ГОСТ ISO 13485-2017: Всё о системе качества для медицинских изделий и подготовке к аудиту

В мире регистрации медицинских изделий легко запутаться в десятках правил и тонких нюансов. Мы попросили наших экспертов ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» разложить сложное на простое: объяснить, что на самом деле требует ГОСТ ISO 13485-2017 и как без паники пройти аудит. В этом материале — понятная расшифровка стандарта и практический чек-лист подготовки, чтобы вы сосредоточились на выпуске безопасных изделий, а не на бюрократии.

Что такое ГОСТ ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017 – это межгосударственный стандарт с официальным названием «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Фактически это аутентичный перевод международного стандарта ISO 13485:2016, который действует в России и странах ЕАЭС с 1 июня 2018 года.

Хотя стандарт не является законом в прямом смысле, его соблюдение становится обязательным условием для:

• Регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре и ЕАЭС
• Выхода на международные рынки (ЕС, США, Канада и др.)
• Минимизации рисков штрафов и отзывов продукции

Кому необходим ГОСТ ISO 13485-2017

Стандарт охватывает все организации, участвующие в жизненном цикле медицинских изделий:

Участник цепочки	Необходимость внедрения	Обоснование
Производитель/разработчик	Обязательно	Без внедрения системы менеджмента качества (СМК) невозможно получить регистрационное удостоверение
Импортёр/уполномоченный представитель	Частично	Отвечает за жалобы, отзывы продукции, контроль дистрибуции
Дистрибьютор/сервисная организация	В ограниченном объёме	Обеспечивает надлежащее хранение, транспортировку, прослеживаемость партий
Поставщики комплектующих, услуг стерилизации и т.д.	По условиям договора	Их процессы напрямую влияют на безопасность конечного изделия

Ключевые требования ГОСТ ISO 13485-2017 простыми словами

Стандарт структурирован по 8 основным разделам, но фактически основные требования содержатся в разделах с 4 по 8. Рассмотрим их суть простым языком:

1. Система менеджмента качества (Раздел 4)

В этом разделе требуется:

• Создать общий «каркас» процессов и документации
• Разработать качество-мануал и карту процессов
• Вести Файл медицинского изделия (Medical Device File) для каждого продукта
• Внедрить систему управления документами и записями

Простыми словами: нужно понятно описать, как работает ваша компания в отношении качества, и обеспечить, чтобы все процессы были задокументированы и контролируемы.

2. Ответственность руководства (Раздел 5)

Здесь стандарт требует:

• Определить политику и измеримые цели в области качества
• Проводить ежегодный анализ системы качества руководством (management review)
• Назначить представителя руководства по качеству (Management Representative)

Простыми словами: руководство компании должно взять на себя личную ответственность за качество и регулярно проверять, работает ли система как надо.

3. Менеджмент ресурсов (Раздел 6)

Основные требования:

• Обеспечение компетентности персонала (обучение, оценка эффективности)
• Поддержание надлежащей инфраструктуры (помещения, оборудование, ИТ-системы)
• Создание подходящей производственной среды (особенно для чистых помещений)

Простыми словами: персонал должен быть обучен, оборудование – исправно, а условия производства – соответствовать требованиям для медицинских изделий.

4. Реализация продукции (Раздел 7)

Самый обширный раздел, включающий:

• Планирование и менеджмент риска (по ISO 14971)
• Дизайн-контроль: стадийные обзоры, верификация, валидация, управление изменениями
• Контроль закупок и оценка поставщиков
• Управление производством: чистые помещения, стерилизация, валидация программного обеспечения
• Идентификация и прослеживаемость (особенно важно для имплантируемых изделий)
• Управление измерительным оборудованием (КИП)

Простыми словами: нужно контролировать все этапы – от идеи до готового изделия, оценивать риски, отслеживать каждую партию и поддерживать стабильное качество процессов.

