Разработка регистрационного досье на медицинское изделие
Качественная разработка регистрационного досье на медицинское изделие — ключевой шаг для получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и последующего законного оборота продукции медицинского назначения. Полный комплект документов включает результаты технических, токсикологических и клинических исследований, а также информацию о безопасности, эффективности и функциональном назначении изделия. Ниже рассмотрены основные аспекты формирования такого досье, его требования и способы минимизации рисков при подготовке.
Чтобы начать процесс регистрации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Что такое регистрационное досье
Регистрационное досье (нередко его называют регдосье) — это набор документов, который производитель или уполномоченный представитель обязан предоставить в государственный орган (в частности, Росздравнадзор) для прохождения процедуры регистрации. Данное требование основано на Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 года, а также ряде других нормативных актов, регулирующих обращение медицинской продукции на территории России.
Разработка регистрационного досье необходима не только для медицинских изделий, но и для лекарственных препаратов. Однако набор документов и специфика могут различаться. В данном тексте акцент сделан именно на изделия медназначения.
Зачем нужно регистрационное досье на медицинское изделие
- Оно подтверждает право на законный оборот товара медицинского назначения. Без регистрации любая реализация медицинских изделий в России запрещена.
- Подтверждает безопасность и эффективность. В досье включают результаты тестирований (технических, токсикологических и клинических), доказывающих, что при правильном использовании изделие не наносит вреда здоровью.
- Позволяет структурировать все характеристики продукта: технологические особенности, материалы, методы контроля качества.
- Требуется при внесении изменений в уже зарегистрированную продукцию. Если в конструкцию вносятся правки, необходимо повторно предоставить обновлённые сведения в Росздравнадзор.
Таким образом, регистрационное досье — это своеобразный «паспорт» медицинского изделия с подтверждёнными показателями качества и безопасности.
Состав регистрационного досье
Перечень необходимых материалов регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г. Конкретное содержание может меняться в зависимости от класса риска и типа изделия, но чаще всего включает следующие пункты:
- Заявление о необходимости внесения в Единый реестр.
- Перечень материалов, которые прилагаются к заявлению.
- Документ, подтверждающий право представителя действовать от лица производителя (актуально для зарубежных компаний).
- Нормативно-методические документы, связанные с выпуском изделия (возможно, ГОСТ, ТУ или иные стандарты).
- Конструкторские и технологические описания (чертежи, спецификации).
- Инструкция по эксплуатации или руководство пользователя.
- Фотографии общего вида изделия.
- Материалы, подтверждающие результаты технических испытаний (программы, протоколы, акты).
- Результаты токсикологических исследований (программы, заключения).
- Данные о результатах тестирования, если изделие относится к средствам измерений.
- Информация, подтверждающая безопасность и эффективность при клиническом применении.
В некоторых случаях также предоставляют сертификаты менеджмента качества (например, ISO 13485), дополнительные протоколы испытаний и договоры об аренде производства.
Структура регистрационного досье на ЕАЭС
В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) внедряется единая структура для оформления досье. Она подразумевает тот же набор данных, что и в России, но может дополнительно включать подтверждение соответствия международным стандартам, например ISO 14971 (управление рисками) или IEC 62366 (эргономика и проектирование медицинских изделий).
Обычно структура для ЕАЭС содержит:
- Титульный лист (название изделия, данные изготовителя).
- Раздел с нормативной базой и описанием используемых стандартов.
- Сведения о проведённых технических и клинических испытаниях (протоколы, заключения).
- Информацию о конструкции, составе, методах стерилизации (если применяются).
- Описание упаковки и маркировки в соответствии с правилами ЕАЭС.
- Список разрешительных документов, полученных на других рынках (по необходимости).
Чёткое следование этим форматам упрощает экспертизу и ускоряет процесс принятия решения.
Документы для регистрации отечественных и зарубежных медицинских изделий
Производство медицинских изделий может вестись как в России, так и за её пределами. Поэтому при подготовке регистрационного досье существуют некоторые различия. Ниже приведена сводная таблица с документами и тем, насколько они обязательны (знак «+» означает, что документ обязателен к передаче; «—» означает отсутствие необходимости; «±» предполагает зависимость от конкретных условий).
