Сертификация лекарственных средств

Сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения быстро по доступной цене. Получите профессиональную поддержку в разработке документации и проведении испытаний для сертификации лекарственных средств. Наши высококвалифицированные специалисты сопровождают вас на каждом этапе, помогуть успешно получить сертификат на лекарства.

Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня

Свяжитесь с нами удобным способом:

8 812-309-89-10
Заявка на сайте  blank

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.

 

 

Сертификация лекарственных средств в России

Сертификат на лекарство на сайте росздравнадзора в России, несмотря на добровольный характер процедуры, является важной задачей для многих производителей. Такая сертификация способствует повышению конкурентоспособности продукции, укреплению доверия потребителей и успешному участию в государственных закупках. Лекарственные средства – это вещества или их сочетания, выпускаемые в виде инъекций, таблеток, мазей и других форм, которые могут иметь как синтетическую, так и натуральную основу. Ранее препараты подлежали обязательному декларированию согласно Постановлению Правительства № 982, но с ноября 2019 года, в связи с изменениями (Постановление № 489), данная процедура стала добровольной. Важно помнить об обстановке в стране а сертификация лекарственных средств органы по сертификации предупреждают что процедура может снова стать обязательной.

Основные требования к сертификации включают:

  • Проведение комплексных исследований (клинических, токсикологических и технических испытаний).
  • Подготовку полного регистрационного досье, в которое входят техническая документация, протоколы испытаний и экспертные заключения.
  • Внесение данных о препарате в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора.
  • Соответствие установленным нормативам безопасности и эффективности.

Правильная маркировка, контроль за оборотом продукции и своевременное обновление информации позволяют предотвратить административные санкции и обеспечить легальный ввод в оборот лекарственных средств.

Получить регистрационное удостоверения (РУ) на лекарства

Регистрационное удостоверение (РУ) является ключевым документом, который подтверждает, что лекарственное средство отвечает всем требованиям безопасности и эффективности. Этот документ выдается после всесторонней оценки препарата и проведения необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях.

Основные этапы получения РУ:

  1. Сбор и подготовка документации:
    • Формирование регистрационного досье, которое включает технические условия, данные о составе, используемых технологиях и информации о производственных цехах.
    • Подготовка протоколов испытаний, проведённых в рамках клинических, токсикологических и технических исследований.
    • Сбор экспертных заключений и сертификатов, подтверждающих качество препарата.
  2. Получение допуска на клинические исследования:
    • Подача заявки в Федеральную службу по надзору в области здравоохранения.
    • Проведение предварительных исследований для проверки безопасности лекарственного средства.
  3. Проведение обязательных испытаний:
    • Клинические исследования, направленные на оценку эффективности и выявление побочных эффектов.
    • Токсикологические испытания, подтверждающие безопасность применения препарата.
    • Технические испытания, позволяющие удостовериться в соответствии продукта установленным стандартам.
  4. Анализ и регистрация:
    • Передача собранной документации в органы надзора.
    • Проведение экспертной оценки представленных данных.
    • Выдача регистрационного удостоверения, которое действует на бессрочной основе.

Процесс регистрации может занимать от 12 до 16 месяцев в зависимости от сложности исследования и объёма представляемой документации. Полученное РУ является гарантией того, что препарат может быть эффективно и безопасно применён на рынке. Однако это совсем не значит, что сертификат качества на лекарства не нужен! Наоборот, он в значительной степени позволяет получить лояльность будущих покупателей продукции.

Получить разрешение на ввод в оборот новых лекарств

Сертификат соответствия на лекарства, где взять? Ввод в оборот новых лекарственных средств – важный этап для тех препаратов, которые впервые производятся или импортируются в Россию. После 28.11.2019 для таких средств введена специальная процедура регистрации, предусматривающая обязательное внесение информации в АИС Росздравнадзора. В Росздравнадзор сертификаты на лекарства и регистрационные удостоверения хранятся и их можно проверить в любой момент.

