В рамках выполнения регистрационной процедуры в отношении медицинских изделий могут проводиться различные исследования, направленные на выявление соответствия свойств продукта условиям технических и эксплуатационных документов; анализ его биологической безопасности; оценку возможности безопасного и действенного использования, а также фиксацию изменений и дополнений в материалы для уже зарегистрированного товара.
В случае, если медицинские изделия не отвечает требованиям вышеуказанной документации, или отсутствуют значимые факты, подтверждающие возможность его действенного и безопасного применения, либо отсутствует достаточная информация, отображенная в заявлении о прохождении регистрационной процедуры, экспертные специалисты составляют отрицательное заключение.
Опытные специалисты экспертного отдела «ЕЦЭС КВОЛИТИ» в течение длительного времени оказывают профессиональные услуги в области составления разрешительных документов для товаров, предусмотренных для использования в медицинских организациях. За этот период мы тщательно изучили эту сферу и можем гарантировать успешность выполняемой регистрационной процедуры в надзорном ведомстве.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое экспертиза качества и безопасности медицинского изделия
- Когда необходима экспертиза качества и безопасности медицинского изделия?
- Этапы экспертизы качества и безопасности медицинского изделия
- Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности для внесения изменений в документы
- Экспертная комиссия
- Недостаточно информации для экспертизы медицинских изделий
- Отрицательное заключение по экспертизе медицинских изделий
- Преимущества нашей компании
- Преимущества сотрудничества с «Кволити»
Что такое экспертиза качества и безопасности медицинского изделия
Экспертиза качества и безопасного использования медицинских изделий осуществляется под контролем экспертного центра. Основной целью данной процедуры является внесение продукта, предусмотренного для применения в медицинских организациях, в реестр, а также фиксация дополнений в досье для уже зарегистрированного медицинского изделия.
Мы предоставляем квалифицированную помощь как в процессе подготовки набора регистрационных документов, так и в случае принятия отрицательного решения или получения претензий со стороны надзорного ведомства с последующим прохождением регистрации медицинского изделия.
Благодаря многолетнему опыту в данной сфере и тесному взаимодействию со всеми надлежащими учреждениями, мы поможем Вам грамотно оформить документы и избежать возможных ошибок.
Когда необходима экспертиза качества и безопасности медицинского изделия?
- При прохождении регистрационного процесса продуктом, предусмотренным для использования в медицинских учреждениях, в Росздравнадзоре (если он ранее не был внесен в реестр);
- При фиксации дополнений для изделия, ранее прошедшего регистрационную процедуру, которые могут оказать влияние на возможность действенного и безопасного применения этого продукта;
- При фиксации дополнений для изделия, ранее прошедшего регистрационную процедуру, которые требуются для усовершенствования данного товара. При этом они не оказывают воздействия на функциональность, механизм работы и внешние характеристики продукта.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Этапы экспертизы качества и безопасности медицинского изделия
Позволяет определить правила выполнения экспертной оценки с целью выполнения регистрационной процедуры или фиксации дополнений в материалах досье, а также экспертной процедуры для продуктов оздоровительной специфики с низкими показателями риска, по отношению к которым действуют особые условия прохождения регистрационного процесса.
Второй этап. Экспертная оценка достаточности сведений, полученных в рамках выполненных исследований, а также тестирований, проведенных с целью подтверждения вида измерительных устройств (речь идет о МИ, которые относятся к измерительным устройствам в области государственного контроля достижения единообразия измерений, утвержденных Минздравом РФ).
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности для внесения изменений в документы
Экспертная оценка безопасности и качества медицинских изделий с целью фиксации нововведений в регистрационные материалы выполняется экспертной организацией в порядке, идентичном порядку выполнения экспертной процедуры с целью прохождения регистрационной процедуры согласно действующим правилам в случае, если надзорный орган, после оценки достаточности и достоверности информации, присутствующей в представленных материалах, примет решение о том, что фиксация данных нововведений может повлечь изменение характеристик. Это, в свою очередь, окажет влияние на возможность действенного и безопасного применения медицинского изделия, или усовершенствует его параметры при стабильных функциональных характеристиках и механизме действия данного продукта.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Экспертная комиссия
Экспертные специалисты, вошедшие в состав комиссии, должны знать законодательство РФ в области обращения продуктов оздоровительного предназначения. Порядок выполнения экспертной оценки качества и возможности безопасного использования медицинских изделий; порядок составления экспертного заключения; способы обработки данных, полученных в ходе выполнения оценочной деятельности в отношении медицинского изделия.
Недостаточно информации для экспертизы медицинских изделий
При отсутствии достаточных сведений и материалов, отображенных в заявке о прохождении регистрационной процедуры и в соответствующей документации, или в заявке о фиксации дополнений в материалах досье, либо в материалах, удостоверяющих данные нововведения, экспертный специалист уведомляет руководителя экспертной организации о необходимости предоставления полной информации. В свою очередь, руководитель направляет запрос контролирующей организации, которая поставила задачу на выполнение оценки качества и безопасного использования медицинских изделий. Он составляется экспертным учреждением единоразово на каждом шаге экспертизы качества и безопасности, предусмотренной для медицинских изделий.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Отрицательное заключение по экспертизе медицинских изделий
Отрицательное заключение в процессе независимой экспертизы эффективности изделий медицинского назначения предоставляется в нижеследующих случаях:
- Если медицинское изделие не соответствует условиям документов эксплуатационного и технического характера;
- Отсутствие значимых фактов, удостоверяющих возможность действенного и безопасного использования медицинского изделия;
- Присутствие сведений в документах, которые подтверждают вероятность нанесения ущерба пациентам и медицинским сотрудникам при использовании медицинских изделий.
Преимущества сотрудничества с «Кволити»
Регистрационную процедуру в нашей компании выполняют экспертные специалисты с высшим образованием. При этом учитываются индивидуальные параметры медицинского изделия, используемые технологии и механизм функционирования. Кроме того, мы осуществляем самостоятельную разработку недостающих материалов и контроль всего процесса исследовательской деятельности.
После завершения независимой экспертизы медицинского оборудования или изделий, наши эксперты вносят коррективы в документы и направляют их в контролирующий орган. Для взаимодействия с клиентами мы у нас предусмотрены удобные способы. Дополнительным преимуществом нашей деятельности является возможность общения с изготовителем на иностранном языке.
Отдельного внимания заслуживает возможность непосредственно взаимодействия с государственными ведомствами. Доработка документов и отправка досье лично сотрудникам Росздравнадзора также входят в нашу компетенцию.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10