Международные и российские стандарты символов медицинских изделий: ISO 15223-1:2021 и ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

В современном мире медицинских изделий универсальная символика играет важную роль в обеспечении безопасности пациентов и эффективности использования медицинского оборудования. Два ключевых стандарта — международный ISO 15223-1:2021 и российский ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 — определяют единые правила маркировки медицинских изделий по всему миру.

Что такое международный стандарт ISO 15223-1:2021 и зачем он нужен

Описание и назначение стандарта ISO 15223-1:2021

ISO 15223-1:2021 «Медицинские изделия. Символы для информации производителя. Часть 1: Общие требования» — это международный стандарт, содержащий официальную библиотеку из приблизительно 70 графических символов для маркировки медицинских изделий любой сложности.

Основные функции и преимущества стандарта

• Замена текстовой информации универсальными графическими символами. Вместо длинных текстовых пояснительных надписей используются простые знаки, которые сразу показывают нужное действие или предупреждение.
• Обеспечение понимания без языкового барьера. Универсальные, простые графические символы понятны людям в любой стране, независимо от знаний языка.
• Экономия места на этикетках. Графические знаки занимают гораздо меньше пространства, чем текст, поэтому даже на компактных ярлыках можно разместить всю необходимую информацию.
• Снижение риска неправильной интерпретации. Чёткие, простые и стандартизированные изображения уменьшают вероятность того, что кто-то неправильно поймёт инструкцию или предупреждение.

История создания и развития стандарта ISO 15223-1

Версия	Дата публикации	Ключевые изменения
1-я редакция	2007 год	Первая унификация символов
2-я редакция	2012 год	Расширение списка, связь с MDD/IVDD
3-я редакция	2016 год	Подготовка к MDR/IVDR
4-я редакция (действующая)	Июль 2021	+25 новых символов, код «MD», символы импортёра/дистрибьютора
Amendment 1:2025	Апрель 2025	Символ «EU-REP» вместо «EC-REP»

Разработчик: Технический комитет ISO/TC 210 «Менеджмент качества медицинских изделий»

Статус в Европе: С января 2022 года EN ISO 15223-1:2021 признан гармонизированным стандартом ЕС, что обеспечивает презумпцию соответствия требованиям MDR 2017/745.

Структура и содержание стандарта ISO 15223-1:2021

Основные разделы стандарта

1. Раздел 3 — Термины и определения

• Определение понятия «символ». Объясняет, что символ — это изображение или знак, выражающие информацию без слов.
• Понятие «уполномоченный представитель». Уточняет, кто отвечает за связь производителя с регуляторами и рынками в другой стране.
• Другие ключевые термины. Вводит важные понятия (например, «маркировка», «поставщик») для единообразия во всём документе.

2. Раздел 4 — Нормативные требования

• Читаемость символов при нормальном использовании. Символы должны быть чёткими и разборчивыми в обычных условиях эксплуатации.
• Сохранение формы и контрастности на протяжении срока службы.
• Запрет на размещение противоречащего текста рядом с символами. Рядом не должно быть лишних надписей, которые могут запутать или изменить смысл символа.

3. Раздел 5 — Таблица символов

• Около 70 позиций: «стерильно», «одноразово», «UDI», «не рестерилизовать». В этом разделе собраны все стандартные значки, объясняющие важные свойства и ограничения изделий.
• Символы для производителя, импортёра, дистрибьютора. Показывают, кто выпустил, ввёз или распространяет медицинское изделие.
• Символы условий хранения и эксплуатации. Информируют о температуре, влажности и других требованиях при хранении и использовании.

4. Приложения

• Примеры группировки символов. Показаны варианты правильной компоновки значков на этикетках медицинских изделий для наглядности.
• Таблицы соответствия требованиям EU MDR и IVDR. Сопоставляют символы ISO 15223-1 с правилами Европейских регламентов.

Как подтвердить соответствие стандарту ISO 15223-1

Важно: Отдельного сертификата ISO 15223-1 не существует. Проверка проводится в рамках более крупных процессов.

