Новый порядок технических испытаний медицинских изделий с 1 сентября 2026

С 1 сентября 2026 года технические испытания медицинских изделий в России проводятся по новому порядку: результаты оформляются протоколом вместо акта, уточнены основания для отказа, изменен механизм продления сроков, а для отдельных IVD и медицинского программного обеспечения предусмотрены специальные требования.

С 1 сентября 2026 года технические испытания медицинских изделий в России проводятся по новому порядку, утвержденному Приказом Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н. Документ заменил ранее действовавший Приказ № 885н и применяется при оценке соответствия медицинских изделий для государственной регистрации, а также в предусмотренных случаях при внесении изменений в регистрационное досье.

Новый порядок не меняет назначение технических испытаний, однако изменяет отдельные требования к их организации, оформлению результатов, основаниям для отказа и продлению сроков. Одно из наиболее заметных нововведений касается медицинских изделий для диагностики in vitro: для ряда реагентов и вспомогательных материалов технические испытания с 1 сентября 2026 года больше не проводятся.

Для заявлений на проведение технических испытаний, поданных в испытательную организацию до 1 сентября 2026 года, действует переходный порядок — такие испытания завершаются по ранее действовавшим правилам.

TL;DR:

• Новый порядок с 1 сентября 2026 года. Технические испытания проводятся по требованиям Приказа Минздрава № 421н.
• Протокол вместо акта. Результаты технических испытаний теперь оформляются протоколом технических испытаний.
• 10 рабочих дней на рассмотрение заявления. После принятия решения заявителя уведомляют в течение трех рабочих дней.
• Уточнены основания для отказа. Причиной могут стать отсутствие необходимой аккредитации или технической возможности, а также несоответствие заявления и документов требованиям.
• Срок испытаний — до 30 рабочих дней. Продление возможно максимум на 20 рабочих дней, если этого требует применяемая методика.
• Часть IVD больше не проходит технические испытания. Это касается отдельных реагентов, калибраторов, контрольных и других материалов.

Как изменились технические испытания медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?

С 1 сентября 2026 года результаты технических испытаний оформляются протоколом вместо акта, уточнены основания для отказа в их проведении и изменен порядок продления сроков. Продление до 20 рабочих дней теперь допускается, если большая продолжительность предусмотрена применяемым методом или методикой испытаний. Кроме того, для ряда медицинских изделий для диагностики in vitro технические испытания больше не проводятся, при этом базовый срок самих испытаний не изменился и по-прежнему составляет не более 30 рабочих дней.

Основные изменения в технических испытаниях медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

Что изменилось	До 1 сентября 2026 года	С 1 сентября 2026 года
Результаты технических испытаний	оформлялся акт оценки результатов технических испытаний	оформляется протокол технических испытаний
Продление срока технических испытаний	Срок можно было продлить по согласованию с заявителем не более чем на 20 рабочих дней.	Срок можно продлить не более чем на 20 рабочих дней только тогда, когда большая продолжительность предусмотрена применяемым методом или методикой испытаний. Решение принимает руководитель испытательной организации, заявителя уведомляют в течение 3 рабочих дней.
Технические испытания отдельных IVD	часть реагентов и материалов проходила технические испытания в сокращенном объеме — для идентификации и проверки основных параметров	Технические испытания не проводятся для реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для in vitro-диагностики, и питательных сред.
Отказ в проведении технических испытаний	Порядок предусматривал возможность отказа при отсутствии необходимых условий для проведения испытаний или несоответствии представленных материалов требованиям, но не устанавливал отдельный трехдневный срок уведомления заявителя.	Прямо указаны причины невозможности проведения испытаний: отсутствие соответствующей области аккредитации; неисправность необходимого оборудования; проведение плановых работ на оборудовании; несоответствие заявления или комплекта документов требованиям порядка. Заявителя необходимо уведомить в течение 3 рабочих дней с указанием причин отказа.

О том, какие еще изменения в порядке оценки соответствия медицинских изделий вступили в силу с 1 сентября 2026 года, мы подробно рассказали в статье «Новый порядок оценки соответствия медицинских изделий с 1 сентября 2026 года».

Как проходят технические испытания медицинских изделий в 2026 году?

После 1 сентября 2026 года технические испытания медицинского изделия проводятся по утвержденной программе испытаний на основании заявления и комплекта документов, представленных в аккредитованную испытательную организацию. В ходе испытаний оценивают заявленные технические и функциональные характеристики медицинского изделия, их соответствие нормативной, технической и эксплуатационной документации, а результаты оформляют протоколом технических испытаний.