п/п | Документ | медицинское изделие отечественного изготовления | медицинское изделие зарубежного производителя |
---|---|---|---|
1 | Заявление в орган по надзору | + | + |
2 | Перечень предоставляемых материалов | + | + |
3 | Дубликат документа, удостоверяющего право представителя действовать от лица изготовителя | — (российскому изготовителю не требуется) | + |
4 | Информация о документах нормативной принадлежности на продукт оздоровительной специфики | + | + |
5 | Конструкторские и технологические материалы (предоставляются изготовителем) | ТУ (согласно ГОСТ 2.114-2016) в соответствии с Приказом № 11н | Выписка из документации технической специфики производителя на основании Приказа № 11н |
6 | Правила эксплуатации изделия (от производителя) | Руководство пользователя/инструкция (согласно ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610, ГОСТ 2.106) на основании Приказа № 11н | Руководство пользователя/инструкция на основании Приказа № 11н |
7 | Фотоснимки общего вида товара | + | + |
8 | Протокол или акт квалификационных испытаний | + | — |
9 | Материалы, обосновывающие результаты технических исследований | Акт оценки результатов, Программа, Протокол | Акт оценки результатов, Программа, Протокол |
10 | Документ, подтверждающий соответствие показателям электромагнитной совместимости | + (при необходимости) | + (при необходимости) |
11 | Материалы, подтверждающие результаты токсикологических исследований | Заключение по итогам испытаний, Программа, Протокол | Заключение по итогам испытаний, Программа, Протокол |
12 | Документы, удостоверяющие результаты тестирования продукции с целью уточнения вида средств измерений | + (при необходимости) | + (при необходимости) |
13 | Информация о безопасности и эффективности при клиническом применении | Акт оценки результатов клинических исследований, Программа, Протокол | Акт оценки результатов клинических исследований, Программа, Протокол |
14 | Контракт на осуществление работ по изготовлению (при условии контрактного выпуска) | Договор контрактного производства | Договор контрактного производства (OEM) |
15 | Соглашение об аренде производственной площади или документ о праве владения недвижимым имуществом | + | — |
16 | Материалы, удостоверяющие факт внесения в Единый реестр предприятия-изготовителя (на основании юрлица) | + (разрешение на ведение предпринимательской деятельности) | + |
17 | Материалы, подтверждающие соответствие продукции установленным условиям | — | + (например, Декларация соответствия по Директиве 93/42/ЕЕС) |
18 | Документы, свидетельствующие о качестве производственных площадей | ± (сертификат системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017, лицензия на производство) | + (ISO 13485, ISO 9001, лицензия на производство) |
19 | Сертификат соответствия ЕС в соответствии с Приложением II Директивы 93/42/ЕЕС | — | + |
20 | Документы, подтверждающие права производителя на применение результатов интеллектуальной деятельности | + (патенты, свидетельства на товарный знак) | + (подтверждение о внесении в реестр товарного знака на территории РФ) |
21 | Файл менеджмента риска (по ГОСТ ISO 14971-2011) | + (при необходимости) | + (при необходимости) |
22 | Файл проектирования (сведения об эксплуатационных характеристиках по ГОСТ Р МЭК 62366) | + (при необходимости) | + (при необходимости) |
23 | Файл жизненного цикла разработки ПО (по ГОСТ Р МЭК 62304-2013) | + (при необходимости) | + (при необходимости) |
24 | Разрешительный документ на импорт продукции, предназначенной для медицинского использования | — (требуется, если производство за пределами РФ) | + |
25 | Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины | + | + |
Основные этапы разработки регистрационного досье
- Определение класса риска. От категории изделия зависят требования к испытаниям и объём документации.
- Сбор исходных данных. Производитель собирает техническую, конструкторскую и эксплуатационную документацию. При необходимости организует предварительные тестирования.
- Проведение исследований. Выполняются технические, токсикологические и клинические испытания (в зависимости от вида изделия).
- Подготовка материалов. Формируются протоколы, программы и акты, подтверждающие заявленные характеристики. Параллельно оформляются заявления, доверенности и другие документы.
- Аудит внутренней документации. Проверяется соответствие национальным и/или международным стандартам (ГОСТ, ISO, директивы ЕАЭС или ЕС).
- Формирование финального пакета. Все собранные материалы компонуются в логической последовательности, чтобы эксперты могли быстро и без путаницы оценить их.
- Подача в Росздравнадзор. Заявитель отправляет готовое досье на рассмотрение. Если эксперты не выявляют ошибок, изделие вносится в реестр и получает регистрационное удостоверение.
Как избежать рисков при разработке досье
- Изучать нормативную базу. Помимо ПП № 1416, существуют приказы Минздрава и методические указания Росздравнадзора, дополняющие требования.
