Испытания медицинских изделий в целях регистрации

Испытания медицинских изделий при участии профессиональных сотрудников, с возможностью полного документального сопровождения, в ускоренные сроки.
центр испытаний медицинских изделий

испытания медицинских изделийВыполнение испытаний токсикологической, технической и клинической направленности является обязательным условием успешного прохождения медицинским продуктом процесса регистрации. Это позволяет удостовериться в возможности его эффективного и безопасного использования в дальнейшем.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют внушительный опыт в сфере создания подготовки клинического досье, а также осуществляют постоянное взаимодействие с медицинскими организациями, участвующими в исследованиях. Благодаря этому вы сможете минимизировать усилия и временные затраты, необходимые для успешного внесения продукта в Единый реестр.

В этой статье мы раскрываем основные моменты, связанные с выполнением испытаний изделий оздоровительной специфики, а также познакомитесь с информацией в отношении оформления клинического досье.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Особенности испытания медицинских изделий

С целью занесения товаров, предназначенных для медицинских целей, в единый реестр, выполняют исследовательскую деятельность, предусмотренную законодательством. Это значит, что все продукты оздоровительной специфики, которые появляются на отечественном рынке впервые, должны пройти тестирование. По его результатам удается подтвердить ее механическую и биологическую безопасность. Осуществлять исследование медицинских изделий должны независимые аккредитованные лаборатории.

протокол испытаний медицинского изделия

То есть, прежде чем получить документ, допускающий использование продукции оздоровительного назначения, необходимо доказать, что она отвечает техническим, токсикологическим и клиническим условиям.

Для изделий 2а, 2б и 3 категории риска формируется регистрационное досье, в состав которого входят соответствующие протоколы технического и токсикологического характера.  Для других продуктов процедура внесения в реестр выполняется по упрощенной системе. Исследования в лабораторных условиях для них производятся без предоставления разрешительного документа регистрирующей структурой. Это значит, что выданный таким путем протокол испытаний прикладывается к пакету других документов, до передачи в орган Росздравнадзора.

На первоначальном этапе реализуются токсикологические испытания медицинских изделий. Они могут быть произведены одновременно с техническими исследованиями в том случае, если в каждый испытательный центр будут переданы образцы продукта с различными серийными номерами.

Для зарубежных изготовителей обязательным условием является оформление в соответствующих структурах документа, позволяющего ввозить образцы изделий оздоровительного предназначения. Эта процедура осуществляется перед выполнением испытаний в целях регистрации медицинских изделий.

Формирования регистрационного досье

На начальном шаге процедуры внесения в реестр осуществляется формирование регистрационного досье. Это подразумевает подготовку документации, отображающей характеристики изделий оздоровительного характера, для предоставления в орган, занимающийся выдачей свидетельств о регистрации.

Вышеуказанный процесс играет ключевую роль в регистрационном процессе и подразумевает необходимую подготовленность к нему. Список требуемых материалов утвержден Правилами регистрации №1416 от 27.12.2012г.

Регистрационное Досье

Как правило, регистрационное досье предполагает наличие следующих документов:

  • Заявление о необходимости внесения товара оздоровительной специфики в Единый реестр;
  • Доверенность о передаче полномочий;
  • Материалы на продукт/сырье;
  • Документация на компанию изготовителя;
  • Сертификаты на производство/продукцию;
  • Материалы технической направленности;
  • Документы, касающиеся эксплуатации товара;
  • Протоколы технических испытаний медицинских изделий;
  • Протоколы токсикологических испытаний медицинских изделий.

Процесс составления регистрационного досье должен осуществляться с надлежащей серьезностью и внимательностью, поскольку сотрудники Росздравнадзора занимаются изучением предоставленной документации с особой тщательностью. Кроме того, структура регистрационного досье должна соответствовать определенным условиям, обязательными к соблюдению заявителем.

Достаточно часто, при самостоятельной подготовке досье, заявитель получается отказ от органа, осуществляющего регистрационную деятельность. Это может случаться в силу отсутствия необходимого опыта и знаний, а также неосведомленности о дополнениях в законодательство.

