Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в России?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — обязательный документ Росздравнадзора, без которого запрещён ввоз, продажа и применение медицинской продукции на территории России.

Что такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальное документальное разрешение Росздравнадзора, которое подтверждает соответствие медицинского изделия установленным требованиям по безопасности, качеству и клинической эффективности. Этот документ служит «пропуском» для законного ввоза, реализации и использования медицинской продукции на территории Российской Федерации.

Без действующего Регистрационного удостоверения запрещается:

• Импортировать медицинские изделия в РФ.
• Осуществлять розничную и оптовую торговлю медизделиями на территории РФ.
• Применять продукцию в медицинских учреждениях.
• Проводить любые рекламные кампании.

Какие изделия относятся к медицинским?

К медицинским изделиям относится обширная категория продукции, используемой в здравоохранении: от простых инструментов до сложного высокотехнологичного оборудования. Общим признаком является их предназначение — для медицинских целей: диагностики заболеваний, лечебных процедур, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния здоровья пациентов и проведения медицинских исследований.

Медицинские изделия могут применяться как самостоятельно, так и в комбинации друг с другом или совместно с необходимыми принадлежностями и аксессуарами.

Примеры различных категорий медицинских изделий:

• Диагностическое оборудование: аппараты УЗИ, компьютерные томографы, рентгеновские установки, электрокардиографы.
• Терапевтические устройства: аппараты ИВЛ, кардиостимуляторы, инфузионные помпы, физиотерапевтические приборы.
• Хирургический инструментарий: скальпели, зажимы, эндоскопы, лапароскопическое оборудование.
• Расходные материалы: шприцы, катетеры, перевязочные средства, системы для переливания.
• Имплантируемые изделия: сосудистые стенты, эндопротезы суставов, зубные имплантаты, штифты.
• Диагностические тесты in vitro: лабораторные реагенты, экспресс-тесты, анализаторы биоматериалов.
• Программное обеспечение медназначения: системы телемедицины, ПО для обработки медицинских изображений, платформы мониторинга показателей здоровья.
• Оборудование для реабилитации: тренажёры, ортопедические изделия, слуховые аппараты, инвалидные коляски.

Ключевой критерий отнесения продукции к медицинским изделиям — именно медицинское предназначение, которое отличает их от косметических средств, общебытовых приборов или спортивного инвентаря, даже если внешне они могут выглядеть похоже.

Как определить класс риска медицинского изделия?

Класс потенциального риска медицинского изделия определяет глубину доказательной базы и объём необходимых исследований для получения Регистрационного удостоверения:

Класс риска	Характеристика	Примеры изделий	Объём доказательств
Класс 1	Низкий риск	Бинты, лейкопластыри, стетоскопы, термометры	Минимальный
Класс 2a	Умеренный риск	Контактные линзы, слуховые аппараты, инфузионные насосы	Средний
Класс 2б	Повышенный риск	Аппараты ИВЛ, рентгеновское оборудование, дефибрилляторы	Расширенный
Класс 3	Высокий риск	Имплантируемые кардиостимуляторы, сосудистые стенты, искусственные клапаны сердца	Максимальный

Чем выше класс риска, тем строже требования к клиническим исследованиям, испытаниям безопасности и системе менеджмента качества производителя.

Кто может подавать заявление на регистрацию медизделия?

Право на подачу заявления на регистрацию и статус держателя РУ имеют:

• Российские производители медизделий — напрямую.
• Иностранные производители медизделий — через уполномоченного представителя в РФ или ЕАЭС.
• Разработчики и правообладатели — при наличии соответствующих прав.
• Дистрибьюторы — если они выступают держателями изделия.

Держатель Регистрационного удостоверения (РУ) несёт полную ответственность за соответствие медизделия заявленным характеристикам, своевременное внесение изменений и постмаркетинговый надзор.

Какие документы нужны для получения РУ на медизделие?

Комплект документации формируется индивидуально в зависимости от типа медизделия, класса риска и страны производства. Все иностранные документы должны сопровождаться нотариально заверенным переводом на русский язык.

Состав регистрационного досье МИ:

1. Административно-правовые документы:

Для российских производителей	Для иностранных производителей
Заявление о государственной регистрации	Заявление о государственной регистрации
Выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП, ИНН, ОГРН	Документ о регистрации компании в стране происхождения
Копии учредительных документов	Доверенность на уполномоченного представителя в РФ/ЕАЭС
Доверенность на представителя (при необходимости)	Документы, подтверждающие полномочия производителя

2. Техническая документация:

• Полная техническая документация производителя с подробным описанием конструкции медицинского изделия.
• Назначение, область применения и принцип действия изделия.
• Технические характеристики и параметры (размеры, вес, мощность, точность и др.)
• Фотографии общего вида медизделия, всех вариантов исполнения и модификаций. Фото принадлежностей, комплектующих (все фото в высоком разрешении).
• Чертежи и схемы (при необходимости).
• Инструкция по применению на русском языке.
• Руководство по эксплуатации и обслуживанию медизделия.
• Состав материалов и комплектующих
• Условия хранения, транспортировки, срок службы/годности.

