Отчетность по приказу Росздравнадзора № 11020: ввод в обращение или ввоз медицинских изделий
Подача сведений о вводе в гражданский оборот (вводе в обращение) или ввозе зарегистрированных медицинских изделий — это обязательное требование Росздравнадзора для производителей и импортеров медизделий в РФ. Сведения подаются по каждой партии и серии медицинских изделий(или по заводским или идентификационным номерам — если применимо) через личный кабинет Росздравнадзора в электронном виде.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Что такое отчет по приказу Росздравнадзора № 11020 и зачем он нужен?
В деловой практике данный вид обязательной отчетности для производителей/импортеров медицинских изделий часто называют по-разному:
- Отчет по приказу 11020 (Отчет по приказу Росздравнадзора № 11020)
- Уведомление о вводе в гражданский оборот медизделий
- Подача сведений о ввозе/вводе в обращение (медицинских изделий)
но по сути речь идёт об одном и том же: представление установленного набора сведений о медизделиях в Росздравнадзор по приказу № 11020.
Цель отчетности — обеспечить прослеживаемость и мониторинг обращения медицинских изделий (включая оперативную работу с рисками и событиями безопасности), а также формирование корректных данных в государственных реестрах и подсистемах контроля.
Кто обязан подавать сведения по приказу Росздравнадзора № 11020?
Отчет по приказу Росздравнадзора № 11020 (о вводе/ввозе зарегистрированных медицинских изделий) предоставляют:
- производитель (изготовитель) медицинского изделия или его уполномоченный представитель
- лицо, осуществляющее ввоз медицинских изделий на территорию РФ (импортер)
Важно: требование применяется ко всем зарегистрированным медицинским изделиям и не привязано к «удобству или желанию» заявителя — это обязательная регуляторная процедура.
Когда сдавать сведения по приказу Росздравнадзора № 11020?
Срок представления отчетности (сведений) по приказу Росздравнадзора № 11020 составляет: не позднее 15 рабочих дней:
- для российских производителей медицинских изделий — с даты ввода в обращение (ввод в гражданский оборот)
- для импортёров медицинских изделий — по факту ввоза и оформления партии для обращения в РФ (в уведомлении указываются реквизиты таможенной декларации)
Таблица сроков подачи сведений по приказу Росздравнадзора № 11020
| Ситуация | От какой даты отсчитываем 15 рабочих дней | Что обычно берут как “дату события” |
|---|---|---|
| Производство в РФ | с даты ввода в обращение | дата УПД/документа передачи партии (или иного документа-основания, подтверждающего ввод) |
| Ввоз в РФ | с даты ввоза/оформления партии | дата регистрации ДТ (таможенной декларации) |
Практический совет от эксперта: не откладывайте подачу отчетности (сведений о вводе/ввозе зарегистрированных медицинских изделий) на последний день — часто требуется время на сверку данных по РУ, партии, количеству и документам отгрузки/ввоза.
Куда и как подать отчет по приказу № 11020?
В 2026 году подача сведений о вводе/ввозе зарегистрированных медицинских изделий (отчетности по приказу Росздравнадзора № 11020) осуществляется только через электронную форму в личном кабинете Росздравнадзора на платформе «ГосТех» (старый интерфейс прекращён).
Подача сведений выполняется через личный кабинет заявителя:
- вход через ЕСИА (Госуслуги)
- работа возможна с разграничением ролей (например, «исполнитель» готовит черновик, «уполномоченный сотрудник» отправляет итоговый вариант отчетности)
Способы подачи сведений в системе:
- ручная подача (заполнение в ручном режиме всех полей формы в личном кабинете
- пакетная загрузка (подача сведений путем загрузки готового файла в разрешенном формате
- копирование сведений из ранее поданных уведомлений (при повторе события с одинаковыми исходными данными
Какие сведения должны быть в отчете по приказу Росздравнадзора № 11020?
Состав сведений установлен приказом Росздравнадзора № 11020 от 25.11.2021 г. (вступил в силу с 01.03.2022 г.) и зависит от роли заявителя: производитель или импортер медицинских изделий. Базово в отчетность включают следующие сведения:
- Идентификация медицинского изделия и данные о регистрации: полное наименование медицинского изделия; вариант исполнения/модель (при наличии); номер регистрационного удостоверения (РУ) и дата его выдачи
- Идентификация партии/серии МИ (или заводских номеров): номер партии, серии или заводской (идентификационный) номер; количество единиц медицинских изделий в партии/поставке
- Документ-основание (ключевой блок): для производителя медицинских изделий — реквизиты УПД (универсального передаточного документа или иного документа-основания, подтверждающего ввод медизделия в обращение); для импортера медизделий — реквизиты таможенной декларации (ДТ)
Что будет, если не подать сведения по приказу № 11020?
