Изменения в обращении медицинских изделий с 01 сентября 2025 года (Приказ Минздрава № 257н и ПП РФ № 894, № 860)

С 1 сентября 2025 года в России вступили в силу новые требования к обращению медицинских изделий, включающие обязательную поверку измерительного оборудования, поэкземплярный учет через систему «Честный знак» и полный запрет оборота немаркированных медицинских перчаток.

Ключевые нововведения в сфере медицинских изделий с сентября 2025 года

С 1 сентября 2025 года в России одновременно вступило в силу несколько важных документов, которые серьезно меняют правила обращения с медицинскими изделиями. В прошлой статье мы детально разбирали Приказ Минздрава №181н и его влияние на отрасль. Сегодня рассмотрим три других документа, которые вводят новые требования по метрологическому контролю и системе отслеживания медицинских товаров.

Основные изменения в области обращения медицинских изделий с 01 сентября 2025 года

По Приказу Минздрава №257н

• Обновление перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений.
• Введение новых требований к утверждению типа средств измерений.
• Ужесточение требований к поверке измерительных медицинских приборов.
• Отмена устаревшего приказа №89н от 2012 года.

По Постановлению Правительства №894

• Запуск обязательной передачи сведений об операциях с переходом права собственности.
• Введение поэкземплярного учета для медицинских товаров, вводимых в оборот с 01.09.2025 года.
• Расширение функционала системы «Честный знак» для медицинских изделий.

По Постановлению Правительства №860

• Завершение переходного периода по маркировке медицинских перчаток.
• Полный запрет оборота немаркированных перчаток с 01 сентября 2025 года.
• Установление особого режима для передачи сведений о перчатках до марта 2026 года.

Приказ Минздрава №257н: новые метрологические требования с 01 сентября 2025 года

Общие положения документа

Приказ Минздрава от 29.04.2025 года №257н «Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений» действует с 01 сентября 2025 года по 01 сентября 2031 года. Документ заменяет устаревший приказ №89н и устанавливает новые требования к метрологическому обеспечению медицинской отрасли.

Обновленный перечень медицинских изделий-средств измерений

Приказ Минздрава №257н определяет 15 категорий медицинских изделий, которые подлежат государственному регулированию как средства измерений:

Категория	Примеры изделий	Особенности применения
Аудиологическое оборудование	Аудиометры	Диагностика слуха
Весоизмерительное оборудование	Медицинские весы	Контроль массы тела
Силоизмерительные приборы	Динамометры	Измерение мышечной силы
Дозиметрическое оборудование	Дозиметры для лучевой терапии, рентгена	Радиационная безопасность
Респираторное оборудование	Приборы исследования внешнего дыхания	Функциональная диагностика
Газоаналитические приборы	Оксиметры, капнометры, алкометры	Анализ выдыхаемого воздуха
Антропометрические приборы	Ростомеры	Измерение роста
Термометрическое оборудование	Медицинские термометры	Контроль температуры
Тонометрическое оборудование	Неинвазивные тонометры	Измерение артериального давления
Фотометрическое оборудование	Фотометры, спектрофотометры для КДЛ	Лабораторная диагностика

Новый порядок испытаний для утверждения типа средства измерения

Субъекты процедуры утверждения

Заявители:

• Производители медицинских изделий.
• Уполномоченные представители зарубежных производителей медицинских изделий — средств измерений в Российской Федерации.

Испытательные организации:

• Только аккредитованные в области обеспечения единства измерений. Испытания для утверждения типа средства измерения (СИ) имеют право проводить лишь те организации, у которых есть действующая аккредитация (подтверждённая компетентность, оборудование, персонал, методики). Без такой аккредитации результаты испытаний не признаются.
• Имеющие соответствующую область аккредитации. В аккредитации должно быть прямо указано, что лаборатория вправе испытывать именно данный класс/тип средств измерения (СИ), по нужным методикам, параметрам и диапазонам. Если требуемых работ нет в описании области аккредитации, такие протоколы считаются недействительными для утверждения типа.