Исключить появление дополнительных расходов и затрат времени, а также ненужных для компании рисков вам помогут наши профессиональные сотрудники. Мы отслеживаем все изменения, вносимые в законодательные документы, касающиеся регистрации товаров оздоровительной сферы, а также имеем внушительный опыт в сфере формирования материалов, необходимых для реализации испытаний медицинских изделий и ускоренного их внесения в реестр.

Ввоз зарубежных медицинских изделий для проведения исследований

Прежде чем произвести ввоз медицинских изделий из зарубежных стран или начать производственный процесс, заявитель должен познакомиться с товаром, который он планирует представить на отечественном рынке. Это свидетельствует о необходимости получения образцов продукции с целью оценки их действенности и возможности безопасного использования.

ввоз медицинских изделий для регистрации

Основной целью вышеуказанных мероприятий является внесение продукта в Единый реестр и получение свидетельство о регистрации, а также иных документов разрешительного характера.

Кроме того, важной задачей на данном этапе является предоставление таможенным структурам доказательств того, что ввозимые образцы не поступят в оборот на рынок РФ до того момента, пока не будет пройдена процедура получения регистрационных документов.

С целью выдачи сотрудниками надзорных органов документа, допускающего ввоз медицинских изделий для проведения исследований, необходимо предоставить:

  • Заявление о необходимости выполнения процедуры получения регистрационных документов;
  • Серийный номер продукта;
  • Достоверное название товара и его варианты;
  • Доверенность от изготовителя, обладающую юридической силой;
  • Договора с испытательными центрами о выполнении технических испытаний медицинских изделий.

Требования к импорту образцов медицинских товаров, предусмотренные законодательством:

  • У заявителя отсутствует право ввоза продукта оздоровительного предназначения, которая считается запрещенной согласно единому перечню ЕАЭС;
  • Заявитель может подтвердить факт ввоза образцов;
  • При наличии договора на сертификацию импортируемых образцов;
  • При наличии утвержденных документов на отгрузку образцов;

При наличии подтверждения об оплате таможенных сборов.

Подробнее о ввозе зарубежных медицинских изделий на территорию РФ в целях регестрации »

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Токсикологические исследования медицинских изделий

В рамках указанной исследовательской деятельности удается установить возможность токсического влияния на человека, вызванного химическими соединениями. Необходимость в выполнении подобных мероприятий обусловлена их взаимодействием с организмом пациента (кожными покровами, при фиксации имплантатов, при инъекциях). Причем контакт может носить краткосрочный характер (до 24 часов), или иметь постоянную специфику (до 48 часов и более). Кроме того, он может возникать непосредственным образом, или опосредовано (с раневой поверхностью, слизистыми оболочками, кожными покровами и т.д.).

токсикологические испытания медицинских изделий

Именно исследования токсикологического характера помогают удостовериться в биосовместимости того или иного товара, используемого в оздоровительных целях, с организмом пациента, а также убедиться в отсутствии вредного воздействия.

Согласно статистическим данным, период осуществления вышеуказанных исследований не может превышать 30 суток от даты предоставления необходимых документов, включая образцы продукции, в РНЗ. В случае необходимости и при согласованности с заявителем, может быть предоставлено дополнительное время – сроком до 20 суток.

Что касается товаров одноразового применения и стерильных изделий, то возможно проведение дополнительных исследований.

Подробнее о токсикологических исследованиях медицинских изделий »

Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий дают возможность установить достоверность составленного технического описания и определить, соответствует ли оно законодательным требованиям РФ. Осуществляются они посредством фактических пересмотров. Кроме того, на данном этапе анализируются полученные результаты, что позволяет проконтролировать качество продукта и подтвердить факт отсутствия вредного воздействия в процессе его применения.

технические испытания медицинских изделий

Проверка оборудования оздоровительного назначения выполняется в виде верификации на электромагнитную совместимость и электробезопасность. Как правило, подобная исследовательская деятельность производится в разных центрах испытаний медицинских изделий. В каждом из них составляется свой собственный протокол испытаний медицинского изделия.