Основные требования для ввода в оборот:

  • Автоматизированная регистрация:
    Все сведения о новом лекарственном средстве должны быть внесены в АИС Росздравнадзора. Эта информация включает данные о сериях продукции и результаты испытаний первых партий.
  • Подтверждение качества:
    Протоколы испытаний для первых трех партий являются обязательными. Они должны охватывать все показатели, установленные технической документацией, что позволяет обеспечить всестороннюю оценку препарата.
  • Статус ожидания:
    До внесения всех необходимых данных информация о серии препарата сохраняется в статусе ожидания и публикуется только после окончательного подтверждения результатов испытаний.

Сертификат соответствия на лекарства обеспечивает контроль за качеством и безопасностью новых лекарственных средств, позволяя своевременно выявлять возможные отклонения и принимать корректирующие меры.

Введения в оборот иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) относятся к особой категории, для которой предусмотрены специфические требования к регистрации и вводу в оборот. Сертификация лекарственных средств и препаратов применяющихся для диагностики и лечения с использованием иммунологических методов и требуют повышенного уровня контроля.

Особенности сертификации ИЛП:

  • Специфическая процедура регистрации:
    Для ИЛП необходимо пройти процедуру регистрации через портал Госуслуг, а также обеспечить наличие усиленной квалифицированной электронной подписи, что подтверждает повышенную безопасность и подлинность представленных данных.
  • Подготовка дополнительных документов:
    В пакет документов для регистрации ИЛП входят:
    • Заключение специализированных центров (например, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), подтверждающее качество препарата.
    • Протоколы с результатами исследований, направленных на оценку иммунобиологических характеристик.
  • Контроль со стороны органов надзора:
    После подачи заявки все представленные данные проверяются органами Росздравнадзора, и итоговое решение о выдаче разрешительного документа публикуется в официальном реестре.

Соблюдение этих требований позволяет гарантировать, что ИЛП соответствует самым высоким стандартам безопасности и эффективности, что особенно важно при их применении в клинической практике.

Добровольная сертификация лекарственных средств

Несмотря на то, что процедура сертификации лекарственных средств в России носит добровольный характер, многие производители рассматривают её как стратегически важный инструмент для повышения конкурентоспособности. Добровольная сертификация позволяет дополнительно подтвердить качество продукции, что оказывает положительное влияние на репутацию компании и увеличивает шансы на успех при участии в государственных закупках. Обязательная сертификация лекарственных средств может вернутся в наше законодательство и если такое произойдет лучше всего если Ваш товар уже имеет сертификат.

Преимущества добровольной сертификации:

  • Улучшение конкурентоспособности:
    Наличие сертификата подтверждает соответствие продукции высоким стандартам, что является важным аргументом при участии в тендерах и госзакупках.
  • Повышение доверия потребителей:
    Дополнительное подтверждение качества способствует укреплению репутации бренда и росту доверия со стороны конечных пользователей.
  • Маркетинговые возможности:
    Сертификат может использоваться в рекламных материалах, демонстрируя высокий уровень контроля качества и безопасности.
  • Снижение операционных рисков:
    Проведение испытаний и подтверждение качества помогают минимизировать вероятность негативных последствий при использовании лекарственного средства.

При добровольной сертификации все испытания проводятся в лабораторных условиях, а результаты фиксируются в протоколах. Полученный сертификат действителен в течение трех лет, после чего процедура может быть повторена для подтверждения актуальности данных. Система сертификации лекарственных средств предусматривает сбор необходимых документов, о которых мы поговорим дальше

Документы для сертификации лекарственных средств

Сертификация лекарств требует подготовки обширного пакета документации. Ниже представлен перечень основных документов, которые необходимо предоставить для успешного прохождения процедуры:

