Изменения в обращении медицинских изделий с 01 сентября 2025 года в разрезе Приказа Минздрава № 181н

С 01 сентября 2025 года в России действуют обновленные правила регистрации и обращения медицинских изделий. Приказ Минздрава № 181н от 11.04.2025 г. внес существенные изменения в требования к технической и эксплуатационной документации.

Основные изменения в обращении медизделий с 01 сентября 2025 года

• Разделение требований по типам изделий: традиционные медизделия, программное обеспечение и ПО с искусственным интеллектом.
• Обязательные цветные макеты упаковок и этикеток медицинских изделий в технической документации.
• Усиленные требования к управлению рисками и процедурам верификации/валидации.
• Специальные требования для изделий диагностики in vitro (IVD).
• Кибербезопасность как обязательный раздел для программных медизделий.
• Интеграция с АИС Росздравнадзора (Автоматизированная информационная система) для медицинского изделий (медицинского ПО) с искусственным интеллектом.
• Электронная форма инструкций по эксплуатации наравне с бумажной.
• Сокращенные инструкции для медицинских изделий низких классов риска.

История принятия и цели Приказа Минздрава № 181н

Приказ Минздрава России № 181н был принят 11 апреля 2025 года и зарегистрирован Министерством юстиции 30 мая 2025 года под номером 82421. Документ вступил в силу 01 сентября 2025 года и будет действовать до 01 сентября 2031 года.

Замененные нормативные документы

Приказ Минздрава № 181н заменил следующие устаревшие нормативные документы:

• Приказ № 11н от 2017 года — базовые требования к документации для медицинских изделий.
• Приказ № 1236н от 2020 года — дополнительные требования.

Причины модернизации требований к медицинским изделиям

Обновление нормативной базы было вызвано несколькими факторами:

1. Цифровая трансформация медицины — появление программных медизделий (медицинского ПО) и решений на базе ИИ.

2. Международная гармонизация – приведение внутренних российских требований законодательства а области обращения медицинских изделий к мировым стандартам.

3. Повышение безопасности — усиление контроля за рисками и качеством медицинских изделий.

4. Технологический прогресс — необходимость регулирования новых типов медицинских технологий.

Подробный анализ новых требований в области обращении медизделий с 01 сентября 2025 года

Техническая документация для «традиционных» медицинских изделий

Техническая документация (ТД) — это комплект документов, подтверждающих соответствие медицинского изделия установленным требованиям безопасности и эффективности.

«Традиционные медицинские изделия» — это условное (не юридический термин) обозначение непрограммных медизделий: физические инструменты, аппараты, материалы и расходники, у которых медицинское назначение реализуется конструкцией и физическими принципами без наличия какого-либо ПО. В Приказе Минздрава № 181н им соответствует блок «медицинское изделие, за исключением программного обеспечения…»

Новые обязательные разделы включают:

Раздел	Содержание	Практическое значение
Идентификация изделия	Полное описание конструкции, схемы, фотографии	Четкое понимание устройства изделия
Совместимость	Описание взаимозаменяемости компонентов	Предотвращение искусственных ограничений
Цветные макеты	Образцы упаковки и этикеток	Контроль правильности маркировки
Управление рисками	Перечень рисков и меры их снижения	Обеспечение безопасности пациентов

Требования к маркировке и упаковке «традиционных» медизделий

Принципиальное нововведение — обязательное включение цветных макетов всех упаковок и этикеток в техническую документацию. Для импортных изделий требуется:

• Оригинальные макеты упаковки на языке производителя.
• Дополнительная русскоязычная маркировка.
• Соответствие российским требованиям к информативности.

Важно: Маркировка средствами идентификации (DataMatrix коды) регулируется отдельным Постановлением Правительства № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» и не входит в данные требования.

Управление рисками (Risk Management) для медицинских изделий

Risk Management — это систематический процесс выявления, анализа и контроля рисков, связанных с обращением медицинского изделия.

