Уполномоченный представитель требуется каждому иностранному изготовителю, планирующему оборот продукции оздоровительной специфики на территории России. В его роли может выступать физическое или юридическое лицо, наделенное полномочиями представлять интересы производителя и отвечать за соблюдение требований, установленных по отношению к данным продуктам.
Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляет профессиональную деятельность в данной сфере. Наши специалисты в совершенстве знают законодательство и готовы оказать грамотную поддержку в области подготовки всех необходимых регистрационных документов. Мы возьмем на себя все заботы, связанные с реализацией исследовательской деятельности, процессом регистрации и регулированием его последующего оборота на территории нашей страны.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Кто выступает в роли уполномоченного представителя производителя медицинских изделий?
- Кому требуется УПП медицинских изделий в РФ?
- Когда требуется выбрать представителя производителя медицинских изделий?
- Выполнение каких функций возложено на уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий?
- Документы, которые должны находиться в распоряжении УПП
- Цена услуги выполнение функции УПП медицинских изделий
Кто выступает в роли уполномоченного представителя производителя медицинских изделий?
Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий в России – это физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или организация, которые являются резидентами РФ и наделены специальными полномочиями согласно доверенности изготовителя данной продукции. Вышеуказанные субъекты могут выступать в интересах доверителя и несут ответственность в сфере оборота продуктов в РФ, используемых в оздоровительных целях, и реализации обязательных условий, устанавливаемых по отношению к ним.
Кому требуется УПП медицинских изделий в РФ?
Все зарубежные изготовители продукции, предназначенной для оздоровительных целей и находящихся в обороте в РФ, должны иметь УПП медицинских изделий на основании Правил государственной регистрации, зафиксированных в Постановлении правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г., и Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ, установленных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Привлечение уполномоченного представителя медицинских изделий иностранным изготовителем считается обязательным требованием для легального оборота продуктов оздоровительной специфики как в России, так и в странах-участницах ЕАЭС (при прохождении регистрационной процедуры по Правилам Евразийского экономического союза).
Когда требуется выбрать представителя производителя медицинских изделий?
Принимая во внимание тот факт, что иностранные изготовители товаров медицинской специфики первоначально должны осуществить регистрационную процедуру, уполномоченный представитель производителя мед изделий заявляет о своем существовании не позже той даты, когда возникнет потребность в получении разрешительного документа на импорт образцов продукта на территорию России. Это обусловлено необходимостью обращения в Росздравнадзор с целью оформления данного допуска.
Если возникнет срочная потребность в замене УПП, выполнение функции нового уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий должно быть начато немедленно, то есть непосредственно после завершения своих обязанностей ранее действующим субъектом. Сообщить в орган по надзору о смене УПП следует в течение 30-ти дней с момента начала деятельности нового представителя.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Выполнение каких функций возложено на уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий?
Обращая внимание на вышеуказанное определение, можно сделать вывод, что УПП несет ответственность за оборот продукции оздоровительной специфики иностранного изготовления в России, и появляется потребность в реализации процедур, указанных в нормативных актах. Ключевые функции лиц, представляющих интересы зарубежных производителей:
— Выполнение деятельности, связанной с внесением в Единый реестр товаров оздоровительного предназначения и оперативному внесению дополнений в существующие регистрационные материалы;
— Обратная связь с конечными потребителями продукции, предназначенной для оздоровительных целей, в области из безопасного, действенного и качественного применения;
— Сотрудничество с Росздравнадзором при наступлении нежелательных ситуаций, касающихся оборота изделия медицинского предназначения;
— Взаимодействие с изготовителем по вопросах передачи требуемой документации, сведений иных источников, являющихся обязательными для выполнения условий согласно законодательным актам РФ.
Опираясь на вышеуказанные факты, можно утверждать, что исполнение обязанностей УПП неразрывно связано с наличием глубоких познаний в сфере нормативных актов, регулирующих оборот изделий оздоровительной специфики, что подразумевает применение индивидуального подхода при выборе физического/юридического лица, которое будет представлять интересы изготовителя.
При несоблюдении законодательных норм в сфере оборота товаров, разработанных для оздоровительных целей, на нарушителя можно накладываться уголовная или административная ответственность. В отдельных ситуациях может быть приостановлено или завершено действие разрешений на подобные товары, что неминуемо приведет к существенным убыткам.
Документы, которые должны находиться в распоряжении УПП
Перечень необходимых материалов, которые должен хранить УПП, устанавливается техническими требованиями.
Необходимо отметить, что список подобных документов остается неизменным для продуктов практически всех категорий риска.
Далее мы приведем примерный перечень, опираясь на законодательные акты РФ и Европы.
Условия, отображенные в Приложении 3 Постановления КМУ № 753:
• Доверенность/договор, касающаяся назначения УПП;
• Дубликат документа, удостоверяющего, что продукция соответствует нормативным требованиям (Декларации соответствия);
• Дубликат упаковки, бирки и пользовательского руководства;
• Описание характеристик продукта и его рекомендуемого предназначения;
• Сведения об используемых стандартах;
• Данные об анализе рисков;
• Заключение, касающееся доклинической оценки;
• Заключение, составленное на основании результатов клинического исследования;
• Материалы, удостоверяющие, что изделие отвечает основным условиям технических регламентов;
• Сведения о составе крови пациента и данные, полученные после тестирования, выполненного в клинических условиях;
• Документы, связанные с системой управления качеством;
• Заключения и решения, выданные уполномоченными структурами на основе данных, выявленных в ходе процедуры оценки соответствия.
Представленные выше документы входят в минимальный пакет необходимых технических сведений на продукт медицинской специфики, который дает характеристику основным моментам: что собой представляет продукт, его функциональные особенности и т.д.
При этом следует обеспечить актуальность представленных документов, что обусловлено особенностями жизненного цикла того или иного изделия.
Наши опытные специалисты помогут Вам собрать все документы, необходимые как для успешного выполнения различных исследований, так и для прохождения регистрационного процесса в укороченный период.
Цена услуги выполнение функции УПП медицинских изделий
В настоящий момент существует бесчисленное множество продуктов, разработанных для оздоровительных целей (для диагностики Ин Витро, различные категории риска, многоразовые, стерильные и др.), и тот момент, что потребность в привлечении УПП может возникнуть на любом этапе оборота товара (регистрационная процедура, продажи, пост-продажный мониторинг), зафиксировать определенную стоимость на данную услугу практически невозможно. Следовательно, расчет затрат определяется на индивидуальных условиях с учетом числа продуктов оздоровительного предназначения, присутствующих в обороте, их принадлежности и необходимости участия нашей компании в реализации различных задач в рамках исполнения обязанностей УПП.
Мы в состоянии оказать профессиональные услуги, связанные с представлением интересов изготовителя в РФ как в период прохождения регистрационной процедуры, так и в течение их последующего оборота на отечественном рынке и ЕАЭС.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10