Процедура включает несколько основных этапов:

• 1. Подача заявления и документов. Заявитель направляет в испытательную организацию заявление и необходимый комплект технической и эксплуатационной документации.
• 2. Рассмотрение документов. Испытательная организация оценивает возможность проведения испытаний, в том числе наличие необходимой области аккредитации, оборудования и методов испытаний.
• 3. Подготовка программы технических испытаний. В программе определяются объем работ, проверяемые характеристики, методы и условия проведения испытаний.
• 4. Передача медицинского изделия. Заявитель предоставляет образец медицинского изделия, принадлежности и, при необходимости, специальное оборудование, программное обеспечение или тестовые базы данных.
• 5. Проведение испытаний. Специалисты оценивают технические и функциональные характеристики изделия и их соответствие заявленным параметрам и документации производителя.
• 6. Оформление результатов. По завершении испытаний составляется протокол технических испытаний, который используется в дальнейшем при государственной регистрации медицинского изделия.

Что проверяют в ходе технических испытаний медицинского изделия?

Во время технических испытаний проверяют, соответствуют ли характеристики медицинского изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, а также заявленным производителем параметрам. Конкретный набор проверяемых показателей определяется для каждого изделия отдельно в зависимости от его назначения, конструкции и характеристик.

В ходе технических испытаний МИ могут проверяться:

• функциональные характеристики медицинского изделия;
• заявленные технические параметры;
• соответствие нормативной и технической документации;
• соответствие эксплуатационной документации фактическим характеристикам изделия;
• безопасность и работоспособность изделия в предусмотренных условиях эксплуатации;
• комплектность, принадлежности и совместимость отдельных компонентов;
• характеристики программного обеспечения, если оно входит в состав медицинского изделия или само является медицинским изделием;
• правильность определения класса потенциального риска применения.

Кто может проводить технические испытания медицинских изделий в 2026 году?

Технические испытания проводит испытательная организация, имеющая необходимую область аккредитации для выполнения соответствующих работ. Однако одной аккредитации недостаточно: организация должна располагать технической возможностью выполнить конкретную программу испытаний медизделия — необходимое оборудование, персонал.

Новый порядок, действующий с 1 сентября 2026 года, также сохраняет принцип «беспристрастности»: организация, проводящая испытания, не должна находиться в зависимости от заявителя, производителя или других лиц, заинтересованных в результатах оценки соответствия.

Перед подачей заявления на проведение технических испытаний рекомендуется проверить:

• область аккредитации испытательной организации;
• располагает ли лаборатория необходимым оборудованием;
• может ли она применять требуемые методы и методики;
• имеет ли техническую возможность провести испытания конкретного медицинского изделия в полном объеме.

Какие документы нужны для проведения технических испытаний медицинского изделия?

Для проведения технических испытаний заявитель подает заявление и документы на медицинское изделие, включая сведения о нормативной документации, техническую и эксплуатационную документацию производителя. В предусмотренных случаях также потребуются документы на товарный знак, подтверждение качества лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, биологических и иных веществ, входящих в состав изделия, документы о регистрации иностранного производителя и доказательные материалы производителя. Если заявление подает другое уполномоченное заявителем лицо, необходимо дополнительно подтвердить его полномочия.

В комплект документов для технических испытаний входят:

• заявление о проведении технических испытаний с установленными сведениями о медицинском изделии, производителе и заявителе;
• документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя — обязательно для иностранных производителей, если регистрация проводится через такого представителя;
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническую документацию производителя;
• эксплуатационную документацию, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации;
• документы на товарный знак и другие средства индивидуализации, если они используются на упаковке;
• документы, подтверждающие качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или другого вещества, если они входят в состав медицинского изделия и применимы к конкретному изделию;
• документ о регистрации иностранного производителя как юридического лица или индивидуального предпринимателя;
• доказательные материалы производителя — по применимости;
• подтверждение полномочий на подачу заявления, если его подает лицо, действующее от имени заявителя.

Если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Комментарий от эксперта ООО «Единый центр экспертизы и сертификации»: при подготовке комплекта документов особенно важно проверить согласованность наименования медицинского изделия; его назначения и области применения; моделей, исполнений и принадлежностей; заявленных технических характеристик; нормативной и технической документации; эксплуатационных документов. Несоответствие заявления или представленного комплекта требованиям порядка может стать основанием для отказа в проведении испытаний.

Сколько времени занимает рассмотрение заявления на технические испытания?

