Аккредитация медицинских лабораторий по ГОСТ Р ИСО 15189-2024: процедуры и требования

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 устанавливает современные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий, включая новые правила для POCT-исследований и обязательную аккредитацию для подтверждения соответствия международным стандартам.

Что представляет собой стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 является российской адаптацией международного стандарта ISO 15189:2022, устанавливающего комплексные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Документ был официально утвержден приказом Росстандарта №1741-ст от 22 ноября 2024 года и вступил в силу 10 января 2025 года.

Основные характеристики стандарта:

• Полное наименование: «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности».
• Разработчик: Ассоциация «Федерация лабораторной медицины» (ФЛМ).
• Статус: Национальный стандарт Российской Федерации.
• Замещает: устаревший стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

Цели принятия и область применения стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Ключевые цели внедрения

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 направлен на достижение следующих целей:

• Обеспечение благополучия пациентов через повышение надежности лабораторных исследований.
• Увеличение доверия пользователей лабораторных услуг к результатам анализов.
• Гармонизация российских требований с международными практиками.
• Унификация подходов к управлению качеством в медицинских лабораториях.

Сферы применения стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Область	Описание применения
Система управления	Разработка и внедрение систем менеджмента качества
Оценка компетентности	Определение профессиональной пригодности лабораторий
Аккредитация	Подтверждение соответствия требованиям регулирующих органов и органов по аккредитации
POCT-исследования	Контроль качества исследований по месту нахождения пациента

Основные требования стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 к качеству медицинских лабораторий

1. Система менеджмента качества

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 устанавливает обязательность применения цикла PDCA (Plan-Do-Check-Act) для всех процессов лаборатории:

• Планирование процессов и ресурсов (Plan): лаборатория заранее описывает процессы, роли, риски и ресурсы (персонал, оборудование, реагенты), ставит цели по качеству и определяет показатели контроля.
• Выполнение запланированных мероприятий (Do): процессы выполняются по утверждённым СОПам: преаналитика, аналитика, постаналитика, калибровки, верификация и валидация методов, прослеживаемость и запись фактов.
• Контроль результатов и показателей (Check): сопоставляют полученные результаты и цели. Внутренний контроль качества, межлабораторные сличения и ЭКК, аудит, мониторинг несоответствий и ключевых метрик (TAT, ошибки, рекламации).
• Действия по улучшению (Act): на основании анализа данных запускают корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), обновляют процедуры, обучают персонал и перераспределяют ресурсы.

Требование PDCA означает, что контроль качества в медицинской лаборатории не фиксируется один раз, а обеспечивается как непрерывный цикл: запланировали — сделали — проверили — улучшили. Это повышает точность, время выдачи результатов и как следствие безопасность пациента. Логика построения СМК гармонизирована с ISO/IEC 17025:2017 с акцентом на процессный и риско-ориентированный подход.

2. Требования к персоналу по ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Компетентность сотрудников медицинских лабораторий

• Четкое описание должностных обязанностей — для каждой роли фиксируют задачи, полномочия и ответственность, чтобы исключить «серые зоны» и дублирование.
• Программы введения в организационную среду (онбординг) — новых сотрудников системно знакомят с политиками, СОПами, рисками и Информационными системами качества, прежде чем допускать к самостоятельной работе.
• Регулярное обучение и повышение квалификации — план годовых тренингов и стажировок поддерживает актуальность знаний по методам, безопасности и этике.
• Периодическая оценка компетентности — проверка навыков (тесты, практические задания, наблюдения, ЭКК) и документирование результатов с корректирующими мерами.
• Контроль выполнения служебных обязанностей — руководители и внутренние службы аудита отслеживают соблюдение СОПов, TAT, показателей качества и работу с несоответствиями.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 требует управлять не только процессами и оборудованием, но и компетентностью сотрудников медлабораторий: ясно определить роли, качественно вводить в должность, регулярно учить и объективно оценивать — чтобы результаты были точными, воспроизводимыми и безопасными для пациента.

