Валидация процесса стерилизации медицинских изделий

Поддержание надлежащей стерильности медицинских изделий, особенно тех, которые используются многократно, играет решающую роль в предотвращении внутрибольничных инфекций и обеспечении безопасности пациентов. Для подтверждения, что используемые методы действительно гарантируют стерильность продукции, применяется процедура валидации стерилизации. Ниже мы подробно рассмотрим, что подразумевается под валидацией, какие нормативы регулируют этот процесс и почему он обязателен для производителей медизделий.

Что такое валидация процесса стерилизации

Все предприятия, выпускающие медицинские изделия, обязаны доказывать, что их продукция безопасна для конечного пользователя и не несёт угрозы распространения болезнетворных микроорганизмов. Однако обеспечить это в полной мере нельзя лишь «проверкой на глаз»: для объективного подтверждения стерильности существует формализованная процедура, называемая валидацией стерилизации.

Валидация стерилизации — это ряд действий, направленных на проверку и подтверждение того, что выбранный производителем (или организацией, занимающейся повторной обработкой) процесс обеспечивает уровень стерильности, соответствующий установленным нормативам. При этом:

• Проводится анализ применяемого метода и оборудования.
• Оценивается стабильность результата (насколько надёжно процесс убивает микроорганизмы).
• Проверяется, не ухудшаются ли при такой обработке функциональные свойства и безопасность самого изделия.

В некоторых случаях компания не обладает собственной лабораторией, аккредитованной для подобных испытаний. Тогда образцы отправляют во внешние центры, имеющие право проводить валидацию. После позитивного результата оформляют документы, подтверждающие, что стерильность изделий действительно достигается при соблюдении прописанных условий.

Что такое медицинские изделия многократного использования

Под многоразовыми медицинскими изделиями обычно понимают те, что могут использоваться при лечении и диагностике нескольких пациентов поочерёдно (при условии правильной обработки). К таким товарам относятся, например:

• Эндоскопы.
• Хирургические инструменты (щипцы, скальпели с заменяемыми лезвиями, зажимы).
• Стетоскопы, тонометры с манжетами многоразового применения.

Каждый раз, когда изделие контактирует с телесными жидкостями или поверхностью пациента, на нём могут оседать различные микроорганизмы. Чтобы следующий пациент не оказался под угрозой заражения, изделие должно пройти тщательную дезинфекцию, чистку, а затем стерилизацию (если это предусмотрено технологическим циклом).

Если после использования медперсонал не соблюдает правила повторной обработки, повышается риск передачи внутрибольничных инфекций. Валидация стерилизации в данном контексте означает, что изготовитель (или организация, осуществляющая обслуживание) доказывает эффективность и надёжность применяемого метода дезактивации микроорганизмов.

Нормативные документы

Валидация стерилизации опирается на несколько ключевых законодательных и нормативных актов. Среди них:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Этот закон закрепляет общий принцип, что все медицинские изделия, вводимые в обращение, должны быть безопасны и эффективны.
2. Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 г. № 11н. Определяет перечень обязательных документов, которые производитель обязан представить при регистрации изделий. Для стерильных товаров требуется подтверждение валидации.
3. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416. Устанавливает порядок государственной регистрации медицинских изделий, в том числе порядок подтверждения стерильности.

Также существуют международные и межгосударственные стандарты, описывающие требования к процессу стерилизации, методы контроля и параметры, которые следует обеспечивать (например, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ ISO 11607-1-2018 и другие).

Почему необходима валидация процесса стерилизации

С точки зрения контроля качества изделий медицинского назначения, стерильность — один из важнейших параметров. Но её нельзя проверить «целиком» для всей партии обычными методами контроля, поскольку при стерильности уровня 10^-6 (что часто требуется), полный тест означал бы проверку миллионов экземпляров.

Именно поэтому применяют валидацию:

• Она даёт возможность подтвердить, что сам процесс стерилизации достаточно надёжен.
• Процедура предполагает моделирование, испытания, оценку микробиологических показателей.
• В результате появляется гарантия, что каждое изделие после прохождения этого процесса будет стерильным, не проверяя при этом каждую единицу отдельно.

Также валидация требуется при:

1. Регистрации нового изделия (пакет документов, подтверждающих, что выбранный способ обеззараживания адекватен).
2. Сертификации по ISO 13485. В случае выпуска стерильных товаров изготовитель обязан подтвердить, что все критические этапы (включая стерилизацию) соответствуют стандартам.
3. Требованиях надзорных органов: если Росздравнадзор затребует доказательства, компания должна продемонстрировать результат валидации.

Валидация стерилизации простыми словами

Чтобы объяснить процедуру проще, можно сказать, что это испытания и документальное подтверждение того, что при заданных условиях (температура, время, концентрация активного вещества и т. д.) полностью уничтожается потенциально опасная микрофлора (бактерии, грибы, вирусы).