3. Результаты испытаний:

Тип испытаний	Когда требуется	Что включает
Технические испытания	Для всех изделий	Акт оценки, протоколы функциональных характеристик, подтверждение заявленных параметров
Биологическая безопасность	Для изделий, контактирующих с организмом	Протоколы по ISO 10993, токсикологические исследования
Электробезопасность и ЭМС	Для электромедицинских изделий	Протоколы по ГОСТ IEC 60601-1, проверка ЭМС
Стерильность	Для стерильных изделий	Валидация стерилизации, микробиологическая чистота
Клинические данные	По классу риска	Досье клинической оценки, отчёты КИ, заключения этического комитета

Важно: Все испытания проводятся только в аккредитованных лабораториях с областью аккредитации по соответствующим методикам.

4. Документация по производству и качеству:

• Технические условия (ТУ) или стандарт организации (СТО) для российских производителей медизделий.
• Описание производственных мощностей и технологических процессов (информация о местонахождении производственных площадок, схема производственного процесса, данные о контроле качества на производстве).
• Сертификат соответствия СМК стандарту ISO 13485 (обязателен для классов IIб и III, рекомендуется для остальных).
• Сертификат соответствия ISO 9001 (дополнительно, при наличии).
• Отчёты об аудите производства (для высоких классов риска медизделий).

Для иностранных производителей: документы, подтверждающие факт регистрации изделия в стране производства, сертификаты соответствия других регуляторов CE/FDA (при наличии), бизнес или производственная лицензия.

5. Документация по управлению рисками:

• Досье управления рисками по ISO 14971.
• Идентификация опасностей и анализ рисков.
• Меры по снижению рисков до приемлемого уровня.
• План постпроизводственного мониторинга.

6. Маркировка и упаковка медизделия:

• Макеты этикеток и маркировки на русском языке.
• Образцы упаковки медицинского изделия (потребительской и транспортной).
• Обязательные элементы: наименование, производитель, назначение, предупреждения, дата изготовления, срок годности, серийный номер, условия хранения.
• Символы и пиктограммы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.

Специфические документы для отдельных категорий медицинских изделий:

1. Для медицинских изделий с ПО: описание архитектуры и функционала программного обеспечения, отчёты о валидации и верификации ПО. Управление рисками кибербезопасности и план обновлений и техподдержки.
2. Для изделий с измерительной функцией: документы об утверждении типа средств измерений, метрологические характеристики. Методики поверки или калибровки.
3. Для имплантируемых изделий: расширенные данные о биосовместимости, долгосрочные исследования стабильности. Информация о сроке службы в организме.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Этап 1. Как подготовиться к регистрации медизделия?

Определение стратегии: подтверждение медицинского назначения изделия, правильная классификация по классу риска. Выбор маршрута регистрации (национальный РФ или союзный ЕАЭС) и детальный анализ применимых стандартов и требований.

Формирование плана: составление списка необходимых испытаний, определение потребности в клинических исследованиях. Оценка сроков и бюджета проекта и назначение ответственных лиц.

Этап 2. Какие обязательные испытания нужно провести для регистрации медизделия?

Лабораторные испытания МИ:

• Технические тесты функциональности.
• Проверка эксплуатационных характеристик.
• Испытания на электробезопасность и ЭМС.
• Токсикологические исследования материалов.
• Тестирование биосовместимости.
• Проверка стерильности (при необходимости).

Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях с получением протоколов, соответствующих требованиям стандартов.

Этап 3. Клинические исследования МИ (при необходимости)

Подготовка: разработка протокола клинических испытаний и выбор медицинского учреждения с соответствующей лицензией. Получение разрешения Росздравнадзора на проведение клинических исследований (КИ). Согласование КИ с этическим комитетом.

Проведение КИ медизделия: набор группы пациентов согласно критериям включения и исключения. Выполнение исследований по утверждённому протоколу, сбор и документирование данных. Обязательный мониторинг безопасности участников исследований.

Завершение: статистическая обработка полученных результатов, подготовка итогового отчёта, получение заключений исследователей.

Этап 4. Как собрать регистрационное досье медицинского изделия?

