Разработка регистрационного досье на медицинское изделие

Качественная разработка регистрационного досье на медицинское изделие — ключевой шаг для получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и последующего законного оборота продукции медицинского назначения. Полный комплект документов включает результаты технических, токсикологических и клинических исследований, а также информацию о безопасности, эффективности и функциональном назначении изделия. Ниже рассмотрены основные аспекты формирования такого досье, его требования и способы минимизации рисков при подготовке.

Что такое регистрационное досье

Регистрационное досье (нередко его называют регдосье) — это набор документов, который производитель или уполномоченный представитель обязан предоставить в государственный орган (в частности, Росздравнадзор) для прохождения процедуры регистрации. Данное требование основано на Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 года, а также ряде других нормативных актов, регулирующих обращение медицинской продукции на территории России.

Разработка регистрационного досье необходима не только для медицинских изделий, но и для лекарственных препаратов. Однако набор документов и специфика могут различаться. В данном тексте акцент сделан именно на изделия медназначения.

Зачем нужно регистрационное досье на медицинское изделие

• Оно подтверждает право на законный оборот товара медицинского назначения. Без регистрации любая реализация медицинских изделий в России запрещена.
• Подтверждает безопасность и эффективность. В досье включают результаты тестирований (технических, токсикологических и клинических), доказывающих, что при правильном использовании изделие не наносит вреда здоровью.
• Позволяет структурировать все характеристики продукта: технологические особенности, материалы, методы контроля качества.
• Требуется при внесении изменений в уже зарегистрированную продукцию. Если в конструкцию вносятся правки, необходимо повторно предоставить обновлённые сведения в Росздравнадзор.

Таким образом, регистрационное досье — это своеобразный «паспорт» медицинского изделия с подтверждёнными показателями качества и безопасности.

Состав регистрационного досье

Перечень необходимых материалов регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г. Конкретное содержание может меняться в зависимости от класса риска и типа изделия, но чаще всего включает следующие пункты:

1. Заявление о необходимости внесения в Единый реестр.
2. Перечень материалов, которые прилагаются к заявлению.
3. Документ, подтверждающий право представителя действовать от лица производителя (актуально для зарубежных компаний).
4. Нормативно-методические документы, связанные с выпуском изделия (возможно, ГОСТ, ТУ или иные стандарты).
5. Конструкторские и технологические описания (чертежи, спецификации).
6. Инструкция по эксплуатации или руководство пользователя.
7. Фотографии общего вида изделия.
8. Материалы, подтверждающие результаты технических испытаний (программы, протоколы, акты).
9. Результаты токсикологических исследований (программы, заключения).
10. Данные о результатах тестирования, если изделие относится к средствам измерений.
11. Информация, подтверждающая безопасность и эффективность при клиническом применении.

В некоторых случаях также предоставляют сертификаты менеджмента качества (например, ISO 13485), дополнительные протоколы испытаний и договоры об аренде производства.

Структура регистрационного досье на ЕАЭС

В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) внедряется единая структура для оформления досье. Она подразумевает тот же набор данных, что и в России, но может дополнительно включать подтверждение соответствия международным стандартам, например ISO 14971 (управление рисками) или IEC 62366 (эргономика и проектирование медицинских изделий).

Обычно структура для ЕАЭС содержит:

• Титульный лист (название изделия, данные изготовителя).
• Раздел с нормативной базой и описанием используемых стандартов.
• Сведения о проведённых технических и клинических испытаниях (протоколы, заключения).
• Информацию о конструкции, составе, методах стерилизации (если применяются).
• Описание упаковки и маркировки в соответствии с правилами ЕАЭС.
• Список разрешительных документов, полученных на других рынках (по необходимости).

Чёткое следование этим форматам упрощает экспертизу и ускоряет процесс принятия решения.

Документы для регистрации отечественных и зарубежных медицинских изделий

Производство медицинских изделий может вестись как в России, так и за её пределами. Поэтому при подготовке регистрационного досье существуют некоторые различия. Ниже приведена сводная таблица с документами и тем, насколько они обязательны (знак «+» означает, что документ обязателен к передаче; «—» означает отсутствие необходимости; «±» предполагает зависимость от конкретных условий).