  • Юридическая документация:
    • Копии учредительных документов юридического лица.
    • Документы, подтверждающие право собственности или договор аренды производственных помещений.
  • Техническая документация:
    • Технические условия (ТУ) и ГОСТы, регламентирующие процесс производства и качество продукции.
    • Руководство по применению и эксплуатационные инструкции для лекарственного средства.
  • Документы, подтверждающие качество:
    • Протоколы клинических, токсикологических и технических испытаний.
    • Экспертные заключения аккредитованных лабораторий.
    • Сертификаты соответствия установленным нормативам.
  • Регистрационные документы:
    • Регистрционные удостоверения (РУ) для препаратов, которые уже прошли регистрацию.
    • Документация о внесении сведений в АИС Росздравнадзора.
  • Дополнительные материалы:
    • Договоры с поставщиками и иностранными производителями (при импорте).
    • Протоколы исследований первых партий продукции.

Наличие полного пакета документов чтобы получить сертификат на лекарства не только ускоряет процесс сертификации, но и снижает риск отказа в выдаче разрешительной документации.

Этапы сертификации лекарственных средств в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Наш Центр сертификации лекарственных средств ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обеспечивает комплексное сопровождение на всех этапах процедуры декларирование и сертификация лекарственных средств. Работа с нами включает следующие ключевые шаги:

  1. Первичный контакт и консультация:
    • Заявитель обращается в наш центр с предварительной информацией о лекарственном средстве.
    • Наши эксперты проводят анализ требований и консультируют по сбору необходимой документации.
  2. Оценка и подготовка документации:
    • Детально анализируются все представленные материалы, и составляется план по подготовке регистрационного досье.
    • Формируется полный комплект документов, включающий технические условия, протоколы испытаний и экспертные заключения.
  3. Проведение лабораторных испытаний:
    • Организуется проведение необходимых исследований в аккредитованных лабораториях.
    • Полученные данные фиксируются в протоколах, которые используются для подтверждения качества препарата.
  4. Подача документов в органы надзора:
    • После успешного прохождения испытаний все материалы передаются в Федеральную службу по надзору в области здравоохранения.
    • Наши специалисты оказывают поддержку на всех этапах взаимодействия с государственными органами.
  5. Аудиторская проверка и получение разрешительного документа:
    • Проводится независимая экспертиза представленной документации и результатов испытаний.
    • При положительном результате выдается регистрационное удостоверение или сертификат соответствия, подтверждающий возможность ввода препарата в оборот.
  6. Коррекционная деятельность:
    • В случае выявления несоответствий проводится анализ и разрабатываются корректирующие мероприятия для приведения лекарственного средства к установленным стандартам.
    • Осуществляется повторная проверка и контроль качества уже сертифицированных препаратов.
    • Сертификация лекарственных средств декларирование лекарственных средств.

Роль квалифицированного специалиста в процессе сертификации

Успешная регистрация и сертификация лекарственных средств требует не только строгого соблюдения нормативных требований, но и участия опытных профессионалов. Наши эксперты обладают солидным стажем в подготовке регистрационной документации, организации лабораторных испытаний и взаимодействии с органами надзора. Это позволяет существенно сократить сроки прохождения процедуры и минимизировать риск отказа в выдаче разрешительного документа.

Квалифицированный специалист обеспечивает:

  • Полное сопровождение процесса от первичной консультации до получения РУ или сертификата.
  • Тщательный анализ представленных данных и рекомендации по их доработке.
  • Организацию и контроль проведения всех необходимых испытаний.
  • Своевременное информирование клиента о статусе регистрации и внесение корректировок при необходимости.