3. Техническое оснащение и безопасность медицинских лабораторий

Калибровка оборудования

Каждая аккредитованная медицинская лаборатория обязана разработать и внедрить:

• Процедуры калибровки измерительного оборудования — для каждого средства измерений описывают, чем, как и с какой периодичностью калибровать, кто отвечает и как правильно фиксировать результаты поверок.
• Планы метрологического обеспечения — единый график калибровок и поверок, проверок точности и контроля состояния, чтобы медицинские приборы всегда давали корректные показания.
• Требования к метрологической прослеживаемости — результаты должны быть связаны с национальными и международными эталонами через калибровочные цепочки и сертификаты.
• Программы технического обслуживания — регламентное обслуживание, замена расходников, проверки безопасности, журнал технических работ — необходимые меры для минимизации отказов оборудования. А также обязательная верификация ИТ-систем.
• Биобезопасность медицинских лабораторий с опорой на ISO 15190 «Требования к безопасности в медлабораториях».

4. Методы исследований по ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Количественные методы:

• Обязательная калибровка (шкала прибора или метода связывается с эталоном перед запуском и по графику, чтобы исключить систематические ошибки).
• Обеспечение метрологической прослеживаемости.
• Расчет измерительной неопределенности (оценивают и документируют диапазон возможного разброса результата, чтобы корректно интерпретировать клинические показатели).

Качественные методы:

• Спецификации оцениваемых характеристик (чётко задают, какие свойства оцениваются и какие критерии приемки существуют.
• Требования к воспроизводимости результатов (подтверждение стабильности полученных результатов при повторных исследованиях между различными операторами и сменами, а также партиями реагентов (внутренний контроль качества).
• Валидация аналитических процедур.
• Внутрилабораторный и внешний контроль качества (EQA/PT) по ключевым методам.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 требует не просто наличия необходимых измерительных приборов в медицинской лаборатории, а управляемой метрологии и доказанной пригодности методов: калибровок, прослеживаемости, оценки неопределенности и валидации, чтобы результаты исследований были точными, воспроизводимыми и клинически надёжными.

5. Исследования по месту нахождения пациента (POCT)

Новая версия стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 включает расширенные требования к экспресс-тестированию:

• Организации POCT-исследований — лаборатория назначает ответственного, описывает перечень тестов и условия их применения, распределяет зоны ответственности между клиникой и лабораторией, обеспечивает связь с ИС качества.
• Обучению персонала, проводящего экспресс-тесты — все, кто выполняет экспресс-тесты (медсёстры, врачи, фельдшеры), проходят начальный допуск и регулярную переаттестацию с записью результатов. Проверяются навыки, понимание ограничений метода и правил биобезопасности.
• Контролю качества материалов и оборудования — используются утверждённые партии тест-систем, проводится входной контроль, ежедневные и сменные QC-проверки, ведутся журналы, дефектные партии изымаются, приборы калибруются и проверяются по графику.
• Документированию результатов — все результаты экспресс-тестов заносятся в ЛИС (лабораторная информационная система) и ЭМК (электронная медицинская карта) с указанием места выполнения, исполнителя, партии тест-системы и времени. Обеспечивается прослеживаемость и корректная передача врачу.

Требования к организации, обучению персонала, контролю материалов и качеству, отчётности для всех площадок POCT включены в сам ГОСТ 15189 (ISO 22870 выводится из обращения).

Индикаторы качества медицинских лабораторий по ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 определяет обязательные показатели для мониторинга:

• Количество неприемлемых образцов относительно общего числа полученных.
• Частота ошибок при регистрации и получении материала.
• Число исправленных отчетов о результатах исследований.
• Соблюдение установленных сроков выполнения анализов (TAT).

Индикаторы качества позволяют оценить, насколько хорошо организация (медицинская лаборатория) удовлетворяет потребностям пользователей и соответствует качеству всех операционных процессов.

Сертификация или аккредитация медицинских лабораторий в России

Аккредитация или сертификация

Важно понимать: медицинские лаборатории в России не сертифицируются по ГОСТ Р ИСО 15189-2024, а проходят обязательную процедуру аккредитации в Национальной системе аккредитации (ФСА и Росаккредитация) по критериям, где для медицинских лабораторий предусмотрено соответствие требованиям ГОСТ Р 15189-2024. Это даёт право официально подтверждать компетентность и указывать статус в реестре аккредитованных лиц.

Этапы процедуры аккредитации медицинской лаборатории

Подготовительный этап

• Гэп-анализ текущего состояния относительно требований стандарта. Сверяем текущие процедуры и документы с версией ГОСТ Р ИСО 15189-2024, учитываем POCT и риски.
• Разработка или обновление системы менеджмента качества: политика, процессы, реестр рисков, индикаторы качества, план внутренних аудитов.
• Валидация и верификация аналитических методов.
• Обучение персонала и оценка компетентности: компетентностные матрицы, обучение, допуски, периодический контроль компетентности.
• Оборудование и трассируемость: графики калибровок и поверок, эталонные материалы.