Обязательные элементы раздела:

• Полный перечень выявленных рисков — это список всех возможных опасностей для пациента, пользователя и окружающей среды на всех этапах жизненного цикла медизделия, с описанием причин и сценариев возникновения.
• Методы оценки критичности каждого риска — для каждого риска рассчитывают сочетание вероятности и тяжести последствий, чтобы определить уровень приоритета и необходимость мер.
• Конкретные меры по снижению рисков до приемлемого уровня: технические и организационные решения (изменения конструкции, защиты, предупреждения в ИЭ), которые подтверждённо уменьшают риск до заранее принятых критериев.
• Документальное обоснование остаточных рисков: в досье фиксируется, почему оставшийся после принятых мер риск допустим, как он компенсирован пользой, и что будет контролироваться (включая проверку эффективности мер и постмаркет).

Важно: раздел Управление рисками (Risk Management) показывает, что для «традиционного» медицинского изделия производитель системно выявил, оценил, снизил и обосновал все риски и может документально подтвердить соответствие новым требованиям с 01.09.2025 года в составе технической документации (ТД для медицинского изделия).

Верификация и валидация медицинских изделий (V&V)

Верификация — подтверждение того, что медицинское изделие разработано правильно в соответствии с техническими требованиями.

Валидация — подтверждение того, что медицинское изделие выполняет предназначенные функции в реальных условиях эксплуатации.

Новые требования к Верификации и Валидации включают:

• Протоколы лабораторных испытаний — описывают цель, методики, оборудование, выборку и критерии приемки. Фиксируют итоговые результаты и вывод «соответствует/не соответствует» с подписями и датами.
• Тестирование в условиях, имитирующих реальную эксплуатацию.
• Доклинические испытания на животных (при необходимости): проводятся только если риски и механизм действия требуют in vivo-подтверждения биосовместимости или эффективности и это нельзя заменить моделями или in vitro. Обязательно с этическим и научным обоснованием.
• Ссылки на стандарты ЕАЭС и национальной системы стандартизации: в материалах указывают конкретные нормы (ТР ЕАЭС/ТС, ГОСТ/ГОСТ Р, ISO/IEC) и редакции, показывая прослеживаемость: требование → метод → результат → вывод.

Важно: Верификация и Валидация вместе формируют доказательную базу, соответствующую новым требованиям с 01.09.2025 для традиционных медицинских изделий.

Техническое обслуживание и жизненный цикл «традиционного» медицинского изделия

Приказ Минздрава № 181н впервые на законодательном уровне закрепляет обязательность включения в техническую документацию (ТД) полной информации о жизненном цикле медицинского изделия.

Этап жизненного цикла	Обязательные элементы документации	Практические требования
Техническое обслуживание (ТО)	• Регламент профилактических мероприятий с указанием периодичности • Перечень расходных материалов и комплектующих • Требования к квалификации обслуживающего персонала • Процедуры калибровки и поверки	• График плановых ТО • Каталог оригинальных запчастей • Сертификация сервисного персонала • Протоколы поверочных работ
Ремонт и восстановление	• Каталог типовых неисправностей и методов их устранения • Перечень авторизованных сервисных центров • Требования к оригинальным запасным частям • Ограничения по самостоятельному ремонту пользователями	• База знаний по устранению неисправностей • Сеть авторизованных партнеров • Система контроля подлинности запчастей • Предупреждения о недопустимых вмешательствах
Утилизация и экологическая безопасность	• Классификация компонентов изделия по степени экологической опасности • Рекомендуемые методы демонтажа и разделения материалов • Требования к специализированным организациям по утилизации • Процедуры обеззараживания перед утилизацией	• Паспорт отходов для каждого компонента • Пошаговые инструкции по разборке • Реестр лицензированных утилизаторов • Протоколы дезинфекции и деконтаминации
Уничтожение изделий	• Случаи, когда требуется полное уничтожение • Методы гарантированного уничтожения • Документооборот при уничтожении • Ответственность производителя за организацию процесса	• Критерии принятия решения об уничтожении • Технологии безвозвратного уничтожения • Акты и сертификаты уничтожения • Логистика организации процесса уничтожения

Специальные требования для диагностики in vitro (IVD)

IVD (In Vitro Diagnostics) — медицинские изделия, предназначенные для диагностических исследований образцов, взятых из организма человека вне его организма.

Новые обязательные параметры для IVD-изделий (изделий для диагностики in vitro)

Техническая документация на IVD-изделия должна содержать:

1. Аналитические характеристики:

• Аналитическая чувствительность — способность обнаруживать минимальные концентрации определяемого вещества. Минимальная концентрация аналита, которую тест ещё уверенно «видит». Подтверждается испытаниями на реальных матрицах и указывается в инструкции.
• Аналитическая специфичность — способность избирательно определять целевое вещество среди похожих соединений. Проверяется на интерференциях и перекрёстных реакциях (похожие возбудители и биомаркеры, гемолиз, билирубин и т.п.).