Систематизация всех собранных документов:

• Структурирование технического файла.
• Компоновка протоколов испытаний.
• Оформление анализа рисков.
• Подготовка клинической оценки.
• Разработка макетов маркировки и инструкций на русском языке.
• Итоговая проверка комплектности пакета.

Этап 5. Подача документов в Росздравнадзор

Процедура подачи документов для получения РУ:

• Формирование заявления установленной формы.
• Загрузка электронных копий документов (при электронной подаче).
• Оплата государственной пошлины.
• Подача комплекта в территориальный орган или центральный аппарат.
• Получение уведомления о приёме документов.

Этап 6. Как проходит экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия?

Процесс экспертизы: Росздравнадзор направляет досье в специализированную экспертную организацию. Эксперты НИИ или испытательных центров проводят оценку документации и при необходимости запрашиваются образцы для физической проверки. По итогам экспертизы формируется экспертное заключение с выводами о соответствии.

Возможные исходы экспертной проверки:

• Положительное заключение — переход к регистрации.
• Запрос дополнительных материалов — доработка досье.
• Отрицательное заключение — отказ в регистрации медицинского изделия.

Этап 7. Принятие решения и выдача РУ

Росздравнадзор рассматривает экспертное заключение и принимается решение о государственной регистрации медизделия. По итогам регистрационных процедур медицинскому изделию присваивается уникальный регистрационный номер. Оформляется регистрационное удостоверение и сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий.

После внесения данных в реестр держатель РУ получает официальное удостоверение, и с этого момента медизделие может легально обращаться на российском рынке.

Сколько времени занимает получение РУ?

Ориентировочные сроки получения РУ в зависимости от класса риска МИ:

Национальная процедура регистрации медизделий:

• Класс риска 1: 5 — 8 месяцев.
• Классы риска 2a,2б, 3: 10 — 15 месяцев.

Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС:

• Класс риска 1: 12 — 18 месяцев.
• Классы риска 2a, 2б, 3: 18 — 24 месяца

Ускоренная регистрация: Для средств индивидуальной защиты (СИЗ) по Постановлению Правительства № 299 срок регистрации составляет 5 рабочих дней.

От чего зависят сроки регистрации медизделий?

Факторы, ускоряющие выдачу РУ: полная и корректная подготовка досье, наличие готовых протоколов испытаний. Опыт работы с регулятором и использование услуг профессиональных консультантов.

Факторы, замедляющие процесс выдачи РУ: необходимость проведения клинических испытаний. Запросы на доработку документации и несоответствие протоколов актуальным стандартам. Новизна типа изделия.

Наша личная рекомендация, как эксперта по регистрации медизделий — закладывайте временной буфер 20-30% от планируемого срока для непредвиденных задержек.

Что делать после получения регистрационного удостоверения?

Как правильно вести постмаркетинговый надзор за медизделием?

Мониторинг безопасности: сбор информации о всех нежелательных событиях. Анализ рекламаций и жалоб пользователей. Ведение базы данных инцидентов и оценка тенденций и рисков.

Уведомление регулятора: своевременное информирование Росздравнадзора о серьёзных инцидентах, подача отчётов о корректирующих действиях и обязательное участие в расследовании всех происшествий.

Когда нужно вносить изменения в РУ?

Когда требуется внесение изменений в РУ:

• Модификация конструкции или состава материалов.
• Изменение технических характеристик медизделия.
• Обновление программного обеспечения (для МИ-ПО).
• Расширение или изменение показаний к применению.
• Переработка инструкции или маркировки.
• Смена производственной площадки.
• Изменение держателя РУ или производителя.

Процедура внесения изменений в РУ: подача заявления с обоснованием изменений и подтверждающими документами. Объём дополнительных испытаний зависит от характера модификации.

Кто контролирует обращение медицинских изделий в России?

1. Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)

Какие функции выполняет Росздравнадзор?

• Государственная регистрация медицинских изделий.
• Ведение государственного реестра МИ.
• Контроль обращения зарегистрированных изделий.
• Проведение плановых и внеплановых проверок.
• Рассмотрение инцидентов и рекламаций.
• Принятие решений о приостановке или аннулировании РУ.

Полномочия при выявлении нарушений: выдача предписаний об устранении нарушений, административное производство, приостановка действия РУ и запрет на обращение продукции.

2. Таможенные органы РФ

Как таможенные органы проверяют медицинские изделия?

• Контроль ввоза медицинских изделий.
• Проверка наличия действующего РУ при импорте медизделий.
• Регулирование ввоза образцов для регистрации.
• Применение мер таможенного контроля.

Взаимодействие с Росздравнадзором: Таможня имеет доступ к реестру медизделий и обязана пропускать только изделия с действующей регистрацией.