Пример:

• Производитель выбирает метод паровой стерилизации при 121°C в течение 20 минут.
• Для валидации собирают несколько образцов изделий, помещают биоиндикаторы с определённым штаммом микробов, проверяют, выжили ли микроорганизмы после цикла.
• Также оценивают, не выделяются ли при таком воздействии опасные остаточные вещества, не портятся ли функциональные свойства.
• Если всё в порядке, пишут протокол испытаний и заключение, что метод действительно обеспечивает нужную стерильность.

Основные методы стерилизации

Производители выбирают метод с учётом материала, конструкции и чувствительности изделий:

1. Термическая стерилизация:
   • Горячим воздухом в сухожаровом шкафу.
   • Паром под давлением (автоклавирование).
2. Химическая (газовая) стерилизация:
   • Использование окиси этилена.
   • Применение формальдегида или других газовых реагентов.
3. Плазменная стерилизация (с использованием плазмы перекиси водорода и низких температур).
4. Радиационный метод (γ-излучение, электронный пучок).
5. Мембранная фильтрация (для жидкостей) — фильтры с очень мелкими порами задерживают микроорганизмы.

В некоторых ситуациях (особенно при повторной обработке в клиниках) стерилизацию проводят только после упаковки изделия, чтобы гарантировать отсутствие вторичного заражения во время транспортировки и хранения.

Виды стерилизационных процессов (ГОСТ и ISO)

В нормативных документах описаны различные типы процессов обеззараживания и соответствующие им стандарты:

• ГОСТ ISO 11135-2017: требования к валидации окисью этилена.
• ГОСТ Р ИСО 20857-2016: правила термической обработки в горячем воздухе.
• ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016: валидация влажным теплом (пар).
• ГОСТ ISO 11138 (серия): контроль стерилизации с использованием биоиндикаторов.
• ГОСТ ISO 11140 (серия): контроль химическими индикаторами и требования к ним.
• ГОСТ ISO 11607-1-2018: упаковка и барьерные системы для сохранения стерильности.
• ГОСТ ISO 11737-1-2012 и ГОСТ ISO 11737-2-2011: микробиологический метод тестирования стерильности, оценка бактериальной обсеменённости.

Ориентируясь на эти стандарты, аккредитованные лаборатории составляют план валидации, проводят необходимые тесты и оформляют заключения.

Валидация стерилизации в аккредитованном центре

По закону валидацию могут проводить только организации, имеющие лицензию (аккредитацию) на подобную деятельность. Это могут быть:

• Специализированные лабораторные комплексы.
• Центры по сертификации и испытаниям медицинской продукции.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» — один из таких аккредитованных центров. У нас есть современное оборудование, позволяющее моделировать различные стерилизационные процессы и проверять изделия на предмет остаточных загрязнений, токсических веществ, микробной обсеменённости, а также оценивать другие параметры (например, физические изменения после термического воздействия).

Обычно процедура валидации включает:

1. Комиссионный контроль: эксперты изучают технологический цикл, проверяют инструкции и документацию, оценивают квалификацию персонала, выявляют возможные «узкие места» в производственном процессе.
2. Испытания: проверка исходной микробной нагрузки (bioburden), использование биологических/химических индикаторов, анализ микробиологических параметров после обработки.
3. Составление протокола: итоговый документ, в котором детально описаны условия, результаты тестов, вывод о том, что метод обеспечивает требуемый уровень стерильности.

С этим протоколом производитель может обращаться в Росздравнадзор, подтверждая, что его метод обеззараживания признан действенным. При этом лаборатория «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готова оказать консультации, если обнаружатся замечания со стороны органов надзора.

Что случится, если валидация проведена неправильно

Если процедура валидации организована поверхностно или с нарушениями, производитель может столкнуться с такими последствиями:

1. Риск распространения инфекций. Изделия, которые считаются стерильными, на самом деле могут сохранять часть патогенной флоры и способствовать внутрибольничным заражениям.
2. Отказ в регистрации. Росздравнадзор вправе потребовать дополнительные доказательства, если сочтёт, что предоставленный протокол валидации не выдерживает критики. Это задержит вывод продукта на рынок.
3. Репутационные потери. В случае жалоб, судебных исков или публичных скандалов изготовитель может столкнуться с серьёзными проблемами и убытками.

Внутрибольничные инфекции остаются одной из острых проблем здравоохранения. Потому надзорные органы стремятся обеспечить, чтобы многоразовые медизделия действительно стерильны. Поскольку проверять каждую единицу почти невозможно, проверяется сам процесс. Таким образом, именно правильная и качественно проведённая валидация «страхует» производителя и потенциальных пациентов.