п/п	Документ	медицинское изделие отечественного изготовления	медицинское изделие зарубежного производителя
1	Заявление в орган по надзору	+	+
2	Перечень предоставляемых материалов	+	+
3	Дубликат документа, удостоверяющего право представителя действовать от лица изготовителя	— (российскому изготовителю не требуется)	+
4	Информация о документах нормативной принадлежности на продукт оздоровительной специфики	+	+
5	Конструкторские и технологические материалы (предоставляются изготовителем)	ТУ (согласно ГОСТ 2.114-2016) в соответствии с Приказом № 11н	Выписка из документации технической специфики производителя на основании Приказа № 11н
6	Правила эксплуатации изделия (от производителя)	Руководство пользователя/инструкция (согласно ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610, ГОСТ 2.106) на основании Приказа № 11н	Руководство пользователя/инструкция на основании Приказа № 11н
7	Фотоснимки общего вида товара	+	+
8	Протокол или акт квалификационных испытаний	+	—
9	Материалы, обосновывающие результаты технических исследований	Акт оценки результатов, Программа, Протокол	Акт оценки результатов, Программа, Протокол
10	Документ, подтверждающий соответствие показателям электромагнитной совместимости	+ (при необходимости)	+ (при необходимости)
11	Материалы, подтверждающие результаты токсикологических исследований	Заключение по итогам испытаний, Программа, Протокол	Заключение по итогам испытаний, Программа, Протокол
12	Документы, удостоверяющие результаты тестирования продукции с целью уточнения вида средств измерений	+ (при необходимости)	+ (при необходимости)
13	Информация о безопасности и эффективности при клиническом применении	Акт оценки результатов клинических исследований, Программа, Протокол	Акт оценки результатов клинических исследований, Программа, Протокол
14	Контракт на осуществление работ по изготовлению (при условии контрактного выпуска)	Договор контрактного производства	Договор контрактного производства (OEM)
15	Соглашение об аренде производственной площади или документ о праве владения недвижимым имуществом	+	—
16	Материалы, удостоверяющие факт внесения в Единый реестр предприятия-изготовителя (на основании юрлица)	+ (разрешение на ведение предпринимательской деятельности)	+
17	Материалы, подтверждающие соответствие продукции установленным условиям	—	+ (например, Декларация соответствия по Директиве 93/42/ЕЕС)
18	Документы, свидетельствующие о качестве производственных площадей	± (сертификат системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017, лицензия на производство)	+ (ISO 13485, ISO 9001, лицензия на производство)
19	Сертификат соответствия ЕС в соответствии с Приложением II Директивы 93/42/ЕЕС	—	+
20	Документы, подтверждающие права производителя на применение результатов интеллектуальной деятельности	+ (патенты, свидетельства на товарный знак)	+ (подтверждение о внесении в реестр товарного знака на территории РФ)
21	Файл менеджмента риска (по ГОСТ ISO 14971-2011)	+ (при необходимости)	+ (при необходимости)
22	Файл проектирования (сведения об эксплуатационных характеристиках по ГОСТ Р МЭК 62366)	+ (при необходимости)	+ (при необходимости)
23	Файл жизненного цикла разработки ПО (по ГОСТ Р МЭК 62304-2013)	+ (при необходимости)	+ (при необходимости)
24	Разрешительный документ на импорт продукции, предназначенной для медицинского использования	— (требуется, если производство за пределами РФ)	+
25	Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины	+	+

Основные этапы разработки регистрационного досье

1. Определение класса риска. От категории изделия зависят требования к испытаниям и объём документации.
2. Сбор исходных данных. Производитель собирает техническую, конструкторскую и эксплуатационную документацию. При необходимости организует предварительные тестирования.
3. Проведение исследований. Выполняются технические, токсикологические и клинические испытания (в зависимости от вида изделия).
4. Подготовка материалов. Формируются протоколы, программы и акты, подтверждающие заявленные характеристики. Параллельно оформляются заявления, доверенности и другие документы.
5. Аудит внутренней документации. Проверяется соответствие национальным и/или международным стандартам (ГОСТ, ISO, директивы ЕАЭС или ЕС).
6. Формирование финального пакета. Все собранные материалы компонуются в логической последовательности, чтобы эксперты могли быстро и без путаницы оценить их.
7. Подача в Росздравнадзор. Заявитель отправляет готовое досье на рассмотрение. Если эксперты не выявляют ошибок, изделие вносится в реестр и получает регистрационное удостоверение.

Как избежать рисков при разработке досье

1. Изучать нормативную базу. Помимо ПП № 1416, существуют приказы Минздрава и методические указания Росздравнадзора, дополняющие требования.
2. Проводить полный комплекс испытаний в аккредитованных лабораториях. Недостоверные результаты или нехватка протоколов — распространённая причина отказа.
3. Учитывать специфику изделия. Например, для сложных электронных устройств может понадобиться отдельный раздел по программному обеспечению.
4. Соблюдать чёткую структуру документов. Логичное расположение файлов упрощает проверку специалистами.
5. Привлекать экспертов. Специализированные компании, имеющие опыт регистрации, помогут учесть все нюансы и сократить время на доработки.

Помощь ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в подготовке регистрационного досье

Компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает услуги по разработке и оформлению регистрационного досье для медицинских изделий. Специалисты способны:

• Сформировать досье «под ключ» с учётом требований Росздравнадзора и технических регламентов ЕАЭС.
• Разработать и согласовать программы токсикологических, технических и клинических испытаний.
• Проверить готовые материалы на соответствие стандартам (ГОСТ, ISO и другим).
• Оказать содействие в анализе результатов испытаний. Если выявлены недоработки, помогают оперативно их устранить.
• Сопроводить подачу досье в государственные органы, консультируя на каждом этапе регистрации.

Большой опыт в данной сфере позволяет специалистам ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обеспечивать короткие сроки подготовки документации и оптимальные расценки. Такой подход снижает вероятность отказа в регистрации и экономит ресурсы заказчика.