Как производителю медицинских изделий определить свою категорию риска?

Что такое «категория риска Росздравнадзора» и зачем она производителю медизделий?

Категория риска Росздравнадзора — это официальная оценка «надзорной нагрузки»: чем выше категория риска, тем выше вероятность и частота плановых и профилактических мероприятий и тем жёстче фокус внимания к доказательной базе соблюдения обязательных требований.

Для производителя медизделий категория риска — это инструмент планирования:

• готовность к обязательным профвизитам и проверкам;
• приоритеты в СМК (система менеджмента качества), управлении изменениями, актуализации досье, дисциплине уведомлений и реестров;
• управление «историей нарушений» (она может как повышать, так и снижать категорию).

Кому присваивают категорию риска: «организации» или «объекту контроля»?

Категорию риска присваивают объекту государственного контроля (деятельности/результатам/производственным объектам), а на практике производителю медизделий важно понимать, какая именно деятельность у него поднимает «показатель риска K» или переводит в «высокий риск».

В ПП №1066 от 30.06.2021 года (с изменениями от 19.11.2025 г. ПП РФ № 1829) прямо перечислены объекты контроля: деятельность в сфере обращения медизделий, результаты деятельности, а также здания/помещения/оборудование (производственные объекты).

Что такое «объект государственного контроля»?

Базовое определение для всех видов контроля даёт ФЗ №248-ФЗ от 31.07.2020 г. В статье 16 прямо указано, что «объект государственного контроля» — это:

• деятельность / действия (бездействие) организаций и граждан, где должны соблюдаться обязательные требования;
• результаты деятельности, включая продукцию (товары), работы, услуги, к которым предъявляются обязательные требования;
• «производственные объекты»: здания, помещения, сооружения, территории, оборудование, транспорт и иные объекты, к которым предъявляются обязательные требования.

Важно: ПП №1066 — это «отраслевое» положение Росздравнадзора, которое конкретизирует эти объекты именно для контроля за обращением медизделий.

В каких случаях производителю присваивают «высокую категорию риска» автоматически?

Если вы производите изделия для in vitro диагностики (IVD) и/или имплантируемые изделия 3 класса потенциального риска, или проводите клинические испытания изделий класса 2б и/или 3 — объект относят к высокому риску.

Когда Росздравнадзор присваивает высокий риск производителю медизделий?

Важно: В этих случаях расчет «показателя риска K» не нужен. Для присвоения «высокого риска» — основание задано напрямую.

Показатель риска K: что это такое и как он влияет на категорию риска?

«Показатель риска K» — это сумма баллов по критериям (таблицы 1–9 в приложении к ПП №1066). По итоговому значению «K» определяется: значительный, средний, умеренный или низкий риск. ПП №1066 прямо задаёт логику: K считается по формуле и складывается из критериев, выбранных «по применимости» для ваших видов деятельности (производство, ввоз, реализация, хранение и т.д.).

Какие данные собрать, чтобы рассчитать «показатель риска K» производителю медизделий?

Минимальный набор — класс потенциального риска, число видов изделий по номенклатуре, наличие сведений в реестре уведомлений, количество адресов производства, факт актуализации регистрационного досье за последний год.

Какие данные нужны производителю для расчёта «показателя риска K»?

Как рассчитать «показатель риска K» для производителя медицинских изделий?

1) Определите какие виды деятельности у вас есть; 2) Возьмите релевантные таблицы критериев (для производителя медизделий — в первую очередь таблица 1 из Приложения «Критерии отнесения объектов государственного контроля к категориям риска» к ПП № 1066); 3) Проставьте баллы по каждому критерию; 4) Сложите — это и будет ваш показатель «K».

Как считать «показатель K» пошагово (практика):

1. Зафиксируйте перечень ваших операций: производство/изготовление, ввоз/вывоз, реализация, хранение, транспортировка и т.д. (как фактически ведёте деятельность).
2. Проверьте, нет ли «высокого риска» по основанию (IVD/имплант 3 класса; клинические испытания 2б/3). Если да — это приоритетный сценарий.
3. Рассчитайте K по применимым таблицам критериев (для производителя — прежде всего таблица 1 из Приложения «Критерии отнесения объектов государственного контроля к категориям риска» к ПП № 1066) и получите итоговый балл.
4. Сопоставьте полученный показатель K с порогами и получите категорию.
5. Соберите «папку доказательств расчёта» (внутренний файл): что именно считали, на основании каких данных и документов — это сильно упрощает общение с надзором и снижает риски ошибок.