2. Клинические характеристики:

• Диагностическая чувствительность — доля истинно положительных результатов среди пациентов. Рассчитывается на целевой популяции против эталонного метода с указанием доверительных интервалов.
• Диагностическая специфичность — доля истинно отрицательных результатов среди здоровых пациентов и не «кейс-контролей». Также сравнивается с референсом и приводится с доверительными интервалами.

3. Метрологическая прослеживаемость:

• Связь результатов измерений с международными эталонами. Калибраторы и полученные результаты должны быть привязаны к SI/международным референс-материалам или методам более высокого порядка.
• Документированная цепочка сравнений с референсными методами. В досье описывается путь от рабочих калибраторов до референс-методов и материалов — кто и как проводил поверки и сравнения.
• Обоснование точности и воспроизводимости результатов.

4. Данные по стабильности:

• Срок годности в указанных условиях хранения.
• Стабильность при применении (время от вскрытия до использования).Сколько набор/реагент «живёт» после вскрытия/восстановления, включая «on-board» на приборе и, при необходимости, стабильность образцов.
• Стабильность при транспортировке в различных климатических условиях. Доказательства, что изделие выдерживает перевозку в разных климатах и температурных стрессах; в инструкции фиксируются допустимые условия и упаковка.

Важно: Все эти параметры для IVD должны быть экспериментально подтверждены и явно включены в техническую документацию и материалы для пользователя; без таких данных изделие не допускается к обращению по новым правилам.

Программные медицинские изделия (медицинское ПО)

Классификация программных решений в медицине

Приказ Минздрава № 181н вводит четкое разделение программных медизделий:

1. Обычные ПО-медизделия — программы без элементов машинного обучения.
2. ПО с искусственным интеллектом — решения с алгоритмами машинного обучения и нейронными сетями.

Требования к обычным ПО-медизделиям (медицинское ПО без искусственного интеллекта)

Категория требований	Обязательные элементы	Техническая реализация	Документирование
Версионирование и обновления	• Четкая схема нумерации версий • Описание процедуры уведомления пользователей об обновлениях • Классификация изменений по степени влияния на функциональность • Процедуры установки и удаления программного обеспечения	• Семантическое версионирование (Major.Minor.Patch) • Автоматические уведомления в интерфейсе • Разделение на критические и некритические обновления • Мастера установки/деинсталляции	• Change log для каждой версии • Матрица совместимости версий • Инструкции по обновлению • Процедуры отката изменений
Техническая инфраструктура	• Требования к аппаратной платформе • Способы размещения (локально, в облаке, гибридно) • Протоколы обмена данными с другими системами • Совместимость с операционными системами и оборудованием	• Минимальные системные требования • Архитектура развертывания • API и интеграционные интерфейсы • Поддерживаемые платформы и версии ОС	• Технические спецификации • Схемы архитектуры системы • Описание API и протоколов • Матрицы совместимости
Источники данных	• Описание используемых баз данных и датасетов • Процедуры валидации входных данных • Требования к качеству и структуре информации • Методы обеспечения целостности данных	• Каталог используемых источников данных • Алгоритмы проверки корректности данных • Стандарты форматов данных • Системы резервного копирования	• Паспорта датасетов • Процедуры валидации • Стандарты качества данных • Политики управления данными
Классификация по рискам	• Указание класса потенциального риска по приказу № 4н • Описание значимости результата работы ПО • Условия применения и ограничения • Влияние на принятие клинических решений	• Анализ критичности функций ПО • Оценка последствий сбоев • Определение уровня автономности системы • Роль человека в контуре принятия решений	• Отчет по анализу рисков • Классификационное обоснование • Описание сценариев использования • Ограничения и предупреждения

Кибербезопасность программных медизделий (медицинского ПО без ИИ)

Новый обязательный раздел по кибербезопасности должен содержать:

1. Аутентификация и авторизация:

• Методы проверки подлинности пользователей.
• Система ролей и разграничения доступа.
• Процедуры управления учетными записями.
• Требования к сложности паролей и их обновлению.