Обязательные элементы заявки для утверждения типа средства измерения

Согласно приложению №2 к приказу Минздрава № 257н, заявка для утверждения типа средства измерения должна в обязательном порядке содержать:

Техническую документацию

• Класс риска по номенклатурной классификации.
• Точностные характеристики изделия.
• Описание программного обеспечения (при наличии).
• Фотографии изделия с нанесенной маркировкой.

Идентификационные данные

• Заводские номера. Номера, присвоенные изготовителем (например, номер партии/изделия) для прослеживаемости происхождения и конфигурации. Помогают связать экземпляр медизделия с производственными документами.
• Серийные номера. Уникальные номера каждого конкретного экземпляра средства измерения (СИ). Должны совпадать с маркировкой на шильдике и в ПО и вноситься в протоколы испытаний и реестр.
• Модификации изделия. Перечень вариантов модели (ПО, диапазоны, интерфейсы, конструктив), которые заявляются под один «тип» средств измерения (СИ).

Метрологические характеристики

• Методики измерений. Утверждённые описания, как медицинский прибор применяется для получения результата (условия, диапазоны, подготовка, порядок действий).
• Алгоритмы обработки данных. Краткое описание встроенных вычислений, влияющих на результат (фильтрация, усреднение, компенсации, округление), чтобы оценить корректность и воспроизводимость.
• Показатели точности. Нормируемые параметры (класс, границы допускаемой погрешности, повторяемость, стабильность) и условия, при которых они обеспечиваются. На их основе принимается решение об утверждении типа.

Программа испытаний средств измерений: ключевые аспекты

Обязательные проверки медицинских изделий, как средств измерений включают:

• Соответствие заявленных метрологических характеристик.
• Прослеживаемость результатов измерений к государственным эталонам.
• Проверка программного обеспечения на защищенность от несанкционированного доступа.
• Разработка методики поверки.
• Определение межповерочных интервалов.

Результаты испытаний:

• Протоколы испытаний: подробные записи условий, методик, средств, результатов и оценок, для обеспечения воспроизводимости и доказательности.
• Акт о результатах испытаний: итоговый документ с выводом «соответствует/не соответствует» для утверждения типа; подписывается уполномоченной лабораторией.
• Проект описания типа средства измерений: структурированное досье для реестра: назначение, модификации, ключевые характеристики, маркировка, ПО/алгоритмы, ограничения и условия применения.
• Методика поверки: финальная версия, утверждаемая вместе с типом средства измерения (СИ) используется далее для первичной и периодической поверки медицинского изделия в процессе его эксплуатации.

Практические последствия изменений по Приказу Минздрава № 257н для участников рынка

Для производителей и импортеров медицинских изделий (средств измерений)

Для изделий из перечня, утвержденного Приказом Минздрава №257н действует принцип «двойного соответствия»: требуется регистрация и как медицинского изделия (первичная регистрация и повторные регистрации при внесении изменений у Росздравнадзора), и как средства измерения (СИ) (утверждение типа средства измерения + поверка по Федеральному закону от 26.06.2008 №102-ФЗ (ред. от 08.08.2024) «Об обеспечении единства измерений»). Это не перерегистрация регистрационного удостоверения (РУ), а параллельная метрологическая линия.

Для медицинских организаций

• Использование только медицинских изделий с утвержденным типом СИ.
• Соблюдение обязательного утвержденного графика поверок измерительного оборудования.
• Ведение метрологической документации.
• Контроль наличия действующих знаков поверки.

Особое внимание к лабораторному оборудованию:

Фотометры, спектрофотометры и фотоколориметры в клинико-диагностических лабораториях теперь однозначно подлежат обязательной поверке как средства измерений, а также требуют учета межповерочных интервалов.

Постановление Правительства №894: развитие системы маркировки медицинских изделий

Основные принципы документа

ПП РФ №894 от 31.05.2023 года устанавливает комплексные правила маркировки медицинских изделий в системе «Честный знак». С 01 сентября 2025 года система переходит на новый уровень детализации учета товародвижения.

Поэкземплярный учет всех медицинских изделий

С 01.09.2025 стартует обязательная передача сведений об «обороте» (то есть о сделках с переходом права собственности) по каждой единице маркированных медицинских изделий через ЭДО (электронный документооборот — передача данных в ГИС МТ (Государственная информационная система мониторинга товаров). Это и есть поэкземплярный учёт медицинских изделий в обороте. Правило распространяется на товары, введённые в оборот с 01.09.2025 года.

