Подготовка отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий

Ежегодная подача отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ) медицинских изделий — обязательное требование для производителей и уполномоченных представителей медизделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б. С 1 марта 2025 года непредоставление отчета является основанием для приостановления и последующей отмены регистрационного удостоверения.

Что такое пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий?

Пострегистрационный клинический мониторинг (ПКМ) — это систематический процесс сбора и анализа клинических данных о безопасности и эффективности медицинских изделий после их регистрации и вывода на рынок. Мониторинг позволяет подтвердить заявленные характеристики медизделия в реальных условиях применения, выявить новые риски и своевременно принять корректирующие меры. Итогом ПКМ является ежегодный отчет, который подается в Росздравнадзор в установленные сроки.

Основные цели ПКМ медизделий:

• Подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия при реальном практическом применении (медизделие сохраняет заявленные клинические характеристики);
• Выявление новых рисков и побочных эффектов, а также отслеживание и управление неблагоприятными событиями (через корректирующие меры, обновление документов, коммуникации с пользователями;
• Обеспечение постоянной оценки соотношения «риск-польза».

Правовая база по ПКМ медицинских изделий:

• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 года № 1684 (действует с 1 марта 2025 г.);
• Приказ Минздрава России от 15.09.2020 года № 980н «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности медицинских изделий».
• Приказ Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 года устанавливает порядок и сроки передачи в Росздравнадзор сведений о неблагоприятных событиях при обращении медицинских изделий.

Что такое отчет по ПКМ медицинских изделий?

Отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ) — это ежегодный документ, который производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель направляет в Росздравнадзор с результатами мониторинга за отчетный период:

• какие клинические данные собраны;
• какие инциденты выявлены и как они проанализированы;
• какие выводы сделаны по эффективности и безопасности медицинского изделия (оценка профиля «риск-польза»);
• какие корректирующие меры приняты или запланированы (CAPA).

Практический смысл отчета: подтвердить регулятору, что вы контролируете клинические риски и управляете жизненным циклом изделия, а не просто «формально держите РУ».

Последствия непредоставления отчета о ПКМ медизделий

Срок задержки	Последствие
До 1 февраля (включительно)	Подача отчета в срок – регистрационное удостоверение остается в силе
Со 2 февраля	Непредоставление отчета является основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения
Более 30 дней после приостановления	Основание для отмены регистрационного удостоверения

На какие медицинские изделия нужно подавать отчет по клиническому мониторингу?

Обязательная отчетность по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ) требуется для следующих категорий медицинских изделий: класс потенциального риска применения 3, имплантируемые изделия класса 2б. Если медицинское изделие не относится к этим категориям, ПКМ-отчетность обычно не требуется по умолчанию, но у производителя сохраняются обязанности по мониторингу безопасности и сообщениям о нежелательных событиях при их выявлении.

1. Медицинские изделий класса потенциального риска применения 3

• IVD-тест-системы высокого риска (скрининг и подтверждение ВИЧ, HBV, HCV, сифилиса, а также донорской крови и органов);
• Имплантируемые кардиостимуляторы и дефибрилляторы (ICD);
• Спинномозговые стимуляторы;
• Искусственные сердечные клапаны (протезы клапанов сердца);
• Аппаратура для гемодиализа (и иные системы экстракорпорального воздействия на кровь и функции органов — как высокорисковая группа);
• Любые имплантируемые изделия, которые непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой (по правилу классификации они относятся к классу 3).

2. Имплантируемые медицинские изделия класса потенциального риска применения 2б

• Титановые пластины, винты, спицы для остеосинтеза и интрамедуллярные гвозди;
• Интраокулярные линзы (искусственный хрусталик);
• Периферические сосудистые стенты и клапаны;
• Эндопротезы суставов (тазобедренные/коленные) — как типичный пример долгосрочных ортопедических имплантов (при отсутствии «критериев класса 3»);
• Хирургические сетчатые импланты (например, для герниопластики) — как имплантируемые изделия длительного применения без контакта с сердцем и ЦНС (центральной нервной системой);

3. Медизделия, освобожденные от ПКМ:

• Медицинские изделия классов риска 1 и 2а;
• Неимплантируемые медицинские изделия класса риска 2б.

Кто должен подавать отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу?

Отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ) подает:

• Производитель медицинского изделия (держатель регистрационного удостоверения);
• Уполномоченный представитель производителя (для зарубежных производителей медизделий).

