Новое в регулировании медицинских измерительных приборов с сентября 2025 г.: Приказ Минздрава №257н от 29.04.2025 г.

Новый Приказ №257н заменяет устаревшее законодательство 2012 года и устанавливает современные стандарты метрологического контроля для 15 видов медицинских измерительных устройств с обязательной цифровизацией процедур испытаний.

Основные сведения о документе

Когда и кем был принят Приказ №257н

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №257н «Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений» представляет собой важный документ в сфере метрологического контроля медицинского оборудования.

Хронология принятия и вступления в силу документа:

• 29 апреля 2025 г. — подписание Приказа №257н министром здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко
• 30 мая 2025 г. — регистрация Приказа в Минюсте России под номером 82471
• 2-3 июня 2025 г. — публикация текста Приказа №257н на портале правовой информации и в «Российской газете»
• 1 сентября 2025 г. — вступление в силу Приказа №257н от 29.04.2025 года.

Цели и задачи нового Приказа Минздрава No 257н

Зачем потребовалось обновление законодательства о медицинских измерительных приборах

Приказ №257н пришел на смену устаревшему Приказу №89н от 15 августа 2012 года, который действовал более 13 лет. Необходимость модернизации была обусловлена:

• Технологическим развитием медицинской техники. За последние годы в клинической практике появились новые виды диагностического и лечебного оборудования с более высокой точностью и сложной электро-механикой, требующие пересмотра и детализации требований к их выпуску и эксплуатации.
• Изменением требований к метрологическому контролю. Усиление требований к достоверности и повторяемости измерений требует внедрения более строгих процедур поверки и калибровки медицинских приборов, что закреплено в обновлённом нормативном акте.
• Потребностью в цифровизации процедур испытаний. Переход к электронному документообороту и автоматизированным системам учёта испытаний повышает эффективность и прозрачность контроля — новый приказ официально описывает и стандартизирует цифровые методы.
• Гармонизацией с международными стандартами. Для выхода отечественных производителей на внешние рынки и обеспечения эквивалентности с требованиями ISO и EU-регламентов законодательство было приведено в соответствие с ключевыми международными нормами.

Основные направления совершенствования регулирования

Новый Приказ № 257н направлен на:

• Повышение качества медицинских измерений. Новые нормы устанавливают более строгие критерии точности и воспроизводимости результатов, что позволяет получать более достоверные данные при диагностике и мониторинге состояния пациентов.
• Обеспечение безопасности пациентов. Жёсткие требования к проверке и калибровке медицинской техники минимизируют риск ошибок при проведении процедур и защищают пациентов от возможных технических сбоев.
• Унификацию требований к испытаниям. Унифицированные протоколы и методики испытаний обеспечивают сопоставимость результатов между различными лабораториями и учреждениями, упрощая обмен данными и отчётность.
• Упрощение административных процедур. Оптимизация документооборота и чёткое регламентирование этапов контроля снижает бумажную нагрузку на учреждения и ускоряет процесс регистрации и обращения медицинского оборудования.

Какие медицинские изделия подпадают под новые требования Приказа № 257н от 29.04.2025 года

Полный перечень средств измерений

Приложение №1 к Приказу №257н содержит исчерпывающий список из 15 категорий медицинских изделий:

№	Наименование изделия	Измеряемая величина
1	Аудиометр медицинский	Интенсивность звука (Гц)
2	Весы медицинские	Масса (кг)
3	Динамометр медицинский	Сила (даН)
4	Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии	Поглощённая доза (Гр)
5	Дозиметр рентгеновского излучения клинический	Поглощённая доза (Гр); керма (Гр·см, Гр·м²)
6	Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля персонала	Эффективная доза (Зв)
7	Изделия для исследований параметров внешнего дыхания	Объём (л); скорость потока (л/с)
8	Оксиметры, капнометры, алкометры	Концентрация вещества (%; мг/л)
9	Набор пробных очковых линз	Оптическая сила (дптр)
10	Радиометр клинический	Активность радионуклидов (Бк)
11	Ростомер медицинский	Длина (мм)
12	Термометр медицинский	Температура (°С)
13	Тонометр медицинский	Давление (мм рт. ст.)
14	Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр для клинико-лабораторной диагностики	Оптическая плотность (ед. ОП)
15	Эргометр медицинский	Мощность (Вт)