Исключения:

• Товары, введенные в оборот до 01.09.2025 года: медицинские изделия, выпущенные и помещённые на рынок до этой даты, можно дальше продавать, передавать без обязательной цифровой маркировки. При желании участник оборота может промаркировать остатки добровольно.
• Медицинские перчатки (отсрочка до 01.03.2026): медицинские перчатки (отсрочка только по передаче данных об обороте до 01.03.2026). С 01.03.2025 года перчатки вводятся в оборот только с кодом, продажа немаркированных остатков медицинских перчаток запрещена с 01.09.2025 года. Отсрочка до 01.03.2026 года касается лишь обязанности передавать в систему сведения об обороте (B2B-сделки, переход права собственности), саму маркировку и запрет оборота немаркированных перчаток она не переносит.
• Санитарно-гигиенические изделия для недержания: маркировка для этой категории (например, впитывающие трусы, подкладки, пелёнки и т. п.) переносится на 01.03.2026 года. До наступления этого срока оборот возможен без кодов, с постепенной подготовкой к подключению.

Технические требования к реализации

Обязательные элементы УПД (Универсальный передаточный документ):

• Коды Data Matrix каждой единицы товара.
• Информация о переходе права собственности.
• Реквизиты участников сделки.
• Дата и характер операции.

События в системе прослеживаемости

Тип события	Описание	Ответственный	Сроки
Ввод в оборот	Первичная маркировка при производстве/импорте	Производитель/Импортер	При производстве/ввозе
Оборот	Передача между юридическими лицами	Все участники цепи	С 01.09.2025
Вывод из оборота	Реализация конечному потребителю	Розничный продавец/Медорганизация	При отпуске

Что делать участникам рынка для подготовки к поэкземплярному учету медицинских изделий

Настройка ЭДО и Учетных систем:

• Интеграция с оператором «Честный знак».
• Модернизация систем складского учета.
• Обновление программ электронного документооборота (отражать коды каждой единицы в УПД).
• Внедрение сканирования кодов маркировки.

Для складских операций с медицинскими товарами:

• Сканирование каждой единицы продукции при поступлении, отгрузке.
• Проверка соответствия кодов в документах.
• Отслеживание движения по каждому изделию.
• Формирование отчетности по требованиям.

Для отдела продаж (медицинских изделий):

• Включение кодов в коммерческие документы.
• Контроль корректности передачи данных.
• Работа с возвратами и рекламациями (как обрабатываются возвраты/смена собственника).
• Взаимодействие с контрагентами по вопросам обязательной маркировки медицинских изделий.

Постановление Правительства №860: медицинские перчатки

Специальный статус медицинских перчаток

Постановление Правительства РФ №860 от 26.06.2024 года уточнило и расширило ПП № 894, прежде всего — добавило медицинские перчатки в перечень обязательно маркируемых медицинских товаров и расписало переходный период для данного вида изделий.

Этапы внедрения обязательной маркировки медицинских перчаток

Период	Статус	Требования
До 28.02.2025	Добровольная маркировка	Возможность маркировки по желанию
С 01.03.2025	Обязательная маркировка	Ввод/вывод из оборота через ГИС МТ
До 31.08.2025	Переходный период	Разрешена реализация старых остатков
С 01.09.2025	Полный запрет	Оборот только маркированных перчаток
С 01.03.2026	Поэкземплярный учет	Передача сведений о сделках

Работа с немаркированными остатками медицинских перчаток

У производителей, импортеров и продавцов до 31 августа 2025 года была возможность:

• Полной реализации (распродажи) немаркированных остатков медицинских перчаток, произведенных и ввезенных на территорию РФ до 28.02.2025 года
• Самостоятельной маркировки немаркированных остатков медицинских перчаток.

Требования при маркировке остатков медицинских перчаток:

При маркировке остатков медицинских перчаток нужно было регистрировать их в подсистеме национального каталога маркированных товаров и подавать расширенный набор сведений (наименование, модель, размер, состав, номер РУ и т. д.).

С 01.09.2025 года — введен полный запрет оборота немаркированных медицинских перчаток.