Пошаговый план подтверждения соответствия

Этап	Действия	Необходимые документы
1. Анализ соответствия	Сравнение текущих этикеток с таблицей символов стандарта	Матрица соответствия символов
2. Обновление дизайна	Внесение новых символов, удаление устаревших	Макеты этикеток (PDF), библиотека SVG
3. Оценка рисков	Анализ понятности символов для пользователей	Отчёт по управлению рисками (ISO 14971)
4. Внедрение процедур	Создание СОП управления символами	Стандартная операционная процедура
5. Аудит	Проверка уполномоченным органом	Технический файл, CE-сертификат

Контроль и ответственность за нарушение ISO 15223-1

Система контроля по регионам

Европейский союз:

• Контролирующие органы: Нотифицированные органы + национальные службы рыночного надзора
• Возможные санкции:
  • Серьёзные несоответствия на аудите — срок устранения 90 дней (далее конфискация партии, вывод из оборота)
  • При критических нарушениях — штрафы до 1,1 млн евро

США:

• Контролирующий орган: FDA (CDRH)
• Санкции: Форма 483, предупреждающие письма, запрет на импорт, вывод из оборота

Другие рынки:

• TGA (Австралия), PMDA (Япония) — приостановка лицензий, отзыв партий

Связь ISO 15223-1 с другими международными стандартами

Стандарт	Роль во взаимодействии
ISO 20417:2021	Определяет всю информацию производителя; ISO 15223-1 предоставляет символы
ISO 13485:2016	Система менеджмента качества включает процедуры маркировки
ISO 14971:2019	Требует оценки рисков неправильного понимания символов
IEC 60601-1, IEC 62366-1	Для электромедицинского оборудования дополняет требования к символам

Обязательность применения стандарта ISO 15223-1

• Международный уровень: Добровольный стандарт ISO
• В Европейском союзе: Фактически обязательный стандарт через механизм «презумпции соответствия» MDR
• В США и других юрисдикциях: Признаётся как передовая практика

Преимущества внедрения стандарта ISO 15223-1

Ключевые выгоды для производителей

• Глобальная гармонизация — единая маркировка для всех рынков. ISO 15223-1 устанавливает универсальные символы, которые признаются в большинстве стран мира, что избавляет от необходимости разрабатывать разную маркировку под каждый регион. Это упрощает выход на новые рынки и снижает риск несоответствия требованиям местных регуляторов.
• Снижение затрат на локализацию — меньше переводов и адаптаций. Благодаря понятным и самодостаточным символам уменьшается объём текстовой информации, требующей перевода, и затраты на адаптацию упаковки и инструкций. Это сокращает время и расходы на подготовку продукции к продаже в разных странах.
• Ускорение регистрационных процедур — знакомые символы для регуляторов. Регуляторы по всему миру уже знакомы с символикой ISO 15223-1, поэтому проверка технических досье проходит быстрее и без лишних вопросов. Это сокращает сроки получения разрешений на продажу медицинских изделий.
• Применение правила презумпции — упрощение технических досье. При использовании стандартных символов от производителей не требуют дополнительных доказательств понимания маркировки, так как символы считаются надёжными и проверенными. Это позволяет сократить объём документации и позиций в досье.
• Готовность к цифровизации — совместимость с e-IFU и UDI-системами. Унифицированные символы легко встраиваются в электронные инструкции (e-IFU) и системы уникальной идентификации изделий (UDI), что обеспечивает бесшовный обмен данными между производителем, поставщиком и медучреждением. Это ускоряет внедрение безбумажных процессов и трекинг изделия на всех этапах цепочки поставок.

Внедрение ISO 15223-1 помогает производителям минимизировать затраты и риски, ускорить выход продукции на международные рынки и подготовиться к современным цифровым требованиям медицинской отрасли.

Актуальность стандарта ISO 15223-1 в 2025 году

Последние обновления:

• Amendment 1:2025 введён в апреле 2025 года. Этот поправочный документ уточняет и дополняет существующие символы, отражая последние практики маркировки медицинской продукции.
• Замена символа «EC-REP» на универсальный «EU-REP». Обновлённое обозначение уполномоченного представителя для рынков Европейского союза вместо прежнего «EC», чтобы оно было универсально применимо во всех странах ЕС.
• Большинство компаний планируют обновление при следующем переиздании этикеток.

Российский стандарт ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023: полное руководство

Что такое ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 и для чего он нужен

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» представляет собой национальный стандарт Российской Федерации, идентичный международному ISO 15223-1:2021.

