Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие необходима, когда в уже зарегистрированной продукции появляются новые конструктивные решения, меняются материалы, расширяются способы применения или возникает потребность корректировать данные о производителе (заявителе). Правильное оформление изменений гарантирует сохранение юридической силы документов и предупреждает возможные претензии со стороны государственных органов.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» специализируется на сопровождении подобных процедур. Наши эксперты помогают оперативно обновить данные в разрешительных документах, а также дают подробные консультации, разъясняя все нюансы российского законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

 

Почему важно своевременно вносить изменения

• При выпуске медицинской продукции на рынок закон требует, чтобы все сведения, отражённые в регистрационном удостоверении, соответствовали реальному состоянию дел.
• Любая модернизация или доработка медицинского изделия, меняющая его ключевые характеристики, должна быть подтверждена документально.
• Если не выполнить корректировку вовремя, это может привести к штрафам, приостановке действия РУ или другим санкциям со стороны Росздравнадзора.
• Своевременное обновление документации повышает доверие к производителю или поставщику, поскольку подтверждает, что все заявленные параметры (безопасность, эффективность) остаются актуальными.

Особенности внесения изменений в регистрационное удостоверение

Порядок и условия внесения изменений регламентированы Правительственным Постановлением № 1416 от 27 декабря 2012 года. Основная суть в том, что любые дополнения или корректировки отражаются непосредственно в бланке регистрационного удостоверения. Если речь идёт о существенных изменениях (например, переработка конструкции), заявителю может потребоваться предоставить дополнительные результаты испытаний. Важно учитывать:

• Не все изменения требуют полного прохождения регистрационной процедуры. Иногда достаточно просто уведомить Росздравнадзор, приложив подтверждающие документы.
• Если корректируется только адрес производства или меняется наименование юридического лица, достаточно предоставить выписки из реестров и подтверждения собственности или аренды (если речь о новом месте выпуска).
• Когда вносятся изменения, влияющие на безопасное и эффективное применение изделия, Росздравнадзор вправе требовать дополнительные тесты: технические, клинические, токсикологические и т.д.
• Для каждого конкретного случая есть свой список необходимых бумаг, который важно знать, чтобы не тратить время и деньги на лишние экспертизы.

Ниже приведены типичные ситуации, требующие корректировки регистрационных данных, а также пакеты документов для разных случаев.

Произошли изменения данных о заявителе

Если меняются сведения о юридическом лице (или индивидуальном предпринимателе), на которое было оформлено регистрационное удостоверение, нужно уведомить об этом государственный орган. Типовые причины:

• Реорганизация, ликвидация или слияние предприятия.
• Смена названия юридического лица.
• Перерегистрация, изменение адреса нахождения компании.
• Смена паспортных данных (для ИП), а также фамилии, имени или отчества.

Документы, которые могут потребоваться:

• Выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая новую информацию об адресе или форме организации.
• Выписка из реестра юридических лиц иностранного государства (актуально для зарубежных заявителей).
• Официальное уведомление или заявление о необходимости внести изменения в РУ.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готовы помочь подготовить комплект документов и проконтролировать корректность подачи, чтобы изменения в адресе, названии или статусе компании не повлияли на законный оборот товара.

Изменения адреса фабрики медицинских изделий

Когда производство переносится на новую площадку или расширяется за счёт дополнительного цеха, важно учесть следующие моменты:

• Необходимо подтвердить законность пользования производственными помещениями (аренда, собственность).
• Подготовить разрешение на изготовление, подтверждающее, что на новом адресе возможно производство медизделий без снижения качества.
• Предоставить документы о сертификации менеджмента качества (например, ISO 13485), если оно требовалось при первичной регистрации.
• Указать, что новая производственная база отвечает техническим требованиям, прописанным в регистрационных документах.

Типовой набор бумаг:

• Договор на аренду или правоустанавливающие бумаги на недвижимость.
• Разрешения органов надзора, подтверждающие соответствие санитарно-гигиеническим нормам.
• Сертификат на систему менеджмента качества (при необходимости).