Процедура подачи заявки на получение аккредитации

Этап	Описание	Документы
1	Подача заявки	Унифицированная форма СДС
2	Документарная экспертиза	Полный пакет документов СМК
3	Заключение договора	Согласование условий и оплаты
4	Выездная оценка	Оценка экспертной группой
5	Устранение несоответствий	Корректирующие мероприятия
6	Принятие решения	Выдача аттестата аккредитации

Типовой пакет документов на аккредитацию

Основной пакет документации

• Устав организации и регистрационные документы.
• Приказ о назначении руководителя.
• Свидетельства ИНН и ОГРН.
• Действующие лицензии и разрешительные документы.
• Руководство по качеству и описание процессов СМК.

Специфическая документация

• Перечень методик и отчеты по валидации и верификации.
• Матрицы компетентности, протоколы обучения и оценки персонала.
• Планы внутреннего и внешнего контроля качества.
• Реестры оборудования, калибровок и поверки.
• Процедуры по POCT (при наличии).
• Процедуры до и постаналитики, логистики проб, отчётности.

Сроки и условия действия аккредитации для медицинских лабораторий

• Срок действия аттестата: 3 года.
• Инспекционный контроль: ежегодно.
• Переоценка: по истечении срока действия.

Кто контролирует соблюдение и какие последствия за нарушения требований

Органы надзора в РФ

Росаккредитация (Федеральная служба по аккредитации) осуществляет:

• Документарный контроль соответствия.
• Инспекционные проверки.
• Мониторинг деятельности аккредитованных лабораторий.
• Применение мер ограничения, приостановления, аннулирования аккредитации.

Последствия несоответствия

Прямых штрафов за несоблюдение ГОСТ Р ИСО 15189-2024 нет (стандарт сам по себе добровольный), но нарушение требований в рамках аккредитации чревато утратой статуса «аккредитованного лица», запретом ссылаться на него и рисками по общему административному законодательству в части прав потребителей и безопасности, также исключением из участия в государственных тендерах.

Административные меры:

• Приостановление действия аттестата аккредитации.
• Ограничение области аккредитации медицинской лаборатории.
• Аннулирование аккредитации.
• Запрет использования знака аккредитации.

Взаимосвязь ГОСТ Р ИСО 15189-2024 с другими стандартами

Базовые стандарты

Документ	Что связывает	Практическое применение
ISO/IEC 17025:2017	Архитектура и логика СМК 15189 (процессный и риско-ориентированный подход)	Помогает выстроить «скелет» системы качества и проведения внутренних аудитов
ISO 22870 (POCT)	Требования для POCT включены в ISO 15189:2022; ISO 22870 выводится из обращения	Управление экспресс-тестированием в рамках единой СМК лаборатории
ISO 20658	Согласованные требования к сбору и транспортировке проб	Закрывает доаналитический блок и обеспечивает логистику биоматериала
ISO 15190	Безопасность и охрана труда в медицинских лабораториях	Дополняет разделы 15189 по обеспечению безопасности персонала и пациентов

Дополнительные документы

• ГОСТ Р ИСО 9001 — принципы менеджмента качества.
• Федеральный закон №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» — правовая основа аккредитации.
• Приказ Минэкономразвития №707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» — критерии аккредитации.

Обязателен или доброволен стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Добровольный характер

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 является добровольным стандартом для медицинского сообщества в целом.

Обязательность ГОСТ Р ИСО 15189-2024 в рамках аккредитации медицинских лабораторий

Для лабораторий, желающих получить национальную аккредитацию как медицинские лаборатории, соблюдение требований стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 становится обязательным условием. (иначе статус в реестре не получить и не сохранить).

Регулятивные аспекты

В некоторых сферах стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 может становиться обязательным через:

• Требования государственных контрактов.
• Условия участия в программах ОМС.
• Лицензионные требования регулирующих органов.

Какие преимущества дает внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 для медицинских лабораторий

• Снижение количества аналитических ошибок и улучшение воспроизводимости результатов
• Сокращение времени получения готовых медицинских заключений.
• Повышение клинической значимости данных.
• Оптимизация процессов: четкое распределение ответственности, стандартизация рабочих процедур, эффективное управление ресурсами и снижение операционных рисков.
• Повышение доверия медицинского сообщества и пациентов: доказанная компетентность и устойчивое качество.
• Конкурентные преимущества: участие в тендерах и госпрограммах, сильный аргумент при проведении переговоров и маркетинге. (Проверка статуса — через открытый реестр аккредитованных лиц ФСА.)
• Возможность работы с международными партнерами, признание результатов исследований на международном уровне.
• Улучшение корпоративной культуры и повышение мотивации персонала.
• Снижение страховых и репутационных рисков, создание основы для непрерывного улучшения.
• Управляемость сети филиалов: единые процедуры и индикаторы качества.