5. Измерение, анализ и улучшение (Раздел 8)

Здесь требуется:

• Мониторинг обратной связи и жалоб от пользователей
• Отчетность в регулирующие органы (например, Росздравнадзор)
• Проведение внутренних аудитов
• Внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
• Управление несоответствующей продукцией

Простыми словами: нужно постоянно проверять себя, собирать обратную связь, выявлять проблемы и улучшать процессы.

Как подготовить компанию к аудиту ГОСТ ISO 13485-2017: пошаговая инструкция

Подготовка к аудиту – это проект с четкими этапами, сроками и ответственными лицами. Вот подробная инструкция:

Шаг 1. Принятие решения и назначение ответственного лица

Для начала:

• Издайте приказ генерального директора о внедрении системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485
• Назначьте ответственного за качество — часто его называют Management Representative или MR становится проектным руководителем: он не делает всё сам, но следит, чтобы каждый участок выполнил свою часть.
• Выделите необходимые ресурсы и определите сроки

Шаг 2. Проведение GAP-анализа

GAP-анализ — это быстрый способ понять, «где мы сейчас» и «куда нам нужно прийти».

Результат — короткий перечень задач, которые надо закрыть, чтобы достичь нужного уровня.

На этом этапе:

• Сравните текущие процедуры с требованиями стандарта (MR собирает руководителей отделов и сравнивает существующие правила с пунктами ГОСТ ISO 13485)
• Составьте список «пробелов», которые нужно устранить
• Оцените масштаб необходимых изменений

Такой анализ обычно занимает 2-4 недели (маленькая фирма иногда укладывается быстрее, крупному заводу нужно больше времени) и даёт чёткое понимание объема работы.

Шаг 3. Разработка плана внедрения

Составьте детальный план:

• Для каждого выявленного пробела определите конкретные действия
• Назначьте ответственных (процесс-владельцев)
• Установите реалистичные сроки

Совет: оформите план как «дорожную карту» в Excel или Trello — так вам будет гораздо проще отслеживать прогресс.

Шаг 4. Построение системы менеджмента качества (СМК) «вживую»

• Документы:
  • Политика и цели в области качества (краткое заявление директора о том, чего хотите достичь).
  • Процедуры: управление документами, управление записями, риск-менеджмент, проектирование, закупки, производство, калибровка приборов (КИП), жалобы и отзыв продукции, внутренние аудиты, корректирующие действия (CAPA) и др.
  • Формы и журналы, которые заполняют сотрудники (например, лист калибровки или журнал стерилизационного цикла).
• Процессы.
  • Опишите цепочку «от идеи до клиента»: разработка → закупка → производство → склад → доставка → обратная связь от рынка.
  • Для каждой операции определите риски и меры их снижения (ISO 14971 — «файл управления рисками»).
• Обучение.
  • HR вместе с MR объясняет людям, что изменилось и почему.
  • Обязательно храните ведомости, кто и когда прошёл инструктаж.
• Валидация критических процессов.
  • Если вы стерилизуете изделия, докажите, что цикл стерилизации стабильный.
  • Если у станка есть управляющая программа, подтвердите, что обновления не приведут к браку.

Реалистичный срок для небольшого предприятия — от двух до шести месяцев, в зависимости от количества «пробелов», которые выявил GAP-анализ.

Шаг 5. Проведение внутреннего аудита

• Сформируйте команду внутренних аудиторов (обычно 2-3 человека из смежных отделов, прошедших краткий курс по аудиту).
• Составьте план аудита, охватывающий все процессы
• Проведите проверку по чек-листам
• Зафиксируйте выявленные несоответствия
• Разработайте корректирующие действия (CAPA цикл: выяснили причину → устранили → проверили результат)

Совет: Пройдитесь по всем процедурам и записям, задавая себе два простых вопроса:

«Вы делаете это так, как написано?» и «А написано ли это так, как требует ISO 13485?»

