Обязательная маркировка медицинских изделий с 2023 года

Введена обязательная маркировка медицинских изделий и продуктов медицинского назначения дополнительным информационным кодом. По установленной действующими нормами маркировкой. Она должна быть отображена в виде специального символов.

Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня

Свяжитесь с нами удобным способом:

8 812-309-89-10
Заявка на сайте

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.

Необходимость отображения кода Data Matrix на продукции, упаковке и ярлыках обусловлена целым рядом преимуществ. В первую очередь, это возможность контроля движения товарной единицы с момента производства до продажи и списания. Также, за счет использования штрихкода удается исключить наличие на рынке подделок и обеспечить возможность медицинским организациям работать с качественной техникой и материалы. Кроме того, маркировка дает гарантию покупателю, что он приобретает продукт, который не причинит вреда организму.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» длительное время работают в сфере подготовки документации к регистрационным процедурам. Мы отслеживаем все изменения и нововведения в законодательстве, что дает высокие шансы на успешное прохождение всех этапов регистрации в системе маркировки Честный Знак. Благодаря грамотному юридическому сопровождению со стороны наших сотрудников, у Вас появится возможность значительно облегчить процесс обязательной маркировки отдельных товаров, предусмотренных для оздоровительных целей.

Далее в статье мы рассмотрим сроки выполнения маркировки, алгоритм действий и разновидности продуктов, подлежащих обязательному нанесению штрихкодов.

Маркировка медицинских изделий с 2023 года

С 2023 года маркировка медицинских изделий входит в число обязательных процедур. Ее ввод осуществляется в несколько этапов, что обеспечивает возможность адаптации и надлежащей подготовки для всех участников оборота.

В целом, реализация маркированных продуктов отличается повышенной сложностью. Для этой цели необходимо фиксировать каждый этап в системе Честный Знак, а также отражать его в товарном учете.

Более комфортно осуществлять деятельность в одном месте. Информировать о выводе кодов из оборота; выполнять обмен документацией с организациями, участвующими в поставках продукции, через электронный документооборот (ЭДО); принимать сведения о прибыли и остатках. Это все возможно с помощью программы автоматизации торговли МойСклад. Через нее можно вести учет разных продуктов. При этом в комплекте присутствует CRM и место кассира. Круглосуточная поддержка, бесплатный тариф и быстрый старт предусмотрены.

Закон о маркировке медицинских изделий

С 1 сентября 2023 года маркировка медицинских изделий становится обязательной процедурой, в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 894. Документ позволяет контролировать работу всех участников: изготовителей, импортеров и продавцов розничной торговли.

Обязательная маркировка медицинских изделий средствами идентификации

Согласно вышеуказанному Постановлению, участники оборота отдельных видов медицинских изделий направляют в Государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, на которые должна быть нанесена маркировки в обязательном порядке средствами идентификации, заявление на прохождение регистрационной процедуры. Данные Правила начали действовать с 1 сентября 2023 года.

Участники оборота отдельных видов медицинских изделий, у которых имеется РУ на продукт, предусмотренный для оздоровительного применения, должны нанести на упаковку средства идентификации, включая возможность нанесения этикетки со средствами идентификации.

Далее мы представим медицинские изделия, подлежащие маркировке на обязательных основаниях:

Цифровой код DataMatrix

Стандарт DataMatrix хранит сведения о каждой товарной единице, а также криптографические методы защиты, благодаря которым исключается возможность подделки кода. Именно на данной концепции основана система цифровой маркировки продуктов.

Код DataMatrix должен быть нанесен на каждую товарную единицу при импорте или во время производственного процесса.

Пример кода:

Код маркировки содержит следующие сведения:

1) Товарный код GTIN, состоящий из 14 цифр;

2) ИСН из 13 знаков;

3) Код, позволяющий проверить уникальность кода маркировки.

Чтобы нанести код на крышку или этикетку, поверхность должна иметь размер 13×13 мм. Точная область нанесения и площадь устанавливаются после выполнения опытов. Цена услуги, связанной с прослеживаемостью продукта с маркировкой, устанавливается Постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г., и приравнивается к 50 копейкам без учета НДС.

Чья обязанность маркировать медицинские изделия?

Маркировка медицинских изделий производится изготовителем и сопровождается получение кодов в системе Честный Знак. Их распечатывают и фиксируют на товаре с помощью специального клея. При взаимодействии с розничным или оптовым покупателем создается универсальный передаточный документ (УПД) с кодами. Таким образом продукт вводят в оборот.

Кроме того, маркировка изделий медицинского назначения должна выполняться импортерами перед прохождением таможенного процесса. То есть товар ввозится в Россию с нанесенной обязательной информацией (коды). Для этой цели этикетки с кодами Data Matrix передаются на склад или в производственный цех. При следующей реализации также создают УПД.