Преимущества  «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Выбор нашего Центра сертификации лекарственных средств даёт вам возможность получить ряд значительных преимуществ:

  • Сокращение сроков процедуры:
    Наша отлаженная система работы позволяет существенно ускорить все этапы сертификации, что особенно важно для своевременного вывода препарата на рынок.
  • Комплексное сопровождение:
    Мы предоставляем полную поддержку – от подготовки документации до проведения лабораторных испытаний и взаимодействия с государственными органами.
  • Высокая квалификация специалистов:
    Наши эксперты имеют многолетний опыт работы в области сертификации и регистрации лекарственных средств, что гарантирует точное соблюдение всех нормативных требований.
  • Минимизация административных рисков:
    Подготовленный пакет документов и тщательный контроль качества снижают вероятность отказа в выдаче разрешительной документации.
  • Укрепление репутации и конкурентоспособности:
    Наличие регистрационного удостоверения и сертификата соответствия повышает доверие со стороны потребителей, инвесторов и государственных заказчиков, что открывает дополнительные возможности на рынке.

Замечания по сертификации лекарственных средств

Добровольная сертификация лекарственных средств – это многоступенчатый и сложный процесс, требующий тщательной подготовки документации, проведения обязательных испытаний и взаимодействия с контролирующими органами. Несмотря на добровольный характер процедуры, многие производители рассматривают её как стратегически важный инструмент для повышения качества продукции и расширения возможностей выхода на государственные и международные рынки.

Комплексный подход, основанный на участии опытных специалистов, позволяет гарантировать, что лекарственное средство соответствует всем требованиям безопасности и эффективности. Это, в свою очередь, способствует успешному вводу препарата в оборот и повышению его конкурентоспособности.

Работая с ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ», вы получаете надежного партнёра, способного обеспечить всестороннее сопровождение на всех этапах сертификации, что позволяет существенно сократить сроки процедуры и минимизировать риски, связанные с административными проверками.

Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

 

blank

Гарантии результата

  • Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
  • Прозрачное ценообразование
  • Страхование ответственности и юридическая защита клиентов

blank

Комплексный подход

  • Предварительный аудит документации
  • Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
  • Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку

blank

Профессиональная команда

  • Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
  • Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
  • Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое сертификация лекарственных средств?

Сертификация лекарственных средств – это процедура подтверждения их безопасности, качества и эффективности. Хотя сертификация в России является добровольной, она помогает повысить доверие потребителей, улучшить конкурентоспособность продукции и обеспечить соответствие международным стандартам.

Какие документы нужны для сертификации лекарственных средств?

Для сертификации требуется регистрационное досье, включая технические условия, результаты клинических и токсикологических испытаний, экспертные заключения, документы о составе и инструкции по применению. Также необходимы протоколы лабораторных исследований и регистрационные документы предприятия.

Что такое регистрационное удостоверение (РУ) на лекарственное средство?

Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, подтверждающий, что лекарственное средство соответствует требованиям безопасности и эффективности. Оно выдается Росздравнадзором после проведения комплексной оценки препарата и действует бессрочно.

Как проходит сертификация новых лекарственных средств?

Процедура включает сбор документации, проведение лабораторных и клинических испытаний, оформление регистрационного досье, подачу документов в Росздравнадзор и регистрацию препарата в автоматизированной системе (АИС). Средний срок сертификации составляет 12–16 месяцев.

Что включает в себя сертификация иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)?

Сертификация ИЛП требует усиленного контроля, включая специализированные исследования, получение заключения профильных центров, регистрацию через портал Госуслуг и проверку всех данных Росздравнадзором перед выпуском препарата в оборот.

Какие преимущества даёт добровольная сертификация лекарственных средств?

Добровольная сертификация помогает повысить доверие потребителей, улучшить конкурентоспособность продукции, упростить участие в госзакупках и маркетинговых кампаниях. Она также подтверждает стабильность качества и безопасность препарата.

Как происходит ввод в оборот новых лекарственных препаратов?

Ввод в оборот новых препаратов требует регистрации в АИС Росздравнадзора, подтверждения качества первых партий, предоставления протоколов испытаний и соблюдения всех требований по маркировке и контролю за безопасностью.

Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!

Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.

2 + 12 =