Если сведения по приказу Росздравнадзора № 11020 не были поданы вовремя или были поданы с ошибками, на практике возникают два вида рисков:
1. Регуляторные и административные риски
Непредставление обязательных сведений по требованию уполномоченного органа может квалифицироваться как непредставление сведений (КоАП РФ ст. 19.7), что влечет за собой вынесение предупреждения или назначение штрафных санкций. Кроме того, нарушения установленных правил в сфере обращения медизделий могут повлечь ответственность по КоАП РФ ст. 6.28 (данная статья предусматривает штрафы для должностных лиц и юридических лиц).
2. Операционные риски (возвраты, корректировки, проверки)
- Отчетность могут вернуть или потребовать исправления из-за расхождений по данным РУ, серии, количеству или документам
- Внесение корректировок и повторная переподача сведений занимают время и создают «хвост» по обязательной отчетности, что существенно замедляет ввод в обращение партий медицинских изделий
- При системных ошибках растёт вероятность запросов и углубленной проверки со стороны контролирующих органов цепочки ввода в обращение или ввоза медицинских изделий
Помощь ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» в подготовке отчета по приказу № 11020
Сведения по приказу Росздравнадзора № 11020 важно подавать в срок и без расхождений: ошибки в РУ, серии/партии, количестве или реквизитах — самая частая причина возвратов и корректировок. Формально процедура выглядит «простой», но на практике требует аккуратной связки данных между производством, складом, логистикой, ВЭД и бухгалтерией.
ООО «Единый центр экспертизы и сертификации»(ООО ЕЦЭС «Кволити») помогает производителям и импортерам медицинских изделий в подготовке любой обязательной отчетности в том числе, в подаче сведений по приказу № 11020 быстро и без возвратов:
- проверяем, кто именно обязан подавать отчетность (производитель/уполномоченный представитель/импортер) и по каким РУ
- настраиваем удобный сбор исходных данных внутри компании
- сверяем “критические поля”: РУ, модель/вариант, серия/партия, количество, УПД/ДТ
- готовим уведомления для ручной подачи или под пакетную загрузку (в зависимости от объема и сценария)
- сопровождаем подачу, помогаем с ролями/доступами и логикой отправки
- помогаем оперативно внести корректировки, если система/ведомство возвращает сведения на уточнение
Если вам требуется помощь в подаче любой обязательной отчетности по медицинским изделиям — напишите нам, мы уточним вашу ситуацию (производство или ввоз, номенклатура, объем партий), предложим оптимальный порядок подготовки данных и поможем подать сведения корректно и вовремя.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Что такое отчет по приказу 11020?
Отчет по приказу Росздравнадзора № 11020 - это обязательная подача сведений о вводе в обращение или ввозе зарегистрированных медицинских изделий. Это требование распространяется на каждую партию и серию медизделий. Информация передается в электронном виде через личный кабинет Росздравнадзора на платформе «ГосТех». Цель отчетности — обеспечить прослеживаемость медицинских изделий на рынке и контроль за их безопасностью.
Кто должен подавать сведения по приказу Росздравнадзора № 11020?
Обязанность подавать отчетность по приказу Росздравнадзора № 11020 лежит на производителях (изготовителях) медицинских изделий, их уполномоченных представителях, а также на импортерах, осуществляющих ввоз медизделий на территорию РФ. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» отмечают: часто возникает путаница, когда в цепочке поставок участвуют несколько сторон — в таких случаях важно четко определить, кто именно является держателем РУ и несет ответственность за подачу сведений.
В какой срок нужно подать отчет по приказу № 11020?
Отчетность по приказу Росздравнадзора № 11020 необходимо подать не позднее 15 рабочих дней. Для российских производителей отсчет начинается с даты ввода изделия в обращение (обычно это дата УПД или документа передачи партии). Для импортеров — с даты регистрации таможенной декларации. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» рекомендуют не откладывать подачу на последние дни срока, так как могут потребоваться дополнительные проверки данных или исправление технических ошибок.
Какие сведения нужно включить в отчет по приказу Росздравнадзора № 11020?
