Новые правила проверок Росздравнадзора с 28 ноября 2025: что изменится в обращении медизделий?

С 28 ноября 2025 года Росздравнадзор переходит на новую систему контроля с пятью категориями риска, обязательными профилактическими визитами и дистанционными форматами проверок через видеосвязь и приложение «Инспектор».

Коротко о главном

С конца ноября 2025 года Росздравнадзор начинает работать по новым правилам контроля за обращением медизделий. Появляется новая категория «высокого риска», по-новому выстраивается система плановых проверок, вводятся обязательные профилактические визиты и закрепляются дистанционные форматы надзора (видеосвязь, приложение «Инспектор»).

Какие изменения в контроле обращения медизделий вступают в силу с 28 ноября 2025 года?

С 28 ноября 2025 года вступают в силу изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066), утверждённые Постановлением Правительства РФ от 19.11.2025 № 1829.

Основные изменения для рынка медизделий:

• Росздравнадзор теперь делит объекты контроля на 5 категорий риска: высокий, значительный, средний, умеренный, низкий.
• Для высокой категории риска введён отдельный режим плановых контрольных мероприятий (проверок).
• Для остальных категорий (значительный, средний, умеренный, низкий) плановый контроль не предусмотрен — регулярный надзор смещается в сторону профилактических визитов и иных мягких форм проверки.
• Появляются жёсткие сроки и периодичность обязательных профилактических визитов по категориям риска.
• Профилактический визит и часть проверочных действий можно проводить дистанционно — по видеосвязи и через мобильное приложение «Инспектор».
• Убирается право компании отказаться от обязательного профилактического визита.
• Расширяются и уточняются правила досудебного обжалования действий Росздравнадзора.

Что такое категории риска при контроле медизделий и зачем они нужны?

Категория риска причинения вреда — это условная «ступень опасности» деятельности вашей компании для жизни и здоровья людей, системы здавоохранения и т.п. От выбранной категории риска теперь напрямую зависит, как часто и в каком формате к вам придёт Росздравнадзор.

Объект государственного контроля — это юрлицо или ИП, который занимается обращением медизделий: производит, ввозит, хранит, продаёт, обслуживает, проводит клинические испытания и т.п.

Теперь объектов контроля (производители медизделий, импортёры, дистрибьюторы, сервисники и т.д.) относят к одной из 5 категорий риска:

1. Высокий риск (новая категория — появилась с 28 ноября 2025 года);
2. Значительный риск (крупные производители и импортёры медизделий старших классов риска, а также крупные дистрибьюторы, у которых уже были нарушения или есть высокий объём оборота);
3. Средний риск (участники рынка, работающие преимущественно с медизделиями средних классов риска (например, часть оборудования и расходных материалов), без грубых системных нарушений в истории);
4. Умеренный риск (компании, которые обращают в основном низкорисковые медизделия — часть расходников, простое оборудование, с ограниченным объёмом деятельности и минимальными нарушениями);
5. Низкий риск (участники с минимальным влиянием на безопасность пациентов (небольшие объёмы, простые изделия, «чистая» история) и формально низким показателем риска по оценке Росздравнадзора).

Категория закрепляется в Положении о госконтроле за обращением медизделий (ПП РФ № 1066) и присваивается Росздравнадзором по установленным критериям.

Кто попадает в высокую категорию риска по медизделиям?

Высокий риск присваивают, если организация производит и/или изготавливает медицинские изделия для диагностики in vitro (анализы, тест-системы, реагенты и т.п.), а также имплантируемые медицинские изделия 3 класса потенциального риска (например, сложные импланты, протезы, стенты и т.п. высокого класса риска); проводит клинические испытания медицинских изделий высоких классов риска (2б и 3).

Для всех остальных видов деятельности категория риска определяется исходя из показателя риска K — балльной оценки совокупности факторов: класс риска медизделий, виды операций (производство, ввоз, реализация, хранение и т.п.), история нарушений и результатов проверок.

Пороговые значения «показателя риска К»:

• K > 70 баллов — значительный риск;
• 53–70 баллов — средний риск;
• 36–52 балла — умеренный риск;
• < 36 баллов - низкий риск.

То есть чем опаснее профиль (IVD/импланты/клиника) и чем хуже история нарушений — тем выше категория риска и тем чаще и жёстче контроль.

Как изменится периодичность плановых проверок в 2026 году?

Новым пунктом 13 Положения № 1066 установлено, что для объектов, отнесенных к высокой категории риска плановые контрольные мероприятия проводятся с периодичностью один раз в 2 года для каждого вида мероприятия:

• инспекционный визит — 1 раз в 2 года (короткий выезд/осмотр с фокусом на отдельные вопросы (условия хранения, маркировка, документация и т.п.);
• выездная проверка — 1 раз в 2 года (полноценная проверка на месте с анализом документов, осмотром помещений, оборудования и т.д.);
• контрольная закупка — 1 раз в 2 года («тестовая покупка» изделия, чтобы проверить, как соблюдаются требования при реализации);
• документарная проверка — 1 раз в 2 года (проверка по документам без выхода на площадку).

При этом делается привязка к 248-ФЗ : формально один раз в 2 года проводится либо одно плановое контрольное мероприятие, либо один обязательный профилактический визит в год. То есть Росздравнадзор не может «ходить по кругу» всеми видами проверок каждый год.

Какие проверки ждут компании со значительной, средней и умеренной категорией риска по новым правилам?

Согласно официальным разъяснениям для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен. Регулярное взаимодействие с Росздравнадзором переносится в формат профилактических визитов и других профилактических мероприятий.

Это означает, что для большинства участников рынка упор будет сделан не на плановых проверках, а на:

• профилактических визитах,
• консультировании,
• анализе правоприменительной практики,
• целевых (внеплановых) мерах при наличии оснований.

Когда и как часто проводятся профилактические визиты Росздравнадзора?

Что такое обязательный профилактический визит Росздравнадзора?

Профилактический визит — это форма контроля, когда инспектор Росздравнадзора проводит профилактическую беседу/встречу с контролируемым лицом (компанией). Проводится либо на месте деятельности компании, либо дистанционно (через видеоконференцию или мобильное приложение «Инспектор»). Во время проведения встречи инспектор разбирает требования и смотрит ключевые процессы, чтобы предупредить нарушения. Это не классическая «жёсткая» проверка, но результаты визита оформляются актом.

Профилактический визит может быть:

• обязательным (по инициативе Росздравнадзора);
• или по заявке самой компании, если она хочет заранее «разобраться» с требованиями и предупредить нарушения.

Теперь даже название раздела меняется: учёт рисков распространяется не только на контрольные мероприятия, но и на обязательные профилактические визиты. То есть профилактика официально становится частью риск-ориентированной модели.

Когда проводится первый обязательный профилактический визит?

Если компания подала уведомление о начале отдельных видов деятельности в сфере обращения медизделий (техиспытания, токсикологические исследования, изготовление, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и др.), Росздравнадзор имеет право провести обязательный профилактический визит в срок не позднее 6 месяцев с даты подачи уведомления.

По итогам визита составляется акт в двух экземплярах (для Росздравнадзора и для контролируемого лица).

Периодичность профилактических визитов в зависимости от категории риска

Периодичность профилактических визитов Росздравнадзора установлена с учётом ПП РФ № 1829 от 19.11.2025 г. и общих правил о профилактических визитах (ПП РФ № 1511 от 01.10.2025 г.). По поручению руководства (ст. 52.1 248-ФЗ) — могут назначать визит дополнительно, если есть сигналы о рисках.

Категория риска	Плановые проверки	Обязательные профилактические визиты
Высокий риск	Возможны, 1 раз в 2 года (один вид мероприятия)	1 раз в год, если объект в этот год не попал в план контрольных мероприятий
Значительный риск	Плановый контроль не предусмотрен	Не более 1 раза в 3 года
Средний риск	Плановый контроль не предусмотрен	Не более 1 раза в 5 лет
Умеренный риск	Плановый контроль не предусмотрен	Не более 1 раза в 6 лет
Низкий риск	Плановый контроль не предусмотрен	Обязательные профилактические визиты не проводятся

Важное примечание: право компании отказаться от обязательного профилактического визита исключено — то есть уведомлением за 3 дня «отписаться» больше нельзя. Если контролируемое лицо уклоняется от обязательного профилактического визита, это теперь прямое основание для внепланового контрольного мероприятия.

Новые правила дистанционного контроля Росздравнадзора: видеосвязь и приложение «Инспектор»

Изменения, вступившие в силу 28 ноября 2025 года закрепили и расширили дистанционные форматы контроля Росздравнадзора. Теперь осмотр, опрос, экспертиза в рамках контрольных мероприятий могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия: видеоконференц-связь, мобильное приложение «Инспектор» (для фото/видео). Фото- и видеоматериалы, полученные через такие дистанционные каналы, могут использоваться при оформлении результатов поверок.

Для бизнеса это означает: к проверкам и визитам нужно быть готовым не только очно, но и в дистанционном формате (наличие связи, ответственных сотрудников, возможности показать зоны и документы «онлайн»).

Ужесточение требований к фиксации нарушений:

• не менее 2 фотографий на каждое выявленное нарушение;
• в акте в обязательном порядке указывается тип и марка оборудования, которым велась съёмка;
• при аудио-/видеозаписи нужно в начале и в конце проговаривать дату, место, время начала/окончания, суть фиксируемых событий;
• все материалы обязательно прилагаются к актам.

Контрольные закупки и взаимодействие с прокуратурой

Для внеплановой «контрольной закупки» теперь прямо указано — она проводится только с согласия прокуратуры, за исключением редких специальных случаев, перечисленных в 248-ФЗ (например, угроза жизни и здоровью и т.п.).

То есть «маски-шоу в виде псевдопокупателя» без разрешения прокуратуры теперь становятся более жёстко регламентированы.

Можно ли обжаловать категорию риска и действия Росздравнадзора?

Постановление № 1829 расширяет и уточняет механизм досудебного обжалования. Теперь контролируемое лицо может в досудебное порядке обжаловать, в том числе:

• решения о проведении контрольных мероприятий и профилактических визитов;
• акты проверок и визитов, предписания об устранении нарушений;
• действия/бездействие инспекторов при осуществлении госконтроля;
• решения об отнесении к определённой категории риска;
• отказ провести обязательный профилактический визит по заявлению компании;
• и иные решения, связанные с реализацией госнадзора.

Сроки рассмотрения жалоб:

• по общим вопросам (действия, предписания, проверки) — до 15 рабочих дней со дня регистрации обращения;
• Жалоба на присвоенную категорию риска — до 5 рабочих дней.

Также добавлено правило, что жалобы на решения руководителя Росздравнадзора может рассматривать либо он сам, либо специальный коллегиальный орган внутри службы.

Что должны сделать производители и дистрибьюторы медизделий до начала новых проверок?

1. Узнать и зафиксировать свою категорию риска

• Запросить в Росздравнадзоре, к какой категории риска отнесены ваши объекты контроля.
• Если вы производите изделия для инвитро диагностики (IVD) или имплантируемые медизделия 3 класса, либо проводите клинические испытания МИ класса 2б/3 — исходите из того, что вы практически наверняка попадаете в категорию «высокий риск».
• При несогласии с присвоенной категорией риска — использовать механизм досудебного обжалования (учитывая короткий срок рассмотрения жалоб по категории риска — 5 рабочих дней).

2. Подготовиться к новой логике проверок Росздравнадзора

• Для высокого риска — заложить в календарь проверок, что раз в 2 года будет плановое мероприятие (или вместо него обязательный профилактический визит раз в год).
• Для остальных категорий риска — ориентироваться на профилактические визиты (не реже указанных интервалов) и внеплановый контроль при наличии оснований.

3. Организовать процессы под профилактический формат проверок

• Назначить ответственных за взаимодействие с Росздравнадзором.
• Провести инвентаризацию документации по обращению медизделий: регистрационные удостоверения, договоры, протоколы испытаний; процедуры и регламенты по хранению, транспортировке, прослеживаемости, рекламациям; рекламные и информационные материалы по МИ.
• Подготовиться к тому, что инспектор будет объяснять требования и ожидать от вас понимания терминологии и процессов, а не только формальных документов.

4. Настроить техническую готовность к дистанционному контролю

• Обеспечить устойчивую видеосвязь и возможность проведения видеоконференций.
• Продумать, какие зоны и документы вы сможете показывать инспектору онлайн.
• Ознакомиться с возможностями и требованиями мобильного приложения «Инспектор» и назначить сотрудников, которые будут с ним работать.

5. Использовать право на досудебное обжалование

• При спорных ситуациях (несогласие с категорией риска, содержанием акта, предписанием) готовить письменные пояснения и жалобы в Минздрав в установленные сроки.
• Фиксировать свою позицию документально: внутренние отчёты, журналы, протоколы, переписку.

Профессиональная поддержка в регистрации медизделий в РФ

Изменения, вступающие в силу с 28 ноября 2025 года, усиливают риск-ориентированный подход Росздравнадзора: вводится высокая категория риска, по-новому выстраивается логика плановых проверок, расширяется использование профилактических визитов и дистанционных форм контроля.

Для компаний, работающих с медизделиями, это означает необходимость чётко понимать свою категорию риска, вовремя актуализировать внутренние процедуры и быть готовыми к более прозрачному и формализованному взаимодействию с надзорным органом.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» (Единый центр экспертизы и сертификации) является одним из лидеров рынка по регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и странах ЕАЭС. В нашей команде работают эксперты с многолетним практическим опытом в области регулирования обращения медизделий и сопровождения регистрационных проектов. Мы оперативно отслеживаем все изменения в законодательстве, адаптируем под них стратегии клиентов и помогаем выстраивать работу так, чтобы снизить регуляторные риски и ускорить вывод продукции на рынок.

Свяжитесь с нами, чтобы получить консультацию по вашей ситуации и обсудить оптимальный формат сопровождения регистрации и обращения медизделий в РФ и ЕАЭС.