Испытания медицинских изделий в целях регистрации

Испытания медицинских изделий позволяют производителям и дистрибьюторам подтвердить безопасность и эффективность своей продукции, а также получить законное право на её применение и реализацию в России. Комплексная проверка включает токсикологические, технические и клинические исследования. Результаты оформляются протоколами, которые необходимы для внесения медицинского товара в Единый реестр и получения регистрационного удостоверения.

 

Особенности испытания медицинских изделий

Для включения товаров медицинского назначения в Единый государственный реестр необходимо провести комплекс исследований, который регламентирован законодательством РФ. Это обязательное требование для любой новой продукции оздоровительной специфики, прежде чем она поступит в медицинский оборот.

Основная цель испытаний:

• Проверка механической и биологической безопасности. Любой медицинский товар (например, имплантат, прибор для диагностики, расходные материалы) должен гарантировать безопасность пациенту и медицинскому персоналу.
• Подтверждение заявленных характеристик. Изготовитель обязан доказать, что устройство соответствует заявленным свойствам и стандартам.

Исследования проводятся в независимых аккредитованных лабораториях. По завершении выдают протоколы испытаний (подтверждающие документы), которые входят в пакет регистрационного досье.

Классы риска и протоколы испытаний

• Для изделий 2а, 2б и 3 класса риска обязательны протоколы технических и токсикологических исследований, которые должны быть приложены к регистрационному досье.
• Для изделий первого класса допускается упрощённая схема внесения в реестр, но при этом тоже могут понадобиться лабораторные испытания, хотя и без предварительного разрешения Росздравнадзора.

Важность разрешения на ввоз зарубежных образцов

Если продукция выпускается за пределами России, перед началом испытаний необходимо оформить разрешительный документ на ввоз образцов. Это даёт право ввезти товар для тестирования и исключает риск попадания несертифицированной медицинской продукции на рынок до завершения процедуры регистрации.

Формирование регистрационного досье

Формирование регистрационного досье — один из ключевых шагов на пути к получению регистрационного удостоверения. Этот процесс предполагает подготовку полной документации, отражающей все технические и эксплуатационные параметры изделий, а также подтверждающей безопасность и эффективность.

Документы, которые чаще всего входят в состав досье:

1. Заявление о внесении товара в Единый реестр (указывается наименование, класс риска и другая информация).
2. Доверенность о передаче полномочий (если регистрацию проводит уполномоченное лицо).
3. Материалы на продукт: состав, технические характеристики, схема действия, область применения.
4. Документация на компанию-изготовителя: юридическая информация, сертификаты качества.
5. Сертификаты на производство и сам продукт (например, ISO 13485, если речь идёт о международном стандарте управления качеством).
6. Материалы технического назначения: чертежи, инструкции по эксплуатации, схемы.
7. Протоколы проведённых испытаний (технических, токсикологических).
8. Информация об эксплуатации: руководство пользователя, данные об условиях хранения и транспортировки.

Важно соблюдать структуру и последовательность оформления: Росздравнадзор крайне тщательно проверяет досье. Любая неточность или отсутствие нужных документов может привести к отказу в регистрации и, как следствие, к дополнительным затратам времени и ресурсов.

Распространённые причины отказа при самостоятельной подготовке досье

• Несоответствие структуры досье требованиям регулятора.
• Недостаток опыта у заявителя в части юридических и технических нюансов.
• Отсутствие актуальной информации о последних изменениях в законодательстве.

Чтобы избежать возврата документации и доработок, нередко выгоднее привлечь специалистов, которые отслеживают любые обновления в профильных нормативных актах и уже имеют серьёзную практику в подготовке регистрационных документов.

Ввоз зарубежных медицинских изделий для проведения исследований

Перед тем как ввозить изделия из-за рубежа или развернуть их производство на территории России, компания должна ознакомиться с требованиями к испытаниям. Понадобится провести комплекс тестов (лабораторных, клинических) и подтвердить, что товар безвреден, эффективен и может использоваться по назначению.

Основная цель ввоза образцов:

• Доказать их безопасность и эффективность до выхода на рынок.
• Получить регистрационные документы, разрешающие коммерческую реализацию.

При пересечении таможенной границы важно показать, что данные образцы не будут поступать в свободный оборот, пока не завершится процедура регистрации.

Какие документы нужны для ввоза?

1. Заявление о намерении получить регистрационные документы.
2. Серийные номера (или иные идентификаторы) ввозимых образцов.
3. Удостоверенная доверенность от производителя.
4. Договоры с испытательными центрами (подтверждают, что тесты действительно будут проводиться).
5. Подтверждение оплаты таможенных сборов и отсутствие запретов в рамках ЕАЭС.

У заявителя нет права ввозить изделия, которые входят в перечень запрещённых товаров ЕАЭС. Если все условия соблюдены, надзорные органы выдают разрешение, дающее право использовать продукцию только в рамках исследований.