Актуальность стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024: что важно знать и перспективы развития

• С 10.01.2025 года действует новая российская редакция стандарта, идентичная ISO 15189:2022: при подготовке к аккредитации или переоценке ориентируйтесь на версию 2024, то есть на ГОСТ Р ИСО 15189-2024, а не на 2015 год (ГОСТ Р ИСО 15189-2015).
• Если у вас есть POCT-точки (приёмные, отделения, мобильные бригады) обязательно включите их в область СМК, опишите обучение, контроль материалов и отчётность.
• Приведите в порядок доаналитику по ISO 20658 и безопасность по ISO 15190

Современные тенденции развития

Цифровизация лабораторной медицины

• Интеграция с медицинскими информационными системами.
• Использование искусственного интеллекта в диагностике.
• Телемедицинские технологии и удаленный мониторинг.
• Автоматизация аналитических процессов.

Регулятивные изменения

• Усиление требований к кибербезопасности.
• Расширение области применения POCT.
• Интеграция требований по искусственному интеллекту.
• Развитие и активное внедрение экологических стандартов.

Практические рекомендации по внедрению стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Планирование процесса аккредитации медицинской лаборатории

Этап 1. Анализ готовности:

• Оценка текущего соответствия требованиям стандарта: экспресс-аудит по разделам ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (включая POCT).
• Идентификация критических разрывов и планирование ресурсов и сроков на внедрение.
• Формирование проектной команды.

Этап 2. Разработка документации:

• Создание или обновление руководства по качеству, а таже разработка рабочих процедур.
• Внедрение системы управления документами и создание форм записей и отчетности.

Этап 3. Обучение и аттестация медицинского персонала:

• Программы обучения персонала (в том числе РОСТ).
• Оценка и подтверждение компетентности.
• Проведение внутренних аудитов и корректировка процедур по результатам.

Этап 4. Закрытие методической части и подготовка инфраструктуры:

• Валидация и верификация, неопределённость (где применимо).
• графики поверок и калибровок оборудования, эталоны, требования к помещениями и ИТ.

Типичные ошибки при внедрении ГОСТ Р ИСО 15189-2024

• Недостаточная поддержка руководства и неадекватное планирование ресурсов.
• Формальный подход к разработке документов и игнорирование требований к POCT.
• Неполная валидация аналитических методов и недостатки в обеспечении прослеживаемости.
• Неэффективная система контроля качества и проблемы с калибровкой оборудования

Рекомендации по успешному внедрению требований ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и подготовке к аккредитации медлаборатории

• Обеспечьте активную поддержку высшего руководства.
• Привлекайте опытных консультантов на критических этапах.
• Инвестируйте в обучение персонала и развитие компетенций.
• Планируйте постепенное внедрение с пилотными проектами.
• Регулярно мониторьте прогресс и корректируйте планы.

Профессиональная поддержка по внедрению стандартов

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 представляет собой современную нормативную основу для обеспечения качества и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт обновляет подход, объединяет классическую лабораторию и POCT-исследования под одной СМК, связывает доаналитику с ISO 20658 и безопасность с ISO 15190. Для рынка он добровольный, но для аккредитованных медлабораторий — фактически базовый.

Успешное внедрение требует комплексного подхода, включающего техническую подготовку, обучение персонала и создание эффективной системы менеджмента качества, но если вы хотите стабильных результатов, доверия врачебной среды и конкурентной позиции — выстраивайте процессы по ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и готовьте пакет на аккредитацию.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» объединяет высококвалифицированных экспертов с многолетним опытом работы в сфере медицинского регулирования и стандартизации. Наша команда обладает глубокими знаниями в области обращения медицинских изделий, лабораторной диагностики и требований качества медицинских организаций. В нашем лице вы получаете надежного проектного партнёра: совместно определяем цели, формируем дорожную карту, настраиваем контрольные точки и сопровождаем до стабильного конечного результата. Мы говорим на языке бизнеса и медицины, соединяя требования регуляторов и реальные процессы.