Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

В 2026 году проверить статус регистрационного удостоверения медицинского изделия можно несколькими способами. Первый — через Государственный реестр медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора: поиск осуществляется по наименованию изделия, номеру регистрационного удостоверения, производителю или другим параметрам. Второй — через QR-код на электронной выписке из реестра: при сканировании открывается актуальная реестровая запись с данными о регистрационном статусе, производителе, фотографиями изделия, маркировки и действующей инструкцией по применению. С 17 июня 2026 года электронная выписка с QR-кодом заменила бумажное регистрационное удостоверение как основной инструмент подтверждения регистрационного статуса.

Проверка проводится онлайн через официальный сервис Росздравнадзора — «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». В реестре размещаются официальные сведения о зарегистрированных медицинских изделиях и всех изменениях, внесённых в реестровые записи. Именно этот источник является основным для подтверждения регистрационного статуса изделия. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: реестровая запись, а не бумажная или PDF-копия удостоверения, служит актуальным подтверждением регистрации - именно её данные используются при закупках, таможенном контроле и надзоре.

Найти регистрационное удостоверение в Государственном реестре можно по регистрационному номеру документа, наименованию медицинского изделия или названию производителя. Наиболее точный способ — поиск по номеру РУ: он позволяет быстрее найти нужную запись и избежать путаницы с изделиями, имеющими похожие наименования. Поиск по наименованию и производителю чаще требует дополнительной сверки результатов, поскольку в реестре могут присутствовать несколько похожих медизделий или несколько регистрационных записей одного производителя.

Реестровая запись в Государственном реестре медицинских изделий содержит актуальный статус регистрации — действует, приостановлена или отменена, номер и дату регистрационного удостоверения, наименование медицинского изделия и его назначение, сведения о производителе и производственных площадках, класс потенциального риска, состав принадлежностей и варианты исполнения, цветные фотографии изделия и маркировки, а также действующую инструкцию по применению или руководство по эксплуатации. Именно эта совокупность сведений и позволяет не только убедиться в факте регистрации, но и сверить фактическое изделие с данными реестра. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: проверка статуса регистрации по QR-коду занимает секунды и даёт актуальные данные в режиме реального времени и именно эти данные используются официальными органами при таможенном контроле и в ходе государственного надзора.

Старую PDF-копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие можно использовать как документ, содержащий сведения о выданном РУ, но по ней нельзя надёжно подтвердить актуальный статус медицинского изделия. С 17 июня 2026 года электронный образ РУ исключён из состава сведений Государственного реестра, а актуальные регистрационные сведения следует проверять непосредственно по действующей реестровой записи на официальном сайте Росздравнадзора. При необходимости можно получить электронную выписку из реестра: на неё наносится QR-код, по которому осуществляется переход к актуальным сведениям о медицинском изделии. Старое РУ при этом не утрачивает юридическую силу автоматически, однако его копия уже не отражает изменения, внесённые в реестровую запись.

Срок действия РУ можно проверить в карточке медицинского изделия в Государственном реестре на официальном сайте Росздравнадзора. В поле «Срок действия регистрационного удостоверения» указывается конкретная дата либо значение «Бессрочно», если срок действия документа не ограничен. При проверке важно учитывать именно сведения, размещённые в реестре на момент обращения — они являются актуальными на дату проверки.

Для проверки актуального статуса необходимо обратиться к Государственному реестру медицинских изделий или отсканировать QR-код на электронной выписке. В реестровой записи статус регистрации отображается явно — изделие может быть действующим, приостановленным или с отменённой регистрацией. Именно проверка актуального статуса через реестр или QR-код является единственным надёжным способом убедиться в том, что изделие легально обращается на рынке. Любое другое подтверждение — письмо производителя, скан удостоверения, сертификат дистрибьютора — не даёт актуальной информации о текущем статусе. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») подчёркивают: срок действия РУ и актуальность реестровой записи — не одно и то же. Даже если удостоверение бессрочное, сведения о медицинском изделии могли изменяться, поэтому при проверке необходимо учитывать именно актуальную версию записи со статусом «Действует». Проверять статус регистрации обязательно необходимо перед поставкой - особенно при работе с изделиями, статус которых мог меняться, или при приёмке продукции от нового поставщика.

Приостановление регистрации медицинского изделия означает, что его обращение на российском рынке временно ограничено. В этой ситуации необходимо немедленно уточнить причину и статус приостановления у производителя или уполномоченного представителя, проверить, распространяется ли приостановление на весь ассортимент или конкретную модель и серию, воздержаться от поставки, приёмки и реализации продукции до прояснения ситуации, и при необходимости — уведомить партнёров по цепочке поставки. Поставка или приёмка изделия с приостановленной регистрацией создаёт правовые и коммерческие риски для всех участников цепочки.

Если регистрационный номер удостоверения известен, проверку лучше начинать именно с него. Регистрационный номер следует вводить в том виде, в котором он указан в документах — для ранее зарегистрированных изделий это могут быть номера форматов ФСЗ, ФСР или РЗН. После выполнения поиска необходимо открыть найденную запись и убедиться, что она относится к нужному медицинскому изделию и производителю. Такой способ позволяет быстрее найти нужную запись и избежать путаницы с изделиями, имеющими похожие наименования.

Государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора поддерживает поиск по нескольким параметрам одновременно. Можно искать по наименованию изделия, по производителю или уполномоченному представителю, по классу риска, по коду ОКПД 2. При поиске по наименованию достаточно ввести часть слова — реестр выдаст все совпадающие записи. Для уточнения результатов поиска можно комбинировать несколько параметров одновременно. Если наименование изделия неточно известно или используется коммерческое название, не совпадающее с зарегистрированным, поиск лучше начинать по названию производителя.

Да. Даже если срок действия РУ ещё не истёк или регистрационное удостоверение является бессрочным, для подтверждения актуального статуса медицинского изделия следует проверить действующую реестровую запись Росздравнадзора. В сведения об изделии могли быть внесены изменения — например, о производителе, уполномоченном представителе или регистрационных документах, — и они отражаются в реестре и истории изменений. Поэтому при закупке, поставке или проверке документов следует ориентироваться на актуальные сведения реестра на дату проверки, а не только на указанный срок действия РУ.

Электронная выписка из Государственного реестра медицинских изделий с QR-кодом формируется по запросу, направленному через официальный сайт Росздравнадзора или через Единый портал государственных услуг. Выписка подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росздравнадзора и предоставляется в день поступления запроса. Запросить выписку может любое заинтересованное лицо. Никаких специальных полномочий для получения выписки не требуется.

Если вашей компании нужна помощь в проверке актуальности регистрационного удостоверения, выявлении расхождений между реестровыми данными и фактической продукцией, внесении изменений в регистрационную документацию или регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС, профессиональная поддержка позволит своевременно выявить риски и привести документацию в соответствие с действующими требованиями. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании сопровождают производителей, уполномоченных представителей, импортёров и дистрибьюторов в вопросах регистрации, внесения изменений в регистрационную документацию и проверки актуальности регистрационного статуса продукции. Обратитесь за консультацией — и убедитесь, что регистрационные данные вашей продукции соответствуют актуальным требованиям.