Особенности классификации

Важно отметить, что в перечень включены только самостоятельные зарегистрированные медицинские изделия, а не их комплектующие. Это принципиальное уточнение помогает избежать неоднозначности в применении требований.

Важные изменения в процедуре испытаний согласно Приказа Минздрава № 257н

Новые требования к заявителям

Кто может подавать заявки на проведение испытаний:

• Производители (изготовители) медицинских изделий
• Уполномоченные представители в РФ (юридические лица или ИП-резиденты). Иностранные производители обязаны назначать в России официального представителя-заявителя, который берёт на себя ответственность за организацию испытаний и соблюдение обновлённых процедур согласно Приказу № 257н.

Важно: Раньше в процедуре испытаний по сути могли участвовать только сами производители: заявка на проверку подавалась непосредственно изготовителем медицинского изделия.
Иностранные компании, не имевшие в РФ собственного юридического лица, вынуждены были работать через импортёров или дистрибьюторов, что усложняло и удлиняло процесс.
При этом не было чёткого нормативного закрепления роли уполномоченного представителя — чаще всего его функции брали на себя компании-посредники, без прямой ответственности перед Минздравом.

Важные изменения в документообороте

Расширенный пакет документов для заявки на проведение испытаний

Приказ Минздрава № 257н существенно детализирует требования к заявке:

Обязательные сведения в заявке:

• Буквенно-цифровое обозначение типа измерительного медицинского изделия. В заявке теперь обязательно указывать официальное кодовое обозначение прибора по классификатору — это позволяет точно идентифицировать категорию и назначение оборудования для проведения испытаний.
• Детальная информация о моделях и марках изделий. Необходимо перечислить все выпускаемые вариации прибора с указанием модели, марки и функциональных отличий, чтобы эксперты могли подобрать корректные методики и условия испытаний.
• Сведения о наличии программного обеспечения. Если прибор использует в работе ПО, заявитель должен предоставить его версию, сертификационные данные и описание алгоритмов работы, что важно для оценки влияния софта на точность измерений.
• Заявляемые метрологические характеристики с показателями точности. Заявитель должен подробно описать параметры точности, погрешности и диапазоны измерений, подтверждённые внутренними тестами, чтобы эксперты могли сразу соотнести их с нормативными требованиями.
• Данные о протоколах предварительных испытаний. В пакете документов должны быть прикреплены результаты внутренних и сторонних тестов, включая методики, оборудование и даты проведения, что ускоряет проверку документов и исключает дублирование испытаний.
• Заводские и серийные номера образцов. Для каждого образца указываются уникальные номера, что обеспечивает прослеживаемость и помогает контролирующим органам отслеживать соответствие конкретных приборов заявленным характеристикам.

Важно: Расширенный пакет документов по Приказу № 257н направлен на снятие неоднозначностей при оформлении заявок, ускорение экспертизы и повышение прозрачности процесса испытаний — теперь органы контроля сразу получают всю необходимую информацию для принятия решения.

Раньше пакет документов был куда более упрощённым и содержал в себе только базовые сведения:

• Общее наименование и функциональное назначение средства измерений без строгого кодового обозначения.
• Перечень моделей и марок зачастую ограничивался одной «главной» версией прибора, без детализации выпусков и модификаций.
• Информацию о программном обеспечении обычно не запрашивали или ограничивались упоминанием его наличия без версии и технических характеристик.
• Протоколы предварительных испытаний прикладывались по усмотрению заявителя и часто не имели единого формата, а сторонние тесты не требовалось подтверждать документально.
• Заводские и серийные номера образцов в заявках не фигурировали вовсе.

