Несмотря на добровольный характер процедуры сертификации лекарственных средств в РФ, многие изготовители считают ее приоритетной целью своей деятельности. Это обусловлено возможностью улучшения конкурентоспособности, повышением рейтинга доверия со стороны потребителей и повышением шансов на успех при участии в государственных закупках.
Опытные специалисты ООО ««ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляют подготовку и подачу документации, требуемой для прохождения различных видов тестирования медицинских препаратов. Также мы оказываем содействие при составлении регистрационного досье на лекарственные средства. Благодаря солидному стажу работ в этой сфере, Вы можете рассчитывать на сокращенные сроки реализации процедуры сертификации и успешный результат.
В этой статье мы рассмотрим ключевые моменты, связанные с получением разрешительного документа на оборот медицинских препаратов.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Ключевые моменты и требования к сертификации лекарственных средств
- Получение РУ на лекарственные препараты
- Разрешение на ввод в оборот новых лекарственных препаратов
- Нюансы введения в оборот ИЛП (иммунобиологические лекарственные препараты)
- Для чего требуется добровольная сертификация лекарственных средств?
- Документы, необходимые для осуществления сертификации лекарственных средств?
- Этапы сертификации лекарственных препаратов в «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Ключевые моменты и требования к сертификации лекарственных средств
Лекарственное средство – это вещество или сочетание веществ, которые поступают в продажу в форме инъекций, таблеток, мазей и др. Подобная продукция может иметь синтетическую или натуральную природу, и применяться для устранения различных патологий, а также с целью предупреждения развития недуга.
В настоящий момент сертификация лекарственных средств в нашей стране выполняется на добровольной основе. Раньше указанные вещества были включены во второй перечень, зафиксированный Постановлением Правительства № 982, и на них распространялись правила обязательного декларирования (ГОСТ Р). Однако с ноября 2019 года, на основании Постановления № 489, данная продукция была исключена из вышеупомянутого списка.
Это значить, что на сегодняшний день лица, занимающимся предпринимательской деятельностью, могут не заниматься оформлением декларации о соответствии лекарственных средств.
Введение в оборот продуктов указанной группы производится после включения необходимых сведений в АИС Росздравнадзора. ФЗ № 449 от 28.11.2018 и Постановлением Правительства № 1510 от 26.11.2019 установлен порядок выполнения данной процедуры.
Заявителю необходимо предоставить нижеследующие сведения и документы на каждую серию товара или партию:
- Данные о лекарственном средстве: название и сведения, связанные с производственными цехами и действующими веществами, применяемыми в процессе его изготовления;
- Документация, свидетельствующая о качестве товара;
- Сведения о том, что средство отвечает условиям, установленным в процессе прохождения регистрационной процедуры.
С целью контроля оборота средств, предназначенных для медицинского применения, была разработана система мониторинга указанных препаратов. Воспользоваться базой данных изготовители продукции этой группы могут на бесплатных основаниях. Производство и реализация препаратов при несоблюдении условий нанесения маркировки, а также невключение сведений в систему мониторинга может повлечь необходимость в привлечении к административной ответственности.
Если говорить о препаратах, импортируемых в РФ, по отношению к ним распространяются правила обязательной сертификации лекарственных средств.
Чтобы узнать более детальную информацию о том, какая разрешительная документация требуется для легального изготовления, ввоза и продажи медицинских препаратов, Вы можете обратиться к сотрудникам Центра сертификации лекарственных средств.
Процедуру сертификации лекарственных препаратов импортер или производитель проходит только по собственному желанию и на добровольных основаниях.
Получение РУ на лекарственные препараты
Как известно, регистрационное удостоверение удостоверяет, что препарат отвечает нормам его эффективного и безопасного использования. РУ на товары данной группы предоставляется по результатам успешного выполнения исследовательских мероприятий (клинической, токсикологической и технической направленности). Вышеуказанный разрешительный документ действует на бессрочной основе.
Процесс регистрации лекарственных средств выполняется Федеральной службой по надзору в области здравоохранения. На реализацию данной процедуры может быть затрачено около 12-16 месяцев.
Для получения вышеуказанного разрешительного документа лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность, должны:
- Собрать пакет соответствующих документов;
- Обратиться в Федеральную службу по надзору с целью выдачи допуска на клинические исследования товара;
- Выполнить необходимые тестирования и получить результаты, зафиксированные в протоколах;
- Передать в орган по надзору материалы, удостоверяющие возможность эффективного и безопасного применения медицинских препаратов;
- Получить РУ.
При возникновении любых сложностей в данной области, мы готовы предоставить квалифицированную юридическую помощь. Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляют подготовку полного комплекта документов, требуемых для выполнения регистрационной процедуры. Также мы оказываем содействие при подаче всех материалов, необходимых для осуществления различных видов исследований лекарственных препаратов.
Наш Центр сертификации лекарственных средств обладает внушительным опытом в области успешного прохождения процесса регистрации.
