Регистрация изделий для диагностики in vitro в России в 2025 году

Процедура получения регистрационного удостоверения на изделия для диагностики in vitro включает аналитическую валидацию, испытания в аккредитованных лабораториях, формирование электронного досье с УКЭП и многоуровневую экспертизу Росздравнадзора продолжительностью до 160 рабочих дней.

Регистрация изделий для диагностики in vitro (IVD) в России — это сложный, но необходимый процесс для всех компаний, желающих вывести свою диагностическую продукцию на российский рынок. В условиях постоянных изменений законодательства, перехода на полностью электронный документооборот и ужесточения требований к качеству медицинских изделий, производители и дистрибьюторы сталкиваются с множеством вопросов: какие документы нужно подготовить, сколько времени займёт регистрация, какие испытания обязательны, и как избежать типичных ошибок?

Данная статья представляет собой исчерпывающее руководство по регистрации IVD-изделий в Российской Федерации в 2025 году. Мы собрали для вас всю актуальную информацию о нормативной базе, подробно разобрали каждый этап регистрационного процесса и составили полный перечень необходимых документов.

Независимо от того, являетесь ли вы российским производителем или иностранной компанией, планирующей работу с российским рынком через уполномоченного представителя, это руководство поможет вам понять все тонкости процедуры и спланировать путь к получению регистрационного удостоверения.

Что такое IVD и зачем нужна их регистрация?

Что такое IVD простыми словами

Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD) — это специализированная категория продукции, предназначенная для исследования биологических образцов (слюна, кровь, моча и др.) вне организма человека.

К IVD-изделиям относятся:

• Диагностические реагенты и тест-системы.
• Лабораторные анализаторы и другие приборы.
• Калибраторы и контрольные материалы.
• Экспресс-тесты для самодиагностики.
• Расходные материалы для забора образцов биоматериала.

Зачем регистрировать IVD-изделия?

Регистрация IVD обязательна для легальной продажи и использования медицинских изделий на территории России. Регистрация подтверждает безопасность, качество и эффективность изделия.

Без регистрационного удостоверения (РУ) нельзя: продавать IVD-изделия медицинским учреждениям, участвовать в госзакупках и тендерах, рекламировать продукцию, импортировать продукцию для коммерческого использования.

В 2025 году производители и дистрибьюторы IVD-медизделий могут выбрать один из двух законных путей регистрации:

1. Национальная процедура регистрации в Российской Федерации — для вывода продукции исключительно на российский рынок.
2. Единая регистрация в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — для дистрибуции в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане.

Каждый маршрут имеет свои преимущества, требования и особенности применения. Давайте разберёмся подробнее в национальной процедуре регистрации в РФ.

Регистрация IVD в России: документы, сроки и пошаговая инструкция

Как зарегистрировать изделие для диагностики in vitro в России?

Чтобы зарегистрировать IVD-изделие в России, вам нужно обратиться в Росздравнадзор (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения). Это единственный орган, который выдает регистрационные удостоверения на медицинские изделия в РФ.

Ключевые характеристики национальной регистрации:

• Территория действия: только Российская Федерация.
• Формат подачи: полностью электронная подача через ЕПГУ (Единый Портал Госуслуг) или личный кабинет Росздравнадзора.
• Преимущество: оптимальна для быстрого вывода медицинской продукции на российский рынок.
• Срок действия: до 31.12.2027 года (осталось 2 года переходного периода).

Какие документы регулируют регистрацию медизделий in vitro в РФ?

Нормативная база для регистрации IVD в РФ

Процедура регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro регулируется двумя основными документами: Постановление Правительства РФ №1684 от 30.11.2024г., Приказ Минздрава РФ №2н от 09.01.2014 г. Эти нормативные акты определяют порядок подачи документов, состав досье и требования к оформлению материалов.

1. Постановление Правительства РФ №1684 от 30.11.2024 года.

Этот документ утвердил новые Правила государственной регистрации медицинских изделий и ввёл обязательную электронную подачу всех материалов. С момента вступления в силу ПП №1684 все взаимодействия с Росздравнадзором происходят исключительно в цифровом формате.

Ключевые нововведения ПП РФ №1684:

• Обязательное использование УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись) для всех документов.
• Онлайн-взаимодействие на всех этапах регистрации МИ.
• Сокращённые сроки — 30 рабочих дней на устранение замечаний Росздравнадзора.
• Упрощенные требования к клинико-лабораторным площадкам для IVD.

2. Приказ Минздрава РФ №2н от 09.01.2014 года.

Базовый документ, который устанавливает состав регистрационного досье и требования к оформлению материалов, подаваемых на госрегистрацию медицинских изделий, включая изделия для диагностики invitro (IVD).

Как получить РУ на IVD в России: пошаговая инструкция

Какие этапы включает регистрация IVD в России?

Регистрация IVD в России включает в себя четыре последовательных этапа: 1 — Подготовка регистрационного досье (1-2 месяца); 2 — Проведение испытаний: технические и клинико-лабораторные (3-4 месяца); 3 — Электронная подача документов через ЕПГУ (1 день); 4 — Экспертиза Росздравнадзора и выдача РУ (до 160 рабочих дней или около 8 месяцев).

Этап 1. Подготовка регистрационного досье

Состав регистрационного досье включает:

1. Административные документы: заявление, учредительные документы, договор с уполномоченным представителем.
2. Техническое описание изделия: конструкция, состав, принцип действия, обоснование класса риска.
3. Протоколы валидации: чувствительность, специфичность, LOD, LOQ, интерференты.
4. Клинико-лабораторные исследования: данные испытаний на биологических образцах.
5. Сведения о производстве: сертификат ISO 13485, аудит производства.
6. Маркировка и инструкция: на русском языке с подробным описанием методики анализа.

Этап 2. Проведение испытаний:

Какие испытания нужны для регистрации IVD?

Обязательны следующие виды испытаний: 1 — Технические испытания (проверка соответствия заявленным характеристикам в аккредитованных лабораториях); 2 — Клинико-лабораторные исследования (испытания на реальных биообразцах в медорганизациях). Токсикологические тесты нужны только при контакте медизделия с организмом пациента (редко для IVD-изделий).

Особенности проведения испытаний для диагностических медизделий (IVD):

• Упрощённая программа по сравнению с другими медизделиями.
• Короткий срок: обычно 3-4 месяца.
• Для опасных инфекций нужна лаборатория с лицензией на право работы с патогенными микроорганизмами высокой степени опасности.

Типы испытаний:

1. Технические испытания

Проводятся в аккредитованных лабораториях для оценки соответствия заявленным характеристикам, подтверждения безопасности использования. А также для проверки качества реагентов и материалов.

2. Токсикологические исследования (редко для IVD)

Нужны только при контакте медизделия с организмом. Для большинства IVD не требуются.

3. Клинико-лабораторные исследования (обязательно)

Обязательный этап для всех IVD-медизделий без исключения.

Где проводить клинико-лабораторные исследования IVD?

В лицензированных медицинских организациях с собственной клинико-диагностической лабораторией. Требования: лицензия на медицинскую деятельность, КДЛ в составе. Для классов 2б и 3 достаточно одной площадки.

Важное изменение 2025 года — для Клинико-лабораторных исследований IVD больше не требуется отделение реанимации в медорганизаии.

Этап 3. Электронная подача документов

Как подать документы на регистрацию IVD в Росздравнадзор?

Только в электронном виде через ЕПГУ (Единый Портал Госуслуг) или личный кабинет на сайте Росздравнадзора.

Порядок подачи:

1. Зарегистрироваться в системе: на ЕПГУ (Едином портале Госуслуг) или сайте Росздравнадзора.
2. Получить УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись).
3. Сформировать электронное досье (формат PDF, JPEG).
4. Подписать все файлы ЭЦП (электронной цифровой подписью).
5. Отправить электронное досье через портал.

Важно: Бумажные заявки не принимаются с 2024 года.

Этап 4. Экспертиза и выдача РУ

Шаг 1. Формальная проверка

Росздравнадзор проверяет комплектность и правильность оформления документов. При замечаниях у вас есть 30 рабочих дней на исправление.

Шаг 2. Экспертиза

Экспертные учреждения (подведомственные Росздравнадзору) оценивают безопасность, качество и эффективность IVD.

Шаг 3. Выдача РУ на IVD

После положительного экспертного заключения Росздравнадзор выдаёт РУ в электронном виде. Срок действия — бессрочно (повторное подтверждение каждые 5 лет). Также повторное подтверждение потребуется после внесения изменений в конструкцию медизделия или смены его назначения.

Сколько длится экспертиза Росздравнадзора?

До 160 рабочих дней (примерно 8 месяцев) основная экспертиза + 5 рабочих дней формальная проверка. Итого около 8-9 месяцев с момента подачи документов до получения РУ. При наличии замечаний — плюс до 30 рабочих дней на исправление.

Таблица сроков регистрации IVD в России

Этап	Срок выполнения	Кумулятивно	Что делается
1. Подготовка досье	1–2 месяца	1–2 мес	Сбор документов, переводы, оформление
2. Проведение испытаний	3–4 месяца	4–6 мес	Технические + КЛИ (клинико-лабораторные исследования) + валидация
3. Электронная подача	1 рабочий день	4–6 мес	Загрузка на ЕПГУ, подпись УКЭП
4. Формальная проверка	5 рабочих дней	4–6 мес	Проверка комплектности Росздравнадзором
5. Экспертиза	До 160 рабочих дней (~8 мес)	12–14 мес	Оценка безопасности и эффективности
6. Устранение замечаний (при наличии)	До 30 рабочих дней (~1 мес)	13–15 мес	Доработка досье
7. Выдача РУ	1–2 дня	12–15 мес	Получение электронного РУ

ИТОГО (без замечаний): 12–14 месяцев — от начала подготовки до получения РУ.

ИТОГО (с замечаниями): 13–15 месяцев — при запросе доработок Росздравнадзором.

Пакет документов для регистрации изделий для диагностики in vitro

Какой полный перечень документов требуется для регистрации IVD в РФ?

Регистрационное досье для IVD-изделий состоит из четырёх основных блоков: 1) Административные документы: заявление, устав, договоры; 2) Техническое описание: конструкция, класс риска, назначение; 3) Доказательства эффективности: протоколы валидации (LOD, LOQ, чувствительность), результаты КЛИ; 4) Производственные документы: ISO 13485, сведения о QMS, маркировка и инструкция на русском языке.

Каждый блок имеет строгие требования к составу и оформлению документов. Рассмотрим подробно, что входит в каждый из них.

1. Административный блок документов

Административный блок содержит организационно-правовые документы, подтверждающие право заявителя на подачу им документов для регистрации медицинского изделия. Это обязательная часть досье для всех без исключения заявителей.

Состав административного блока:

Тип документа	Содержание	Примечания
Заявление на государственную регистрацию	• Полное наименование изделия (на русском языке) • Сведения о заявителе (производитель или уполномоченный представитель) • Место производства и страна происхождения • Вид и назначение продукции • Класс потенциального риска	Обязательно для всех заявителей
Учредительные документы организации-заявителя	• Устав организации • Выписка из ЕГРЮЛ • Свидетельство о регистрации	Заверенные копии
Доверенность на представителя	Полномочия на подачу документов и взаимодействие с регулирующими органами	При необходимости
Договор с уполномоченным представителем	• Договор между производителем и представителем • Полномочия представителя • Обязательства по пост маркетинговому надзору	Обязательно для иностранных производителей
Сведения о лицензиях	Копии действующих лицензий на осуществление медицинской деятельности	Если применимо

2. Техническая документация IVD

Что должно быть в техническом описании IVD-изделия?

Подробное описание конструкции и состава изделия, комплектация и принадлежности, принцип действия (механизм получения результата), назначение и область применения, условия хранения и транспортировки, срок годности, обоснование класса риска, код номенклатурной классификации медизделий, описание потенциальных рисков.

Техническая документация — это сердце регистрационного досье. Она должна содержать полное и детальное описание IVD-изделия.

Обязательные разделы технического описания:

1. Описание изделия: подробное техническое описание конструкции и состава, комплектация и принадлежности, принцип действия (механизм получения диагностического результата), назначение и область клинического применения, условия хранения, транспортировки, эксплуатации и срок годности.
2. Классификация медизделия: обоснование присвоенного класса потенциального риска применения согласно правилам классификации, код по Номенклатурной классификации медицинских изделий, детальное описание потенциальных рисков при использовании и способов их минимизации.

3. Доказательства эффективности IVD

Это самый важный раздел для диагностических медизделий. Здесь нужно продемонстрировать, что ваше изделие действительно работает и даёт точные, воспроизводимые результаты диагностики.

3.1. Аналитическая валидация

Для IVD-изделий критически важно подтвердить следующие аналитические характеристики:

1. Чувствительность и специфичность — способность точно определять наличие или отсутствие целевого аналита без ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
2. Предел обнаружения (LOD, Limit of Detection) — минимальная концентрация аналита, которую можно надёжно детектировать в биологическом образце.
3. Предел количественного определения (LOQ, Limit of Quantification) —минимальная концентрация для точного количественного измерения.
4. Воспроизводимость и повторяемость — стабильность результатов при многократных измерениях одного и того же образца в одинаковых и различных условиях.
5. Линейность — зависимость измеряемого сигнала от концентрации целевого аналита в диапазоне измерений.
6. Интерференты — влияние посторонних веществ (гемолиз, липемия, билирубин, лекарства) на результат анализа.
7. Перекрестная реактивность — влияние структурно схожих соединений на специфичность определения целевого аналита.

3.2. Клинико-лабораторные исследования

Что проверяют в клинико-лабораторных исследованиях IVD?

Клинико-лабораторные исследования IVD — это испытания на реальных биологических образцах (кровь, моча, слюна). Оценивают: клиническую чувствительность на целевых популяциях пациентов, сравнение с референтными методами или зарегистрированными аналогами, точность диагностики на разных типах образцов.

Клинико-лабораторные исследования (КЛИ) проводят только в лицензированных медицинских организациях. Это обязательный этап для всех IVD без исключения.

Что включают КЛИ:

• Испытания на биологических образцах (кровь, плазма, сыворотка, моча, слюва и другие биоматериалы).
• Оценка клинической чувствительности и специфичности на целевых популяциях пациентов.
• Сравнение полученных результатов с референтными методами диагностики или зарегистрированными аналогами.
• Для изделий самодиагностики — тестирование удобства использования неспециалистами (юзабилити-тестирование).

3.3. Стабильность и срок годности

Дополнительно необходимо предоставить результаты исследований стабильности реагентов при различных условиях хранения, обоснование установленного срока годности и данные о стабильности биологических образцов в процессе транспортировки и хранения.

4. Сертификаты ISO и документы о производстве

Какие документы о производстве нужны для регистрации IVD?

Сертификат ISO 13485 (система менеджмента качества для медизделий), сведения о производстве (адрес площадок, описание процесса, контроль качества, прослеживаемость), результаты аудита производства (для классов 2б и 3), процедуры пост маркетингового надзора, система управления рисками.

Росздравнадзор должен убедиться, что изделие производится в надлежащих условиях с соблюдением всех требований к качеству.

Обязательные документы:

• Сведения о производстве: Адрес производственных площадок, подробное описание производственного процесса, система контроля качества на производстве, система прослеживаемости продукции от сырья до готового изделия.
• Система менеджмента качества (QMS): Сертификат соответствия стандартам ISO 13485 или эквивалентным требованиям, результаты аудита производства (обязательно для IVD более высоких классов риска: 2б и 3), процедуры пост маркетингового надзора за изделием после регистрации, система управления рисками на всех этапах жизненного цикла продукции.

5. Маркировка и эксплуатационная документация

Маркировка и инструкция — это то, что увидят врачи и пациенты. Они должны быть предельно понятными, точными и соответствовать требованиям законодательства РФ.

Требования к маркировке и документации:

Тип документа	Содержание	Примечания
Требования к маркировке	• Текст на русском языке • Наименование изделия и производителя • Срок годности и условия хранения • Предупреждающие знаки и символы • Номер серии и дата производства	Обязательно для всех IVD
Инструкция по применению	• Назначение и принцип работы • Требования к биологическим образцам • Подробное описание методики анализа • Интерпретация результатов • Ограничения метода и возможные интерференции • Контроль качества и калибровка • Меры предосторожности	На русском языке, понятная для целевой аудитории
Дополнительные материалы	• Фотографии изделия (не менее 18×24 см) • Схемы и чертежи конструкции • Образцы упаковки и этикеток	Высокое качество изображений

Важно: Все документы должны быть подготовлены на русском языке. Иностранные документы требуют нотариально заверенного перевода. Электронные копии должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).

Сколько времени занимает подготовка полного досье для IVD?

Средний срок на подготовку — это 1-2 месяца при наличии всех исходных данных и грамотной организации процесса. Основное время уходит на проведение аналитической валидации и подготовку протоколов испытаний. Работа с опытным консультантом может сократить срок и исключить ошибки, которые приводят к возврату документов Росздравнадзором.

Чек-лист: подготовка к регистрации IVD в России

Предварительный этап

☐ Определить класс риска IVD-изделия (1, 2а, 2б или 3).

☐ Изучить актуальные требования ПП РФ №1684 и Приказа Минздрава №2н.

☐ Оценить бюджет и сроки проекта, а также назначить ответственное за проект регистрации лицо.

☐ Определить необходимость назначения уполномоченного представителя (для иностранных производителей).

Этап подготовки документации

Административные документы

☐ Заявление на государственную регистрацию (по установленной форме).

☐ Учредительные документы заявителя (устав, выписка из ЕГРЮЛ).

☐ Документы производителя (для иностранных — нотариально заверенные переводы на русский язык).

☐ Договор с уполномоченным представителем в РФ (обязательно для иностранных производителей).

☐ Доверенность на представителя (при необходимости).

Техническая документация

☐ Подробное техническое описание конструкции и состава изделия (включая комплектацию и принадлежности).

☐ Описание принципа действия (механизм получения диагностического результата).

☐ Назначение и область клинического применения.

☐ Обоснование класса потенциального риска.

☐ Код по Номенклатурной классификации медицинских изделий.

☐ Чертежи, схемы, фотографии изделия (не менее 18×24 см, высокое качество).

☐ Описание условий хранения, транспортировки и эксплуатации (указание срока годности изделия).

☐ Описание потенциальных рисков и способов их минимизации.

Доказательная база эффективности

☐ Протоколы аналитической валидации (включая LOD, LOQ, воспроизводимость результатов, линейность в диапазоне измерений, исследование влияния интерферентов, оценку перекрестной реактивности с похожими соединениями)

☐ Программа клинико-лабораторных исследований.

☐ Для изделий самодиагностики: юзабилити-тестирование.

☐ Исследования стабильности реагентов в реальном времени, включая двнные о стабильности биологических образцов при транспортировке и хранении и обоснование установленного срока годности.

☐ Анализ рисков по ISO 14971.

☐ План управления рисками на всех этапах жизненного цикла.

Производство и система качества

☐ Подробное описание производственного процесса, включая адреса всех производственных площадок.

☐ Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485 или эквивалент.

☐ Результаты аудита производства (обязательно для классов IVD 2б и 3)

☐ Система контроля качества на производстве, включая систему прослеживаемости продукции.

☐ Процедуры постмаркетингового надзора.

Маркировка и эксплуатационная документация

☐ Макеты этикеток на всех уровнях упаковки (на русском языке). С обязательным указанием: наименования изделия и производителя, срока годности изделия и условий его хранения, номер серии и дату производства.

☐ Инструкция по применению на русском языке с полным описанием: назначения и принципа работы, требований к биологическим образцам, подробной методики выполнения анализа, интерпретации результатов, процедуры контроля качества и калибровки, мер предосторожности.

☐ Образцы потребительской упаковки с фотографиями.

Этап проведения испытаний (3-4 месяца)

Технические испытания

☐ Выбор аккредитованной испытательной лаборатории в РФ, заключение договора на проведение технических испытаний.