В отчетность по приказу Росздравнадзора № 11020 входят: полное наименование медицинского изделия, номер и дата регистрационного удостоверения (РУ), модель или вариант исполнения, номер партии или серии, количество единиц в партии. Также обязательно указываются реквизиты документа-основания: для производителей — УПД или другой документ о передаче, для импортеров — таможенная декларация.
Как подать сведения по приказу № 11020?
Подача сведений по приказу Росздравнадзора № 11020 осуществляется только в электронном виде через личный кабинет на платформе «ГосТех». Вход выполняется через ЕСИА (Госуслуги). Есть три способа подачи: ручное заполнение формы, пакетная загрузка файла или копирование данных из ранее поданных уведомлений. Специалисты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» советуют настроить систему ролей в личном кабинете — это позволит разделить подготовку черновиков и финальную отправку отчетности между разными сотрудниками.
Что будет, если не подать отчет по приказу Росздравнадзора вовремя?
Непредставление обязательных сведений может повлечь административную ответственность по статье 19.7 КоАП РФ (непредставление сведений) или по статье 6.28 КоАП РФ (нарушение правил обращения медизделий). Предусмотрены предупреждения или штрафы для должностных лиц и организаций. Кроме того, возникают операционные риски: возвраты документов на доработку, необходимость корректировок и возможные углубленные проверки со стороны контролирующих органов.
Можно ли исправить ошибки в уже поданном отчете по приказу № 11020?
Да, если в поданных сведениях обнаружены ошибки или система вернула отчет на доработку, можно внести корректировки и повторно подать уведомление. Однако это занимает дополнительное время и создает задержки во введении партий в обращение. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» рекомендуют тщательно сверять все критические поля (РУ, серию, партию, количество, реквизиты документов) перед первой подачей — это существенно снижает риск возвратов.
Нужно ли подавать отчет по приказу № 11020 на каждую партию медизделий?
Да, сведения подаются по каждой отдельной партии и серии медицинских изделий. Если применимы заводские или идентификационные номера, они также должны быть указаны. Это означает, что при регулярных поставках объем отчетности может быть значительным, особенно для компаний с широкой номенклатурой продукции.
Чем отличается подача сведений по приказу № 11020 для производителя и импортера медизделий?
Основное различие — в документе-основании. Производители указывают реквизиты УПД или другого документа, подтверждающего ввод изделия в обращение на территории РФ. Импортеры — реквизиты таможенной декларации, по которой медизделие прошло таможенное оформление. Специалисты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» отмечают, что у импортеров часто возникают сложности с синхронизацией данных между ВЭД-отделом и отделом регуляторных вопросов — важно наладить этот процесс заранее.
Кто может помочь с подготовкой и подачей отчета по приказу 11020?
Подготовка отчетности по приказу № 11020 формально выглядит простой процедурой, но на практике требует точной сверки данных между несколькими отделами компании — производством, складом, логистикой, ВЭД и бухгалтерией. Ошибки в критических полях часто приводят к возвратам и необходимости корректировок. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») предоставляет комплексное сопровождение производителям и импортерам медицинских изделий: определяем, кто именно обязан подавать отчетность по конкретным РУ, настраиваем систему сбора данных внутри компании, проверяем корректность всех критических полей (РУ, серия, партия, количество, реквизиты документов), готовим уведомления для ручной или пакетной подачи. Также сопровождаем процесс отправки и оперативно вносим корректировки при необходимости.
Распространяется ли требование подачи сведений о вводе/ввозе медизделий на все медицинские изделия?
Требование применяется ко всем зарегистрированным медицинским изделиям, которые вводятся в обращение или ввозятся на территорию РФ. Это не зависит от класса потенциального риска медизделия или его стоимости — обязательство носит универсальный характер для всех держателей регистрационных удостоверений. Исключений для отдельных категорий медизделий в приказе № 11020 не предусмотрено.
Можно ли подать сведения заранее, до фактического ввода в обращение или ввоза медицинского изделия в РФ?
Нет, сведения подаются только после фактического события — ввода медизделия в обращение или ввоза на территорию РФ. Для производителей это означает, что должен быть оформлен документ передачи партии (УПД), для импортеров — зарегистрирована таможенная декларация. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» рекомендуют заранее подготовить все данные и проверить их корректность, чтобы сразу после оформления документов оперативно подать сведения в систему, не рискуя пропустить обязательный 15-дневный срок.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.