Инспекция производства медицинских изделий

Новые правила инспекции производства медицинских изделий по требованиям ЕАЭС обеспечивают всестороннюю оценку производственных процессов и системы менеджмента качества (СМК) для повышения безопасности и эффективности продукции.

Новые правила инспекции производства

Обновления в нормативной базе

Современные изменения в инспектировании производства медицинских изделий диктуются решением Совета ЕЭК № 106 и Постановлениями Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 и № 136. Эти документы устанавливают новые подходы к оценке условий изготовления, а также к внедрению, поддержанию и оценке СМК в зависимости от потенциального риска применения продукции. Новые правила позволяют не только оценивать конечный продукт, но и проводить проверку всех этапов производственного цикла.

Ключевые моменты изменений:

• Оценка процессов проектирования, производства, выпускного контроля и постпродажного мониторинга.
• Контроль корректирующих и предупреждающих мер, направленных на устранение выявленных нарушений.
• Расширение проверки за счет оценки влияния процессов, непосредственно связанных с потребителем.

Изменения в оценке СМК

Ранее контроль качества ограничивался оценкой готовой продукции и анализом условий хранения документации. Теперь инспекция охватывает весь производственный цикл, включая:

• Процессы проектирования и разработки изделий (этап, на котором формируются технические характеристики продукции).
• Контроль производственных операций и этапа выпускного контроля.
• Анализ корректирующих и предупреждающих действий при выявлении несоответствий.

Такие изменения позволяют обеспечить более прозрачное и объективное оценивание СМК, снизить риски для конечного потребителя и улучшить качество медицинских изделий.

Новые условия для производителей

Влияние стандарта ISO 13485

Производители, уже работающие по стандарту ISO 13485, столкнутся с упрощенной процедурой инспекции. Основные преимущества работы по ISO 13485 заключаются в следующем:

• Единообразие требований к системе менеджмента качества.
• Возможность использовать ранее оформленные документы для подтверждения соответствия новым требованиям.
• Снижение затрат времени и финансов при проведении инспекционных мероприятий.

Сравнение с предыдущими требованиями

Новые правила существенно меняют подход к оценке процессов производства медицинских изделий. Ниже представлена сравнительная таблица, демонстрирующая различия в инспектировании в зависимости от наличия сертификата ISO 13485:

Процессы	Нет сертификата ISO 13485	Есть сертификат ISO 13485
Проектирование и разработка	Будет выполнена полная оценка	Проверка проводится только для изделий 3-го класса риска
Производство и выпускной контроль	Полная оценка производственных процессов	Тщательная проверка всех этапов производства
Процессы, связанные с потребителем	Оценка на всех этапах	Проверка охватывает постпродажный мониторинг
Управление документами и записями	Полная оценка	Засчитываются данные, подтвержденные документацией
Корректирующие и предупреждающие действия	Комплексная оценка	Оценка проводится с учетом предоставленной отчетности

Производители, имеющие сертификат соответствия СМК по стандарту ISO 13485, получают возможность проходить инспекцию на упрощенных условиях, что позволяет оптимизировать процесс подтверждения качества и безопасности изделий.

Документация для подачи заявки на инспекцию

Основной перечень документов

Для успешного прохождения инспекции производства медицинских изделий изготовитель должен подготовить полный пакет документов. К основным документам относятся:

• Справка о фактическом количестве сотрудников, участвующих в оценке СМК. — Документ должен содержать информацию о численности специалистов, непосредственно задействованных в контроле качества.
• Дубликат сертификата соответствия СМК. — Сертификат должен подтверждать, что система менеджмента качества соответствует стандартам ГОСТ ISO 13485-2017 или иным аналогичным нормативам. Копия должна быть заверена заявителем.
• Копия отчета о результатах аудита СМК. — Отчет, полученный от сертифицированного органа, подтверждающий соответствие системы требованиям.
• Схема процесса производства. — Подробное описание производственного процесса с указанием ключевых этапов, разъяснениями и комментариями по каждой стадии.
• Документация, подтверждающая выполнение корректирующих и предупреждающих мер. — Материалы, свидетельствующие о принятых мерах по устранению выявленных несоответствий.

Требования для иностранного представителя

Если заявка подается уполномоченным представителем зарубежного изготовителя, к ней должны быть приложены дополнительные документы:

• Доверенность или договор. — Документ, подтверждающий полномочия представителя действовать от имени зарубежного производителя, заверенный нотариально и, при необходимости, с апостильной печатью.
• Дубликаты ключевых сертификатов и отчетов. — Аналогичные документы, представленные самим изготовителем, но заверенные уполномоченным лицом.
• Переводы документации. — Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, к ним необходимо предоставить нотариально заверенный перевод на русский язык.

