Файл менеджмента риска для медицинского изделия

Файл менеджмента риска (ФМР) — это ключевой технический документ, необходимый для регистрации медицинского изделия в России. Он призван показать, как изготовитель или уполномоченный представитель выявляет и контролирует потенциальные опасности, возникающие на всех стадиях «жизненного цикла» продукции. Без надлежаще оформленного ФМР компетентные органы (в частности, Росздравнадзор) могут отказать в выдаче регистрационного удостоверения, поскольку не увидят доказательств безопасного применения изделия. Ниже подробно рассмотрено, что собой представляет файл менеджмента риска, какие нормативы регулируют его разработку и каким образом ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» может помочь в подготовке этого важного документа.

Зачем нужен файл менеджмента риска для медицинского изделия

Любое медицинское изделие (МИ) должно соответствовать стандартам безопасности и эффективности. Согласно пункту 10 части 4 Приказа Минздрава РФ от 19.01.2017 г. № 11н, производитель обязан предоставить в надзорный орган материалы, подтверждающие, что при эксплуатации продукции не возникнут неприемлемые риски для пациента, медицинского персонала, окружающей среды и собственности. Эти материалы обычно включают:

1. Список потенциальных опасностей (идентифицированных в ходе анализа).
2. Описание процедуры оценки и контроля рисков.
3. Доказательства того, что предусмотренные меры управления рисками действительно эффективно снижают вероятность и/или тяжесть возможного вреда.
4. Заключение о том, что полученная польза превышает остаточный риск.

Именно в этом и заключается суть ФМР: документ должен наглядно демонстрировать, что производитель провёл всесторонний анализ, обнаружил все значимые опасности, а затем предпринял меры для минимизации потенциального вреда. В итоге изделие может считаться безопасным при надлежащем использовании.

Законодательная и нормативная база

Основным ориентиром при разработке файла менеджмента риска служит ГОСТ ISO 14971–2011. Этот стандарт описывает систематический подход к управлению рисками для медицинских изделий и даёт рекомендации по созданию, ведению и актуализации ФМР в течение всего жизненного цикла продукта. Он соответствует международному стандарту ISO 14971, признанному во многих странах.

Кроме того, существуют и другие документы:

• Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ («Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), закрепляющий базовые принципы обращения медицинской продукции.
• Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 г. № 11н, регламентирующий требования к пакету документов, необходимому для регистрации МИ.
• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416, устанавливающее общий порядок государственной регистрации медицинских изделий.

Все они в совокупности формируют «рамки», в которых производитель обязан действовать, чтобы доказать безопасность своей продукции.

Что представляет собой файл менеджмента риска

Файл менеджмента риска (ФМР) — это фактически досье, включающее в себя документы, записи, таблицы и другие материалы, демонстрирующие процесс поиска, анализа и снижения опасностей на всех этапах «жизни» изделия:

• Разработка, конструирование, испытания прототипов.
• Серийное производство, сборка, контроль качества.
• Транспортировка и хранение.
• Установка, наладка, первый запуск.
• Обычное и внештатное применение в лечебных учреждениях.
• Обслуживание и ремонт (включая послегарантийное).
• Утилизация, если изделие предназначено для одноразового использования или заменяется новыми моделями.

Сама структура ФМР может отличаться у разных производителей, однако «ядро» включает следующие разделы:

1. Общие сведения: наименование МИ, модель, версия, цели и методы менеджмента риска, ссылка на соответствующие нормативы и руководящие стандарты.
2. Процедура управления рисками: описание внутреннего порядка, по которому компания идентифицирует потенциальные опасности, оценивает их серьёзность, анализирует вероятность и при необходимости разрабатывает меры защиты.
3. Идентификация и анализ рисков: информация о том, где и как могут возникнуть опасные ситуации, какие факторы усиливают или снижают вероятность вреда.
4. Оценка остаточного риска: повторная проверка, показывающая, насколько снизилась угроза после реализации мер управления (блокировок, автоматической защиты, информирования пользователя, изменений в программном обеспечении и т. д.).
5. Документы и записи: фактические сведения (протоколы испытаний, отчёты о клинических оценках, примеры несоответствий на производстве и т. д.), подтверждающие, что производитель провёл все необходимые действия.