В итоге органы контроля вынуждены были запрашивать дополнительную информацию, что замедляло процедуру экспертизы и приводило к неоднократным доработкам пакета документов.

Цифровизация процедур согласно Приказа № 257н от 29.04.2025 года

Принципиально новым является возможность электронного документооборота:

• Подача заявок через электронную почту Минздрава. Заявитель может направлять полный комплект документов в формате PDF или других читаемых форматах на официальный почтовый адрес Минздрава, что позволяет избежать физической передачи бумаг и ускоряет приём заявок.
• Оформление программ испытаний в электронном виде. Методики и протоколы испытаний теперь создаются и подписываются в специализированных электронных системах, где хранится вся история версий и правок, обеспечивая однозначность и целостность данных.
• Использование усиленных квалифицированных электронных подписей. Для подтверждения подлинности заявок и отчётов применяются ЭП с усиленным уровнем защиты, соответствующие федеральным требованиям, что делает электронный документооборот юридически эквивалентным бумажному.
• Электронное согласование документов. Все этапы согласования — от получения замечаний до утверждения — выполняются в электронной системе взаимодействия, где участники процесса могут в режиме реального времени вносить правки и оставлять комментарии.

Трансформация процесса испытаний согласно Приказа № 257н

Пятиэтапная схема проведения испытаний

1. Подача и рассмотрение заявки:

• Срок рассмотрения: 10 рабочих дней
• Возможность подачи заявки двумя способами: старым — заказным письмом или новым — через электронную почту
• Обязательный нотариальный перевод иностранных документов. Все иностранные материалы должны быть представлены с нотариально удостоверенным переводом, что гарантирует юридическую точность и однозначность информации при рассмотрении заявки.

2. Разработка программы испытаний:

• Детальное описание состава и комплектности изделия. В программе испытаний указывают все входящие в комплект компоненты, аксессуары и расходные материалы, чтобы обеспечить полное тестирование именно тех образцов, которые будут использоваться в клинике или лаборатории.
• Выбор методик измерений и условий испытаний. Определяются конкретные стандартизованные процедуры и оборудование (например, температурные, влажностные или вибрационные условия), при которых будут проводиться испытания, чтобы результаты были воспроизводимы и соответствовали нормативам.
• Алгоритмы обработки результатов. Описываются математические и статистические методы, применяемые для обработки сырых данных испытаний (усреднение, фильтрация выбросов, расчет погрешностей), что гарантирует корректное и объективное заключение по метрологическим характеристикам.
• Разработка методики поверки. Формируется протокол калибровки, включающий выбор эталонов, последовательность операций, контрольные точки и интервалы проверок, чтобы подтвердить соответствие прибора заявленным характеристикам на каждом этапе его жизненного цикла.

3. Проведение испытаний:

• Использование только аккредитованных лабораторий
• Применение референтных методик и эталонов. В работе используют проверенные стандарты измерений и эталонные образцы, чтобы обеспечить сопоставимость и точность результатов между разными испытательными центрами.
• Фиксация всех условий и параметров. Во время тестов документируются все внешние факторы (температура, влажность, напряжение сети и проч.) и параметры оборудования, чтобы при повторном испытании можно было точно воспроизвести условия и результаты.

4. Оформление протоколов:

• Подробная документация результатов. В протоколах фиксируются все измеренные значения, сведения о допусках и отклонениях, а также комментарии экспертов, что обеспечивает полную прозрачность и обоснованность заключения.
• Сведения об использованном оборудовании
• Анализ соответствия заявленным характеристикам. Проводится сопоставление фактических результатов с заявленными метрологическими параметрами, с указанием допусков и выводами о соответствии или необходимости доработок.