Технические испытания, реализуемые для регистрации медицинских изделий, позволяют установить:

  • Соответствие условиям нормативных документов и стандартов национального формата;
  • Вероятность применения эксплуатационных руководств изготовителя при использовании продукции;
  • Отвечает ли продукт техническим требованиям изготовителя;
  • Удостовериться в возможности безопасного и эффективного использования товара;

Достоверность и полнота характеристик, которые исследуются в процессе лабораторных испытаний медицинских изделий.

Подробнее о технических испытаниях медицинских изделий »

Начальный этап клинических испытаний медицинских изделий

Как известно, прежде чем получить удостоверение о регистрации, следует пройти целый ряд трудоемких процедур. При этом необходимо придерживаться последовательных шагов в соответствии с нормами национального законодательства, а также с учетом соответствующих международных требований.

Для того чтобы понять, в какой момент можно приступать к клиническим испытаниям медицинских изделий, в первую очередь следует определить категорию риска, к которому относится товар.

Например, если оборудование, предназначенное для медицинских целей, входит в первую категорию риска, то тестирование в лабораторных условиях для него реализуется уже на I этапе регистрационного процесса.

клинические испытания медицинских изделий

При отнесении техники оздоровительного назначения ко 2 и 3-му классу, начало исследовательской деятельности наступает после принятия положительного решения первого шага экспертной оценки качества и безопасности, а также после получения документа, допускающего реализацию испытаний.

С целью проведения проверки заявитель может выбрать центр испытаний медицинских изделий по собственному желанию. О месте и дате начала исследований следует сообщить в течение 5 рабочих дней с момента получения разрешительного документа. Кроме того, после приостановки регистрационной процедуры необходимо принять решение о том, в какой форме будут осуществляться исследования.

Если порядок испытаний для регистрации медицинских изделий не предполагает участия человека, то подобные проверки выполняются в виде оценки и анализа сведений, предоставленных заявителем.

Потребность в участии человека возникает в следующих ситуациях:

  • С целью получения документа, допускающего применение нового продукта оздоровительного предназначения;
  • При необходимости подтверждения эффективности продукта и его безопасного применения;

В случае разработки новейших способов профилактики или инновационных концепций, которые ранее не использовались в медицинской сфере.

Подробнее о клинических испытаниях медицинских изделий »

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Что включено в клинические испытания?

программа клинических испытаний медицинских изделийВ программу испытаний входят следующие моменты:

  • В составлении участвует заявитель и лаборатория, в которой будут производиться испытания медицинских изделий;
  • Подлежит утверждению директором учреждения, осуществляющего медицинскую деятельность;
  • Если исследовательские мероприятия проводятся под наблюдением человека, после утверждения программа отправляться в Совет по этике;
  • Выдача заключения от вышеуказанного Совета осуществляется в течение 30 рабочих суток;
  • Возможность осуществления тестирования в лабораторных условиях наступает после предоставления Советом по этике положительного решения;
  • Выполнение испытаний в условиях клиники;

В случае реализации исследовательской деятельности в присутствии пациента, его состояние и функционирование техники оздоровительного назначения, постоянно отслеживается.

Каких правил нужно придерживаться для успешного прохождения испытаний?

испытания для регистрации медицинских изделийПрежде всего, необходимо правильно сформировать клиническое досье, в которое включаются все регистрационные материалы, переданные в РЗН. Также необходимо обладать клиническими доказательствами на аналогичный товар оздоровительной специфики. Кроме того, требуется подготовить отзывы и научные работы об использовании продукции в медицинской сфере.

В некоторых случаях заявитель сам влияет на заключение по результатам проведенных испытаний, сообщая недостоверную или неточную информацию о важных событиях, имеющих непосредственно отношение к товару, подлежащему внесению в Единый реестр.

Сотрудники ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают солидным опытом в области подготовки пакета документов для успешного выполнения всех видов исследований, что позволяет в укороченные сроки и без особых усилий пройти процедуру регистрации.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Leave a comment