Процесс составления ФМР по ГОСТ ISO 14971–2011

Согласно этому стандарту, управление рисками состоит из нескольких этапов:

1. Анализ риска
   • Определение всех потенциальных опасностей.
   • Установление причин и обстоятельств, при которых может произойти вред (опасные ситуации).
   • Оценка вероятности и степени тяжести последствий (т. е. «масштаба вреда»).
2. Оценка риска
   • Сопоставление выявленных рисков с допустимым уровнем опасности.
   • Принятие решения: нужно ли снижать риск, или он уже находится на приемлемом уровне?
3. Контроль риска
   • Разработка и реализация мер (конструктивные решения, предупреждающие надписи, блокировки, эксплуатационные инструкции).
   • Подтверждение, что предпринятые меры действительно уменьшают вероятность и/или тяжесть потенциальных происшествий.
4. Оценка остаточного риска
   • Повторный анализ, который показывает, что после внедрения мер защиты опасности стали приемлемыми.
   • Если остаточный риск всё ещё неприемлем, разрабатываются дополнительные меры.
5. Обзор менеджмента риска
   • Руководители и ответственные специалисты пересматривают результаты, вносят корректировки и при необходимости дополняют их новыми мерами.
   • Все записи, отчёты и приложения включаются в итоговый ФМР.
6. После окончания производства
   • Изготовитель продолжает мониторинг: анализирует жалобы от пользователей, отслеживает инциденты, проводит периодические инспекции.
   • Если обнаружатся новые факторы опасности, процесс менеджмента риска активируется снова.

Кто отвечает за создание и ведение ФМР

ГОСТ ISO 14971–2011 указывает, что компания-изготовитель (или ответственный заявитель, если речь об импорте) должна назначить специалистов, компетентных в:

• Разработке/проектировании изделия.
• Технологических процессах производства.
• Системе менеджмента качества.
• Медицинском и клиническом применении.
• Эксплуатации и обслуживании (если речь о технике).

Участие профильных специалистов очень важно, потому что без инженерных знаний невозможно корректно выявить конструктивные риски, а без медицинской экспертизы — понять, как изделие поведёт себя при взаимодействии с пациентом.

На практике менеджмент риска часто возглавляет инженер-технолог (или руководитель проекта), тесно взаимодействующий с представителями отдела качества, R&D (исследования и разработка), конструкторами, врачами-консультантами и др.

Какие документы нужны для разработки ФМР

В «ЕЦЭС КВОЛИТИ» при подготовке файла менеджмента риска обычно запрашиваются:

1. Учредительные документы компании (устав, свидетельство ОГРН и т. д.) — для уточнения статуса изготовителя.
2. Организационная структура (схематично) — чтобы понимать, кто отвечает за какие этапы производства и контроля качества.
3. Описание товара (паспорт, технические условия, руководства, чертежи, инструкция по применению).
4. Список ранее выявленных несоответствий (например, брак, жалобы клиентов), если продукция уже выпускается.
5. Жизненный цикл (от идеи и проектирования до утилизации). Чёткое представление, на каком этапе какие потенциальные опасности могут возникать.
6. Стандартизированные процедуры (SOP — Standard Operating Procedures), если у компании уже внедрена система ISO 13485 или аналогичные стандарты.
7. График технического обслуживания при серийном изготовлении, данные о спецоборудовании и требованиях к нему.

Эти сведения позволяют полноценно проанализировать, где скрыты потенциальные риски и какие меры уже внедрены для их снижения.

В каких случаях ФМР обновляется

Файл менеджмента риска — это не статичный документ, который однажды составили и забыли. ГОСТ ISO 14971–2011 предусматривает регулярный пересмотр:

• Когда выявлены новые данные о безопасности (например, жалобы на поломки, случаи неправильного использования, отчёт о несчастном случае).
• При внесении изменений в конструкцию или в технологический процесс (модернизация, замена компонентов, новые материалы).
• При изменении масштабов производства (переход с мелкосерийного на массовый выпуск).
• При подготовке новой редакции руководств пользователя, обновлении программного обеспечения и др.

Это означает, что в течение всего «жизненного цикла» изделия изготовитель обязан следить за актуальностью ФМР и при необходимости вносить корректировки.