Шаг 6. Анализ со стороны руководства

• Проведите совещание с участием высшего руководства
• Рассмотрите результаты внутреннего аудита, статус целей по качеству
• Оцените эффективность внедрения системы менеджмента качества и необходимые ресурсы
• Оформите протокол совещания (Этот документ аудиторы обязательно попросят показать)

Шаг 7. Выбор органа сертификации и подготовка к внешнему аудиту

• Выберите аккредитованный орган сертификации с опытом в медицинской отрасли
• Подайте заявку с перечнем продукции и численностью персонала
• Согласуйте даты аудита

Аудит делят на два этапа:

Этап 1 — проверка документов и готовности;

Этап 2 — основной аудит на площадке (проверяют, как процедуры работают на деле).

Шаг 8. Прохождение аудита Этап 1 (документальный)

• Аудитор проверит вашу документацию и готовность к основному аудиту
• Устраните выявленные замечания (обычно на это дается 2-4 недели)
• Предоставьте доказательства устранения несоответствий

Шаг 9. Прохождение аудита Этап 2 (на площадке)

• Аудиторы посетят производство, склады, отделы разработки
• Проверят выполнение процедур на практике
• Опросят сотрудников
• Предоставят отчет с выявленными несоответствиями

Шаг 10. Устранение несоответствий и получение сертификата

• Разработайте план корректирующих действий для каждого несоответствия
• Предоставьте доказательства устранения проблем в течение 90 дней (Не успеете — придётся оплачивать новый аудит)
• После принятия доказательств орган сертификации выдаст сертификат ISO 13485

Сроки и особенности внедрения стандарта ГОСТ ISO 13485

Реалистичные сроки внедрения:

• Для малого-среднего предприятия (до 200 человек): 4-8 месяцев
• Для крупного производителя: 8-12 месяцев

Частые проблемы при аудите и способы их решения:

Проблема	Решение
Просроченная калибровка КИП	Создайте автоматические напоминания и маркируйте приборы бирками с датой следующей поверки
Отсутствие валидации стерилизации	Проведите три последовательных успешных цикла с микробиологическим контролем
Разрывы в прослеживаемости продукции	Внедрите сканирование штрих-кодов на всех этапах
Риск-менеджмент не связан с инструкцией пользователя	Перенесите информацию об остаточных рисках в инструкцию по применению
Отсутствие квалификации критических поставщиков	Проведите аудит поставщиков и заключите quality-agreement

Сертификат ISO 13485 – подтверждение соответствия

Сертификат ISO 13485 – это документ, подтверждающий, что ваша система менеджмента качества соответствует требованиям стандарта. Он выдается аккредитованным органом по сертификации сроком на 3 года.

После получения сертификата необходимо:

• Проходить ежегодные инспекционные аудиты
• Поддерживать систему менеджмента качества в актуальном состоянии
• Проводить регулярные внутренние аудиты и анализ со стороны руководства

Зачем внедрять ГОСТ ISO 13485-2017. Профессиональная помощь в вопросах сертификации

ГОСТ ISO 13485-2017 – это не просто «бумажная работа» для галочки, а действенный инструмент, который:

1. Обеспечивает безопасность и качество медицинских изделий
2. Значительно ускоряет процесс регистрации и выхода на рынок
3. Открывает доступ к международным рынкам
4. Снижает риски штрафов (до 600 000 рублей) и отзывов продукции
5. Повышает доверие врачей и пациентов к вашим изделиям

Внедрение стандарта превращает разрозненные процедуры в единую управляемую систему, понятную как регуляторам, так и рынку. Это инвестиция, которая окупается снижением брака, ускорением процессов и укреплением репутации компании.

Если на любом этапе — от первой консультации по внедрению ГОСТ ISO 13485 до полной регистрации изделия в Росздравнадзоре — вам понадобится надёжный помощник, обратитесь к нашим экспертам в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ».