В ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляют свою деятельность высококлассные специалисты, которые оказывают грамотную юридическую помощь в сфере прохождения регистрационных процедур. Мы отслеживаем все изменения в области законодательства, что позволяет решать каждую задачу в индивидуальном порядке. Обратившись к нам, Вы можете быть уверены, что все документы, необходимые для составления регистрационного досье, будут подготовлены должным образом и в сокращенные сроки.
В этой статье мы дадим подробную информацию о процессе получения разрешительных документов на оборот стоматологической продукции.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
Регистрационное удостоверение на стоматологическую продукцию
При покупке оборудования, расходных материалов или инструментария, предназначенных для стоматологических нужд, в первую очередь, нужно уточнить у продавца информацию о наличии регистрационных документов на реализуемые продукты.
Некоторые нечистоплотные продавцы будут настаивать на том, что регистрация стоматологических изделий – процедура достаточно сложная и длительная. А другие начнут убеждать Вас в том, что после получения регистрационного удостоверения, стоимость товара может существенно увеличиться, или расскажут о том, что оформление такого документа не является обязательным условием в нашей стране.
Это все не имеет отношения к истинному состоянию вещей. Регистрация стоматологических материалов, техники и инструментария должна быть произведена на обязательных условиях в РФ.
То есть, если учреждение занимается медицинской деятельностью и в его распоряжении находится незарегистрированное оборудование, материалы или инструменты, надзорные органы могут облагать его штрафами и направлять требования по устранению этих нарушений.
Чем грозит продавцу стоматологических товаров отсутствие регистрационных документов?
В соответствии со статьей 6.28. КоАП РФ, в случае несоблюдения продавцом условий обращения стоматологических товаров, на него может налагаться штраф:
• Для физических лиц их размер составит 2-4 тысячи рублей;
• Для организаций – в пределах 30-50 тысяч рублей;
• Для должностных лиц – в пределах 6-10 тысяч рублей.
То есть, руководство медицинской организации, вместо ожидаемой экономии денежных средств на приобретении стоматологической техники и материалов, будет озадачено внушительными расходами на штрафы или прекращением деятельности. Это негативным образом отразится на ее репутации и приведет к потере доверия со стороны потребителей услуг. Для бесперебойной работы учреждению необходимо покупать сертифицированную аппаратуру и инструментарий.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Регистрация стоматологического оборудования – важное условие непрерывной деятельности клиники
На территории нашей страны учреждения, оказывающие лечебно-профилактическую помощь, могут использовать только те медицинские изделия, которые ранее прошли регистрационную процедуру. Это зафиксировано в ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». В их число входят приборы, аппаратура, инструментарий, материалы, оборудование и другие продукты, предназначенные для медицинского применения.
Во-первых, если медицинская организация только начинает свою деятельность, или ей требуется продлить разрешение на ее ведение, то важным условием является предъявление информации о продукции, применяемой заявителем для реализации своих услуг.
В случае отсутствия ру соответствующего формата на подобные товары, лечебно-профилактическое учреждение может получить отказ в выдаче разрешительного документа на ведение стоматологической деятельности.
Кроме того, если у ЛПУ уже имеется разрешение на осуществление медицинской деятельности, то оно все равно подвергается плановому контролю со стороны уполномоченной структуры. При отсутствии лицензионных документов на продукты, предназначенные для оздоровительных целей, контролирующий орган делает пометку в акте проверки о необходимости устранения обнаруженных недочетов и наложения штрафных санкций.
Также, в случае нанесения непосредственного вреда организму пациента и возбуждения судебного производства, существенным негативным моментом будет отсутствие у стоматологии разрешительной документации на находящиеся в обороте продукты оздоровительной специфики.
Упрощенная регистрация стоматологических материалов
Согласно сведениям, полученным от Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучию человека, чтобы регистрация стоматологических материалов и инструментов выполнялась по упрощенной схеме, было принято решение о сокращении периода рассмотрения пакета предоставляемых документов и их перечня.
Также исключается потребность в осуществлении повторных тестирований и экспертных оценок в отношении материалов, используемых для стоматологических целей, при условии сохранения названия и состава таких продуктов.
Кроме того, разрешительный документ, подтверждающий соответствие товара требованиям безопасности и эффективности, теперь предоставляется поставщикам на полный период промышленного производства указанной продукции. В этом заключается основное отличие от деклараций и сертификатов соответствия.
При этом сама регистрационная процедура выполняется в отношении каждого типа товаров, а не каждой их партии.
Следует отметить, что все вышеуказанные изменения применяются исключительно стоматологических материалов. Внесение в Единый реестр данных медицинских средств регулируется ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10