Система менеджмента качества медицинских изделий

Квалифицированная помощь в области разработки, ввода и подтверждения соответствия СМК, подготовка все необходимой документации для успешного прохождения аудиторской проверки, консультации по любым вопросам, связанным с прохождением сертификации.
Система менеджмента качества медицинских изделий

Интеграция СМК на предприятии позволяет получить целый ряд преимуществ, к числу которых относится сокращение затрат за производство, снижением рисков, повышение производительности, предотвращение возникновения ЧП и аварий и т.д. В настоящий момент внедрение данной системы производится в обязательном порядке. Однако для большинства компаний это сопряжено с определенными сложностями, связанными с подготовкой документации.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» занимается подготовкой документов, необходимых для успешного прохождения аудиторской проверки. В нашем штате состоят квалифицированные специалисты, за плечами которых внушительный опыт в сфере разработки, ввода и подтверждения соответствия СМК существующим нормативам. Наши эксперты специализируются на осуществлении независимой оценки первой, второй и третьей стороны. Это обеспечивает полноценную оценку подготовленности предприятия к подтверждению соответствия СМК и способствует быстрому получению сертификата. В течение всего процесса сертификации мы готовы отвечать на любые возникшие вопросы.

Из этой статьи Вы узнаете ключевые нюансы, связанные с внедрением СМК на предприятии.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

С какой целью внедряется СМК?

ISO 13485 2016 является важным документом, на основании которого вводится система менеджмента качества медицинских изделий. В данный момент внедрение системы, соответствующей этому нормативу, и составление сертификата осуществляется на обязательных условиях. Это требование должно выполняться, если присутствует потребность в предоставлении и продлении разрешения на оборот товаров оздоровительного назначения.

Система менеджмента качестваПо результатам ввода и использования СМК на медицинские изделия достигаются следующие преимущества:

  • Сокращение расходов на производственную деятельность;
  • Постоянный контроль и минимизация любых отклонений от ожидаемого результата;
  • Увеличение производительности;
  • Четкое выполнение мероприятий по защите труда;
  • Минимизация вероятности возникновения аварийных и чрезвычайных ситуаций из-за неудовлетворительного качества техники, предназначенной для медицинских целей;
  • Оптимальный расход ресурсов и т.д.

Также, за счет наличия ИСО 13485 достигаются высокая конкурентоспособность при:

  • При выборе инвесторов;
  • Проведении конкурентных торгов;

Контроле, обеспечиваемом уполномоченными структурами, и в других случаях.

Особенности СМК на медицинские изделия

Система менеджмента качества медицинских изделий способствует обеспечению необходимой эффективности продуктов, предназначенных для оздоровительных целей, при реализации всех шагов – от составления документов технического характера до их ежедневного использования и реализации восстановительных работ. Это значит, что предприятие должно выполнять нижеследующие условия (в соответствии с ИСО 13485):

  • Выявлять имеющиеся риски и нюансы их возникновения;
  • Осуществлять мониторинг/анализ рисков, а также исследование параметров на регулярной основе;
  • Выполнять контроль деятельности организации изнутри;
  • Обеспечить возможность внесения необходимых корректировок;
  • Усовершенствовать систему менеджмента качества медицинских изделий, охватывая её отдельные составляющие;

Заниматься разработкой вспомогательной документации, а также выполнять другие условия, указанные в ИСО 13485.

Что необходимо знать о ISO 13485?

Интеграция СМК на медицинские изделия выполняется в соответствии с нормативом ISO 13485, который начал действовать в РФ с 1 января 2013 года.

сертификат ISO 9001 и исо 13485Общие моменты, сфера распространения, совместимость ISO 9001 с иными системами, условия составления документов, сущность подхода, порядок ввода определяются на основании положений норматива.

Аналогично ИСО, в основании СМК лежит удовлетворение запросов потребителей, лидирующие позиции руководящего звена, анализ вероятности неблагоприятных последствий, сотрудничество заинтересованных лиц и др.

Внедрение СМК системы менеджмента качества

На первоначальном шаге заявитель должен представить необходимые документы. После исследования вероятности негативных последствий в организации, формируется план по интеграции и управлению, а также составляются другие документы, имеющие непосредственное отношение к системе менеджмента качества медицинских изделий. Далее персонал проходит обучающие курсы, после чего производится назначение специалистов, которые будут отвечать за внутренний аудит. Это позволяет организовать эффективный мониторинг системы менеджмента качества медизделий, что гарантирует оперативное выявление возможных негативных последствий.

Окончательный аудит и составление сертификата осуществляются после интеграции ISO 13485.

Для того, чтобы получить документ, необходимо передать сотрудникам следующие материалы:

  • Заявление;
  • Сканы-копии ИНН/ОГРН;
  • Коды ОКВЭД;
  • Разрешение на осуществление деятельности;
  • Условия и инструкции технического характера, применяемые ГОСТы;
  • Информация об используемых технологиях/техники;
  • Другие данные, характеризующие деятельность организации.