Как оформляется файл менеджмента риска

Закон не устанавливает единой формы или шаблона. Важно лишь, чтобы он содержал все сведения, обозначенные в ГОСТ ISO 14971–2011 и Приказе № 11н:

1. Общая часть. Описание изделия, цели и объём менеджмента риска, ссылки на применимые стандарты.
2. Процедуры, записи и протоколы. Таблицы, графики, диаграммы, приложения, демонстрирующие анализ, оценку и контроль рисков.
3. Акты проверок и испытаний. Сюда могут входить результаты лабораторных или клинических испытаний, подтверждающие, что риск снижен до приемлемого уровня.
4. Перечень рисков и мер по их минимизации. Желательно в удобном формате (пример: «риск — мера»).
5. Итоговое заключение. Подтверждение, что остаточный риск остается в рамках допустимого уровня, установленного политикой компании и требованиями законодательства.

Таким образом, при регистрации в Росздравнадзор передают выписку, включающую все обязательные элементы. При этом полный файл с деталями может быть гораздо более обширным и храниться у изготовителя, чтобы в случае инспекции или повторного запроса предоставить все подтверждающие записи.

Типичные опасности и примеры из практики

В зависимости от вида медицинского изделия риски могут сильно разниться. Рассмотрим несколько типовых примеров:

• Программное обеспечение для анализа данных. Возможные ошибки в алгоритме или сбои при обновлении могут приводить к неправильным результатам диагностики. Производитель внедряет проверки целостности, периодические тесты, резервное копирование.
• Аппарат для наркоза. Опасности: сбои подачи кислорода, риск перегрева. Меры: системы аварийного отключения, датчики температуры, контрольные сигналы.
• Шприцы и иглы. Вероятность механических дефектов, неправильной стерилизации, поломки упаковки. Применяются стандарты по острой части иглы, герметичные упаковки и т. п.
• Инструменты для хирургии. Риск травматизации тканей, нарушение стерильности, некорректное применение (ошибки оператора). Меры: эргономичный дизайн, чёткая маркировка, обучение персонала.

Все эти моменты отражаются в ФМР, чтобы показать, что производитель сознательно проанализировал каждую стадию и заложил способы управления потенциальными опасностями.

Почему польза должна превышать остаточный риск

Одним из принципиальных тезисов ГОСТ ISO 14971–2011 является «Польза превышает риск». Даже если какое-то изделие имеет определённую вероятность неблагоприятных исходов, оно может быть необходимо для спасения жизни, диагностики тяжёлых болезней или значительного улучшения самочувствия. Задача изготовителя (и менеджеров риска) — убедиться, что:

• Риск сведён к минимально достижимому уровню (при разумных технических и экономических затратах).
• Оставшийся («остаточный») риск оправдан пользой, которую получает пациент или врач при использовании изделия по назначению.

Такой подход лежит в основе здравоохранения: совсем безопасных методов в медицине не бывает, но если польза намного превосходит потенциальный вред, изделие (или процедура) признаётся приемлемым.

Подход «пожизненного» менеджмента риска

Стандарт ISO 14971 подчёркивает, что работа с рисками не заканчивается после выхода МИ на рынок. Требуется постоянный мониторинг, включающий анализ жалоб, возвратов, аварий, отзывов о работе оборудования. При обнаружении «новых» угроз производитель обновляет ФМР, разрабатывает и внедряет корректирующие действия (например, технические улучшения, выпуск сервисных бюллетеней, дополнение руководства пользователя).

Долгосрочное сопровождение — одно из ключевых условий безопасности и законного функционирования медицинских изделий. Если этот процесс налажен, регистрационные органы будут «благосклоннее» относиться к обновлённым версиям продукции, а также к запросам на продление или внесение изменений в регистрационное удостоверение.

Как «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогает в создании ФМР

1. Консультации. Эксперты разъясняют требования ГОСТ ISO 14971–2011, Приказа № 11н и других нормативов, определяют объём работ и сроки.
2. Анализ имеющихся документов. При наличии технических условий (ТУ), инструкций, протоколов испытаний, специалист проверяет их на соответствие стандартам менеджмента риска.
3. Идентификация рисков. Совместно с производителем выявляются ключевые опасности (конструктивные, технологические, эксплуатационные).
4. Разработка мер контроля. Определяем, какие изменения нужны в конструкции, какие предупреждения нанести на маркировку, как лучше выстроить инструкцию пользователя.
5. Оформление файла менеджмента риска. Составляем все разделы в соответствии с международными и российскими стандартами, готовим выписку для подачи при регистрации.
6. Сопровождение подачи. Помогаем при взаимодействии с Росздравнадзором, отвечаем на возможные запросы и замечания.