Виды инспектирования производства медицинских изделий

Первичная инспекция

Первичная инспекция проводится в рамках регистрационной процедуры для подтверждения соответствия изделия требованиям СМК. Основные этапы первичной инспекции включают:

• Подачу заявки с электронным приложением полного пакета документов.
• Представление справки о численности сотрудников, задействованных в оценке качества.
• Предоставление дубликатов отчетов о результатах предыдущего аудита СМК (если таковые имеются).

Периодическая инспекция

Периодическая инспекция осуществляется планово, как правило, раз в три года, для оценки поддержания и корректировки системы менеджмента качества. При этом заявитель должен предоставить:

• Обновленную справку о численности специалистов, участвующих в оценке СМК.
• Копию последнего отчета об инспекции производства.
• Отчет о результатах аудита СМК, проведенного сертифицированным органом.

Внеплановая инспекция

Внеплановая инспекция проводится в случае возникновения чрезвычайных ситуаций, связанных с риском нанесения ущерба жизни и здоровью граждан. Цели внеплановой инспекции включают:

• Выявление и устранение несоответствий, способных негативно повлиять на качество продукции.
• Дополнение перечня производственных площадей и групп изделий оздоровительного предназначения.
• Подтверждение факта устранения ранее выявленных нарушений и проблем в СМК.

Внеплановая инспекция может проводиться в дистанционном формате в следующих ситуациях:

• При угрозе возникновения чрезвычайных ситуаций, связанных с биологическими, химическими или радиационными факторами.
• В случае стихийных бедствий или иных форс-мажорных обстоятельств, влияющих на безопасность производства.

Этапы инспектирования производства медицинских изделий

Процесс подачи заявки и рассмотрения

Первым этапом инспекции является направление заявки в инспектирующий орган. На данном этапе проводится:

• Анализ представленных документов и расчет затрат на проведение инспекции.
• Составление плана проведения инспекционных мероприятий в течение 10 дней после получения заявки.
• Заключение договора между изготовителем (или его уполномоченным представителем) и инспектирующим органом.

Выезд инспекторов на производственную площадку

После предварительного рассмотрения заявки инспекторы выезжают на производственную площадку для оценки:

• Организации производственного процесса.
• Оценки условий работы и соблюдения требований по СМК.
• Контроля выпускаемой продукции, включая этапы производственного контроля и выпускного контроля.

Оценка и составление отчета

По завершении выездного этапа инспекции составляется подробный отчет, который включает:

• Итоговую оценку соответствия производственного процесса требованиям нормативных актов.
• Результаты применения классификационной матрицы для оценки несоответствий.
• Рекомендации по устранению выявленных нарушений и улучшению СМК.

В рамках оценки применяется балльная система, позволяющая классифицировать выявленные нарушения по степени их влияния на качество медицинских изделий. Ниже приведена таблица классификации:

Группа нарушения	Характеристика нарушения	Баллы
Группа 1	Обнаруженное впервые прямое воздействие на качество МИ	3
Группа 2	Обнаруженное повторное прямое воздействие на качество МИ	4
Группа 3	Обнаруженное впервые косвенное воздействие на качество МИ	1
Группа 4	Обнаруженное повторное косвенное воздействие на качество МИ	2

Отчет с заключением выдается после проведения всех этапов инспекции и служит основанием для принятия решения о дальнейшем допуске продукции к обороту.

Органы, проводящие инспекцию производства

Основные организации и требования к инспекторам

Инспекционные мероприятия осуществляются специализированными органами, такими как:

• Национальный институт качества Росздравнадзора.
• ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Для проведения инспекции производства медицинских изделий инспекторы должны соответствовать следующим требованиям:

• Профессиональный опыт. — Минимальный стаж работы не менее 3-х лет в сфере оценки качества медицинской продукции.
• Компетенции в области СМК. — Глубокие знания нормативных актов, стандартов и требований к системе менеджмента качества (например, ГОСТ ISO 13485-2017).
• Прохождение специализированного обучения. — Обязательное прохождение аттестационных курсов и получение разрешительного документа, подтверждающего квалификацию инспектора.
• Независимость и объективность. — Каждый инспектор обязан действовать беспристрастно, минимизируя риск недобросовестной оценочной деятельности.