3. Какие еще надзорные органы контролируют медизделия в России?

• ФАС — контроль рекламы медицинских изделий.
• Роспотребнадзор — защита прав потребителей.
• Росстандарт — метрологический контроль средств измерений медназначения.
• Региональные органы здравоохранения — контроль в медорганизациях.

Какая ответственность за отсутствие РУ?

Таблица ответственности за нарушения в обращении медизделий:

Вид ответственности	Статья	Категория нарушителя	Размер штрафа / Наказание	Дополнительные меры
Административная	КоАП 6.33	Должностные лица	100 000 — 300 000 руб.	Конфискация предметов правонарушения
		Юридические лица	700 000 — 1 000 000 руб.	Конфискация + приостановление деятельности до 90 суток
Обращение незарегистрированных, фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных МИ
Административная	КоАП 6.28	Граждане	1 500 — 2 000 руб.	—
		Должностные лица	3 000 — 5 000 руб.	—
		Юридические лица	30 000 — 50 000 руб.	—
Нарушение установленных правил обращения МИ (маркировка, хранение, инструкции, постмаркетинг)
Уголовная	УК РФ 238	Все категории	При вреде здоровью средней тяжести — до 2 лет лишения свободы	Возмещение убытков и морального вреда
		Все категории	При тяжком вреде здоровью — до 6 лет лишения свободы
		Все категории	При смерти человека — до 10 лет лишения свободы
Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности
Уголовная	УК РФ 235	Все категории	От штрафа до лишения свободы (в зависимости от тяжести последствий)	Возмещение вреда
Незаконное осуществление медицинской деятельности с причинением вреда здоровью
Гражданско-правовая	ГК РФ	Производители, держатели РУ, медорганизации	Полное возмещение убытков + компенсация морального вреда + расходы на лечение + утраченный заработок	Определяется судом индивидуально
Причинение вреда дефектными медизделиями

Дополнительные последствия для бизнеса:

Помимо штрафов и уголовной ответственности, нарушители сталкиваются с серьёзными последствиями для деятельности:

• Приостановка действия РУ — временный запрет на обращение медизделия при выявлении нарушений условий регистрации.
• Аннулирование РУ — полная отмена регистрации при грубых или систематических нарушениях.
• Запрет на ввоз и реализацию медизделий — блокировка поставок через таможенные органы
• Конфискация всей партии продукции — изъятие незарегистрированных медизделий без компенсации.
• Внесение в реестр недобросовестных поставщиков — запрет на участие в государственных и муниципальных закупках.
• Репутационные потери — публикация информации о нарушениях на официальных ресурсах регулятора, потеря доверия клиентов и партнёров.
• Расторжение контрактов — медицинские организации обязаны прекратить использование незарегистрированных изделий.
• Приостановление деятельности до 90 суток — для юридических лиц по решению суда.
• Отзыв продукции с рынка — за счёт производителя и импортёра с понесением всех связанных расходов.

Солидарная ответственность: при причинении вреда пациенту ответственность могут нести одновременно производитель или импортёр незарегистрированного изделия, медицинская организация и должностные лица, принявшие решение о закупке или применении.

Повторные нарушения квалифицируются с применением максимальных санкций и могут стать основанием для возбуждения уголовного дела.

Срок давности: по административным правонарушениям — 1 год, по уголовным преступлениям — от 2 до 15 лет в зависимости от тяжести состава.

Профессиональная помощь в получении регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие — это не просто формальность, а обязательное условие для легального присутствия на российском рынке здравоохранения. Процесс получения РУ требует глубокого понимания нормативных требований, тщательной подготовки технической документации, проведения необходимых испытаний и грамотного взаимодействия с регуляторами. От правильности оформления документов и соблюдения всех этапов регистрации зависит не только успех вывода продукции на рынок, но и безопасность пациентов, а также юридическая защищённость вашего бизнеса.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — ведущая компания по регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС с многолетним опытом успешной работы. Наши специалисты знают все тонкости и нюансы регистрационных процедур, постоянно отслеживают изменения в законодательстве и требованиях регуляторов. Мы сопровождаем проекты любой сложности: от простых медизделий первого класса риска до высокотехнологичного оборудования и имплантируемых систем. Наш комплексный подход включает: консультирование на этапе планирования, подготовку полного пакета документации, организацию необходимых испытаний, взаимодействие с Росздравнадзором и постмаркетинговое сопровождение.

Доверьте регистрацию ваших медицинских изделий профессионалам — свяжитесь с нами для бесплатной консультации. Мы поможем вывести вашу медицинскую продукцию на рынок быстро, надёжно и в полном соответствии с законодательством.