Декларация соответствия на медицинские изделия

Декларация соответствия на медицинские изделия подтверждает, что конкретная продукция медицинского назначения удовлетворяет требованиям качества, безопасности и эффективности, установленным российским законодательством или техническими регламентами ЕАЭС. Данный документ необходим для законного использования и реализации медизделий в системе здравоохранения РФ. Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает профессиональное содействие на каждом этапе оформления декларации: от анализа документации и подготовки образцов для лабораторных испытаний до внесения сведений в госреестр.

Что такое декларация соответствия

Декларация соответствия — это разрешительный документ, оформляемый заявителем (производителем, импортером или уполномоченным представителем), где он подтверждает, что продукция соответствует всем требованиям ГОСТ Р или технических регламентов, действующих на территории Российской Федерации. В отличие от сертификата, при декларировании ответственность за достоверность заявленных характеристик ложится непосредственно на компанию-заявителя, а не на орган сертификации.

Если законодательство прямо указывает на необходимость оформления декларации на определённые виды медицинских изделий, то без этого документа обращение таких товаров в РФ невозможно. Добровольное декларирование для медизделий не предусмотрено. При этом полученная декларация распространяет своё действие только на территорию Российской Федерации и не даёт права вывоза и реализации в иных государствах без дополнительных процедур.

Зачем нужна декларация соответствия на медизделия

1. Подтверждение безопасности. Любой медицинский инструмент, устройство, материал или реактив должен официально удостоверить своё соответствие требованиям санитарно-гигиенических норм, чтобы не нанести вреда здоровью пациента или медицинского персонала.
2. Легальное обращение в здравоохранении. Наличие декларации соответствия позволяет использовать данное изделие в клиниках, больницах, а также при реализации в аптечных сетях.
3. Участие в государственных закупках. При отсутствии оформленной декларации поставщик или производитель не может принимать участие в тендерах государственных медицинских учреждений.
4. Упрощение таможенных процедур. Если импортируется медпродукция из-за рубежа, то наличие декларации или иных разрешительных документов облегчает взаимодействие с контролирующими органами.

Разница между декларацией и сертификатом

Сертификат соответствия оформляет сертификационный центр, который проверяет каждую деталь, проводит или организует испытания и несёт ответственность за итоги своей оценки. Декларация соответствия, напротив, возлагает основную ответственность на заявителя. Он самостоятельно собирает комплект документов, проводит необходимые исследования (или предоставляет их результаты), после чего подтверждает соответствие продукции установленным нормам. Орган сертификации лишь регистрирует документ и проверяет полноту пакета.

Декларация о соответствии по ГОСТ Р

Согласно Постановлению Правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982, некоторые медицинские изделия должны оформляться в рамках системы ГОСТ Р. Сюда обычно относятся инструменты и аппаратура, не подпадающие под иные технические регламенты. Товар предварительно регистрируется в Государственном реестре под надзором Росздравнадзора (если это обязательно по законодательству). После получения регистрационного удостоверения можно обращаться за декларацией соответствия, подтверждая соблюдение требований стандартов ГОСТ Р.

Оформление подобной декларации обязательно, если это прямо прописано в нормах права. При добровольном желании предприятия получить документ на изделия, которым по закону он не требуется, процедура не проводится.

Знак декларации соответствия

Когда медицинское изделие успешно проходит процедуру декларирования, у заявителя появляется право маркировать продукцию специальным знаком. Обычно он содержит надпись «РОСС RU» (для документов, оформленных в РФ) или «ЕАЭС» (если речь идёт о техрегламентах Таможенного союза). При наличии сертификата код органа сертификации размещается под знаком соответствия, тогда как при оформлении декларации код может не указываться.

Маркировка сигнализирует потребителям и контролирующим организациям, что данный товар проверен и признан соответствующим установленным нормам. При этом конкретные правила нанесения маркировки могут варьироваться в зависимости от типа изделия.

Перечень изделий, требующих обязательного декларирования

Список медпродукции, подлежащей декларированию, достаточно обширен. Ниже приведены наиболее распространённые примеры:

– Хирургические инструменты (скальпели, иглы, ланцеты);

– Материалы для перевязки и шовные изделия;

– Аппаратура анестезиологического и реанимационного назначения;

– Диагностические приборы и тест-системы;

– Терапевтическое и лабораторное оборудование;

– Импланты и протезы;

– Изделия для дезинфекции (например, антисептики и реагенты).

Если товар подпадает под требования технических регламентов ЕАЭС (в частности, регламента по безопасности медизделий), декларация также должна быть оформлена в соответствии с этими нормами.

Когда декларация не требуется

В определённых ситуациях закон освобождает производителя (или импортёра) от обязательной процедуры декларирования:

1. Индивидуальные изделия, изготовленные по заказу конкретного пациента (например, специальные ортопедические стельки).
2. Товары, не указанные в действующих перечнях обязательного декларирования (Постановление № 982).
3. Изделия санитарно-гигиенического назначения (резиновые, пластмассовые и другие) для детей, если они не входят в категорию медицинских.