Важно: Делайте расчёт как «мини-аудит»: подтвердите документально каждую цифру/факт, чтобы затем эти же материалы использовать для самопроверки, профвизита или обжалования категории.

Как по значению K определить категорию риска Росздравнадзора?

Сравните рассчитанный «показатель риска K» с порогами: >70 — значительный риск; 53–70 — средний риск; 36–52 — умеренный; <36 — низкий риск.

В каких случаях производителю присваивают «низкую категорию риска» без расчёта показателя K?

Если вы осуществляете только ввоз/вывоз и/или хранение и/или транспортировку медицинских изделий (без производства/реализации и прочего) — то ПП №1066 относит такой объект государственного надзора к низкому риску.

Это важно для компаний логистического и складского профиля. Но когда фактическая деятельность компании шире (например, есть элементы реализации/упаковки/маркировки/выпуска), тогда сценарий «только хранение/транспортировка» уже не применяется — потребуется полноценная оценка по критериям.

Как «история нарушений и проверок» влияет на категорию риска и можно ли её снизить?

В критериях предусмотрено, что при отсутствии вступивших в силу постановлений о привлечении к административной ответственности за последние 2 года объект может быть отнесён к более низкой категории (по правилу «понижения» для ряда категорий).

В приложении к ПП №1066 закреплена логика «понижения категории» для объектов значительного, среднего и умеренного риска при отсутствии определённых административных правонарушений в течение 2 лет до даты решения о категории риска. На практике это означает:

• необходимо вести внутренний реестр предписаний/штрафов/устранений;
• важно закрывать корректирующие действия в срок и фиксировать доказательства исполнения.

Как узнать свою категорию риска в Росздравнадзоре по ИНН/ОГРН?

Самый быстрый путь — воспользоваться официальным калькулятором категории риска на сайте Росздравнадзора (раздел электронных сервисов) и сверить результат с вашей фактической моделью деятельности и «расчётом показателя риска K».

Рекомендуемый алгоритм действий для производителя медизделий:

1. Сделайте самостоятельный расчёт (K или «высокий риск» по основанию).
2. Прогоните данные через калькулятор на сайте Росздравнадзора как «второе мнение».
3. Если результат выглядит сильно завышенным или заниженным — подготовьте пакет аргументов (какие критерии применимы, какие нет, какие данные подтверждены документами).
4. При необходимости — переходите к процедурам пересмотра или обжалования назначенной категории риска.

Как категория риска влияет на проверки и обязательные профилактические визиты?

Чем выше категория, тем чаще возможны плановые и профилактические мероприятия. Для «высокого риска» предусмотрен обязательный профвизит раз в год (если нет планового мероприятия), для значительного/среднего/умеренного — максимум 1 раз в 3/5/6 лет соответственно, для низкого риска — обязательные профвизиты не проводятся.

Как часто проводят обязательные профилактические визиты по категории риска?

Что будет, если уклониться от обязательного профилактического визита?

Уклонение прямо указано как основание для организации внепланового контрольного (надзорного) мероприятия.

Как обжаловать категорию риска Росздравнадзора: порядок и сроки?

Жалоба подаётся в электронном виде через Госуслуги (для организации — с УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись). Срок подачи жалобы по общему правилу — 30 календарных дней с момента, когда вы узнали или должны были узнать о нарушении прав. Жалобу «по категории риска» должны рассмотреть в срок не более 5 рабочих дней.

Подробно (практический чек-лист для производителей медизделий):

1. Соберите доказательства, почему категория должна быть иной: расчёт K, подтверждающие документы по каждому критерию (виды деятельности, перечень изделий, адреса производства, сведения в реестре уведомлений, актуализация досье и т.д.).
2. Подайте жалобу через ЕПГУ (Госуслуги). Для организации обязательно наличие УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись).
3. В тексте жалобы просите:
   • признать присвоение категории риска необоснованной;
   • укажите корректную категорию;
   • при необходимости — приостановить исполнение обжалуемого решения (если применимо).
4. Контролируйте сроки исполнения: 30 календарных дней на подачу (общий порядок) и 5 рабочих дней на рассмотрение жалобы по категории риска.