Разрешение на ввод в оборот новых лекарственных препаратов
Все препараты, РУ на которые было предоставлено после 28.11.2019, считаются впервые импортируемыми или впервые изготавливаемыми. С целью выдачи разрешительного документа на введение в оборот продукции данной группы, требуется:
- Пройти регистрационную процедуру в автоматизированной системе. По завершению процесса регистрации появится специальная форма для внесения необходимых сведений.
- Прикрепить протоколы тестирования первых 3-х серий (партий). Следует понимать, что испытания осуществляются в отношении всех показателей, зафиксированных в документах технического и нормативного характера.
До ввода протоколов на средства, РУ на которые было выдано после 28.11.2019, информация о серии или партии продукции будет иметь статус ожидания. Они подлежат публикации исключительно после того, как заявитель внесет требуемые протоколы.
Нюансы введения в оборот ИЛП (иммунобиологические лекарственные препараты)
Изготавливать, ввозить и реализовывать препараты, предназначенной для иммунобиологической диагностики и лечения, заявитель имеет право исключительно после выдачи Федеральной службой по надзору соответствующего разрешительного документа. Для прохождения вышеуказанной процедуры, предприниматель должен выполнить процесс регистрации Госуслуг и получить усиленную квалифицированную электронную подпись.
Чтобы получить доступ к АИС производителю необходимо внести подробные данные об ИЛП в бланк заявления, а также прикрепить сканы следующих документов:
- Соответствующее заключение ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России);
- Протоколы с результатами выполненных исследований.
Далее заявление подлежит рассмотрению органами по надзору. Сведения о возможности получения разрешительного документа или об отказе можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзором в разделе «Реестр разрешений».
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Для чего требуется добровольная сертификация лекарственных средств?
Получить документ о том, что препарат отвечает условиям безопасного и эффективного применения, можно благодаря системе добровольной сертификации лекарственных средств. По итогам регистрационной процедуры изготовитель получает добровольный сертификат. Данное разрешение не может действовать более 3-х лет.
Несмотря на то, что сертификация лекарственных средств в России осуществляется на добровольных основаниях, многие лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью, считаются прохождение данной процедуры приоритетной целью. Наличие добровольного сертификата дает следующие преимущества:
- Улучшает конкурентоспособность;
- Повышает вероятность победы при участии в госзакупках;
- Повышает рейтинг доверия со стороны потребителей.
В рамках сертификации медицинских препаратов осуществляется обязательное тестирование образцов продукции. Вся исследовательская деятельность выполняется в лабораторных условиях, после чего результаты проведенных испытаний заносятся в соответствующие протоколы. В этом случае процедура сертификации соответствия лекарственных средств считается пройденной, и заявителю выдается специальный документ.
Документы, необходимые для осуществления сертификации лекарственных средств?
Процесс сертификация лекарственных средств, как и изделий медицинского назначения предполагает передачу лицом, осуществляющим предпринимательскую деятельность, пакета соответствующих документов:
- Дубликатов документов, служащих основанием для деятельности юридического лица;
- Документация технической направленности (ТУ, ГОСТ);
- Руководство по использованию;
- Описание характеристик препарата: название, код, группа, компоненты и другие параметры;
- Документ, подтверждающий право собственности или договор аренды производственного помещения;
- Договор о поставке препаратов медицинского происхождения иностранными изготовителями;
- Протоколы исследований;
- Дубликаты РУ;
- Другие необходимые материалы.
Этапы сертификации лекарственных препаратов в «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
- Изготовитель обращается в центр контроля качества и сертификации лекарственных средств и предоставляет соответствующее заявление;
- Профессиональные и ответственные специалисты осуществляют тщательную оценку переданной документации и выполняют анализ заявки;
- После этого формируется детальная схема процедуры сертификации;
- Производится тщательный контроль образцов препарата, предоставленного изготовителем, в лабораторных условиях;
- Выполняется анализ результатов испытаний и документов технического характера;
- Специалисты сертификационного центра делают заключение о возможности предоставления разрешительного документа на лекарственный препарат или об отказе в его выдачи;
- Осуществление процесса оформления разрешительного документа;
- Проверка сертифицированных препаратов, уже находящихся в обращении;
- Осуществление коррекционной деятельности, основной целью которой является приведение готового лекарственного средства к необходимым стандартам.
Если Вам требуется квалифицированная поддержка при оформлении разрешительной документации на лекарственные препараты, мы готовы предложить свои услуги. Наши сотрудники обладают внушительным опытом в сфере подготовки сертификата соответствия, что позволяет им значительно сократить сроки реализации процедуры, а заявителю надеяться на успешный результат.
При возникновении любых вопросов, касающихся регистрации и сертификации лекарственных средств, обращайтесь к нам в телефонном режиме. Мы готовы проконсультировать Вас по любым моментам, связанным с получением разрешительной документации на фармацевтические средства.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10