Токсикологические исследования медицинских изделий

Токсикологические испытания помогают определить, вызывает ли товар какое-либо вредное влияние на организм человека. Такие тесты особенно важны для изделий, соприкасающихся с кожей, слизистыми оболочками или раневыми поверхностями, а также для имплантируемых систем и приспособлений, вводимых в тело.

Что проверяют при токсикологических исследованиях?

• Химический состав и возможные вредные примеси.
• Реакцию тканей при кратковременном и длительном контакте.
• Побочные эффекты (например, воспаление, аллергия).

Контакт может быть:

• Краткосрочным (до 24 часов).
• Длительным (48 часов и более).
• Прямым или опосредованным (контакт через жидкости организма или через открытые раневые поверхности).

По законодательству срок проведения таких тестов обычно не превышает 30 дней с момента предоставления всей требуемой документации и образцов в аккредитованный центр. При согласии заявителя срок могут продлить ещё на 20 дней, если испытательный центр посчитает это необходимым.

Дополнительно для одноразовых стерильных изделий часто назначают более широкий спектр токсикологических проверок, включая тесты на пирогенность (способность вызывать повышение температуры) и стерильность.

Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания подтверждают, что фактические характеристики товара соответствуют заявленным производителем и требованиям государственных стандартов. На этом этапе также оценивают надёжность, качество сборки и способность изделия работать безопасно.

Основные направления технических исследований

1. Проверка электробезопасности и электромагнитной совместимости (для электрических приборов).
2. Соответствие нормативным документам (ГОСТы, техрегламенты и др.).
3. Оценка эксплуатационных руководств: насколько полно и корректно описаны все важные аспекты применения.

В результате этих проверок каждый испытательный центр выдаёт свой протокол технических испытаний. Если по итогам тестов подтверждается отсутствие рисков при использовании изделия, этот протокол включается в регистрационное досье.

Начальный этап клинических испытаний медицинских изделий

Прежде чем товар получит регистрационное удостоверение, он проходит несколько последовательных шагов экспертизы. Порядок и количество этапов могут отличаться в зависимости от класса риска.

• Первый класс риска: тестирование в лабораторных условиях может проводиться в самом начале процедуры.
• Второй и третий классы риска: клинические испытания обычно начинаются только после положительного заключения по результатам первичной оценки и при наличии разрешения на их проведение.

Где проводить клинические испытания?

Заявитель вправе выбрать медицинскую организацию по своему усмотрению из списка аккредитованных учреждений. Важно заранее уведомить надзорный орган о месте и дате начала исследований (в течение 5 рабочих дней после получения разрешения).

Клиническая проверка без участия человека

Иногда бывает достаточно проанализировать документированные данные (результаты предыдущих тестов, сравнительный анализ аналогичных изделий). Такой формат исследования возможен для товаров с низким уровнем риска или если существует внушительная доказательная база.

Клинические испытания с участием человека

Они необходимы в случаях:

• Продукт принципиально новый, ранее не использовавшийся в медицине.
• Требуется подтвердить дополнительные преимущества (например, уникальный механизм воздействия, инновационная технология).
• Планируется расширение показаний к применению.

Что включено в клинические испытания?

1. Программа клинических исследований. Её разрабатывают совместно заявитель и медицинская организация, где будет проводиться тестирование.
2. Утверждение программы главным врачом учреждения. Если в исследованиях участвуют добровольцы, этот документ также направляется в Совет по этике.
3. Экспертиза Совета по этике, который выносит заключение (обычно в течение 30 рабочих дней). Без положительного ответа клинические испытания начинать нельзя.
4. Непосредственное тестирование с участием пациентов или на основе анализа документации (если присутствие людей не требуется).
5. Наблюдение за пациентами или контроль за работой изделия во время испытаний (чтобы вовремя зафиксировать возможные побочные эффекты).

Какие правила нужно соблюдать для успешного прохождения испытаний?

1. Тщательно подготовить клиническое досье: включить всю информацию, которая предоставляется в Росздравнадзор.
2. Иметь доказательства эффективности аналогичных изделий (при наличии).
3. Соблюдать достоверность данных: недопустимо искажать факты, утаивать побочные эффекты и технические недостатки.

Ошибки при сборе документации нередко приводят к задержкам в регистрации или дополнительным проверкам. Компетентный подход к каждому этапу (от токсикологических тестов до клиники) гарантирует более быстрое получение регистрационного удостоверения.

Помощь профессионалов при проведении испытаний

Сотрудники ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают обширным опытом сопровождения производителей и поставщиков медицинских изделий по всему циклу регистрации. Благодаря постоянному взаимодействию с сертификационными и испытательными центрами, а также медицинскими организациями нам удаётся:

• Сократить сроки оформления документов, необходимых для экспертиз.
• Избежать возврата досье из-за несоответствий законодательству.
• Оперативно вносить правки в документацию по требованию Росздравнадзора.
• Минимизировать риски при проверках, связанных с безопасностью и эффективностью изделий.

Наши специалисты подготовят необходимый набор регистрационных материалов, проконтролируют правильность каждого шага и помогут оперативно решить возникающие вопросы.