Сертификация медицинских изделий [оборудования в России]

Сертификация медицинских изделий - компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» поможет вам быстро и качественно пройти процесс сертификации медицинского оборудования в России.
сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинского оборудования является обязательной процедурой, при помощи которой удается подтвердить соответствие изделий данной категории нормативам ГОСТ Р. Однако для осуществления услуг подобного рода необходимо обладать соответствующими знаниями и навыками.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» занимается профессиональной деятельностью, связанной с сертификацией медицинского оборудования. На протяжении многих лет сертификация и декларирование медицинских изделий относятся к числу наших приоритетных услуг, и мы прикладываем максимум усилий, чтобы обеспечить профессиональное качество проводимых мероприятий и предоставить каждому заказчику выгодные условия сотрудничества.

В нашей компании работают специалисты, которые готовы в кратчайшие сроки произвести необходимые лабораторные исследования и грамотно оформить все сопроводительные документы.

Сертификация медицинских изделий, выполняемая нашими сотрудниками, имеет целый ряд преимуществ. К их числу относятся:

  • Минимальный период проведения испытаний и составления сертификата;
  • Регистрация и сертификация медицинских изделий осуществляется в нашей компании по лояльным ценам;
  •  Мы готовы предоставить детальную консультацию по всем возникшим вопросам;
  • Возможность получения достоверного и точного результата.

В ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» работают компетентные сотрудники, которые имеют солидный опыт в области сбора информации для целей сертификации, и способны обеспечить грамотное юридическое сопровождение. Мы поможем вам легко и быстро получить разрешительную документацию, подтверждающую безопасность и качество реализуемого медицинского оборудования. Работая с нами, вы можете рассчитывать на то, что сертификация изделий медицинского назначения будет выполнена на достойном уровне и в строго указанные сроки.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

Сертификация медицинских изделий в РФ

сертификация изделий медицинского назначения
Медицинское оборудование – это изделия, предназначенные для диагностических, профилактических и лечебных целей.

Сертификация медицинских изделий в России считается обязательной для всех категорий товаров. При этом результатом данной процедуры является получение декларации соответствия. Отдельный сертификат соответствия выдается за защитные очки, которые могут оказывать непосредственное влияние на состояние организма.

Сертификация медицинского оборудования в России направлена на получение декларации — документа, подтверждающего качество используемого образца товара. Ниже представлены медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации:

  • Инструментарий: колющие, режущие и другие приборы;
  • Приспособления травматологического назначения;
  • Оборудование для осуществления наркоза, измерительные механизмы, аппараты лечебного направления;
  • Диагностические аппараты;
  • Наборы медицинского предназначения;
  • Механизмы, способные замещать органы;
  • Устройства для осуществления стерилизации и дезинфекции;
  • Стеклянная тара, предназначенная для медицинских целей;
  • Медтехника для палат и кабинетов;
  • Оборудование для санитарно-гигиенических целей;
  • Оборудование стоматологического предназначения;
  •  Приборы оториноларингологического назначения и т.д.

Обязательная сертификация медицинских изделий может осуществляться наряду с добровольной процедурой. Однако сертификация медицинского оборудования, выполняемая добровольно, предполагает получение разрешения на синем бланке. Такой разрешительный документ вызывает большее одобрение у конечных потребителей.

Для того, чтобы получить вышеуказанные документы, целесообразно обратиться за помощью в центр сертификации и декларирования медицинских изделий. Данные учреждения должны иметь специальный аккредитационный аттестат, который позволяет мероприятия по сертификации на территории нашего государства.

документы сертификации медицинского оборудования

Какие документы требуется предоставить для целей сертификации медицинского оборудования:

  • ОГРН, ИНН, договор на поставку медицинской техники, Устав компании, реквизиты предприятия-заявителя: если продукция изготавливается зарубежным производителем;
  • Реквизиты предприятия-заявителя, описание изделий медицинского назначения: если товар производится в иностранных государствах и поставляется на контрактной основе;
  • Устав предприятия, ОГРН, документы с техническими данными, ИНН, свидетельство о праве собственности, реквизиты организации-заявителя: если оборудование изготавливается российским производителем.

Важно принять во внимание, что согласно существующему законодательству РФ оформление декларации соответствия осуществляется только на изделия российского производителя.  Если медицинская техника поставляется из зарубежного государства, декларацию оформляют на предприятие-импортера, осуществляющего свою деятельность на территории России.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

Дополнительные условия, необходимые к исполнению в рамках сертификации медицинских изделий

Как известно, все изделия медицинского назначения тем или иным образом оказывают влияние на состояние организма граждан. Именно поэтому для данной категории товаров проводятся вспомогательные мероприятия, направленные на обеспечение безопасности.

Обязательным требованием, предусмотренным к исполнению при изготовлении и распространении медицинской техники в РФ, является прохождение регистрационной процедуры в уполномоченной структуре. Если регистрация изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре не была проведена, ввоз вышеуказанного оборудования на территорию нашего государства считается незаконным.

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС

Таким образом, еще одним важнейшим документом, подтверждающим безопасность ввозимой продукции, считается свидетельство о государственной регистрации. Как указывалось выше, его получают на все виды медицинских товаров в Роспотребнадзоре. Если у заявителя отсутствует такой документ, сертификация медицинского оборудования являются неосуществивыми на территории нашей страны.

Каким образом выполняется сертификация изделия медицинского назначения?

Обязательным условием, в рамках которого осуществляется сертификация медицинских изделий, является прохождения соответствующих лабораторных исследований. Это значит, что получить сертификат соответствия можно только после получения результата тестирования, предусмотренного для каждого конкретного типа товаров. После завершения испытаний предоставляется специальный протокол, который дает право на получение сертификата. Проводить подобные исследования может только аккредитованная лаборатория.

центр сертификации медицинских изделий

Наш центр сертификации медицинских изделий оказывает квалифицированную поддержку в области осуществления лабораторных исследований, а также выдачи деклараций и сертификатов. Мы работаем с медоборудованием российского и иностранного производства. При этом вы можете быть уверены, что сертификация изделий медицинского назначения будет проведена при участии компетентных и ответственных специалистов.

Оставьте комментарий