☐ Проведение испытаний на соответствие заявленным характеристикам, проверка качества реагентов и материалов.

☐ Получение протоколов технических испытаний.

Токсикологические исследования (редко для IVD)

☐ Определите необходимость проведения токсикологических тестов (только при контакте с организмом пациента).

☐ Проведите токсикологические исследования (если применимо).

Клинико-лабораторные исследования

☐ Выбор лицензированной медицинской организации с КДЛ (для классов 2б и 3 достаточно одной площадки), заключение договора на проведение КЛИ.

☐ Для опасных инфекций: проверка наличия лицензии на работу с патогенами высокой степени опасности.

☐ Проведение испытаний на реальных биологических образцах.

☐ Получение протоколов и отчета о клинико-лабораторных исследованиях.

Этап электронной подачи документов (1 день)

Подготовка к подаче

☐ Получение усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

☐ Регистрация на портале ЕПГУ или в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

☐ Формирование электронного досье в форматах PDF и JPEG.

☐ Подписание всех файлов усиленной электронной подписью.

Подача документов

☐ Отправка электронного досье через ЕПГУ или личный кабинет Росздравнадзора.

☐ Получение подтверждения о приеме документов.

☐ Сохранение номера регистрации заявки.

Этап экспертизы Росздравнадзора (до 160 рабочих дней)

Включает процесс Формальной проверки документов (5 рабочих дней), и экспертизу в специализированных экспертных учреждениях (до 160 рабочих дней).

☐ Мониторинг статуса рассмотрения в личном кабинете

☐ Ожидание результатов формальной проверки комплектности документов

☐ При наличии замечаний: устранение в течение 30 рабочих дней

Получение регистрационного удостоверения

☐ Получение положительного экспертного заключения.

☐ Получение регистрационного удостоверения в электронном виде.

☐ Проверка данных в РУ на соответствие заявленным.

Постмаркетинговый этап

Система постмаркетингового надзора

☐ Организация системы мониторинга безопасности и эффективности.

☐ Внедрение процедур учета и анализа инцидентов, жалоб и нежелательных явлений.

☐ Регулярная отчетность в Росздравнадзор (для классов 2б и 3).

☐ Ведение документации по постмаркетинговому надзору.

Поддержание регистрации

☐ Планирование процедуры подтверждения РУ (каждые 5 лет).

☐ Мониторинг изменений законодательства РФ.

☐ Своевременное внесение изменений в РУ при модификации конструкции или назначения.

Примечание: Средний срок от начала подготовки до получения РУ составляет 12-15 месяцев. Используйте этот чек-лист для контроля прохождения всех необходимых этапов регистрации IVD в России.

Профессиональная помощь в регистрации IVD-медизделий

Регистрация IVD-изделий в России требует тщательной подготовки, глубокого понимания нормативных требований и строгого соблюдения процедур на каждом этапе. Процесс занимает в среднем от 12 до 15 месяцев: с момента начала подготовки документов до получения регистрационного удостоверения, и включает в себя проведение необходимых исследований, а также многоуровневую экспертизу Росздравнадзора.

Переход на полностью электронный формат подачи документов, введённый с 2024 года, упростил взаимодействие с Росздравнадзором, но одновременно повысил требования к технической грамотности заявителей.

Ключевые факторы успешной регистрации — это качественное регистрационное досье, правильно проведённые испытания и своевременное реагирование на замечания регулятора.

При возникновении сложностей рекомендуем обращаться к профессиональным консультантам, специализирующимся на регистрации медицинских изделий.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — ведущая компания в области регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС с многолетним опытом успешного сопровождения IVD-продукции. Наша команда экспертов глубоко знает все тонкости законодательства, поддерживает постоянный контакт с Росздравнадзором и обладает проверенными методиками подготовки регистрационных досье, что позволяет нашим клиентам проходить регистрацию с первого раза и в кратчайшие сроки.

Свяжитесь с нами для бесплатной консультации — мы проанализируем вашу ситуацию, разработаем оптимальную стратегию регистрации и возьмём на себя все организационные и документальные процедуры, освободив ваше время для развития бизнеса.