Всё это подтверждает, что изменившийся адрес не сказывается негативно на итоговом качестве изделий и не требует новой регистрации «с нуля».

Изменение названия медицинского изделия

Бывает, что производитель принимает решение переименовать товар (например, для ребрендинга или выхода на международные рынки). Если при этом сохраняются все параметры, влияющие на безопасность и эффективность, Росздравнадзор запросит минимум сведений:

• Описание технических и эксплуатационных характеристик, подтверждающих, что изделие осталось тем же по сути.
• Новые этикетки, инструкции, упаковки с указанием актуального названия.
• Фотографии общего вида товара.
• Возможные результаты дополнительных исследований, если наименование было связано с особенностями конструкции или содержания.

Если изделие претерпело и другие изменения (новые материалы, способ применения), процесс усложняется, так как нужно ещё раз проверить безопасность и эффективность.

Изменение данных юр. лица, на которое выдано РУ

Данная ситуация пересекается с изменением данных о заявителе, но может включать более широкий спектр корректировок:

1. Смена учредителей и топ-менеджмента, повлёкшая реорганизацию.
2. Полное закрытие компании и передача прав другому юридическому лицу.
3. Корректировка адреса, если юридическое и фактическое местонахождение не совпадает.

Для подтверждения потребуется предоставить:

• Выписки из ЕГРЮЛ, подтверждающие факт реорганизации, смены адреса или руководства.
• Документы, подтверждающие передачу прав на изделие (при необходимости).
• Уведомление в Росздравнадзор, описывающее суть изменений.

Требуется добавить код вида медицинского изделия

Согласно номенклатурной классификации, каждый медицинский продукт должен иметь определённый код. Если ранее код не был присвоен, или изменилась классификация, нужно внести изменения в РУ. Для этого:

• Уточняются нормативные акты, регламентирующие данную категорию изделия.
• Составляется заявление, где указывается причина внесения кода или изменения существующего.
• Прикладываются фотографии товара и документы, описывающие технические, конструктивные особенности.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» поможет правильно определить код, подготовить пояснительную записку и представить документы в надзорные органы.

Внесение изменений в регистрационное досье

После получения регистрационного удостоверения изготовитель (или уполномоченный представитель) обязан сообщать в Росздравнадзор обо всех изменениях, которые могут повлиять на качество, безопасность и эффективность. Согласно действующим правилам, у заявителя есть 30 рабочих дней на уведомление регулятора, если корректировки не требуют дополнительных испытаний. Важно помнить:

• Даже при незначительных изменениях административного характера (название фирмы, адрес офиса) лучше сразу официально внести поправки, чтобы избежать претензий в будущем.
• Если изменения затрагивают характеристики изделия, способ применения или материалы, необходимо предоставить протоколы, подтверждающие, что безопасность и результативность остаются на требуемом уровне.
• При необходимости Росздравнадзор может запросить дополнительную экспертизу, и её результаты также становятся частью регистрационного досье.

Замена бланка регистрационного удостоверения

Есть случаи, когда требуется именно замена бланка, а не просто внесение правок. Это связано с правительственными постановлениями, которые регулируют обновление формы бланков.

• Документы, выданные до 1 января 2013 года с бессрочным сроком действия, подлежат замене в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416.
• Удостоверения о регистрации, выданные до начала 2013 года, оставались действительными до 1 января 2018 года (затем срок продлили, по некоторым данным, до конца 2021 года).

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет консультации, касающиеся замены бланка, и занимается сбором необходимых материалов для выдачи нового образца. Это важно, чтобы продукция продолжала законно находиться в обороте.

Регистрационные удостоверения, подлежащие замене

• Разрешительные документы (бессрочного типа), полученные до 01.01.2013 года, на изделия отечественных и зарубежных изготовителей.
• Регистрационные удостоверения, оформленные в период с 01.01.2007 по 31.12.2012.

