Новый порядок оценки соответствия медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

С 1 сентября 2026 года в России действует новый порядок оценки соответствия медицинских изделий. Изменения затронули технические испытания, токсикологические и клинические исследования, ряд изделий для диагностики IVD, медицинское ПО с ИИ, оформление результатов и порядок проведения испытаний.

С 1 сентября 2026 года в России действует новый порядок оценки соответствия медицинских изделий при их государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Он регулирует проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий, включая изделия для диагностики in vitro и программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

Новый порядок утвержден Приказом Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н во исполнение части 8 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Документ заменил ранее действовавший Приказ Минздрава № 885н и применяется с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2032 года. Для испытаний и исследований, заявления на которые были поданы до 1 сентября 2026 года, предусмотрен переходный порядок.

Новый документ устанавливает правила проведения тех этапов оценки соответствия, результаты которых используются при формировании регистрационного досье и подтверждении качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

TL;DR:

• Новый порядок оценки с 1 сентября 2026 года. Он применяется к техническим, токсикологическим и клиническим испытаниям медицинских изделий.
• Изменились итоговые документы. Результаты технических испытаний и токсикологических исследований теперь оформляются протоколами.
• Новые правила для IVD. Для ряда реагентов и материалов для диагностики in vitro технические испытания больше не проводятся.
• Расширены случаи клинических испытаний с участием человека. В частности, при изменении конструкции, показаний или цели применения медицинского изделия.
• Уточнены требования к медицинскому ПО с ИИ. Дополнена оценка эффективности, безопасности и качества использования систем искусственного интеллекта.
• Переходный период. Испытания, начатые по заявлениям, поданным до 1 сентября 2026 года, проводятся по прежним правилам.

Что изменилось в оценке соответствия медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?

С 1 сентября 2026 года изменились отдельные правила проведения и оформления результатов технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий, а также порядок взаимодействия заявителя с испытательными и медицинскими организациями. Например, результаты технических испытаний теперь оформляют протоколом вместо акта, для ряда реагентов и материалов для диагностики in vitro технические испытания больше не проводятся, а перечень случаев проведения клинических испытаний с участием человека расширен с четырех до шести.

При этом сами основные формы оценки соответствия сохранились: технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания по-прежнему проводятся в зависимости от вида медицинского изделия и требований к его регистрации.

Ключевые изменения затронули несколько направлений:

1.Оформление результатов испытаний. После технических испытаний теперь выдается протокол технических испытаний, а после токсикологических исследований — протокол токсикологических исследований. Ранее результаты оформлялись соответственно актом и заключением.

2.Технические испытания IVD. Для ряда реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей и некоторых других материалов технические испытания отменены. До 1 сентября 2026 года часть таких изделий проходила их в сокращенном объеме.

3.Клинические испытания с участием человека. Новый порядок отдельно предусматривает такие испытания при изменениях конструкции, влияющих на функциональное назначение или принцип действия изделия, а также при расширении показаний или изменении цели применения. Ранее эти основания отдельно не выделялись.

О том, как проходят клинические испытания медицинских изделий в России и из каких этапов состоит процедура, мы подробно рассказывали в статье «Как проходят клинические испытания медицинских изделий?».

4.Медицинское ПО и искусственный интеллект. Для программного обеспечения с применением технологий ИИ дополнительно предусмотрена оценка эффективности, безопасности и качества использования системы искусственного интеллекта.

5.Работа с испытательной организацией. Более подробно определены порядок рассмотрения документов, основания для невозможности проведения испытаний, уведомление заявителя и условия продления сроков технических испытаний и токсикологических исследований.

6.Электронный документооборот. Новый порядок подробнее регулирует направление заявлений, уведомлений и результатов в электронной форме с использованием электронной подписи. Сведения о проведенных клинических и клинико-лабораторных испытаниях также вносятся в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа.

Таким образом, речь идет не о полной замене системы оценки соответствия, а об изменении отдельных процедур, документов и требований для конкретных видов медицинских изделий и испытаний.