В случае несогласия с результатами инспекции изготовитель имеет право подать жалобу непосредственно в инспектирующий орган или обратиться в судебные инстанции для пересмотра принятых решений.

Стоимость инспектирования производства медицинских изделий

Факторы, влияющие на стоимость

Стоимость инспекции производства медицинских изделий формируется с учетом ряда параметров, определенных приказом Минздрава России. Основными факторами являются:

• Число специалистов на производственной площадке. — Чем больше сотрудников, задействованных в контроле СМК, тем выше затраты на проведение инспекции.
• Параметры и площадь производственных объектов. — Габариты и сложность организации производства влияют на объем работ инспекции.
• Географическое расположение объекта. — Расстояния и особенности логистики могут увеличить командировочные расходы инспекторов.
• Категория риска продукции. — Продукция с более высоким потенциальным риском (например, стерильные изделия, изделия 2б и 3 классов) требует более тщательной проверки.
• Вариант инспектирования. — Стоимость может варьироваться в зависимости от того, проводится ли инспекция первичная, периодическая или внеплановая.

Таблица стоимости инспекции

Ниже приведена таблица с ориентировочными значениями платы за услугу инспекции производства медицинских изделий (с учетом НДС 20%):

Тип производителя	Предельный размер платы (руб.)	Предельная сумма командировочных (руб.)	Итоговая стоимость (руб.)
Национальный производитель	569 457,91	1 103 796	1 673 253,91
Иностранный производитель	569 457,91	1 848 387,72	2 417 845,63

Для расчета окончательной стоимости инспекции рекомендуется связаться с экспертами, которые проведут индивидуальную оценку в зависимости от специфики производства и объема работ.

Сроки инспектирования производства

Нормативные сроки и этапы устранения несоответствий

Согласно действующим Правилам инспектирования производства медицинских изделий, общая продолжительность проведения инспекции не должна превышать 3-х месяцев. При этом заявителю предоставляется срок до 60 дней для устранения выявленных несоответствий. Таким образом, суммарный период, от момента подачи заявки до окончательного решения, может достигать 150 рабочих дней.

Основные этапы по срокам:

• Подача и рассмотрение заявки. — Рассмотрение заявки и составление плана проведения инспекции – до 10 дней.
• Выезд инспекторов и оценка производственного процесса. — Проведение выездного этапа инспекции – в течение 1-2 месяцев.
• Составление отчета и принятие решения. — Итоговая оценка и оформление заключения – оставшийся период, с возможностью дополнительного предоставления времени для устранения нарушений.

Такая структура сроков позволяет обеспечить достаточное время для комплексной проверки и устранения всех выявленных недостатков в системе менеджмента качества.

Преимущества профессиональной поддержки при инспекции

Комплексное сопровождение экспертов

Профессиональная поддержка специалистов в сфере инспектирования производства медицинских изделий позволяет обеспечить:

• Сокращение сроков прохождения инспекции. — Благодаря опыту и четкой организации процесса многие этапы инспекции проходят быстрее, что положительно влияет на время вывода продукции на рынок.
• Снижение затрат и оптимизацию расходов. — Использование готовых документов, соответствующих требованиям стандарта ISO 13485, позволяет существенно снизить дополнительные затраты на подготовку к инспекции.
• Гарантию соответствия нормативным требованиям. — Эксперты проводят предварительный аудит документов и процессов, что позволяет выявить и устранить возможные нарушения еще до начала официальной инспекции.
• Оперативное реагирование на замечания. — Профессиональное сопровождение обеспечивает своевременную коммуникацию с инспектирующими органами и корректировку выявленных недостатков.

Ключевые преимущества сопровождения

При наличии квалифицированной поддержки, производитель получает следующие возможности:

• Подробный анализ текущего состояния СМК. — Эксперты проводят детальную проверку процессов и предоставляют рекомендации по улучшению системы менеджмента качества.
• Согласование действий с требованиями нормативных актов. — Профессионалы следят за изменениями в законодательстве и оперативно вносят необходимые корректировки в документацию.
• Подготовка полного пакета документов. — Сопровождение включает помощь в сборе, оформлении и нотариальном заверении всех необходимых документов для подачи заявки на инспекцию.
• Обеспечение прозрачного взаимодействия с контролирующими органами. — Эксперты выступают посредниками между производителем и органами инспекции, минимизируя риск недопонимания и конфликтных ситуаций.