Статус документа: IDT (идентичный перевод) ISO 15223-1:2021 с дополнительным справочным приложением ДА.

Нормативно-правовая база принятия ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

• Утверждён: Приказом Росстандарта № 537-ст от 14 июля 2023 года
• Дата введения: 1 января 2024 года
• Заменил: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
• Правовая основа: Федеральный закон «О техническом регулировании»

Область применения российского стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

Ключевые характеристики содержания стандарта

• Идентичная таблица символов международному стандарту. Российский документ полностью воспроизводит перечень пиктограмм ISO 15223-1, обеспечивая единообразие обозначений медицинских изделий на мировом рынке. Это гарантирует, что пользователь, знакомый с международными символами, без труда их распознает и у нас и наоборот любой пользователь в РФ без труда поймет значение символов без знания иностранного языка.
• Те же технические требования к размеру и контрастности. По ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 установлены минимальные габариты пиктограмм и нормативы цветового контраста, чтобы символы были читаемы на разных материалах и при любых условиях освещения. Соблюдение этих параметров повышает безопасность, поскольку снижает риск ошибочной интерпретации маркировки.
• Дополнительное приложение ДА с российскими стандартами. В приложении ДА собраны ссылки и выдержки из национальных ГОСТов, регулирующих оформление этикеток и документации в России. Это помогает производителям одновременно соответствовать как международным, так и отечественным требованиям без поиска множества разных документов.

Особенности применения российского стандарта

• Символы используются на изделии, этикетке или в сопроводительной документации. Пиктограммы могут наноситься прямо на корпус прибора, на упаковку или включаться в руководство пользователя и техническую документацию. Такой универсальный формат применения обеспечивает информирование на всех этапах обращения с изделием.
• Не устанавливает требования к обязательной информации. Стандарт описывает только графические знаки и их оформление, но не регламентирует перечень текстовых данных (серийный номер, дата выпуска и т. п.). Решение, какую дополнительную информацию указывать, остается за производителем и регуляторами.
• Не применяется к специфическим символам других стандартов. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 охватывает лишь общие обозначения для медицинских изделий; специализированные знаки (например, для СИ-приборов или электрооборудования) регулируются отдельными стандартами. Это разделение упрощает адаптацию маркировки под узкоспециализированные нужды без перегрузки основного документа.

Примеры символов в стандарте ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

Информация о производителе

• Символ 5.1.1 «Изготовитель». Обозначает организацию или лицо, ответственных за выпуск изделия на рынок; рядом обычно указывают название и адрес.
• Символ 5.1.2 «Уполномоченный представитель в ЕС». Указывает организацию в Евросоюзе, уполномоченную действовать от имени производителя в вопросах соответствия требованиям директив и регламентов.
• Символ 5.1.8 «Импортёр». Обозначает лицо или компанию, ответственную за ввоз изделия на территорию страны и обеспечение его соответствия местным требованиям.
• Символ 5.1.9 «Дистрибьютор». Показывает организацию, отвечающую за хранение, транспортировку и реализацию изделия на рынке после ввоза или выпуска.

Идентификация продукции

• Символ 5.1.3 «Дата изготовления». Отражает день, месяц и год, когда изделие было произведено; важно для отслеживания срока службы.
• Символ 5.1.4 «Использовать до». Указывает крайний срок, после которого сохранение заявленных свойств и безопасность применения изделия не гарантируется.
• Символ 5.1.5 «Код партии». Помогает идентифицировать группу изделий, изготовленных в рамках одной производственной партии, для оперативного отзыва или отслеживания.
• Символ 5.1.6 «Номер по каталогу». Присваивает изделию уникальный номер в номенклатуре производителя для упрощения заказа и учета.
• Символ 5.1.7 «Серийный номер». Уникальный идентификатор конкретного экземпляра изделия, позволяющий отслеживать его историю и работу в эксплуатации.

