Регистрация медицинских изделий in vitro

Регистрация медицинских изделий in vitro в кротчайшие сроки, при содействии опытных специалистов, с возможностью оперативной и грамотной подготовки необходимых документов.
регистрация медицинских изделий in vitro

in vitroСогласно Постановлению № 1416 от 27 декабря 2012 г. устанавливается порядок регистрации товаров медицинской специфики, предназначенных для диагностических целей in vitro. К их числу относятся продукты, применяемые для забора и исследования биологических проб, полученных из тела человека.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет квалифицированную помощь при подготовке всех документов, необходимых для прохождения успешной регистрационной процедуры МИ. Также мы оказываем содействие при сборе и передаче материалов, требуемых в процессе реализации исследований технической специфики и клинико-лабораторного характера. Благодаря богатому опыту в сфере регистрации продукции медицинского предназначения, наши специалисты помогут Вам грамотно заполнить документы, что значительно повышает шанс на принятие положительного решения от РЗН.
Далее Вы узнаете детальную информацию о порядке выполнения и необходимой документации, используемой в процессе внесения в реестр товаров, задействованных в диагностике Ин Витро.

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Медицинские изделия для диагностики in vitro

Продуктами медицинской специфики, предназначенные для подобных целей, считаются изделия, используемые для изучения проб, полученных из тела пациента, с целью выяснения необходимых сведений. К числу таких товаров относятся: вещества, участвующие в химических реакциях; приспособления для забора и хранения проб; калибраторы; образцы биологических материалов; различные средства, инструментарий и аппараты.

медицинские изделия для диагностики in vitro

Этапы регистрация медицинских изделий in vitro

Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н определяется порядок регистрации медицинских изделий in vitro. Следует отметить, что экспертиза МИ в этом случае осуществляется в один этап, по сравнению с общей регистрационной процедурой продукции медицинской специфики, предполагающей реализацию двух последовательных шагов.
После того, как Заявитель представит весь пакет материалов, необходимых для прохождения процедуры регистрации, орган по надзору отправляет их в экспертный центр для изучения сведений, установленных в процессе тестирования. По результатам данной проверки сотрудники РЗН делают заключение о возможности регистрации медицинских изделий, необходимых для целей in vitro, о невозможности осуществления регистрационной процедуры или о потребности в предоставлении уточняющей информации.

Проверка соответствия свойств МИ техническим требованиям

Речь идет о тестировании продукции, предназначенной для диагностических целей in vitro, целью которого является оценка ее эффективного и безопасного применения согласно предписаниям, указанным в документах изготовителя. При этом Заявитель может самостоятельно найти аккредитованный центр, в котором будет выполняться исследовательская деятельность. Следует отметить, что по отношению к тестированию медицинских изделий для диагностических целей in vitro инфекционных процессов, представляющих исключительную эпидемическую опасность, предъявляется дополнительное условие. Подобные исследования может производить исключительно та организация, которая обладает правом работать с бактериями I — II групп патогенности.
технические испытания медицинских изделий
После того, как будет выбран испытательный центр, требуется собрать пакет документов, необходимых для тестирования технического характера. Как правило, для целей исследования предъявляются заявление, образцы продукта, информация о нормативных документах на данную продукцию, документация эксплуатационного и технического характера от изготовителя, фото. В случае необходимости можно передать и другие материалы, например, дубликаты протоколов предварительного тестирования, компьютерные приложения, данные об исследовательской деятельности, реализованной в иностранных государствах и т.д.
Период выполнения технических исследований такой продукции обычно достигает 4-х недель + 20 рабочих суток (если принято решение его продлить).

Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10

Испытания в клинических условиях

Следует отметить, что при выполнении исследований такой продукции в клинических условиях, в силу нюансов регистрации изделий in vitro, обращаться в РНЗ по поводу выдачи специального разрешительного документа для осуществления таких испытаний не требуется.

Подобные исследования реализуются в условиях лаборатории с использованием биологического материала, полученного в рамках лечебно-диагностических мероприятий. Ключевой задачей подобных испытаний является контроль функциональных и качественных параметров при применении по целевому предназначению, указанному в материалах изготовителя.

клинические испытания медицинских изделийВ случае выполнения испытаний в диагностических целях новых или редких зоонозных инфекций, забор штаммов для тестирования может быть сделан из национальных или государственных коллекций патогенных бактерий.