В подобных случаях производитель может при желании оформить добровольный сертификат ГОСТ Р, подтвердив основные показатели качества, но по закону это не является обязательным.

Необходимые документы для декларирования

Чтобы зарегистрировать декларацию соответствия на медицинские товары, необходимо подготовить:

– Заявление и проект декларации установленного образца;

– Информацию о компании-заявителе (ОГРН, ИНН, устав);

– Протоколы проведённых испытаний (химических, биологических, токсикологических и др.);

– Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если предусмотрено законодательством);

– Техническую документацию, подтверждающую характеристики изделия (паспорта, инструкции, руководства по эксплуатации);

– Документы, подтверждающие соответствие систем менеджмента качества (ISO 13485 и т. д.), если это требуется схемой декларирования.

Точный состав комплекта зависит от вида медизделий и применяемых норм.

Сроки оформления и стоимость

Если изготовитель (или его уполномоченное лицо) уже располагает полным набором документов, включая протоколы актуальных испытаний и действующее регистрационное удостоверение, то декларирование занимает в среднем 5 рабочих дней. В иных случаях, когда протоколы устарели или отсутствуют, требуется провести дополнительные исследования, что увеличивает сроки до 2–3 недель.

Стоимость зависит от ряда факторов:

– Количество наименований продукции;

– Сложность лабораторных тестов (особенно если речь о сложном оборудовании);

– Наличие у заявителя систем менеджмента качества или иных подтверждений;

– Выбранная схема декларирования.

Чтобы точно рассчитать цену и сроки, рекомендуется связаться со специалистами, которые проанализируют вашу ситуацию и составят индивидуальное предложение.

Декларация соответствия на медизделия в актуальной редакции

С 1 января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ № 478), регламентирующие оформление декларации соответствия. Для медтоваров данный приказ не меняет базовых требований: процедура остаётся обязательной, порядок предоставления образцов и сбора технических документов во многом сохранён. На практике основное новшество — это перевод многих функций в электронные сервисы Росаккредитации. Теперь именно заявитель, а не орган сертификации, регистрирует декларацию в электронном виде.

При этом нужно учесть, что, если конкретное изделие выведено из-под обязательного декларирования, производитель освобождается от данной процедуры. К таким товарам могут относиться некоторые инструменты из хлопчатобумажной или синтетической нити, а также оттесняющие, зондирующие и зажимные инструменты для узкоспециализированного применения.

Самостоятельная регистрация декларации через Росаккредитацию

Портал Росаккредитации даёт возможность заявителю (при наличии электронной подписи) самостоятельно внести данные о декларируемом товаре. Хотя технически это возможно, стоит помнить, что вся полнота ответственности за корректность сведений, а также за соответствие документации требованиям остается на вас. Любая ошибка или неполнота протоколов может обернуться отказом или штрафными санкциями.

Если вы не хотите разбираться во всех нюансах оформления, сотрудники ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут пройти процедуру оперативно и без рисков. Мы обеспечим поддержку на каждом этапе: от подбора кодов ТН ВЭД до контроля сроков в лабораториях.

Декларирование в рамках Таможенного союза

Если продукция подлежит обязательной оценке соответствия по техническим регламентам ЕАЭС, то декларация подтверждает, что изделие отвечает единым требованиям стран-участниц. Решение о выдаче документа принимает орган сертификации обычно в течение 5 рабочих дней после получения полного комплекта документов. Номер декларации становится активным сразу после регистрации, и тогда товар может свободно обращаться внутри ЕАЭС.

Органы сертификации вправе отказать в декларировании, если:

– Нарушены правила оформления;

– Заявитель не приложил полный список документов;

– Отсутствует электронно-цифровая подпись при электронном формате подачи;

– В самом регламенте для данного товара предусмотрена иная форма подтверждения (например, сертификация).

Как «ЕЦЭС КВОЛИТИ» поможет в декларировании

1. Консультирует о необходимости декларирования и выборе регламента.
2. Помогает сформировать пакет документов, проверяет полноту, актуальность протоколов исследований.
3. Организует при необходимости новые лабораторные испытания, контролирует сроки и качество тестирования.
4. Осуществляет взаимодействие с органами сертификации и Росаккредитацией, чтобы избежать задержек и отказов.
5. Сопровождает процесс регистрации декларации в электронном реестре, обеспечивает правильное внесение всех данных.

Таким образом, оформив декларацию соответствия, вы получаете легальное право на производство, импорт и реализацию медицинской продукции. Правильно проведённое декларирование защищает и самого производителя (изготовителя), и конечного пользователя, подтверждая, что товар безопасен и эффективен.