Если у вас на руках документ из этих категорий, возможно, нужно обновить бланк, чтобы соответствовать действующим нормам.

Регистрационные удостоверения, не подлежащие замене

• Удостоверения, выданные после 01.01.2013 года.
• Документы, в которые уже вносились изменения после 01.01.2013.
• Разрешения на продукцию, изготовленную под индивидуальный заказ конкретного пациента, если её назначение строго персонализировано.

В таких случаях повторная выдача бланка не требуется, но если вносились правки в само изделие или менялся заявитель, нужно всё равно корректировать досье в Росздравнадзоре.

Порядок замены регистрационного удостоверения

1. При замене не требуется проходить полную регистрацию, если речь о бессрочных удостоверениях, выданных до 2013 года.
2. Заявление и пакет документов направляются в Росздравнадзор, который рассматривает их не более 30 дней.
3. Госорган не взимает дополнительную пошлину именно за замену бланка (однако, если параллельно вносятся изменения в конструкцию изделия, могут быть иные сборы).
4. При подаче заявления следует составить опись всех приложенных документов.
5. Для зарубежных производителей необходима доверенность на уполномоченного представителя в России.
6. Можно предоставить оригинал или дубликат существующего удостоверения, чтобы получить отметку о недействительности после окончания процедуры.
7. По итогу выдаётся новый бланк, а старый гасится (на нём ставят штамп о недействительности).

В результате заявитель получает современный документ, действительный в рамках актуального законодательства.

Почему возникает необходимость в замене РУ

Основная причина — изменения в законодательстве и терминологии, произошедшие после 2013 года. Когда в силу вступили новые правила регистрации, все старые удостоверения, выданные без срока действия, потребовали обновления формы, чтобы соответствовать:

• Новым понятиям, утверждённым Федеральным законом № 323 («Об основах охраны здоровья граждан»).
• Единым требованиям к всем видам медицинских товаров (приборы, материалы, аппараты).

Наконец, в ряде случаев замену инициируют сами владельцы, чтобы привести документы в единый формат, упрощающий сотрудничество с клиниками, лабораториями и другими партнёрами.

Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Дубликат может потребоваться, когда бланк утерян или испорчен. При этом само изделие по-прежнему числится в реестре, и его регистрация продолжает действовать. Отсутствие оригинала не означает, что регистрация аннулирована. Однако для легитимного пользования документом нужно обратиться за дубликатом.

Следует учитывать, что получение дубликата — это отдельная процедура, регламентированная законом, и в ряде случаев сопровождается оплатой госпошлины. Перед подачей заявления рекомендуется уточнить действующие тарифы и реквизиты для платежа.

Как сделать дубликат РУ

1. Подготовить заявление, в котором указать причину: утрата, порча, кража.
2. Приложить копии документов, подтверждающих оплату госпошлины (если это предусмотрено).
3. В случае порчи предъявить испорченный оригинал с видимыми дефектами. Если документ утерян, можно написать пояснительную записку с описанием обстоятельств.
4. При необходимости подать письмо (от изготовителя или уполномоченного представителя), подтверждающее необходимость получения дубликата.

После рассмотрения заявки и документов Росздравнадзор выдаёт дубликат. Он имеет ту же юридическую силу, что и оригинал, но дата выдачи может отличаться.

Внесение изменений в регистрационное досье в РУ

Каждое регистрационное удостоверение сопровождается досье, где отражены все сведения о продукте. Когда меняются название, производитель, адрес площадки или конструктивные особенности, корректируются и материалы досье. При этом:

• Все изменения нужно вносить оперативно, не дожидаясь контрольных проверок.
• Некоторые изменения требуют дополнительной экспертизы, чтобы убедиться, что сохранена безопасность товара.
• При подаче документов важно грамотно структурировать информацию: это снижает риск возврата заявки на доработку.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает комплексную поддержку на всех этапах. Мы не только консультируем, но и подготавливаем пакет бумаг, сопровождаем процесс внесения изменений, помогаем при замене бланка или получении дубликата.