2. Защита данных:

• Методы шифрования информации при хранении и передаче.
• Процедуры резервного копирования.
• Защита от несанкционированного доступа.
• Мониторинг безопасности и обнаружение инцидентов.

3. Инфраструктурные требования:

• Требования к сетевой безопасности.
• Политики обновления системы безопасности.
• Процедуры реагирования на угрозы.
• Аудит безопасности и ведение журналов событий.

Медизделия с искусственным интеллектом (медицинское ПО с ИИ)

Искусственный интеллект в медицине — технологии машинного обучения, способные анализировать медицинские данные и поддерживать принятие клинических решений.

Интеграция с АИС Росздравнадзора

Ключевое нововведение для ИИ-медизделий (медицинского ПО с искусственным интеллектом) — обязательная функция автоматической передачи данных в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Что передается в АИС Росздравнадзора:

• Результаты работы алгоритмов ИИ.
• Данные о производительности системы.
• Сообщения о нежелательных событиях.
• Информация о сбоях и ошибках алгоритмов.

Техническая реализация:

• Встроенные API для автоматической передачи.
• Криптографическая защита передаваемых данных.
• Журналирование всех операций передачи.
• Резервные каналы связи при сбоях основного.

Эксплуатационная документация (инструкции)

Новые форматы предоставления руководства по эксплуатации

Руководство по эксплуатации (РЭ) — документ, содержащий информацию для безопасного и эффективного использования медицинского изделия.

Обязательные форматы предоставления:

• Бумажная версия — традиционный вкладыш в упаковку медицинского изделия.
• Электронная версия – размещение подробного руководства по эксплуатации на интернет-ресурсах производителя.
• Отображение на экране — для цифровых медизделий возможен показ инструкций непосредственно на дисплее самого устройства.

Сокращенные инструкции для низких классов риска

Для медицинских изделий классов риска 1 и 2а допускается использование сокращенных руководств по эксплуатации.

Принцип сокращения — включение только той информации, которая необходима для безопасного применения изделия.

Обязательные элементы сокращенного Руководства по эксплуатации:

• Назначение медицинского изделия.
• Основные технические характеристики.
• Противопоказания и ограничения.
• Базовые правила эксплуатации.
• Контактная информация производителя медизделия.

Материалы биологического происхождения в медицинских изделиях

Специальные требования к биологическим материалам

Для «традиционных» медицинских изделий, содержащих компоненты биологического происхождения, Приказ Минздрава № 181н устанавливает детализированные требования к документированию всех этапов их получения и обработки.

1. Документирование источников биоматериалов:

• Подробное описание происхождения материалов (животные доноры, человеческие ткани).
• Процедуры отбора и скрининга донорского материала.
• Географическое происхождение и санитарно-эпидемиологический статус регионов получения.
• Соответствие этическим нормам при работе с человеческими тканями.

2. Технологические процессы обработки биоматериалов:

• Детальное описание методов забора биологического материала.
• Процедуры первичной обработки и консервации.
• Методы инактивации потенциальных патогенов.
• Контроль качества на всех этапах технологического процесса.

3. Условия хранения и транспортировки для медицинских изделий, содержащих компоненты биологического происхождения:

• Требования к температурному режиму и влажности.
• Сроки годности биологических компонентов.
• Процедуры контроля стабильности при хранении.
• Валидация логистических процессов.

4. Доказательства биосовместимости материалов в составе медизделия:

• Результаты токсикологических исследований: показывают выделяются ли из материала вредные вещества и безопасны ли их уровни при заявленном контакте и длительности (оценка экспозиции и запас прочности).
• Тесты на цитотоксичность и генотоксичность — проверяют, повреждает ли материал клетки и способен ли вызывать мутации и повреждения ДНК. Обычно это базовые in vitro-испытания в составе пакета биосовместимости.
• Оценка иммуногенного потенциала. Выявляет риск нежелательных иммунных реакций (сенсибилизация, воспаление).
• Исследования локальной и системной переносимости: подтверждают отсутствие раздражения и воспаления в месте контакта и токсического действия на организм пациента «в целом» (острого/подострого/хронического) при реальном сценарии использования.