Сроки подготовки файла менеджмента риска

Время, необходимое на разработку ФМР, зависит от ряда факторов:

• Сложность и новизна изделия. Чем более инновационный продукт (например, медицинский робот, программные алгоритмы ИИ), тем глубже требуется анализ рисков.
• Наличие или отсутствие предварительных испытаний. Если имеется уже большой массив данных (протоколы токсикологии, клинических тестов), это ускорит процесс.
• Опыт и готовность команды производителя к взаимодействию. При оперативном предоставлении всех документов и участии ответственных специалистов работа идёт быстрее.

Обычно на подготовку материалов, необходимых для включения в регистрационное досье, уходит от двух до восьми недель. При условии, что изготовитель не меняет конструкцию посреди процесса, а полученных ранее результатов испытаний достаточно.

Стоимость услуг по разработке ФМР

Цена зависит от нескольких моментов:

1. Тип изделия (реактивы in vitro, сложное оборудование, импланты и т. д.).
2. Необходимость выездных аудитов (проверка производства, интервью с персоналом).
3. Количество документов, уже находящихся у клиента в готовом виде.
4. Сложность анализа (требуется ли дополнительный R&D, консультации с врачами, проведение испытаний).

Для определения точной стоимости необходимо предварительно обсудить детали с представителями «ЕЦЭС КВОЛИТИ». После бесплатной консультации специалист подготовит коммерческое предложение, в котором укажет сроки и этапы работы.

Почему выгодно сотрудничать с «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

• Опыт в регистрации. Наши эксперты имеют многолетнюю практику работы с российским законодательством, знают типичные требования Росздравнадзора и понимают, как избежать распространённых ошибок.
• Поддержка на всех этапах. Мы не только создаём документы, но и помогаем адаптировать внутренние процессы: можем проконсультировать о системе менеджмента качества, процедуре сбора жалоб и т. д.
• Индивидуальный подход. Для небольших компаний (стартапов, малых производителей) предлагаем оптимальное решение по стоимости и формату. Крупным предприятиям помогаем интегрировать менеджмент риска в их существующие корпоративные стандарты.
• Юридическая защита. Все разрабатываемые документы соответствуют ГОСТ ISO 14971–2011 и другим нормативам, что снижает риск отказов при регистрации.

Как разработать файл менеджмента риска на медицинское изделие

Многие производители задаются вопросом: «С чего начать подготовку ФМР и как сделать всё правильно, чтобы надзорный орган одобрил регистрационные документы?» Ниже кратко описан рекомендованный алгоритм:

1. Оценить вид и класс риска вашего изделия (высокий, средний, низкий). Чем выше потенциальная опасность, тем более детальный анализ.
2. Собрать исходные материалы: ТУ, протоколы предварительных исследований, описание конструкции, эксплуатационные инструкции (если существуют).
3. Определить команду (технологи, инженеры, медэксперты), которая будет идентифицировать опасности и предлагать методы снижения рисков.
4. Использовать методологию ГОСТ ISO 14971–2011: сформировать список опасностей, оценить вероятность, тяжесть последствий, разработать меры минимизации.
5. Свести всё в ФМР: структурируйте материал согласно требованиям. Возможно, удобнее делать это в виде таблиц (опасность — мера контроля — остаточный риск — подтверждение).
6. Проверить полноту документа: соответствуют ли все разделы установленным нормам, учтены ли все этапы жизненного цикла изделия.
7. Подготовить выписку (extract) из ФМР для включения в регистрационное досье, где будут отражены итоги анализа рисков и краткое описание мер безопасности.
8. Передать документ в Росздравнадзор вместе с остальными материалами (технические условия, протоколы испытаний и т. д.).

Если на каком-то этапе выявляются недочёты, можно доработать документ. Грамотно подготовленный ФМР становится одним из главных аргументов в пользу безопасной эксплуатации медицинского изделия.