Что изменилось с 28 ноября 2025 года в проверках Росздравнадзора по медизделиям?

С 28.11.2025 года действует обновлённая модель риск-ориентированного подхода: 5 категорий риска, новая категория «высокий риск» — оценка по отдельным основаниям, остальные категории — оценка по значению «показателя риска K». Также закреплены сроки досудебного обжалования по категории риска (быстрее, чем по общим жалобам).

В действующей редакции ПП РФ №1066 (ред. от 19.11.2025 г., действует с 28.11.2025 г.) установлено:

• Категория «высокий риск» — при определённых видах деятельности/портфеле. Более подробно все изменения мы рассмотрели ранее в нашей статье «Новые правила проверок Росздравнадзора с 28 ноября 2025: что изменится в обращении медизделий?».
• Значительный/средний/умеренный/низкий — определение по диапазонам «показателя риска K».
• Обязательные профилактические визиты: для высокого риска — 1 раз в год (если объект не включён в план), для значительного/среднего/умеренного — по периодичности из ПП №1511 от 01.10.2025 г., для низкого — не проводятся.
• Досудебная жалоба по обжалованию присвоенной «категории риска» рассматривается не более 5 рабочих дней (при общем сроке рассмотрения жалоб — 15 рабочих дней).

Как производителю собрать данные для расчёта K и подготовиться к проверкам Росздравнадзора?

Проверьте, есть ли основания для «высокого риска», затем соберите исходные данные для расчёта «показателя риска K» (класс, виды, адреса, уведомления, изменения в досье), оформите «папку расчёта» и заранее подготовьтесь к профилактическому формату взаимодействия.

Пошагово (памятка действий):

• Шаг 1. Проверьте основание для категории «высокого риска». Если вы выпускаете изделия для диагностики in vitro (IVD); имплантируемые изделия 3 класса или проводите клинические испытания медизделий класса 2б/3 — сценарий будет отличаться: категорию риска определяют по основанию.
• Шаг 2. Зафиксируйте фактические виды деятельности. Важно честно и четко описать, что имеет вы делаете: производство/изготовление, ввоз/вывоз, хранение, транспортировка, реализация и т.д. Ошибка здесь часто приводит к неверному расчету «показателя риска K».
• Шаг 3. Соберите данные для расчёта показателя K (в первую очередь по Таблице 1 для производителя). Максимальный класс потенциального риска в портфеле; количество «видов» по номенклатурной классификации; сведения в реестре уведомлений (наличие/отсутствие, актуальность); количество адресов мест производства; факт своевременной актуализации регистрационного досье (если применимо).
• Шаг 4. Сделайте расчёт «показателя риска К» и сохраните доказательную базу. Оформите внутренний файл: входные данные → выбранные критерии → баллы → итог K → категория по диапазону. Это удобно и для самопроверки, и для общения с контролирующим органом.
• Шаг 5. Оцените последствия по профилактике/контролю. Сопоставьте категорию с ожидаемыми форматами надзора (обязательные профвизиты, планирование ресурсов на сопровождение).
• Шаг 6. Если назначенная категория риска выглядит неверной — действуйте в срок. Зафиксируйте дату, когда вы узнали о решении и готовьте аргументацию (с расчётом K и подтверждающими документами) для досудебного обжалования.

Профессиональная помощь в вопросах обращения медицинских изделий в РФ и ЕАЭС

Категория риска и «показатель K» — это не простая формальность «ради галочки». На практике они завязаны на корректность сведений, дисциплину уведомлений, управление изменениями в документации и способность быстро подтвердить данные при надзорных мероприятиях. Если вы заранее выстраиваете доказательную базу и логику взаимодействия с регулятором, вы экономите время, снижаете вероятность спорных ситуаций и проходите контрольные мероприятия спокойнее.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ») — одна из ведущих команд на рынке регистрации и сопровождения медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. Мы работаем на стыке регуляторных требований и практики: отслеживаем изменения законодательства, помогаем системно выстроить документы и процессы и сопровождаем коммуникацию с контролирующими органами.