Важно: Блок «Биологические материалы и биосовместимость» доказывает, что биологические материалы в составе медицинского изделия безопасны для заявленного типа и длительности контакта. При наличии реальной истории безопасного применения допускается опора на литературу и эквивалентность, а тесты закрывают оставшиеся пробелы.

Переходные положения и сроки внедрения новых требований

Правила перехода на новые требования приказа Минздрава №181н

• Новые регистрации — все медицинские изделия, подаваемые на регистрацию после 01 сентября 2025 года, должны соответствовать требованиям Приказа № 181н с момента подачи документов.
• Действующие регистрационные удостоверения — техническая и эксплуатационная документация приводится в соответствие с новыми требованиями только при внесении изменений в реестровую запись.

Практическое применение переходных правил

Это означает, что владельцы действующих Регистрационных удостоверений не обязаны немедленно переделывать всю документацию, но при любых изменениях в досье (например, изменение адреса производства, модификация изделия, расширение показаний к применению) потребуется полное приведение Технической документации и Руководства по эксплуатации медицинского изделия в соответствие с Приказом Минздрава № 181н.

Практическое руководство по подготовке к изменениям в обращении медизделий

Для производителей медицинских изделий

Первоочередные действия:

1. Инвентаризация портфеля изделий:

• Разделение медизделий на категории: «традиционное» медицинское изделий, медицинское ПО, медицинское ПО с ИИ, in vitro диагностика (IVD).
• Определение классов риска согласно номенклатурной классификации.
• Планирование очередности обновления документации.

2. Анализ пробелов в документации:

• Сверка текущих Технических досье с требованиями Приказа Минздрава № 181н.
• Выявление отсутствующих разделов (risk management, V&V, кибербезопасность).
• Оценка объема доработки для каждого изделия.

Для импортеров медицинских изделий

Взаимодействие с зарубежными производителями

Обновление договоров:

• Включение требований о предоставлении документации по стандартам Приказа Минздрава № 181н.
• Обязательства по переводу технической документации на русский язык.
• Требования по предоставлению цветных макетов маркировки.
• Ответственность за соответствие документации российским требованиям.

Контроль документации:

• Проверка полноты технической документации перед импортом.
• Верификация переводов специализированной терминологии.
• Контроль актуальности предоставляемых документов.
• Создание архива документации для каждой партии товара.

Организация технической поддержки

Локализация инструкций:

• Обеспечение доступности Руководств по эксплуатации на русском языке в электронном виде.
• Создание интернет-ресурсов для размещения актуальных инструкций.
• Организация технической поддержки пользователей на русском языке.
• Процедуры оперативного обновления инструкций при изменениях.

Профессиональная поддержка в период регулятивных изменений

Приказ Минздрава № 181н представляет собой значительный шаг вперед в развитии российской системы регулирования медицинских изделий. Основные положительные аспекты изменений:

Технологическая актуальность — впервые на законодательном уровне урегулированы вопросы программных медизделий и искусственного интеллекта в медицине.

Повышение безопасности — усиленные требования к управлению рисками и процедурам валидации обеспечивают более высокий уровень защиты пациентов.

Международная гармонизация — российские требования приближаются к мировым стандартам, что упрощает выход отечественных производителей на глобальный рынок.

Стратегические рекомендации для участников рынка медицинских изделий

Для успешной адаптации к новым требованиям участникам рынка медицинских изделий рекомендуется:

• Не откладывать подготовку — начать адаптацию к новым требованиям уже сейчас, не дожидаясь необходимости внесения изменений в Регистрационное удостоверение.
• Инвестировать в цифровизацию — создать современные системы управления документооборотом и техническими процессами.
• Развивать компетенции — обучать сотрудников современным подходам к обеспечению качества и безопасности медицинских изделий.
• Сотрудничать с экспертами — привлекать специализированные консалтинговые компании для ускорения процесса адаптации.

Экспертная поддержка

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» это одна из ведущих консалтинговых компаний в сфере регистрации и сертификации медицинских изделий на территории России и стран ЕАЭС. Наша команда высококвалифицированных экспертов обладает многолетним практическим опытом работы с регулирующими и надзорными органами и глубоким пониманием всех тонкостей законодательства в области обращения медицинских изделий. Мы предоставляем комплексные консультационные услуги по адаптации к требованиям Приказа № 181н и готовы оказать профессиональную поддержку на каждом этапе подготовки вашей документации к новым стандартам регулирования.