Основные изменения в порядке оценки соответствия медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

Что изменилось	До 1 сентября 2026 года	С 1 сентября 2026 года
Нормативная база	порядок был связан с прежними Правилами государственной регистрации	документы и сведения увязаны с действующими Правилами государственной регистрации медицинских изделий
Результаты технических испытаний	оформлялся акт оценки результатов технических испытаний	оформляется протокол технических испытаний
Результаты токсикологических исследований	оформлялось заключение	оформляется протокол токсикологических исследований
Электронные документы	электронная форма допускалась отдельными положениями	электронный документооборот и направление документов по электронной почте с электронной подписью детализированы непосредственно в процедуре
Отказ в проведении испытаний	порядок содержал менее детализированное регулирование	прямо установлены основания для невозможности проведения испытаний и срок уведомления заявителя
Технические испытания отдельных IVD	часть реагентов и материалов проходила испытания в сокращенном объеме	для установленного перечня реагентов и материалов технические испытания не проводятся
Продление сроков испытаний	в ряде случаев допускалось по согласованию с заявителем	до 20 рабочих дней, если более длительный срок предусмотрен методом или методикой испытаний
Клинические испытания с участием человека	четыре основные группы случаев	перечень расширен до шести групп
Изменение конструкции и показаний	отдельно не выделялось	прямо предусмотрено как основание для испытаний с участием человека в установленных случаях
Медицинское ПО с ИИ	требования к ПО с ИИ уже существовали	дополнительно установлена оценка эффективности, безопасности и качества применения систем ИИ
Передача сведений об испытаниях	отдельной обязанности в прежнем порядке не было	сведения о клинических испытаниях включаются в информационную систему регистрирующего органа

Сроки проведения испытаний медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

Базовые сроки технических испытаний и токсикологических исследований не изменились: они по-прежнему составляют не более 30 рабочих дней. Изменился порядок их продления. С 1 сентября 2026 года срок может быть увеличен не более чем на 20 рабочих дней, если более продолжительное проведение предусмотрено применяемым методом или методикой испытаний. Решение принимает руководитель испытательной организации, а заявителя уведомляют о продлении в течение трех рабочих дней.

По каким правилам будут проходить испытания медицинских изделий, начатые до 1 сентября 2026 года?

Если заявление на проведение технических испытаний, токсикологических исследований или клинических испытаний было представлено в испытательную лабораторию или медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года, процедура будет завершена по прежнему порядку. Переходить на новые правила только из-за того, что сами испытания продолжаются после этой даты, не требуется.

Ключевое значение имеет дата подачи заявления на проведение соответствующей оценки, а не дата окончания испытаний.

Если заявление подано 1 сентября 2026 года или позднее, применяется уже новый порядок.

Что нужно учитывать при регистрации медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?

С 1 сентября 2026 года производителю или его уполномоченному представителю необходимо учитывать обновленные требования уже при планировании регистрационной стратегии и подготовке медицинского изделия к испытаниям. При этом объем изменений зависит от вида изделия, его назначения и необходимых форм оценки соответствия.

На практике особого внимания требуют медицинские изделия, для которых:

• планируются технические или токсикологические исследования по новым правилам;
• требуется определить необходимость клинических испытаний с участием человека;
• меняется конструкция, назначение или перечень показаний;
• проводится регистрация изделий для диагностики in vitro;
• регистрируется медицинское программное обеспечение в том числе с технологиями искусственного интеллекта.

Для каждого из этих направлений действуют собственные особенности, поэтому оценивать последствия нового порядка только по общему перечню изменений недостаточно. Необходимо определить, какие именно требования применяются к конкретному медицинскому изделию и его регистрационному досье.

Таким образом, с 1 сентября 2026 года сама система оценки соответствия медицинских изделий сохранилась, но отдельные процедуры стали более формализованными, изменились документы по результатам испытаний, появились новые правила для отдельных IVD, расширены основания для клинических испытаний с участием человека и дополнены требования к медицинскому ПО с искусственным интеллектом. Новый порядок необходимо учитывать как при первичной регистрации медицинского изделия, так и при внесении изменений в регистрационное досье.

Экспертная помощь в вопросах регистрации медицинских изделий

С 1 сентября 2026 года при подготовке медицинского изделия к регистрации необходимо учитывать обновленные требования к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям и клиническим испытаниям. При этом конкретный объем оценки соответствия зависит от вида изделия, его назначения, конструкции и особенностей регистрационной процедуры.

ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Мы сопровождаем регистрацию медицинских изделий на всех этапах: определяем необходимый объем испытаний и исследований, проверяем документацию, взаимодействуем с лабораториями и медицинскими организациями и готовим регистрационное досье с учетом действующих требований.

Планируете регистрацию медицинского изделия? Обратитесь к нашим специалистам — мы поможем определить порядок регистрации, необходимый объем испытаний и подготовить документы для подачи.