- Проводить полный комплекс испытаний в аккредитованных лабораториях. Недостоверные результаты или нехватка протоколов — распространённая причина отказа.
- Учитывать специфику изделия. Например, для сложных электронных устройств может понадобиться отдельный раздел по программному обеспечению.
- Соблюдать чёткую структуру документов. Логичное расположение файлов упрощает проверку специалистами.
- Привлекать экспертов. Специализированные компании, имеющие опыт регистрации, помогут учесть все нюансы и сократить время на доработки.
Помощь ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в подготовке регистрационного досье
Компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает услуги по разработке и оформлению регистрационного досье для медицинских изделий. Специалисты способны:
- Сформировать досье «под ключ» с учётом требований Росздравнадзора и технических регламентов ЕАЭС.
- Разработать и согласовать программы токсикологических, технических и клинических испытаний.
- Проверить готовые материалы на соответствие стандартам (ГОСТ, ISO и другим).
- Оказать содействие в анализе результатов испытаний. Если выявлены недоработки, помогают оперативно их устранить.
- Сопроводить подачу досье в государственные органы, консультируя на каждом этапе регистрации.
Большой опыт в данной сфере позволяет специалистам ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обеспечивать короткие сроки подготовки документации и оптимальные расценки. Такой подход снижает вероятность отказа в регистрации и экономит ресурсы заказчика.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Какой состав должен иметь регистрационное досье на медицинское изделие?
Регистрационное досье включает заявление для внесения изделия в реестр, перечень технических и нормативных документов (чертежи, спецификации, ГОСТ, ТУ), результаты технических, токсикологических и клинических испытаний, а также доказательства безопасности и эффективности. Конкретный набор документов зависит от класса риска и типа медизделия, но всегда должен соответствовать требованиям Постановления № 1416 и методических рекомендаций Росздравнадзора.
Почему необходимо оформлять регдосье для получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре?
Без правильно оформленного регистрационного досье невозможно получить разрешение на законный оборот медицинского изделия в России. Досье подтверждает безопасность, эффективность и соответствие установленным стандартам. При отсутствии полного комплекта документов или несоответствии требованиям может быть вынесен отказ в регистрации, что блокирует выход изделия на рынок.
Какие исследования обязательно проводят при подготовке досье?
Обязательный комплекс испытаний обычно включает технические (проверка рабочих характеристик), токсикологические (оценка биосовместимости и отсутствия вреда организму) и при необходимости клинические исследования (подтверждение эффективности и безопасности в реальных условиях применения). Для высокотехнологичных или особо сложных изделий могут добавляться дополнительные тесты, в том числе проверки программного обеспечения.
Чем отличается структура досье для ЕАЭС от российской?
В рамках ЕАЭС действуют единые правила обращения медицинских изделий, требующие соблюдения международных стандартов (например, ISO 13485 и ISO 14971). Кроме того, в досье по ЕАЭС может включаться расширенный блок документов, отражающий соответствие техническим регламентам Союза и подтверждающий взаимное признание результатов испытаний между государствами-участниками. При этом базовые требования похожи: важно подтвердить безопасность, эффективность и соответствие заявленным характеристикам.
Какие сложности чаще всего возникают при подготовке досье и как их избежать?
Наиболее распространённые проблемы — это нехватка протоколов испытаний, несоответствие инструкции по применению реальной функциональности изделия и ошибки в классификации риска. Чтобы избежать задержек и отказов, важно заранее собрать все технические и нормативные документы, провести испытания в аккредитованных лабораториях и тщательно проверить структуру досье на соответствие актуальным требованиям Росздравнадзора.
Почему так важно правильно определить класс риска медизделия?
От класса риска напрямую зависят объём исследований и глубина проверки, которую проходит изделие. Например, для изделий низкого риска требуется меньше испытаний, а для высокорисковых устройств — более обширные клинические и токсикологические исследования. Неверная классификация может повлечь отказ в регистрации или наложение штрафных санкций при проверке надзорными органами.
Сколько времени занимает оформление регистрационного досье и можно ли ускорить процесс?
Сроки зависят от сложности продукта, полноты исходной документации и степени готовности к испытаниям. В среднем процедура может занять несколько месяцев. Ускорить процесс помогает заранее проведённая подготовка: чёткая структура досье, своевременная организация испытаний, а также привлечение экспертов, знакомых с требованиями Росздравнадзора и технических регламентов ЕАЭС.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.