Пакет документов, которые требуется собрать для тестирования в клинических условиях, является идентичным общему списку материалов, требуемых для подобных испытаний других товаров медицинской специфики. В их число входят: заявление, образцы продукты, руководство пользователя, акт оценки сведений, выявленных в ходе исследовательской деятельности. При изучении переданных документов уточняется программа и длительность проводимых исследований.

В процессе исследовательской деятельности, производимой в клинических условиях, выполняются:

  • Оценка представленных материалов;
  • Разработка программы исследований;
  • Осуществление тестирования образцов продукции медицинского предназначения, используемой для диагностических целей in vitro, вместе с реагентами, реактивами, контрольными образцами, калибраторами и другими приспособлениями;
  • Анализ полученных результатов и проверка их соответствия представленным параметрам;
  • Внесение соответствующих изменений в документы эксплуатационного характера изготовителя согласно данным исследований;
  • Составление и передача заявителю акта оценки данных, выявленных в процессе исследовательской деятельности.

Сведения, установленные в процессе исследовательской деятельности и являющиеся основанием для отказа в регистрационной процедуре, могут носить следующий характер:

  • Тестируемый продукт не отвечает условиям использования, указанным изготовителем, и предъявленным им способам применения;
  • Выявлены обстоятельства, формирующие условия недостаточной эффективности или возможного нанесения вреда здоровью медицинского персонала при использовании вышеуказанной продукции.

Порядок изучения материалов и выполнения экспертной оценки эффективности и безопасного использования МИ

Итак, после завершения исследований технического характера и в клинических условиях, все предоставленные заявителем материалы направляются в РЗН. На протяжении пяти рабочих суток с момента получения документации организация, занимающаяся процедурой регистрации, оценивает, насколько достоверными и полными являются полученные данные. Если в предъявленных материалах не выявлены какие-либо несоответствия по содержанию и форме, РЗН на протяжении 3-х рабочих суток делает заключение о старте процедуры регистрации изделий Ин Витро и передает задание на выполнение экспертной оценки качества, а также действенного и безопасного применения товара медицинской специфики государственной организации, которая находится в ведении регистрирующей структуры.

медицинские изделия in vitro

Учреждение, выбранное Федеральной службой по надзору, в течение 10-дневного периода осуществляет экспертную оценку достоверности и полноты сведений, полученных в процессе реализованной исследовательской деятельности, и также составляет и отправляет в РЗН соответствующее заключение.
Необходимо понимать, что экспертный центр, согласно существующим требованиям регистрации, имеет право потребовать от заявителя предоставить недостающие данные и материалы. Для этой цели руководитель вышеуказанной организации направляет официальный запрос в РЗН. Заявитель должен ответить на запрос органа, осуществляющего регистрацию изделий in vitro и других товаров медицинской специфики, в течение 50 рабочих суток с момента получения запроса. В случае игнорирования заявителем указанного требования процедура экспертизы МИ реализуется дальше на основании данных и документов, раннее полученных от него.
Далее экспертным центром составляется положительное или отрицательное заключение о вероятности выполнения регистрации продуктов Ин Витро. Принятие решение о невозможности реализации регистрационной процедуры может быть обусловлено следующими причинами:

  • Если товар медицинской специфики не отвечает условиям нормативных документов, а также материалам эксплуатационного и технического характера, представленным изготовителем;
  • отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

Заключение Росздравнадзора

После того, как подведомственная организация сделает заключение, орган по надзору в сфере здравоохранения оценивает, отвечает ли оно заданию на выполнение экспертной процедуры. Если сотрудники РЗН принимают решение о несоответствии заключения заданию, его отправляют назад в экспертный центр на доработку, период реализации которой не превышает 2-х рабочих суток с момента получения.
После сопоставления заключения и задания, орган по надзору принимает окончательное решение о возможности или невозможности регистрации продукта in vitro. Заявителю направляется соответствующее уведомление.

В каких случаях принимается отрицательное решение?

диагностика in vitroОтказ в государственной регистрации возможен в соответствии со следующими основаниями:

  • В процессе экспертной процедуры, реализуемой по отношению к товару медицинской  специфики, было выявлено, что качество, действенность и показатели безопасности данного изделия не соответствуют предоставленным сведениям, или было установлено, что вероятность нанесения ущерба здоровью человека в результате использования такого продукта превышает возможность его эффективного применения;
  • В ходе государственного контроля над оборотом продукции медицинского предназначения, было обнаружено, что сведения о действенном и безопасном использовании продукта, отображенные в заявлении о внесении в реестр, не отвечают полученной документации.
ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Получите консультацию прямо сейчас

или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10