5. Подготовка итоговых документов:

• Разработка описания типа СИ. Подготовка полного технического описания средства измерений (конструкция, назначение, технические характеристики) для оформления типа и последующей регистрации изделия в реестре.
• Направление методики поверки в Росстандарт. Отправка разработанной методики калибровки и поверки органу Росстандарта для экспертизы и получения официального разрешения на её применение.
• Организация оценки в ГНМУ. Проведение независимой научно-медицинской экспертизы в Государственном научном центре медицинских устройств (ГНМУ) для подтверждения безопасности и эффективности изделия.

Критерии успешного прохождения испытаний согласно Приказа №257н

Результаты признаются положительными при соблюдении трех обязательных условий:

1. Соответствие характеристик — полученные метрологические и технические характеристики соответствуют заявленным
2. Выполнение программы — полученные результаты соответствуют требованиям программы испытаний
3. Правильное оформление — все документы соответствуют требованиям Приказа № 257н

Новые требования к испытательным лабораториям согласно Приказа Минздрава № 257н

Аккредитация и компетентность

Обязательные требования к испытателям:

• Аккредитация в НСА по области «испытания стандартных образцов или СИ». Лаборатория должна иметь официальную аккредитацию в Национальной системе аккредитации именно по направлению испытаний средств измерений или их эталонов, что подтверждает компетентность экспертов и признание результатов на федеральном уровне.
• Соответствие области аккредитации проводимым испытаниям. Аккредитация должна точно соответствовать видам и методикам испытаний, которые выполняет лаборатория, — например, если она проверяет медицинские термометры, её область аккредитации должна охватывать измерение температуры в медицине.
• Техническая возможность проведения испытаний. Лаборатория обязана иметь всё необходимое оборудование, средства контроля параметров окружающей среды и квалифицированный персонал, чтобы гарантировать проведение испытаний в требуемых условиях и по стандартизованным методикам.

Международное сотрудничество

При проведении испытаний за пределами РФ необходимо обеспечить прослеживаемость применяемых эталонов к национальным первичным эталонам иностранных государств, чтобы результаты признавались и принимались в международной практике.

Практические рекомендации для участников рынка по адаптации к новым изменениям согласно Приказа №257н

Для производителей медицинских изделий (Средств измерений)

Подготовительные мероприятия:

1.Актуализация документации: Обновление технических условий, подготовка нотариально заверенных переводов на русский язык, создание качественных фотографий изделий

2.Планирование испытаний: Заблаговременная подача заявок на проведение испытаний, учет переходного периода до 1 сентября 2025 г., выбор только аккредитованных лабораторий для проведения испытаний

3.Техническая подготовка: Проведение предварительных испытаний, подготовка образцов для испытаний, разработка методик измерений

Для испытательных лабораторий

Необходимые действия:

1.Расширение аккредитации: Включение новых методик в область аккредитации, обновление измерительного оборудования, соответствующая подготовка персонала

2.Организационные меры: Внедрение электронного документооборота, обучение работе с усиленными электронными подписями, актуализация внутренних процедур

Общие рекомендации по переходу

Для минимизации рисков рекомендуется:

• Начать подготовку документов заранее
• Провести аудит существующих процедур
• Обеспечить соответствие новым требованиям
• Наладить взаимодействие с аккредитованными лабораториями

Профессиональная поддержка

Приказ Минздрава №257н от 29.04.2025 представляет собой значительный шаг в модернизации системы метрологического контроля медицинских изделий. Документ не только актуализирует перечень подлежащих контролю приборов, но и кардинально совершенствует процедуры испытаний, внедряя современные цифровые технологии и повышая требования к качеству документооборота.

Компания ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» объединяет экспертов с многолетним опытом в области сертификации и государственной регистрации медицинских изделий и оборудования. Наши специалисты глубоко понимают все тонкости нормативного регулирования и готовы обеспечить профессиональную поддержку на каждом этапе — от подготовки документации до успешного прохождения испытаний.