Испытательная организация рассматривает заявление и представленные документы в срок не более 10 рабочих дней со дня их получения. По результатам рассмотрения принимается решение о возможности или невозможности проведения технических испытаний.

При положительном решении заявителя уведомляют об этом в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения. После этого испытательная организация совместно с заявителем составляет программу технических испытаний, руководитель организации утверждает ее, а заявителю направляется проект договора на проведение испытаний.

Если принято решение о невозможности проведения испытаний, заявителя также уведомляют в течение трех рабочих дней, но уже с обязательным указанием причин отказа.

По каким причинам могут отказать в проведении технических испытаний медицинского изделия?

С 1 сентября 2026 года испытательная организация может принять решение о невозможности проведения технических испытаний, если у нее отсутствует необходимая область аккредитации или техническая возможность выполнить работы, а также если заявление или представленные документы не соответствуют установленным требованиям. О таком решении заявителя должны уведомить в письменной форме в течение трех рабочих дней со дня его принятия с указанием конкретных причин отказа.

Основания, по которым медицинское изделие может быть не принято на технические испытания:

• отсутствие необходимой области аккредитации у испытательной организации;
• неисправность оборудования, необходимого для проведения предусмотренных испытаний;
• проведение плановых работ на испытательном оборудовании, из-за которых выполнить испытания невозможно;
• несоответствие заявления установленным требованиям;
• несоответствие представленного комплекта документов требованиям к проведению технических испытаний.

При этом отказ должен быть обоснован: испытательная организация не может ограничиться общей формулировкой о невозможности проведения работ, а должна указать причины принятого решения.

Комментарий от эксперта ООО «Единый центр экспертизы и сертификации»: до подачи заявления рекомендуется проверить область аккредитации выбранной лаборатории, ее техническую возможность провести необходимые испытания и комплектность документации. Это снижает риск отказа еще до передачи образцов медицинского изделия.

Сколько длятся технические испытания медицинского изделия в 2026 году?

Технические испытания обычно проводятся в срок не более 30 рабочих дней. Отсчет начинается после передачи медицинского изделия, необходимых принадлежностей и оборудования, а при необходимости — программного обеспечения или тестовых баз данных и при условии оплаты работ по договору. Если применяемый метод или методика требуют большего времени, срок может быть продлен не более чем на 20 рабочих дней.

О необходимости продления срока проведения технических испытаний заявителя должны уведомить в течение трех рабочих дней со дня принятия решения.

Таким образом, срок проведения самих технических испытаний в отдельных случаях может достигать 50 рабочих дней, но дополнительные 20 дней не применяются автоматически — для продления должно существовать основание, связанное с методом или методикой испытаний.

Какой документ подтверждает результаты технических испытаний медицинского изделия?

С 1 сентября 2026 года результаты технических испытаний оформляются протоколом технических испытаний медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro. Ранее результат оформлялся актом оценки результатов технических испытаний.

Для протокола Приказом № 421н предусмотрен рекомендуемый образец. В нем указываются сведения об испытательной организации, производителе или его уполномоченном представителе, медицинском изделии, представленных документах, процедуре и условиях проведения технических испытаний, применяемых методах и итогах проведенной оценки.

Именно протокол технических испытаний является документом, подтверждающим результаты данного этапа оценки соответствия по новому порядку. Протокол может быть оформлен как на бумажном носителе, так и в форме электронного документа.

Как проводятся технические испытания по заявлениям, поданным до 1 сентября 2026 года?

Если заявление на проведение технических испытаний было представлено в испытательную организацию до 1 сентября 2026 года, испытания завершаются по ранее действовавшему порядку. Ключевое значение имеет именно дата подачи заявления на проведение технических испытаний, а не дата передачи образцов или оформления итогового документа.

Если заявление подано 1 сентября 2026 года или позднее, технические испытания проводятся уже по новому порядку.

Профессиональная помощь по вопросам регистрации медицинских изделий в России

Технические испытания являются одним из ключевых этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации. После 1 сентября 2026 года при планировании этого этапа необходимо учитывать новый формат результатов, правила рассмотрения заявления, основания для отказа, особенности продления сроков и отдельные требования к IVD и программному обеспечению.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты нашей компании помогут определить необходимый объем испытаний, проверить документацию, подобрать испытательную организацию с подходящей областью аккредитации и организовать весь процесс регистрации медицинского изделия под ключ.

Планируете регистрацию медицинского изделия? Обратитесь к нашим специалистам — проверим документацию, определим необходимый объем испытаний и поможем подготовиться к регистрации.