Сроки и порядок введения обязательной маркировки медицинских изделий

В соответствии с ППРФ от 31.05.2023 №894:

1 сентября 2023 запущена обязательная регистрационная процедура для всех участников оборота в системе Честный Знак;
1 октября 2023 стартовала обязательная маркировка медицинских изделий: бактерицидные облучатели; обувь, позволяющая устранить нарушения в костно-мышечной системе ног, с вкладными корригирующими приспособлениями. При этом импортеры и изготовители предоставляют информацию о маркировке и запуске продуктов в оборот;
С 1 ноября 2023 все импортеры обязаны передать данные отчета о нанесении перед предоставлением декларации на продукты: бактерицидные облучатели; обувь, позволяющая устранить нарушения в костно-мышечной системе ног, с вкладными корригирующими приспособлениями;
До 1 ноября 2023 года в рамках таможенного процесса, выполняемого в отношении продуктов, импортируемых не из стран-членов ЕАЭС, допускается возможность отсутствия кодов маркировки. Но после того, как будет пройдена ФТС, необходимо маркировать каждую товарную единицу, а также предоставить информацию о запуске в оборот на обязательных основаниях;
1 марта 2024 планируется маркировка отдельных видов медицинских изделий: аппараты для проведения КТ; устройства, предназначенные для установки в коронарные артерии и снабжения сердца; слуховые аппараты; приспособления, используемые в санитарно-гигиенических целях; устройства, применяемые при непроизвольном выделении мочи. При этом изготовители и импортеры обязаны предоставить данные о нанесении кодов и запуске продукции в оборот;
1 апреля 2024 все импортеры обязаны передать данные отчета о нанесении перед предоставлением декларации на продукты: устройства, предназначенные для установки в коронарные артерии и снабжения сердца; слуховые аппараты; приспособления, используемые в санитарно-гигиенических целях; устройства, применяемые при непроизвольном выделении мочи;
До 1 апреля 2024 года в процессе прохождения таможенного контроля, выполняемого в отношении продуктов, импортируемых не из стран-членов ЕАЭС, допускается возможность отсутствия кодов маркировки. Но после того, как будет пройдена ФТС, необходимо маркировать каждую товарную единицу, а также предоставить информацию о запуске в оборот на обязательных основаниях;

На все оставшиеся нереализованные продукты, принадлежащие вышеуказанным типам товаров оздоровительной специфики, имеющие эксплуатационный срок, изготовленные или импортируемые в РФ до момента запуска обязательной маркировки, должны быть нанесены соответствующие коды до 31 августа 2024 года.

Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Гарантии результата

Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
Прозрачное ценообразование
Страхование ответственности и юридическая защита клиентов

Комплексный подход

Предварительный аудит документации
Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку

Профессиональная команда

Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Когда введена обязательная маркировка медицинских изделий?

Обязательная маркировка медицинских изделий введена с 1 сентября 2023 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 894. Она проходит в несколько этапов, охватывая производителей, импортеров и розничных продавцов.

Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке?

В перечень товаров с обязательной маркировкой входят бактерицидные облучатели, медицинская обувь с корригирующими приспособлениями, компьютерные томографы, слуховые аппараты, устройства для коронарных артерий и другие изделия, перечисленные в ПП РФ № 894.

Какой код используется для маркировки медицинских изделий?

Маркировка осуществляется с помощью цифрового кода DataMatrix. Он содержит GTIN (14-значный товарный код), ИСН (13-значный индивидуальный номер) и уникальный криптографически защищенный код для предотвращения подделок.

Кто обязан маркировать медицинские изделия?

Обязанность маркировки возлагается на производителей и импортеров. Производители наносят коды на этапе производства, а импортеры – перед ввозом продукции в Россию, чтобы соответствовать требованиям системы "Честный Знак".

Как проходит процесс маркировки медицинских изделий?

Производители и импортеры получают коды в системе "Честный Знак", наносят их на упаковку, фиксируют в товарном учёте и передают данные в систему мониторинга. При продаже создается универсальный передаточный документ (УПД) с кодами.

Каковы сроки введения обязательной маркировки?

- 1 сентября 2023 – запуск регистрационной процедуры.
- 1 октября 2023 – старт обязательной маркировки первых групп изделий.
- 1 марта 2024 – добавление новых категорий (КТ, слуховые аппараты и др.).
- 31 августа 2024 – завершение переходного периода, маркировка всех оставшихся товаров.

Как получить консультацию по маркировке медицинских изделий?

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут с регистрацией в системе "Честный Знак" и оформлением документации. Получите бесплатную консультацию по телефонам:
- Москва: +7 499-350-48-69
- Санкт-Петербург: +7 812-309-89-10

Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!

Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.