Условия хранения

• Символ 5.3.8 «Диапазон влажности». Показывает минимальные и максимальные значения относительной влажности воздуха, при которых прибор или изделие может храниться или транспортироваться без потери работоспособности. Обычно обозначается двумя числами с единицами «% RH» (relative humidity).
• Символ 5.3.9 «Диапазон атмосферного давления». Указывает допустимый диапазон барометрического давления (например, в килопаскалях или миллибарах), при котором изделие сохраняет свои эксплуатационные характеристики. Гарантирует, что при хранении или перевозке на разных высотах или в условиях низкого/высокого давления изделие не выйдет из строя.

Все эти символы, используемые в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 создают унифицированную систему маркировки медицинских изделий, обеспечивая прозрачность ответственности производителей, участников цепочки поставок и позволяя точно идентифицировать и отслеживать каждую единицу продукции.

Процедура подтверждения соответствия ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

Этапы подтверждения соответствия российскому стандарту

Этап	Процедура	Документооборот
1. Подготовительный анализ	Сопоставление символов с требованиями ГОСТа	Матрица соответствия
2. Актуализация макетов	Обновление этикеток и инструкций	PDF-макеты, SVG-библиотека
3. Обоснование безопасности	Анализ рисков по ГОСТ Р ИСО 14971-2021	Отчёт по управлению рисками
4. Интеграция в СМК	Включение в систему качества ГОСТ Р ИСО 13485-2017	Стандартная операционная процедура
5. Экспертиза	Регистрация в Росздравнадзоре или аудит ISO 13485	Регистрационное досье

Важная особенность: Отдельной сертификации по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 не проводится — соответствие подтверждается в рамках общей оценки медицинского изделия.

Контроль и ответственность за нарушение ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

Система государственного контроля в России

Основной контролирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Виды административной ответственности

Нарушение	Статья КоАП РФ	Размер штрафа
Нарушение правил обращения медицинских изделий	6.28	30 000 — 50 000 рублей для юридических лиц
Оборот незарегистрированных медицинских изделий	6.33	До 5 миллионов рублей или приостановка деятельности

Взаимосвязь с другими российскими стандартами

Основные взаимодействующие стандарты ГОСТ:

• ГОСТ Р ИСО 20417-2023 — информация производителя медицинских изделий
• ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 — разработка новых символов
• ГОСТ Р ИСО 13485-2017 — система менеджмента качества
• ГОСТ Р ИСО 14971-2021 — управление рисками

Правовой статус российского стандарта

Принцип добровольности: В соответствии с ФЗ «О стандартизации» № 162-ФЗ все ГОСТы применяются добровольно, если иное не установлено законодательством.

Практическое применение: Несмотря на формальную добровольность, Росздравнадзор и эксперты ЕАЭС рассматривают соответствие ГОСТу как наилучшее доказательство правильной маркировки.

Преимущества внедрения российского стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

Выгоды для отечественных производителей

• Соответствие международным требованиям — упрощение экспорта. Применение символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 гарантирует, что упаковка и документация соответствуют глобальным стандартам маркировки, что снижает риск отказа при ввозе и ускоряет выход на зарубежные рынки.
• Ускорение регистрационных процедур — узнаваемость символов экспертами. Использование общеизвестных и признанных на международном уровне символов облегчает экспертам проверку документов и сокращает время согласования регистрационных досье.
• Снижение рисков при проверках — соответствие ожиданиям регуляторов. Чёткая и однозначная маркировка помогает избегать замечаний от контролирующих органов, так как все обязательные данные представлены в привычном для инспекторов формате.
• Подготовка к цифровизации — совместимость с UDI и электронными инструкциями. Стандартные символы легко интегрируются в системы уникальной идентификации (UDI) и электронные руководства, что упрощает переход к безбумажным процессам и отслеживанию изделий.
• Унификация внутреннего рынка — единые символы для всех производителей. Единая система маркировки создаёт прозрачные и понятные правила для всех участников, снижает количество ошибок и упрощает взаимодействие между поставщиками, дистрибьюторами и медицинскими учреждениями.