Важно: Уполномоченные представители зарубежных производителей обязаны включать в отчет клинические данные, полученные на территории Российской Федерации. Предоставление только зарубежных данных не допускается.

Также следует помнить, что вся ответственность за содержание и своевременность подачи отчета по ПКМ медизделий находиться на стороне держателя РУ (уполномоченного представителя), даже если сбор данных делегирован подрядчикам.

Когда сдавать отчет по ПКМ медизделий: сроки и периодичность

Ключевые правила по срокам подачи отчета по ПКМ:

• Периодичность: ежегодно;
• Срок подачи: до 1 февраля каждого года, следующего за отчетным периодом;
• Период мониторинга: минимум 3 года с момента регистрации изделия (Росздравнадзор может продлить этот срок).

Памятка по срокам подачи отчета по ПКМ медицинских изделий

Событие	Срок
Дата регистрации медицинского изделия	Начало отсчета периода мониторинга
Окончание отчетного периода	31 декабря каждого года
Срок подачи отчета	До 1 февраля следующего года
Минимальный период мониторинга	3 года (может быть продлен Росздравнадзором)

Практически мы рекомендуем ориентироваться на подачу до 31 января, чтобы не попадать на выходные (праздничные) дни, а также чтобы снизить технические риски в последние сутки (и иметь запас на исправление замечаний).

Что должно быть в отчете по пострегистрационному клиническому мониторингу?

На практике корректно подготовленный отчет по ПКМ медицинского изделия включает следующие блоки:

1. Административные сведения: данные заявителя/держателя РУ (или уполномоченного представителя), идентификация изделия (наименование, модель/вариант исполнения), номер РУ (регистрационного удостоверения), период отчета.
2. План и методология мониторинга: как именно организован сбор клинических данных, источники данных, критерии оценки, допущения и ограничения.
3. Клинические данные за отчетный период: объем применения, сведения о наблюдениях, структура популяции/показаний (в пределах допустимого формата), результаты и исходы.
4. Неблагоприятные события и сигналы безопасности: анализ зарегистрированных инцидентов и сигналов, сопоставление с ожидаемым профилем риска.
5. Оценка соотношения «риск-польза» и выводы: подтверждение/уточнение клинической эффективности и безопасности.
6. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA): что сделано и что планируется (изменения в документации, инструкции, процессах контроля, обучении, коммуникациях с пользователями).

Параллельно напомним: порядок сообщения о выявленных побочных действиях и нежелательных реакциях, а также иных значимых фактах регулируется приказом Минздрава России от 19.10.2020 года № 1113н (это отдельный трек уведомлений/сообщений в рамках мониторинга безопасности).

Как подать отчет по ПКМ в Росздравнадзор?

Отчет по ПКМ медицинских изделий можно подать в Росздравнадзор в двух видах:

электронном виде (рекомендуемая подача) или бумажном (через канцелярию Росздравнадзора или по почте).

Электронная подача отчета по ПКМ:

• Через личный кабинет на сайте Росздравнадзора;
• Авторизация через Госуслуги с УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись);
• Формат: PDF (не более 100 МБ, разрешение 300 dpi, с текстовым слоем).

Требования к электронном подаче отчетности прямо отражены в рекомендациях по загрузке документов и связаны с правилами по Постановлению № 1684.

Бумажная подача отчета по ПКМ:

• Непосредственно личная подача в канцелярию Росздравнадзора;
• Отправка почтой России заказным письмом с уведомлением.

Помощь ООО ЕЦЭС «Кволити» в подготовке отчета по ПКМ медицинских изделий

Компания ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») оказывает поддержку в подготовке отчетности по ПКМ для российских и зарубежных производителей медицинских изделий, включая:

• первичный аудит вашего ПКМ-контура (что уже есть, чего не хватает, какие риски по срокам/данным);
• разработку/актуализацию плана ПКМ и логики сбора клинических данных под конкретное изделие;
• формирование структуры отчета и подготовку разделов «клинические данные / анализ / выводы / CAPA»;
• проверку согласованности отчета с регистрационным досье, инструкцией/РУ и ранее поданными уведомлениями;
• подготовку отчета в корректном формате для загрузки и сопровождение до подтверждения принятия.

Своевременное выполнение требований ПКМ — это не только соблюдение закона, но и важный инструмент для обеспечения безопасности пациентов и сохранения права на оборот вашей продукции на российском рынке.

Команда специалистов ООО ЕЦЭС «Кволити» готова предоставить квалифицированную консультацию и комплексную поддержку по всем вопросам пострегистрационного клинического мониторинга медицинских изделий.