Особенности учета медицинских перчаток в системе «Честный знак»

Для медицинских перчаток действует специальный режим:

• События «ввод в оборот» и «вывод из оборота» — с 01.03.2025 года.
• События «оборот» (сделки между юрлицами) — отложены до 01.03.2026 года. Отсрочка до 01.03.2026 года касается лишь обязанности передавать в систему сведения об обороте (B2B-сделки, переход права собственности), саму маркировку и запрет оборота немаркированных перчаток она не переносит.

Практические рекомендации для производителей, импортеров и продавцов медицинских перчаток после 01.09.2025 года

• Обязательный, строгий контроль поступления только маркированной продукции.
• Передача событий «ввод/вывод» в ГИС МТ.
• Подготовка к поэкземплярному учету с 2026 года.

Межведомственное взаимодействие и контроль за нововведениями в обращении медизделий с 01 сентября 2025 года

Роль контролирующих органов

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)

• Контроль регистрации медицинских изделий.
• Надзор за соблюдением требований обращения.
• Проверка соответствия заявленным характеристикам.

Росстандарт (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии)

• Утверждение типов средств измерений.
• Контроль метрологического обеспечения.
• Аккредитация испытательных лабораторий.

ФНС России (Федеральная Налоговая Служба России)

• Администрирование системы «Честный знак».
• Контроль полноты передачи сведений.
• Применение мер ответственности за нарушения.

Причины назначения штрафных санкций в сфере обращения медицинских изделий с 01.09.2025 года

За нарушения метрологических требований и правил маркировки:

• Использование несертифицированных средств измерений.
• Нарушение сроков поверки медизделий — средств измерений.
• Неправильная маркировка изделий.
• Оборот немаркированных медицинских товаров (особенно медицинских перчаток с 01.09.2025).
• Несвоевременная передача сведений в ГИС МТ.
• Некорректное оформление электронных документов.

Рекомендации по подготовке к изменениям

Для производителей медицинских изделий

Краткосрочные действия (до конца 2025 года)

• Аудит продуктовой линейки — проверка медицинских изделий на соответствие перечню средств измерений.
• Метрологическая подготовка — получение утверждения типов средств измерений (СИ) для релевантной продукции.
• Обновление документации — корректировка технических условий, инструкций по применению.
• Модернизация маркировки — внесение изменений в дизайн этикеток и упаковки.

Среднесрочное планирование (2026 год)

• IT-интеграция — полное подключение к системе «Честный знак».
• Процессная оптимизация — внедрение поэкземплярного учета в производственные процессы.
• Обучение персонала — подготовка сотрудников к работе с новыми требованиями.

Для медицинских организаций

• Инвентаризация оборудования — выявление медицинских приборов, подлежащих поверке как средства измерений (СИ).
• Планирование бюджета — включение затрат на поверку в финансовое планирование.
• Обновление процедур закупок — учет требований к маркировке в тендерной документации.
• Подготовка складского хозяйства — внедрение процедур работы с маркированными товарами.

Для дистрибьюторов медицинских изделий и аптечных сетей

• Техническая готовность — модернизация складских и торговых систем учета.
• Договорная работа — согласование новых условий поставок медицинских товаров с поставщиками и производителями.
• Обучение сотрудников — подготовка персонала к работе с системой прослеживаемости.
• Контроль качества поставок — внедрение проверки корректности маркировки.

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий

Изменения в обращении медицинских изделий с 1 сентября 2025 года требуют от участников рынка быстрой адаптации и глубокого понимания новых требований. Успешное внедрение обновленных правил станет основой для более безопасной, прозрачной и эффективной системы обращения медицинских изделий в РФ.

Ключевым фактором успеха является активный подход к внедрению изменений и профессиональное сопровождение процессов адаптации. Компании, которые грамотно подготовятся к новым требованиям, получат значительные конкурентные преимущества на развивающемся цифровом рынке медицинских изделий.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» объединяет команду экспертов с многолетним опытом в области сертификации и регистрации медицинских изделий. Наши специалисты обладают глубокими знаниями всех аспектов регулирования отрасли и готовы предоставить профессиональную консультацию по любым вопросам, связанным с новыми требованиями законодательства.