Актуальность ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 на июнь 2025 года

Текущий статус: Действующая редакция 2023 года применяется полтора года

Планируемые изменения: Ожидается обновление в 2026 году с включением поправки ISO Amendment 1:2025

Рекомендации производителям: Рекомендуется заблаговременно внедрять символ EU-REP для избежание повторного переиздания упаковки

Сравнительный анализ стандартов ISO 15223-1:2021 и ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

Сходства в содержании и применении

Идентичная техническая основа:

• Одинаковая библиотека из ~70 символов. И ISO 15223-1:2021, и ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 используют один и тот же набор условных обозначений, что обеспечивает полную взаимозаменяемость маркировки.
• Идентичные требования к читаемости и контрастности. Оба стандарта требуют, чтобы символы были легко различимы при стандартном освещении и на любых фоновых материалах, с минимальными размерами и контрастностью не ниже заданного порога.
• Общие принципы группировки символов. Символы сгруппированы по темам (производитель, идентификация, условия эксплуатации) в строгом порядке, что упрощает навигацию и поиск нужного обозначения.
• Единые подходы к валидации. Методы проверки (визуальная инспекция, тесты контраста, макетирование на упаковке) и критерии приемлемости одинаковы в обоих документах, что упрощает процедуры внутреннего контроля.

Схожие правовые принципы:

• Формальная добровольность применения. Стандарты не являются обязательными нормативными документами, их использование основано на согласии производителя или регулятора.
• Фактическая обязательность через регуляторные преференции. Несмотря на добровольность, соответствие символам стандарта поощряется (или даже требуется) регуляторами при регистрации и сертификации изделий.
• Интеграция в системы менеджмента качества. Оба стандарта легко встраиваются в процедуры ISO 13485 и аналогичные, что позволяет использовать символику как часть общей документации по качеству.
• Проверка в рамках более широких процедур оценки. Маркировка согласно ISO 15223-1 или ГОСТ Р ИСО 15223-1:2023 проверяется вместе с техническим досье, биосовместимостью, клиническими данными и другими разделами при полном аудите или инспекции.

Ключевые различия между стандартами

Критерий сравнения	ISO 15223-1:2021	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Статус документа	Международный оригинал	Национальный IDT-перевод
Актуальная версия	С Amendment 1:2025 (EU-REP)	Без поправки 2025 года
Языковая версия	Английский	Русский + параллельный английский
Дополнительное содержание	Только основной текст	Приложение ДА с российскими стандартами
Правовой контекст	Гармонизированный стандарт ЕС	Добровольный ГОСТ РФ
Органы контроля	Notified Body + нацнадзор ЕС	Росздравнадзор
Размер штрафов	До 1,1 млн евро (критические случаи)	30-50 тыс. ₽ (маркировка), до 5 млн ₽ (оборот)

Практические рекомендации по выбору стандарта

Для разных категорий производителей

Только российский рынок:

• Достаточно применения ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
• Использование русскоязычной документации
• Ориентация на российские связанные стандарты

Экспорт в ЕС и работа на международном рынке:

• Приоритет ISO 15223-1:2021 с Amendment 1
• Раннее внедрение символа EU-REP
• Мониторинг обновлений международного стандарта

Смешанная стратегия (работа внутри РФ + экспорт продукции):

• Использование актуальной версии ISO как основы
• Дополнительная проверка соответствия ГОСТу
• Планирование обновлений с учётом обеих юрисдикций

Перспективы развития стандартизации символов медицинских изделий

Будущее стандартов символов медицинских изделий связано с цифровизацией здравоохранения, развитием технологий искусственного интеллекта и усилением требований к кибербезопасности. Производители, которые уже сегодня внедряют современные стандарты символов, получат конкурентные преимущества на глобальном рынке медицинских технологий.

Профессиональная экспертная помощь

Международный стандарт ISO 15223-1:2021 и российский ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 представляют единую систему универсальных символов для медицинских изделий, обеспечивающую глобальную гармонизацию маркировки и повышение безопасности пациентов. Инвестиции в соответствие стандартам ISO 15223-1:2021 и ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 — это инвестиции в безопасность пациентов, эффективность бизнеса и успешное будущее в международной медицинской индустрии.

Команда ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» объединяет высококвалифицированных специалистов с многолетним опытом в области сертификации и регистрации продукции для здравоохранения. Наши эксперты обладают глубокими знаниями не только в сфере медицинских изделий, но и в области биологически активных добавок, специализированного питания и других категорий продукции, требующих соблюдения строгих регуляторных требований. Мы готовы предоставить профессиональную консультацию и комплексную поддержку на всех этапах, помогая нашим клиентам успешно разобраться в сложном мире современного законодательного регулирования.