ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет квалифицированную помощь при подготовке всех документов, необходимых для прохождения успешной регистрационной процедуры МИ. Также мы оказываем содействие при сборе и передаче материалов, требуемых в процессе реализации исследований технической специфики и клинико-лабораторного характера. Благодаря богатому опыту в сфере регистрации продукции медицинского предназначения, наши специалисты помогут Вам грамотно заполнить документы, что значительно повышает шанс на принятие положительного решения от РЗН.
Далее Вы узнаете детальную информацию о порядке выполнения и необходимой документации, используемой в процессе внесения в реестр товаров, задействованных в диагностике Ин Витро.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Медицинские изделия для диагностики in vitro
- Этапы регистрация медицинских изделий in vitro
- Проверка соответствия свойств МИ техническим требованиям
- Испытания в клинических условиях
- Порядок изучения материалов и выполнения экспертной оценки эффективности и безопасного использования МИ
- Заключение Росздравнадзора
- В каких случаях принимается отрицательное решение?
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Продуктами медицинской специфики, предназначенные для подобных целей, считаются изделия, используемые для изучения проб, полученных из тела пациента, с целью выяснения необходимых сведений. К числу таких товаров относятся: вещества, участвующие в химических реакциях; приспособления для забора и хранения проб; калибраторы; образцы биологических материалов; различные средства, инструментарий и аппараты.
Этапы регистрация медицинских изделий in vitro
Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н определяется порядок регистрации медицинских изделий in vitro. Следует отметить, что экспертиза МИ в этом случае осуществляется в один этап, по сравнению с общей регистрационной процедурой продукции медицинской специфики, предполагающей реализацию двух последовательных шагов.
После того, как Заявитель представит весь пакет материалов, необходимых для прохождения процедуры регистрации, орган по надзору отправляет их в экспертный центр для изучения сведений, установленных в процессе тестирования. По результатам данной проверки сотрудники РЗН делают заключение о возможности регистрации медицинских изделий, необходимых для целей in vitro, о невозможности осуществления регистрационной процедуры или о потребности в предоставлении уточняющей информации.
Проверка соответствия свойств МИ техническим требованиям
Речь идет о тестировании продукции, предназначенной для диагностических целей in vitro, целью которого является оценка ее эффективного и безопасного применения согласно предписаниям, указанным в документах изготовителя. При этом Заявитель может самостоятельно найти аккредитованный центр, в котором будет выполняться исследовательская деятельность. Следует отметить, что по отношению к тестированию медицинских изделий для диагностических целей in vitro инфекционных процессов, представляющих исключительную эпидемическую опасность, предъявляется дополнительное условие. Подобные исследования может производить исключительно та организация, которая обладает правом работать с бактериями I — II групп патогенности.
После того, как будет выбран испытательный центр, требуется собрать пакет документов, необходимых для тестирования технического характера. Как правило, для целей исследования предъявляются заявление, образцы продукта, информация о нормативных документах на данную продукцию, документация эксплуатационного и технического характера от изготовителя, фото. В случае необходимости можно передать и другие материалы, например, дубликаты протоколов предварительного тестирования, компьютерные приложения, данные об исследовательской деятельности, реализованной в иностранных государствах и т.д.
Период выполнения технических исследований такой продукции обычно достигает 4-х недель + 20 рабочих суток (если принято решение его продлить).
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Испытания в клинических условиях
Следует отметить, что при выполнении исследований такой продукции в клинических условиях, в силу нюансов регистрации изделий in vitro, обращаться в РНЗ по поводу выдачи специального разрешительного документа для осуществления таких испытаний не требуется.
Подобные исследования реализуются в условиях лаборатории с использованием биологического материала, полученного в рамках лечебно-диагностических мероприятий. Ключевой задачей подобных испытаний является контроль функциональных и качественных параметров при применении по целевому предназначению, указанному в материалах изготовителя.
Пакет документов, которые требуется собрать для тестирования в клинических условиях, является идентичным общему списку материалов, требуемых для подобных испытаний других товаров медицинской специфики. В их число входят: заявление, образцы продукты, руководство пользователя, акт оценки сведений, выявленных в ходе исследовательской деятельности. При изучении переданных документов уточняется программа и длительность проводимых исследований.
