Регистрация зарубежных медицинских изделий в России

Регистрация медицинских изделий зарубежного производства в России и их импорт вам помогут осуществить специалисты с 10 летнем опытом.
регистрация медицинских изделий зарубежного производства

Регистрация зарубежных медицинских изделий в России

Прежде чем иностранный товар медицинского назначения появится на рынке нашей страны, он должен пройти стандартную процедуру, установленную законодательством РФ. Однако при недостаточном знании нормативно-правовых актов и отсутствии опыта в оформлении таможенной документации, вы можете столкнуться с целым рядом сложностей. В данном случае регистрация медицинских изделий зарубежного производства в России может растянуться на неопределенный срок и потребовать значительных финансовых вложений.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предлагает профессиональные услуги в области прохождения регистрации указанной группы изделий. Обратившись к нам, вы можете рассчитывать на оперативное проведение всех технических и токсикологических исследований, а также сможете получить грамотное юридическое сопровождение на всех этапах данной процедуры. Наши специалисты не только в совершенстве знают российское законодательство, но и имеют солидный опыт работы с иностранными партнерами, что позволяет им решать самые сложные задачи на высоком уровне.

С нами регистрация медицинских изделий импортного производства станет простым и максимально эффективным процессом. Мы предоставляем целый ряд услуг в данной сфере, начиная от проведения испытаний медтехники до их документального оформления.

В этой статье мы дадим подробную информацию о том, что собой представляет регистрация медицинских изделий зарубежного производства, расскажем, как осуществляется данный процесс, и рассмотрим, какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор для выдачи разрешения на импорт товаров медицинского назначения.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

Регистрация медицинских изделий импортного производства

регистрация медицинских изделий импортного производства

Регистрация зарубежных медицинских изделий в России производится на условиях, аналогичных регистрации отечественных товаров. Это значит, что обязательным условием для поставки медтехники на рынок РФ является наличие регистрационного удостоверения установленной формы. Однако необходимо учитывать, что регистрация медицинских изделий импортного производства имеет свою специфику.

Правила ввоза медицинских изделий на территорию РФ

Порядок ввоза медицинской продукции на территорию России с целью прохождения регистрации установлен в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 № 7н.

импорт медицинских изделий в Россию

После получения разрешения на импорт медицинских изделий в Россию у заявителя появляется разовая возможность завезти товар в страну, которой необходимо воспользоваться в течение полугода с момента его выдачи.

Выдается подобный разрешительный документ в течение 5 рабочих дней со дня предоставления заявления и всей необходимой документации.

Чтобы получить разрешение на импорт медицинских изделий, необходимо подать в Росздравнадзор следующие документы:

  • Заявление, которое подписывается предпринимателем, руководством юридического лица или иными уполномоченными лицами, действующими от их имени. В нем указываются следующие сведения: название медицинского товара, дата его выпуска, срок годности, заводской номер, количество, назначение изделия; наименование заявителя, его юридический адрес или адрес проживания, паспортные данные, реквизиты и т.д.; информация об организациях, в которых предполагается провести токсикологические, клинические и технические исследования и т.д.
  • Копии договоров, необходимые для прохождения исследований с уточнением числа медицинских товаров;
  • Копия разрешающего документа, который дает право уполномоченному лицу выполнять свои обязанности.
Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

регистрация зарубежных медицинских изделий

Субъект регистрации медицинских изделий импортного производства

Согласно законодательству РФ регистрация зарубежных медицинских изделий осуществляется самим производителем товаров или уполномоченной им компанией (филиалом), расположенной на России страны.

Если в качестве заявителя выступает дистрибьютор, то при предъявлении документации в Росздравнадзор, он должен при себе иметь доверенность, которая подтверждает его полномочия в сфере проведения регистрации медицинских изделия от лица производителя.

Правила регистрации медицинских изделий

Данная процедура имеет специфические черты, которые непосредственно связаны с перечнем документов, направляемых в уполномоченный орган в процессе прохождения регистрации иностранной медтехники. Что касается стоимости ее проведения, то она, аналогично РФ, определяется в зависимости от возможных рисков использования.

регистрация медицинских изделий зарубежного производства в России

При этом обязательным условием является наличие у иностранного производителя документов, гарантирующих высокое качество, эффективность и безопасность продукции и полученных на территории своей страны. Кроме того, он должен быть официально зарегистрированным лицом.

Презентации ведущих руководителей в сфере регистрации медицинских изделий

Comments (5)

Регистрация и сертификация мед. изделий типа Холтер мини ЭКГ

Нужна регистрация и сертификация мед. изделия импортного производства типа Холтер мини ЭКГ. Цена и сроки.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Добрый день, Игорь

Отвечали вам на почту несколько раз, но вы ничего не ответили.
Регистрация иностранного Изделия по практике занимает не менее года. Стоимость за нашу работу 450 000 ₽, отдельно оплачиваются Испытания, гос пошлины, перевод и нотариальное заверение.

Здравствуйте,
— возможно ли в принципе получить некую единую регистрацию медицинских изделий (зубных имплантов), чтобы она действовала в странах-членах ЕАЭС?
— в чем отличительная особенность такой регистрации от госрегистрации для России?
— стоимость таких регистраций в Вашей организации?

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Добрый день!
— на данный момент регистрация по правилам ЕАЭС не запущена
— основные отличия: для изделий 2б и 3 классов риска испытания на людях минимум в двух клиниках, одна из которых должна иметь аккредитацию РЗН, выезд экспертной организации на производство, МИ, содержащие иностранного производства ЛС в составе теперь не должны иметь РУ в России.
— практика не состоялась, цена всегда зависит от МИ, его класса, активное оно или нет и др факторов.

Оставьте комментарий