Сертификат является действительным в течение 3-х лет с момента выдачи. После завершения этого периода документ переоформляется.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Преимущества внедрения системы менеджмента качества в медицинской организации

Также СМК на медизделия дает возможность оптимизировать деятельность на предприятии и обеспечивает более эффективное управление производственными процессами/услугами по техобслуживанию.

Но прежде всего, система менеджмента качества медизделий способствует выполнению ключевого условия – обеспечить преобладание пользы над возможными неблагоприятными результатами. Для реализации данного требования продукты, предназначенные для оздоровительного применения, должны быть действенными и безопасными. В случае техобслуживания/серийного производства соответствие этим нормам достигается за счет формирования управляемой среды, которая характеризуется воспроизводимостью и непрерывностью существующих процессов.

Обеспечить надлежащий контроль и управление товаром оздоровительного предназначения, — от составления входной информации для решения проектных задач и до техобслуживания, и последующего мониторинга, — позволяет ввод в СМК организации Решения № 106 или условий ГОСТ ISO 13485-2017.

Наличие вышеуказанных нормативов позволяет выполнять:

  • Регулярный анализ пожеланий клиентов;
  • Выявление процессов, обеспечивающих разработку продуктов;
  • Сохранение контролируемого состояния существующих процессов.

В частности это позволяет повысить удовлетворенность всех заинтересованных лиц.

На какие структуры возлагаются полномочия по обеспечению контроля соответствия СМК

Росздравнадзор лицензия на производство медицинской техникиВ настоящий момент в России осуществляют свою деятельность 3 типа структур, обладающих правом производить контроль соответствия СМК:

  • Структуры, которые прошли аккредитацию в системах добровольной сертификации. На подобные структуры возложена функция подтверждения СМК только ГОСТ ISO 13485-2017. При этом аудит производства может не осуществляться, требуется лишь предоставить материалы с описанием системы менеджмента качества медизделий. Сертификаты, предоставленные данными структурами, не всегда признаются государственными учреждениями, поскольку их получение не удостоверяется документами о фактическом контроле;
  • Структуры, прошедшие аккредитацию в системе Росаккредитация. В этом случае также подтверждается соответствие СМК нормам ГОСТ ISO 13485-2017. Соответствующее подтверждение предоставляется исключительно после того, как будет произведен аудит производства. Его результаты считаются самыми достоверными в России и признаются любыми сторонами сделки;
  • Государственный регулятор (Росздравнадзор и структуры, подотчетные ему). Эти структуры имеют право выполнять контроль соответствия СМК нормам ГОСТ ISO 13485-2017 и условиям Решения № 106. Во время проверки осуществляется контроль всех процессов, оказывающих влияние на безопасное и эффективное использование продукта.

С 1 июня 2023 года изготовители продукции, предназначенной для оздоровительного применения и относящейся к категории риска 2б, 3 и 2а обязаны осуществить контроль СМК в Федеральном органе по надзору. Иначе возможность предоставления заявления изготовителем или представителем его интересов о внесении дополнений в досье будет отсутствовать.

Сроки разработки документации

Сроки составления документации СМК и подтверждения соответствия определяются в зависимости от количества сотрудников в организации, сложности производства и т.д. Это значит, что период разработки документов может быть обозначен лишь ориентировочно. Точные сроки реализации работ устанавливаются после согласования и уточнения деталей с заявителем. В целом, речь идет о следующих сроках:

  • Не более 20 сотрудников, 1 класс  – 6 месяцев;
  • Не более 100 сотрудников, 2а, 2б класс – 6‒8 месяцев;
  • Не более 500 сотрудников, 3 класс риска – 8‒10 месяцев;
  • Более 500 сотрудников – 10‒12 месяцев.

Стоимость

Цена услуги, связанной с подтверждением соответствия СМК нормам ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решению № 106, включает:

  • Стоимость составления документов. Чем более подготовленными к выполнению аудита будут документы заявителя, тем более низкие расходы понесет организация, производящая техобслуживание для приведения в соответствие документов СМК заявленным условиям;
  • Цена работ, осуществляемых структурой, удостоверяющей соответствие СМК. Сумма затрат в этом случае приравнивается к 1 673 253,91 рублей (в том числе 1 103 796 рублей командировочные расходы, и 569 457,91 рублей — за выполнение оценки соответствия);
  • Оплата расходов, связанных с перевозкой товаров. Также компания оплачивает затраты за трансфер, жилье и питание аудиторов.

То есть, рассчитать стоимость подтверждения соответствия СМК можно исключительно после изучения сведений о предприятии и об органе по сертификации.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10