В процессе исследовательской деятельности, производимой в клинических условиях, выполняются:
- Оценка представленных материалов;
- Разработка программы исследований;
- Осуществление тестирования образцов продукции медицинского предназначения, используемой для диагностических целей in vitro, вместе с реагентами, реактивами, контрольными образцами, калибраторами и другими приспособлениями;
- Анализ полученных результатов и проверка их соответствия представленным параметрам;
- Внесение соответствующих изменений в документы эксплуатационного характера изготовителя согласно данным исследований;
- Составление и передача заявителю акта оценки данных, выявленных в процессе исследовательской деятельности.
Сведения, установленные в процессе исследовательской деятельности и являющиеся основанием для отказа в регистрационной процедуре, могут носить следующий характер:
- Тестируемый продукт не отвечает условиям использования, указанным изготовителем, и предъявленным им способам применения;
- Выявлены обстоятельства, формирующие условия недостаточной эффективности или возможного нанесения вреда здоровью медицинского персонала при использовании вышеуказанной продукции.
Порядок изучения материалов и выполнения экспертной оценки эффективности и безопасного использования МИ
Итак, после завершения исследований технического характера и в клинических условиях, все предоставленные заявителем материалы направляются в РЗН. На протяжении пяти рабочих суток с момента получения документации организация, занимающаяся процедурой регистрации, оценивает, насколько достоверными и полными являются полученные данные. Если в предъявленных материалах не выявлены какие-либо несоответствия по содержанию и форме, РЗН на протяжении 3-х рабочих суток делает заключение о старте процедуры регистрации изделий Ин Витро и передает задание на выполнение экспертной оценки качества, а также действенного и безопасного применения товара медицинской специфики государственной организации, которая находится в ведении регистрирующей структуры.
Учреждение, выбранное Федеральной службой по надзору, в течение 10-дневного периода осуществляет экспертную оценку достоверности и полноты сведений, полученных в процессе реализованной исследовательской деятельности, и также составляет и отправляет в РЗН соответствующее заключение.
Необходимо понимать, что экспертный центр, согласно существующим требованиям регистрации, имеет право потребовать от заявителя предоставить недостающие данные и материалы. Для этой цели руководитель вышеуказанной организации направляет официальный запрос в РЗН. Заявитель должен ответить на запрос органа, осуществляющего регистрацию изделий in vitro и других товаров медицинской специфики, в течение 50 рабочих суток с момента получения запроса. В случае игнорирования заявителем указанного требования процедура экспертизы МИ реализуется дальше на основании данных и документов, раннее полученных от него.
Далее экспертным центром составляется положительное или отрицательное заключение о вероятности выполнения регистрации продуктов Ин Витро. Принятие решение о невозможности реализации регистрационной процедуры может быть обусловлено следующими причинами:
- Если товар медицинской специфики не отвечает условиям нормативных документов, а также материалам эксплуатационного и технического характера, представленным изготовителем;
- отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
Заключение Росздравнадзора
После того, как подведомственная организация сделает заключение, орган по надзору в сфере здравоохранения оценивает, отвечает ли оно заданию на выполнение экспертной процедуры. Если сотрудники РЗН принимают решение о несоответствии заключения заданию, его отправляют назад в экспертный центр на доработку, период реализации которой не превышает 2-х рабочих суток с момента получения.
После сопоставления заключения и задания, орган по надзору принимает окончательное решение о возможности или невозможности регистрации продукта in vitro. Заявителю направляется соответствующее уведомление.
В каких случаях принимается отрицательное решение?
- В процессе экспертной процедуры, реализуемой по отношению к товару медицинской специфики, было выявлено, что качество, действенность и показатели безопасности данного изделия не соответствуют предоставленным сведениям, или было установлено, что вероятность нанесения ущерба здоровью человека в результате использования такого продукта превышает возможность его эффективного применения;
- В ходе государственного контроля над оборотом продукции медицинского предназначения, было обнаружено, что сведения о действенном и безопасном использовании продукта, отображенные в заявлении о внесении в реестр, не отвечают полученной документации.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10