделия влияют на безопасность пациентов.
• Роспотребнадзор — санитарно-эпидемиологические требования, в т.ч. к лабораторным процессам и обращению с биоматериалом. Если in-house тесты используются с нарушениями, приводящими к рискам для пациентов, это уже их зона ответственности.
• Росаккредитация — соблюдение критериев аккредитации медлабораторий (в первую очередь по ГОСТ Р ИСО 15189, но с учётом специфики in-house изделий).

Штрафные санкции за нарушения

Важно: конкретную квалификацию даёт надзорный орган и/или суд. Ниже — типовые статьи, которые теоретически затрагивают лабораторию при системных нарушениях.

• Статья 6.3 КоАП РФ — нарушение санитарно-эпидемиологических требований: штрафы для юрлиц до 200-500 тыс. руб. или приостановление деятельности до 90 суток при тяжких последствиях.
• Статья 14.43 КоАП РФ — нарушение требований техрегламентов к продукции и связанным с ней процессам. Применяется если in-house изделия подпадут под сферу техрегламентов и будут признаны использованными с нарушением обязательных требований.
• Статья 19.19 КоАП РФ — нарушение обязательных требований стандартов, если они стали обязательными через НПА или публичные заявления. Штрафы для юрлиц: примерно 40-50 тыс. руб. с конфискацией продукции.

Фактически соблюдение ГОСТ Р 72067-2025 — это способ снизить риски попасть под эти статьи в случае серьёзных инцидентов.

Сам ГОСТ Р 72067-2025 сам по себе доброволен, но:

• если его требования включат в обязательный перечень к техрегламенту или в условия лицензии/аккредитации;
• или лаборатория публично заявит «мы работаем по ГОСТ Р 72067-2025» (например, в рекламе);

то нарушение этих требований может уже рассматриваться как нарушение обязательных требований.

Доброволен или обязателен ГОСТ Р 72067-2025?

По общему правилу Федерального закона № 162-ФЗ «О стандартизации в РФ» — документы национальной системы стандартизации (национальные стандарты, ГОСТ Р) применяются на добровольной основе, если иное не установлено законодательством РФ.

На конец 2025 г — формально ГОСТ Р 72067-2025 добровольный, фактически для лабораторий-изготовителей IVD, претендующих на серьёзный уровень качества и аккредитацию, он становится де-факто обязательным ориентиром. И может стать юридически обязательным, если будет включён в какие-то перечни к техрегламентам или к критериям аккредитации (что весьма вероятно, судя по тому, как 15189 уже встроен в критерии).

Связь ГОСТ Р 72067-2025 с другими стандартами

ГОСТ Р 72067-2025 входит в «пакет» документов для лабораторной диагностики:

• ГОСТ Р ИСО 15189-2024 — базовый стандарт по качеству и компетентности медлабораторий;
• ГОСТ Р ИСО 15190-2023 — требования к безопасности в медлабораториях;
• ГОСТ Р ИСО 22367-2022 — управление рисками в медицинских лабораториях;
• профильные ГОСТы для конкретных методов, реагентов, неопределённости измерений и т.п.;
• стандарты для производителей медизделий (ГОСТ ISO 13485 и др.).

Простая связка:

• 15189 отвечает на вопрос: «Как должна быть устроена лаборатория в целом?»
• 72067 дополняет: «И что дополнительно должна делать лаборатория, если она сама производит и использует IVD-изделия».

Плюсы внедрения стандарта для лаборатории

Даже если формально стандарт не обязателен, практические плюсы для лаборатории очень существенные:

• Снижение клинических рисков — меньше шансов выдать ошибочный результат из-за «сырой» методики или нестабильного реагента; понятные процедуры расследования инцидентов.
• Укрепление правовой позиции — при претензиях пациентов, страховщиков, проверок Росздравнадзора наличие валидации, QMS и ссылок на стандарт показывает, что лаборатория действовала «по правилам»; легче защищать свою позицию в судах (есть опора на «надлежащую практику»).
• Упрощение аккредитации и взаимодействия с партнёрами — аккредитационные органы и крупные заказчики лучше относятся к лабораториям, работающим по ГОСТам; для федеральных программ, клинических исследований это часто фактическое требование.
• Систематизация и управляемость in-house разработок — исчезает ситуация «доктор X знает методику, пока он работает — она существует»; методики становятся описанными, воспроизводимыми и независимыми от одного человека.
• Подготовка к дальнейшему ужесточению регулирования — мировой тренд (IVDR в ЕС, усиление надзора за LDT) однозначен: in-house тесты больше не «вольная зона»; кто выстроит систему сейчас, тому проще адаптироваться под будущие требования.

Что стоит сделать медлаборатории уже сейчас?

Если вы — лаборатория, которая делает или собирается делать in-house тесты, разумный план такой:

1. Сделать инвентаризацию:

• какие методы у вас полностью «по паспорту» производителя;
• какие модифицированы;
• какие являются полностью лабораторной разработкой.

2. Свести уже существующую систему качества по 15189 с требованиями 72067:

• составить чек-лист по разделам стандарта;
• отметить, где есть пробелы (документы, записи, риски, валидация).

3. Избрать «пилотный» in-house тест и отработать на нём полный цикл: описание — оценка рисков — валидация — выпуск партии — документация.

4. Вывести всю деятельность с in-house IVD из «тени» в формальные процессы: отдельные политики, СОПы, протоколы, журналы.

5. Заранее обсудить с потенциальным аккредитационным органом:

• как он будет относиться к применению ГОСТ Р 72067-2025;
• какие доказательства соответствия он хочет видеть на аудите.

Профессиональная помощь в регистрации IVD-изделий

ГОСТ Р 72067-2025 ещё раз подчёркивает: собственные лабораторные тесты и реагенты — это не «внутреннее творчество», а полноценные медицинские изделия, требующие системного подхода к качеству, валидации и управлению рисками. Для медлаборатории это не только дополнительная нагрузка по документам, но и возможность выстроить предсказуемые, юридически защищённые процессы и повысить доверие к своим результатам со стороны врачей, пациентов и контролирующих органов.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — экспертная компания и один из лидеров рынка по регистрации и сертификации медицинских изделий, включая изделия для диагностики in vitro, в России и ЕАЭС. Наша команда — практикующие специалисты с многолетним опытом, которые ежедневно работают с требованиями технических регламентов, ГОСТ, методическими документами и постоянно отслеживают все изменения в законодательстве и подзаконных актах, связанных с обращением медицинских изделий.

Если вы планируете вывод медицинских изделий на рынок РФ или ЕАЭС, модернизируете ассортимент или адаптируете процессы под новые требования, обратитесь в ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» за консультацией. Мы поможем оценить вашу ситуацию, предложим оптимальный маршрут регистрации и сопровождения, возьмём на себя подготовку документов и взаимодействие с регуляторами, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии бизнеса.